삼성바이오에피스가 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 6% 증가했다.24일 삼성에피스홀딩스 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스 2026년 상반기 매출은 8471억원, 영업이익은 2306억원으로 집계됐다.지난해 같은 기간보다 매출은 455억원(6%), 영업이익은 128억원(6%) 늘어났다. 글로벌 바이오시밀러 판매 확대가 실적 성장을 이끌었다.다만 2분기 실적은 다소 주춤했다. 매출은 3922억원으로 전년 동기 대비 88억원(2%), 영업이익은 866억원으로 32억원(4%) 감소했다. 유럽 직판 확대…일본 시장도 진출삼성바이오에피스는 지난 5월 유럽에서 아일리아 바이오시밀러를 출시하면서 현지 직접판매 제품을 5종으로 확대했다.미국에서는 프롤리아 바이오시밀러 판매를 본격화했으며, ..

AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 케이메디허브)과 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 파로스아이바이오의 AI 신약설계 기술과 케이메디허브의 구조생물학 연구를 연계한 차세대 EGFR 표적항암제 개발을 위해 추진됐다. AI 신약개발 기업과 국가 연구 인프라가 협업하는 산·연 협력 모델이라는 점에서도 의미가 크다. 단순 분석 지원을 넘어 AI를 활용한 후보물질 설계에 구조생물학 연구를 접목해 국내 AI 신약개발 생태계의 경쟁력을 높이는 사례가 될 것으로 전망된다.양 기관은 혁신 신약 타겟 단백질의 구조를 규명하고 이를 활용한 구조 기반 신약개발(SBDD) 분야에서 공동연구를 진행..

정부의 전폭적 지원에 힘입어 GC녹십자가의 국산 코로나19(COVID-19) 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발이 임상2상 단계로 접어들었다. 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상2상 시험계획을 규제기관인 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.이번 임상시험계획 신청은 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)에 참여중인 과제수행기관인 GC녹십자의 연구성과가 바탕이 됐다.특히 전 단계 임상시험 결과와 비임상 연구성과 등을 토대로 식품의약품안전처의 사전 검토를 통해 진행된 것으로, 후속 임상시험 착수를 위한 중요한 단계다.팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업은 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 국산 코로나19 mR..

에이프릴바이오는 TKG태광과 IMM인베스트먼트가 참여한 총 3467억 원 규모의 전략적 투자에 대한 납입이 성공적으로 완료됐다고 23일 공시했다.이번 투자는 최근 바이오 업종 전반의 주가 변동성이 확대된 상황에서도 계약 당시 합의한 조건을 변경하지 않고 예정대로 납입이 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다.이번 납입으로 에이프릴바이오는 약 4400억 원의 현금을 보유하게 된다.투자금은 임상 개발 확대와 신규 파이프라인 연구개발 등 미래 성장동력 확보를 위한 재원으로 활용되며, 회사는 내외형적 성장을 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약한다는 목표다.TKG태광과 IMM인베스트먼트 역시 에이프릴바이오 플랫폼 기술과 글로벌 사업 잠재력을 높이 평가해 이번 투자를 결정했으며, 향후 회사의 중장기 성장 전략을 함께 ..

[단독] 국산 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 비공식 유통 사례가 잇따라 확인되면서 대책 마련이 시급해 보인다.휴젤은 공식 출고 내역에 없는 제품이 적발돼 가품 가능성을 조사하고 있으며, 미국 허가 제품이 없는 메디톡스 관련 제품도 반입을 거부당했다. 대웅제약은 내수용 나보타의 무단 반출을 확인, 거래처를 차단했다.다만 제품 진위와 유통 경로는 확인되지 않아 정부와 해외 당국 공조가 필요할 것으로 보인다.휴젤 공식 유통망 벗어난 제품 美 반입…일부 가품 확인23일 데일리메디 취재 결과, 휴젤 관련 보툴리눔 톡신 제품이 지난 6월 26일 미국 통관 과정에서 반입이 차단된 것으로 확인됐다.휴젤은 당초 공식 출고 물량의 통관 과정에서 서류 문제가 발생했을 가능성을 염두에 두고 운송사에..

