아스트라제네카 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 오늘(1일)부터 ‘항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신중증 근무력증(Generalized Myasthenia Gravis) 성인 환자에서 건강보험 급여가 적용된다.전신중증근무력증은 증상이 예측 불가능하게 변동하는 특성이 있어 사회적 활동과 가정생활 전반에 불안정성을 초래, 전반적으로 환자들 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 알려졌다.임상 현장에선 이번 급여 적용에 대해 치료 옵션이 부족했던 전신중증근무력증 치료 환경에 중요한 진전이라는 평가를 내렸다. 다만 현행 급여 기준을 충족할 수 있는 환자는 극히 제한적이라는 점에서 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.1일 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)에 따르면 12월 1일자로 보험급여가 적용된..

국내 안과 의약품 시장 강자 한림제약(대표 김정진)이 안과사업부를 인적 분할, 안과 전문 자회사 ‘한림눈건강’을 설립했다.오늘(1일) 공식 출범한 한림눈건강은 기존 한림제약 전문 역량과 병원 네트워크를 기반으로 수년 내 연매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다.1일 한림제약에 따르면 이번 분할은 안과 영역 의약품 및 의약부외품, 의료기기 등 안과 분야 토탈케어를 위한 사업 확충 의지가 반영됐다. 또 급변하는 시장 변화에 기민한 대응을 위해 전략적으로 재편, 독립적 경영 체계 구축으로 사업 효율화와 미래 성장 기반을 확립하게 된다.한림눈건강 총괄책임은 지난 20여 년간 한림제약 안과사업부를 이끌어 온 김정훈 대표[사진]가 맡는다. 수도권 본부 및 지방 본부, 종합병원 본부로 영업 구조..

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)가 ‘세계 에이즈의 날(World AIDS Day)’을 맞아 HIV 감염인과의 연대와 동행 가치를 실천하기 위한 기부와 나눔 활동을 가졌다.1일 회사에 따르면 매년 12월 1일 세계 에이즈의 날을 기념해 HIV 대응의 중요성을 알리고 감염인에 대한 올바른 인식을 확산시키기 위한 다양한 활동을 펼쳐 왔다. 실제 HIV 감염인의 건강과 일상 회복을 실질적으로 지원할 수 있는 기부 활동을 오랜 기간 지속적으로 전개했다. 작년에 이어 올해도 HIV 감염인의 돌봄에 앞장서고 있는 HIV/AIDS감염인연합회 KNP+와 HIV 예방 및 검사 홍보 활동을 수행하고 있는 성소수자 에이즈예방센터 iSHAP에 1000만원 상당의 방한용품과 생활용품을 기부했다. ..

삼성바이오로직스가 송도 11공구 부지 매입을 확정하며 차세대 모달리티(치료 접근법) 시설 확장을 통해 새로운 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 1일 삼성바이오로직스(대표 존림)는 인천경제자유구역청과 송도국제도시 첨단산업클러스터 산업시설용지 18만7427㎡ 매매계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 체결일은 지난 11월 28일로 총 2487억원을 투자해 제3바이오캠퍼스 조성에 속도를 낸다. 이번 삼성바이오로직스와 인천 부지 매매 계약은 올해 6월 우선협상대상자로 선정된 이후 협의 절차를 거쳐 최종 계약이 이뤄졌다.삼성바이오로직스는 해당 부지를 기반으로 기존 항체 의약품 중심 CDMO 사업 구조에 세포·유전자치료제(CGT), 항체 백신, 펩타이드 등 다양한 신규 모달리티를 추가해 생산 역량을..

설립 이후 반세기 넘도록 비상장 기조를 유지해 온 삼익제약이 스팩 합병을 통해 코스닥에 입성하자마자 시장 기대감 속에 강한 반등 흐름을 이어가고 있어 주목된다.삼익제약(대표 이충환·권영이)은 지난 11월 스팩합병을 통해 코스닥 상장 이후 꾸준한 상승세를 이어가면서 공모가 대비 시가총액이 두 배 이상 뛴 것으로 나타났다. 특히 스팩합병 상장에도 불구하고 장기지속형 주사제 개발과 더불어 CMO(위탁생산) 사업 확장 등 성장에 대한 기대감이 부각되면서 반등을 이어가고 있다.여기에 일반적인 바이오 회사와 달리 50년 이상 업력으로 서서히 성장을 이어오고 있다는 점과 최근까지도 적자 없이 흑자를 기록하고 있다는 점 등도 긍정적인 평가를 받고 있다.삼익제약은 지난 10월 코스닥에 입성한 이후 ..

