LG화학 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 제품군을 둘러싼 특허 분쟁이 확전 양상으로 번지고 있다. 

기존 제미글립틴 용도·조성물 특허에 대한 제네릭사들이 도전하고 있는 가운데 복합제 ‘제미메트(제미글립틴·메트포르민)’의 서방정 제형 특허까지 무효 심판을 청구하고 나선 것이다.

11일 제약업계에 따르면 신풍제약은 지난달 22일 LG화학을 상대로 제미메트 제제 서방정 특허(등록번호 10-1526553, 2033년 10월 만료)에 대한 무효심판을 청구했다. 

신풍제약의 이번 무효 심판 청구는 제미글로 용도 특허 문제를 해소했을 때 메트포르민 복합제 출시도 염두한 것으로, 신풍제약 포함 다수 제네릭사들은 이미 제미글로 용도 특허로 분쟁 중이다.

제미글로 용도 특허, 1심 제네릭사 이겼지만 2심서 '뒤집혀'

앞서 지난 2023년 5월 제네릭사들이 제미글로 용도 특허와 관련해 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 분쟁이 본격화됐다.

당시 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등 8개 제약사가 제미글로 용도 특허 관련 심판을 청구했다.

이후 2024년 4월에 소극적 권리범위확인 심판서 승리했고, 9월 무효 심판에서도 이겼다. 

하지만 이에 불복한 LG화학이 특허법원행 항소심을 제기했고 2심에서 이기면서 상황이 뒤집혔다.

결국 아직 분쟁이 이어지고 있는 만큼 용도 특허분쟁에 대한 소송 결과에 업계 이목이 쏠리고 있다.

제네릭 업체들은 여전히 두 건의 분쟁을 이어가는 등 조기 발매 의지를 굽히지 않고 있다. 용도특허를 우회 혹은 무효화를 통해 특허 장벽을 넘어서 제네릭을 앞당겨 출시하겠다는 계획이다.

신풍제약 이어 프라임제약·제뉴원사이언스, 서방정 특허 무효 첫 청구

신풍제약의 이번 무효 심판 청구는 기존 제네릭사들이 제기했던 제미글립틴 관련 조성물·용도 특허(2039년 10월, 제미글로·제미메트 모두 적용) 분쟁 이후 처음 제기된 제제 관련 특허다.

이번 특허 심판은 향후 메트포르민 복합제 출시를 위한 것으로 풀이된다.

제미글로 및 제미메트 적용 특허는 물질(2030년 1월), 염·수화물(2031년 10월), 제미메트 서방정 (2033년 10월), 제미메트 복합 제제(2039년 5월), 조성물·용도(2039년 10월) 특허 등이다.

만약 제네릭사들이 조성물·용도 특허(2039년 만료) 승소와 더불어 제미메트 서방정 특허까지 승소하게 된다면, 2031년 10월 이후 제미글로 제네릭과 서방정도 출시할 수 있게 된다.

이번 최초 심판 청구 요건 충족에 따라 신풍제약은 우선판매품목허가 조건을 갖추게 됐다. 우선판매품목허가가 이뤄진다면 9개월간 독점판매 기간을 확보할 수 있게 된다.

이달 4일·5일 각각 제기한 프라임제약·제뉴원사이언스도 조건을 갖춰 유리한 고지를 점하게 됐다.

조성물·용도 특허 소극적 권리범위확인심판의 경우 1심에서 제네릭 제약사들이 승소했지만 2심에서는 심결이 뒤집혀 LG화학이 승리한 상태고, 무효 심판에선 1심에서 제네릭 제약사들이 승리한 이후 현재 2심이 진행 중이다.

특히 국내 당뇨병 시장에서 제미메트가 차지하는 비중과 매출 규모가 크다는 점은 그만큼 제네릭사들에게도 높은 매력으로 작용하고 있어 특허 분쟁은 지속될 것으로 관측된다.

제미메트서방정은 유비스트 기준 2023년 원외처방액 기준 1003억원대를 기록했고, 올해의 경우 3분기까지 누적처방액이 모든 용량 기준 600억원을 넘어선 것으로 알려졌다.  

LG화학 측은 이러한 대응 등에 대해 지속적인 소송을 이어가면서 특허 분쟁을 이어 나갈 계획이다. LG화학 관계자는 "따로 공식적인 입장은 없다"고 밝혔다.