내달부터 생물학제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 부작용이 없는 경우 최대 12주분까지 장기처방이 인정된다. 당뇨병용제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)은  eGFR(사구체여과율) 상한을 90mL/min/1.73㎡까지 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 행정예고한다고 23일 밝혔다. 이번 개정안은 8월 1일부터 시행된다.듀피젠트의 중증 제2형 염증성 천식 치료 관련 급여기준에서 자가주사제인 점을 고려, 환자가 투약일지를 작성하고 의료기관이 이를 관리하도록 했다. 외래 장기처방은 원칙적으로 최대 4주분까지 인정된다. 최초 투약일로부터 24주 이후 질환이 안정되고 부작용이 없는 경우 최대 8~12주분까지 처방할 수 ..

동아쏘시오홀딩스가 100% 자회사인 동아제약을 흡수합병하고 순수지주회사에서 사업지주회사로 전환한다.동아제약의 안정적인 현금 창출력을 확보해 신규 투자와 해외 사업 확대에 활용하고, 지주사와 사업회사로 나뉜 의사결정 구조를 일원화하려는 전략이다.동아쏘시오홀딩스는 23일 이사회를 열고 동아제약 흡수합병을 결의했다고 밝혔다. 합병기일은 오는 10월 1일이다.이번 합병은 신주를 발행하지 않는 소규모 합병 방식으로 진행된다. 동아쏘시오홀딩스가 동아제약 지분 100%를 보유하고 있어 합병 이후에도 주주 구성과 지분율에는 변동이 없다.동아쏘시오그룹은 지난 2013년 지주사 체제로 전환한 뒤 계열사별 전문성을 강화해왔다. 동아제약은 박카스와 일반의약품, 헬스케어 제품, 더마화장품 사업을 확대하며 그룹의 주요 현금창출..

오스코텍 창업주인 고(故) 김정근 전(前) 대표의 지분 상속 절차가 마무리되면서 아들 김성연씨가 지분 8.72%를 보유한 새 최대주주에 올랐다.상속인들은 상속세를 분할 납부하기 위해 전체 지분의 10.40%를 법원에 공탁했다. 상속세 재원 마련을 위해 최대주주 지분이 시장에 매각될 수 있다는 우려는 일단 낮아졌지만, 김성연씨 보유 지분 대부분이 공탁이나 담보로 묶였다는 점은 향후 지배구조 변수로 남게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김성연씨와 특수관계인 최은실씨는 오스코텍 주식 476만5055주를 보유하고 있다고 공시했다. 전체 발행주식의 12.45%다.김성연씨는 상속을 통해 333만4768주를 취득해 지분율 8.72%로 최대주주가 됐다. 고인 배우자인 최은실씨는 상속받은..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 불법유통 차단을 위해 인공지능(AI) 모니터링 등 관리 강화에 나섰다. 정부 차원의 관심과 지원도 요청했다. 대웅제약은 나보타 불법유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 강화했다고 23일 밝혔다.대웅제약은 최근 현지 파트너사 제보로 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 학인, 제조 번호를 추적해서 해당 의료기관을 특정하고 즉시 거래를 중단하는 조치를 시행했다.또한 자체 모니터링 결과 미국 식품의약국(FDA) 수입 거절 사례들이 확인됐으며 파악 결과 미국에서 허가받지 않은 불법적 경로의 제품이었다.대웅제약은 올해 1월부터 불법유통 적발 시 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입해 시ㅗ-행하고 있다.국내 병·의원 대상 안내문을 ..

대우제약은 지난 7월 16일 부산 아스티호텔에서 열린 ‘2026 부산광역시 명문향토기업 인증서 수여식’에 참석했다. 사진은 행사 참석자들의 기념촬영 모습. ⓒ부산광역시창립 50주년을 맞은 대우제약이 부산광역시 명문향토기업 자격을 이어가게 됐다.대우제약(대표 지용훈)은 최근 부산 아스티호텔에서 개최된 ‘2026년 부산광역시 명문향토기업 인증서 수여식’에 참석해 재인증서를 받았다.부산시와 부산경제진흥원이 주관한 이번 행사는 새롭게 선정된 기업과 인증 자격을 유지한 기업에 인증서를 전달하기 위해 마련됐다. 명문향토기업은 지역경제 활성화와 일자리 창출, 사회공헌 등에 기여한 지역 기업을 발굴해 지원하는 부산시 대표 기업 인증제도다.지난 1976년 부산에서 설립된 대우제약은 올해 창립 50주년을 맞았다. 반세기..