HK이노엔이 연구개발(R&D) 파트너인 와이바이오로직스 지분 대부분 처분한 것으로 확인됐다. 1일 업계에 따르면 HK이노엔(대표 곽달원)은 금년 3분기 중에 보유하고 있던 바이오 기업 이와이바이오로직스 주식 28만 1788주를 처분했다.이번 매도로 HK이노엔은 와이바이오로직스 주식 32만 1788주에서 3분기 말 기준 4만 주(0.3%)로 급감했다. 지분율 역시 기존 2.2%에서 0%대로 낮아져 사실상 대부분을 정리했다.업계에서는 이번 지분 매각을 두고 HK이노엔이 '투자 수익 실현'에 나선 것으로 해석하고 있다. 양사는 지난 2016년 공동 연구 계약을 체결한 이래 깊은 협력 관계를 유지해왔다. HK이노엔은 해당 지분을 '단순투자' 목적으로 분류해왔다. 최초 취득액은 15억원으로 ..

휴온스그룹 휴온스엔이 공식 통합 자사몰을 선보이며 고객과의 온라인 접점 강화에 나섰다. 휴온스엔(대표 손동철)은 기존 개별적으로 운영해온 휴온스엔몰, 이너셋몰, 마이시톨몰을 통합한 공식 자사몰 ‘휴온스N몰’을 새롭게 출범했다고 29일 밝혔다.금번 통합몰 출범은 그간 브랜드별로 분산돼 있던 휴온스엔 제품을 집적화해 고객 이용 편의성을 높이기 위해 시행됐다.휴온스엔은 통합몰 오픈을 기념하기 위해 ‘블랙프라이데이 빅세일’ 프로모션을 진행 중이다.금번 프로모션을 통해 12월 14일까지 행사 기간 40개 품목을 할인가로 구입할 수 있다. 이밖에 ▲3만원 이상 구매 시 무료배송 ▲회원 등급 무관 2% 구매 적립 ▲매주 수요일 24시간 한정 ‘타임딜 이벤트’ 등의 혜택이 주어진다. 타임딜..

동아쏘시오그룹이 창립 93주년을 맞아 지난 11월 28일 서울 동대문구 본사에서 기념식을 열고 새로운 그룹 CI를 공개했다.행사에는 동아쏘시오홀딩스와 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, DA인포메이션 등 주요 계열사 대표와 임직원이 참석했으며, 참석이 어려운 구성원들은 온라인으로 참여했다.이날 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장 기념사를 시작으로 정기 포상과 그룹 CI 선포, 특별강연 순으로 진행됐다.김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “기술은 더 빠르게 진화하고 시장 질서는 새롭게 재편되고 있다”며 “업무 방식·속도·의사결정 혁신을 통해 변화에 민첩하게 대응하고 새로운 가능성을 함께 만들어가자”고 강조했다.이어진 시상식에서는 그룹 성장에 기여한 공로자들이 상패 등을 받았다.수석 성공사례 최우..

삼성바이오로직스가 인천 송도국제도시 내 토지를 추가로 확보하고 제3캠퍼스 조성에 나선다.인천경제자유구역청은 28일 인천시청에서 삼성바이오로직스와 송도 11공구 토지 매매계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 이번 계약으로 추가 확보한 토지는 송도 11공구 첨단산업클러스터의 산업시설용지로, 부지 면적은 18만7427㎡, 매매대금은 2487억원이다. 앞서 인천경제청은 지난 6월 용지 공급 공모에 단독으로 참여한 삼성바이오로직스를 우선협상대상자로 선정하고 협상을 진행해왔다.삼성바이오로직스는 해당 부지에  3캠퍼스를 조성해 세포․유전자치료제, 항체백신 등 차세대 의약품의 개발, 제조, 상업화가 함께 이뤄지는 혁신 의약품 바이오 빌리지를 구축하겠다는 구상이다.사업비는 총 7..

감염병 '위기' 단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등이 포함된다.식품의약품안전처(차장 오유경)는 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정·시행했다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도를 말한다.대상 의약품은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제 등으로, 희귀의약품은 제외된다.개정안에 따르면 국가출하승인의약품 중 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목의 위해도 단계 재평가 이후 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다...

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.휴온스는 최근 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.'HUC1-394'는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상..

국내 기술로 개발된 한국형 발사체 '누리호'가 성공적으로 발사돼 탑재 위성을 우주 궤도에 올리는 데 성공하면서 13개 위성 모두 우주에 사출됐다.특히 이번 누리호에는 국내 우주 의약기업 스페이스린텍의 우주바이오 전용 큐브위성이 탑재돼 우주에서 면역항암제 연구를 수행할 예정인데, 우주를 활용한 신약 개발이 더 이상 먼 미래가 아니라는 신호로 받아들여지면서 제약·바이오 업계 관심이 높아지고 있다. 27일 전남 고흥 나로우주센터에서 누리호 4번째 발사가 성공적으로 이뤄졌다. 이번 발사를 통해 누리호는 13기의 실용·연구용 위성을 예정된 궤도에 안정적으로 안착시켰다. 배달된 위성은 우주환경 감시, 통신·관측 기술 검증은 물론 의약품·바이오 연구까지 폭넓은 임무를 수행하게 된다.구체적으로 스..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정.공급 협의회 정기회의를 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고했다고 27일 밝혔다.이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’, 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다.또한 이번 협의회에서는 일시적인 수요증가 등 안정공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함하는 등 지난달 26일 국회 본회의를 통과, 지난 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했..

종근당(대표 김영주) 당뇨병 신약 ‘로베글리타존’이 위마비 치료제로 영역을 확장, 개발에 속도가 붙는다.종근당 글로벌 라이선스 파트너사 아클립스 테라퓨틱스는 미국 메이요클리닉과 로베글리타존 기반 신약 후보물질 ‘로베글리타존(M107)’ 임상 2상 추진을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 협약에 따라 메이요 클리닉은 아클립스로부터 지원금을 받아 연구자 주도 임상시험을 수행한다. ‘LOGAST’로 명명된 이번 임상은 2026년 1분기 피험자 모집을 시작하며, 메이요 클리닉 3개 캠퍼스(미네소타 로체스터·애리조나 피닉스·플로리다 잭슨빌)에서 동시 진행될 예정이다.로베글리타존은 종근당이 개발한 제2형 당뇨병 치료제 듀비에 주성분으로 종근당은 지난해 아클립스와 신규 적응증 발굴을 위한 글로벌 라..

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 CG-P5 임상 결과 수령을 앞두고 주가가 요동치고 있다.케어젠의 신약 후보물질 CG-P5 임상 연구결과 발표가 과거부터 지연에 지연을 거듭했던 만큼, 결과 발표를 앞두고 연구 성과에 대해 시장에서 기대치가 식고 있는 모습이다.27일 업계에 따르면 케어젠(대표 정용지)은 습성 황반변성 치료제 CG-P5의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 최종 임상결과 보고서(CSR)를 11월 28일(미국 시간) 수령, 12월 1일 공시할 예정이다.이번 임상 1상 결과 보고서 수령은 당초 예상된 10월 말에서 11월 말로 조정됐다. 이에 따라 임상 결과 발표 계획 또한 11월에서 12월 초로 미뤄진 셈이다.이번 CG-P5 임상 결과는 오는 12월 12일부터 14일까지 필리핀 마닐라에서..

SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 후보물질 ‘WT-7695’ 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스-인(License-in·기술도입) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.SK바이오팜은 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 후 미국 테라파워社와 벨기에 판테라社 등 글로벌 방사성동위원소 생산 기업과의 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등 여러 기관 및 기업과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 다져왔다. 현재 ‘SKL35501’은 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.‘WT-7695’는 암세포 표면 단..

삼성바이오로직스가 "품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다"고 26일 밝혔다.삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로 생산능력 확장과 제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.규제기관 제조 승인은 의약품 허가 과정 일부로 해당 의약품 제조 및 품질관리 전(全) 과정이 각국 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이..

JW중외제약이 최근 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정(Jcle Tab)’의 임상적 유효성과 안전성, 복약 편의성을 소개했다.JW중외제약은 지난 23일 롯데호텔 서울에서 열린 학술대회에서 의료진을 대상으로 심포지엄을 열고 제이클 정의 최신 임상 데이터를 공유했다고 27일 밝혔다.정제형 장정결제인 제이클 정은 대장내시경 및 X-ray 검사 전에 장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 복용량이 20정으로 국내 정제형 제품 중 가장 적은 용량을 적용하고, 삼킴 부담을 줄이는 필름코팅 정제를 채택해 복약 순응도를 높인 것이 특징이다.이번 심포지엄에서는 순천향대천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 ‘대장 정결을 위한 새로운 정제 제형 유효성 및 안전성’을 주제로 강연을 진행했다...