한올바이오파마가 중국 하버바이오메드에 통보한 자가면역질환 치료제 기술이전 계약 해지가 국제상업회의소(ICC) 중재에서 효력을 인정받지 못했다.대웅제약 자회사 한올바이오파마는 하버바이오메드에 전달한 자가면역질환 치료제 ‘HL161’(성분명 바토클리맙) 라이선스 계약 해지 통보를 ICC가 무효로 판단했다고 지난 22일 공시했다.이번 판정에 따라 한올바이오파마와 하버바이오메드가 체결한 기존 라이선스 계약은 해지되지 않고 종전 조건대로 유지된다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드와 바토클리맙에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 하버바이오메드는 중국 본토를 비롯해 대만·홍콩·마카오 등 중화권 지역에서 바토클리맙을 독점적으로 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 확보..

삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2분기 매출 1조3209억 원, 영업이익 5864억 원을 기록했다고 밝혔다.2분기 매출은 전년 동기 대비 3067억 원(30%), 영업이익은 1092억 원(23%) 증가했다. 1~4공장 풀가동 효과와 우호적인 환율 영향으로 견조한 성장세를 이어갔다.영업이익률은 5공장 및 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 인식에 앞서 관련 비용이 선반영됐음에도 40%대를 유지했다.삼성바이오로직스는 2분기 일부 배치 생산 차질에도 불구하고 5공장과 미국 록빌 생산시설 매출 기여 확대, 우호적인 환율 등을 바탕으로 2026년 연간 매출 성장률 가이던스(전년 대비 +15~20%)의 상단 달성이 가능할 것으로 전망하고 있다.한편, 삼성바이오로직스의 2026년 2분기 말 기준 자산은 12..

난임치료제 전문기업 아이젠파마코리아가 창립 10주년을 맞아 임직원 간 소통과 협업을 강화하는 자리를 마련했다.아이젠파마코리아는 지난 7월 16일부터 18일까지 일본 후쿠오카에서 임직원 30명이 참석한 가운데 하계 워크숍을 진행했다고 23일 밝혔다.이번 워크숍에서는 회사 10년 성과를 돌아보고 향후 성장 방향을 공유했다. 부서 간 교류를 확대하고 조직 내 협업 기반을 다지는 프로그램도 진행됐다.임직원들은 워크숍 기간 후쿠오카·규슈 지역 주요 명소와 산업시설 등을 둘러보며 재충전과 소통의 시간을 가졌다.고정용 아이젠파마코리아 대표는 “지난 10년간 회사 성장에 함께해 준 임직원들에게 감사하다”며 “앞으로도 구성원과 함께 지속적으로 성장할 수 있는 회사를 만들어가겠다”고 말했다.

HLB가 간암 신약의 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과를 둘러싼 시장 우려가 커지자 진화에 나섰다.이번 신약허가 보류 사유는 원료의약품(DS) 제조시설이며, 해당 시설 실사는 이미 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급으로 종결됐다는 것이다.다만 완제의약품 제조시설도 FDA로부터 Form 483을 받은 만큼 항서제약의 시정·예방조치(CAPA) 계획에 대한 FDA 판단이 향후 재신청 일정 변수가 될 전망이다.“3차 CRL 사유는 원료의약품 제조시설”22일 HLB는 주주 공지를 통해 항서제약 완제의약품 제조시설의 FDA 실사 지적사항을 생성형 AI로 분석한 자료가 시장에 유포되고 있다며 공식 입장을 밝혔다.해당 자료는 지적 사항이 심각해 FDA가 ‘공식 조치 필요(OAI..

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 첫 번째 미국 임상 3상에서 예상보다 크게 나타난 위약 반응을 연말까지 규명하기로 했다.오는 10월 공개될 두 번째 임상 3상 301시험 결과와 함께 위약 반응 분석을 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 허가 전략을 협의한다는 계획이다.22일 코오롱티슈진에 따르면 회사는 TG-C 미국 임상 3상 원자료를 전면 재분석하고 있다. 진통제 사용 등 위약 반응에 영향을 줬을 가능성이 있는 요인을 살펴보면서 임상용 의약품 준비부터 결과 분석까지 전(全) 과정을 재점검할 예정이다.301시험에서는 TG-C 투여군 통증과 기능이 임상적으로 개선됐지만 위약군에서도 유사한 수준 개선이 나타나 주평가지표와 부평가지표에서 군 간 통계적 유의성을 확보하지 못했..

삼성바이오에피스는 인투셀 항체-약물 접합체(ADC) 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 22일 밝혔다.양 사는 지난 2023년 12월 최대 5종의 ADC 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다.이번 계약은 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중인 넥틴-4(Nectin-4) 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 ‘SBE303’ 1종을 대상으로 한 후속 연구개발 및 상업화 프로젝트다.본 계약에는 개발 및 판매 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)과 매출에 따른 로열티 조건이 포함돼 있으며, 전체 계약 규모 및 구체적 계약 조건은 양 사 합의에 따라 공개되지 않았다.삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약은 삼성바이오에피스가 국내 기업과의 협력을 통해 차세대 항암..

휴젤이 인도에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 출시하며 현지 메디컬 에스테틱 시장 공략에 나선다.휴젤은 최근 인도 고아 타이 호라이즌에서 개최된 ‘글로벌 에스테틱 서밋(Global Aesthetics Summit·GAS)’에 참가해 레티보의 인도 시장 진출을 알렸다고 밝혔다.인도는 약 15억명에 달하는 인구와 중산층 확대를 바탕으로 미용의료 수요가 늘고 있다. 반면 전체 인구 대비 보툴리눔 톡신 시술 비율은 아직 낮아 향후 성장 여력이 큰 시장으로 평가받는다.휴젤은 금년 인도 에스테틱 시장에서 점유율 9%를 확보한다는 목표로 레티보의 초기 시장 정착에 주력할 방침이다.이번 GAS에서는 현지 유통 파트너인 아카 메디컬(Aakaar Medical)과 함께 제품 인지도를 높이고 주요 의료..

코아스템켐온의 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패하고도 품목허가를 유지한 배경이 공개됐다.22일 식품의약품안전처가 공개한 지난 4월 17일 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 위원회는 질병 진행이 느린 환자로 적용 대상을 축소하고 추가 3상을 수행하는 조건으로 뉴로나타-알주의 허가를 유지하는 것이 타당하다고 판단했다. 참석위원 9명 중 8명이 이에 찬성했다.식약처는 중앙약심 자문을 바탕으로 지난 5월 26일 뉴로나타-알주의 품목변경을 허가했다.전체 환자군 1차 지표 실패…사후분석 통해 가능성 확인뉴로나타-알주는 환자 본인 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 배양해 척수강에 투여하는 자가세포치료제다.하지만 126명 규모의 3상에서 ..

에이프릴바이오가 큐리진으로부터 이중타깃 siRNA(RNA 간섭, RNA Interference) 플랫폼 기반 대사질환 치료제 신약후보 물질을 기술도입했다고 21일 공시했다. 계약은 선급금과 개발·상업화 단계별 마일스톤, 그리고 제3자에 기술수출할 경우의 수익 분배 조항을 포함한다. 계약금액 및 타깃물질은 상대방 요청에 따라 비공개다.큐리진으로부터 도입되는 물질은 이상지혈증 등 대사질환을 겨냥하는 독자적 포맷의 이중타깃 siRNA다. 두 유전자를 하나의 siRNA로 동시에 억제토록 설계된 것이 특징이다. GalNAc과 결합해 간으로 효과적 전달이 가능하며 체내에서 6개월까지 작용이 가능하다. 단일분자 형태로 두 타깃을 동시에 효과적으로 억제하며 효능, 체내 안정성 및 PK(약동성, 약물 체내 농도변화 측면..