면역치료제 전문기업 슈미트헬스코리아가 '이스미젠 설하정'의 블록버스터 품목 육성 및 만성 재발성 질환 근본적 치료를 위한 면역치료제 입지 강화에 나선다.슈미트헬스코리아(공동대표 강규석, 윤두원)는 대웅제약과 호흡기감염 치료제 이스미젠 설하정에 대한 코프로모션(공동판매) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약은 우수한 R&D 역량과 면역 분야에 특화된 마케팅 노하우를 보유한 슈미트헬스코리아가 국내 최고 수준 영업 인프라를 갖춘 대웅제약을 전략적 파트너로 낙점하면서 성사됐다. 양사는 이번 협력을 통해 이스미젠을 단순한 호흡기감염 치료제를 넘어, 표준 치료 한계를 극복하는 선진적인 ‘면역 강화 솔루션’으로 시장에 안착시킨다는 계획이다.회사 측은 급·만성 및 재발성 면역 연관 질환..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 생물학적동등성시험자료를 원칙적으로 요구해 온 현행 규제를 대폭 개정한다. 제조소 이전 과정에서 제조방법 변경이 발생하더라도 변경 수준이 '경미한 경우'에는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 없이 비교용출시험자료 제출만으로 허가 변경을 인정하는 방향이다. 제약사가 공급 안정과 생산 유연성 확보를 위해 공장을 추가하거나 이전할 때 가장 큰 장애 요소로 꼽혀 온 부분이 개선되면서, 업계는 20여 년간 이어졌던 규제 애로가 해소되는 전환점이 될 것으로 보고 있다.식품의약품안전평가원 의약품심사부(부장 강주혜)는 25일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 진행한 '제약현장 연계 포커스 인터뷰'에서 의약품 동등성 시험기준 개정안에 대한 세부..

바이젠셀이 NK/T 세포림프종 치료제 임상 톱라인 결과를 수령하면서 기대감이 커지고 있다.신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 경과 관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 수령했다고 지난 25일 밝혔다.바이젠셀은 이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증함으로써, 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.‘VT-EBV-N’ 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로, NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료했다. 이후 2년 간 경과 관찰을 진행했다. 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로..

메디톡스 계열사 뉴메코가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.중남미 신흥국가인 엘살바도르는 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 많아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스’ 등록을 완료했다. 오랜기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비 50% 이상 증가할 것으로 예상된다.뉴메코는 이번 허가받은 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 메디톡스 현지 영업망을 활용하고 ‘뉴라미스’와 연계한 프로모션을 전개하는 등 최적..

셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라)가 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 사후 분석에서 환자 특성과 무관하게 일관적인 효과를 보였다는 연구가 국제학술지에 실렸다.기존 치료제들이 병변 위치에 따라 반응 편차가 나타나는 한계를 가진 반면, 염증 부위와 환자 특성과 무관하게 효과가 있었다는 점에서 크론병 치료 중요 근거가 되고 있다는 평가가 나온다.26일 셀트리온에 따르면 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 진행된 ‘LIBERTY-CD’ 임상 3상 연구 사후 분석 내용은 SCI 저널 임상 위장병학·간장학(Clinical Gastroenterology and Hepatology)에 게재됐다.해당 저널은 영향력 지수(IF) 12.2로 소화기·염증성 장질환(IBD) 분야 상위..

국제약품이 개발 중인 mPGES-1(microsomal Prostaglandin E Synthase-1) 타깃 항염증 신약물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업 비임상 부문’에 최종 선정됐다.국제약품(대표 남태훈)은 26일 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 임상1상 IND(임상시험계획서) 승인을 위한 연구개발비를 지원받게 된다고 밝혔다.이에 국제약품은 향후 2년간 임상 1상 IND 제출을 위한 연구개발비 지원을 확보, 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 항염증 시장 주류는 NSAIDs와 COX-2 억제제다. 하지만 장기 복용이 필수적인 관절염·만성염증 환자들에게는 위장관 출혈 및 심혈관계 이상반응이 리스크로 존재, 안전성을 대폭 개선한 차세대 신..