삼성제약 마시는 멀미약 ‘스피롱액’ 생산 재개 노력에도 불구하고 안정성시험 부적합으로 인해 일부 제품을 회수한 지 두 달만에 공급을 전면 중단하게 됐다.생산을 전담해온 동화약품이 추가 제조를 중단키로 결정하면서 삼성제약이 신규 위탁생산업체를 확보하지 못할 경우 공급 재개가 쉽지 않을 전망이다. 삼성제약은 해당 품목을 직접 생산할 수 있는 제조 시설을 보유하고 있지 않은 상황이다.21일 업계에 따르면 삼성제약은 스피롱액 생산과 공급중단 사안을 식품의약품안전처에 보고했다. 공급 정상화 예상 일자는 별도로 제시하지 않았다.삼성제약은 스피롱액의 9개월 안정성시험 과정에서 성상과 pH 항목이 기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다. 최종 부적합 판정일은 금년 5월 22일이다.이에 회사는 5월 26일부..

부광약품이 창사 이래 처음으로 상반기 누적 매출 1000억 원을 넘어섰다. 다만 환율 상승과 생산시설 자동화, 신제품 마케팅 비용 등의 영향으로 영업이익은 전년 동기 대비 절반 수준으로 감소했다.부광약품은 21일 기업설명회(IR)를 열고 “올해 상반기 매출 1048억 원, 영업이익 25억 원을 기록했다”고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 15.9% 증가했지만 영업이익은 49.9% 감소했다.회사는 부광메디카와 주요 의약품 매출 증가가 외형 성장을 이끌었다고 설명했다.반면 환율 상승에 따른 원가 부담과 자동화 생산라인 구축 과정에서 발생한 외주가공비, 신제품 출시 초기 마케팅 비용 등이 수익성에 영향을 미쳤다.전문의약품 가운데 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드’와 ‘치옥타시드’ 등 전략 품목의 ..

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 미국 허가 일정이 당초 계획보다 늦어질 전망이다. 첫 번째 미국 임상 3상에서 TG-C 투여군과 위약군 간 통계적 유의성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.회사는 오는 10월 두 번째 임상 3상 탑라인 결과를 확인한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 허가 전략을 다시 논의한다는 방침이다. 첫 번째 임상에서 이례적으로 크게 나타난 위약 효과에 대해서는 올해 말까지 원인을 규명하기로 했다.코오롱티슈진은 21일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 TG-C 미국 임상 3상 302시험 결과와 향후 개발 계획을 발표했다.전승호 코오롱티슈진 대표는 “위약군과 차이를 확인하지 못했기 때문에 예상했던 일정보다는 지연될 것으로 보인다”며 “충분한 ..

대웅제약(대표 이창재·박성수)이 씨어스테크놀로지, 스카이랩스와 손잡고 삼성서울병원 스마트병실에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 공급, 시범 운영에 들어갔다.이번 시스템은 삼성서울병원이 추진하는 스마트병실 조성 사업의 하나로 도입됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 기술을 검증하는 테스트베드로 운영하고 있다. 병동 모니터링 체계를 고도화해 환자 안전과 입원 경험을 단계적으로 개선한다는 계획이다.씽크는 스마트병실에서 측정하는 여러 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 등을 실시간으로 수집·관리하는 역할을 맡는다.반지형 혈압계 결합, 생체신호 24시간 관찰삼성서울병원에 적용된 씽크는 기존 스마트 병상 모니터링 시스템에 스카이랩스의 반지형 연속혈압계 ‘..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 제약·바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 대응을 지원하기 위한 전용 상담 창구를 가동한다.협회는 식약처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격적인 운영에 들어간다고 20일 밝혔다.이번 핫라인은 국제 GMP 기준 변화와 실제 제조 현장에 적용하는 과정에서 발생하는 기업 문의와 어려움을 신속히 파악하고, 구체적인 해결책을 모색하기 위해 마련된 민·관 소통 채널이다.제약·바이오기업은 협회 홈페이지에 개설된 상담 메뉴를 통해 GMP 기준을 이행하면서 겪는 문제나 제도 개선 건의사항 등을 수시로 제출할 수 있다.접수된 내용은 관련 분야 전문가의 검토를 거쳐 기업에 안내된다.추가적인 기술 검토나 지원이 필요한 사안은 ..