한국에자이 불면증 치료 신약 ‘데이비고(성분명 렘보렉산트)’가 국내 허가 절차 막바지에 들어서면서, 기존 졸피뎀 중심 불면증 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가될 전망이다.이미 국내 특정 제약사와 코프로모션 등 세부 사안을 논의 중이며 이르면 연내 출시가 가능할 것으로 보인다. 불면증 환자들 사이에서도 데이비고에 대한 기대감이 큰 상황이다.15일 제약업계에 따르면 한국에자이 불면증 치료제 데이비고 국내 품목허가 절차가 이달 마무리 예정으로, 에자이는 허가·출시 이후 병의원 공동영업 및 마케팅 등을 골자로 국내 S제약사와 코프로모션을 논의 중이다.한국에자이와 S제약사는 이달 식품의약품안전처로부터 허가 이후 유통 준비와 출시 전략 수립 등 코프로모션을 통해 ..

국가바이오혁신위원회가 제약바이오업계와 첫 공식 간담회를 열고 산업현장 정책 수요와 제도 개선 과제를 청취했다. 이번 공식 간담회는 정부와 산업계 간 첫 회동이다. 국가바이오혁신위원회는 서울스퀘어에서 한국제약바이오협회 이사장단과 간담회를 개최하고, 국내 제약·바이오 혁신 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고를 위한 업계 의견을 수렴했다고 15일 밝혔다.국가바이오혁신위원회는 올해 3월 출범한 국무총리 소속 범정부 바이오 정책 컨트롤타워로 바이오 분야 연구개발(R&D), 규제, 투자 정책을 총괄·조정하는 역할을 맡고 있다.이번 간담회는 혁신위 출범 이후 제약바이오산업계와 마련한 첫 공식 소통 자리다. 산업 현장 요구를 정책에 상시 반영하고, 민관 협력 기반으로 핵심 과제를 발굴·..

유한양행과 지아이이노베이션이 공동 연구 개발 중인 알레르기 질환 신약 후보물질 ‘레시게르셉트’ 반복 투여 임상에서 안전성과 약효 지속 가능성을 확인했다.혈중 유리 IgE를 장기간 억제하는 결과가 제시되면서 기존 항-IgE 치료제 대비 차별화 가능성도 부각되고 있다.유한양행은 튀르키예 이스탄불서 열린 ‘유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 레시게르셉트(lesigercept, 개발명 YH35324) 임상 1b상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 알레르기 반응 핵심 매개체로 작용하는 혈중 유리 IgE를 포획·중화함으로써 IgE가 관여하는 염증 반응을 조..

식품의약품안전처가 2027년 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 사전 공개하면서 제약업계가 긴장하고 있다. 재평가 자료 제출 부담이 적지 않은 만큼 수익성이 낮은 품목을 중심으로 자진취하가 이어질 가능성이 제기된다.15일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약업계에 ‘2027년 의약품 동등성 재평가 대상 품목’을 사전 안내했다.대상은 분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800에 해당하는 용액주사제와 현탁·유화주사제다. 식약처는 올해 10월 재평가 계획을 공식 공고할 예정이며, 대상 제외가 필요한 품목에 대해서는 오는 30일까지 의견을 제출하도록 했다.의약품 동등성 재평가는 동일 성분 의약품의 품질과 성능을 재검증하는 제도다. 업체들은 재평가를 위해 이화학적 동등성 자료나 임상자료 등..

K-헬스미래추진단(추진단장 선경)은 최근 글로벌 사업관리자 PM(Project Manager) 인재 양성 교육 과정인 ‘BiTS’를 진행했다.BiTS(Big if True Science)는 과학자·기술자 등이 과감한 연구 아이디어를 대규모 연구개발 프로그램으로 구체화할 수 있도록 지원하는 실전형 사업관리자 양성 교육 과정이다.이번 교육은 K-헬스미래추진단의 사업관리자와 실무진이 함께 참여했으며, 도전‧혁신형 연구개발의 기획‧관리 역량을 강화하는 데 중점을 뒀다.미국 ARPA형 기관의 전직 사업관리자 출신 전문가들이 강의를 맡아 단계별 목표, 기술이전·사업화 전략, 국제 혁신 연결망 구축 등을 주제로 3일간 강의·토론·실습을 병행했다.특히 초대 책임자를 역임한 산딥 파텔(Sandeep Patel) 등 실전 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 아크와 손잡고 주거단지 중심 건강관리 서비스 확대에 나선다. 병원이나 검진센터를 방문해야 확인할 수 있었던 건강관리 기능을 아파트로 옮겨 일상 속에서 건강 상태를 점검하고 질환 위험을 조기에 살필 수 있는 헬스케어 모델을 구축하겠다는 구상이다.대웅제약은 AI 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크와 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 ‘상벨(SANVEL)’ 건강관리 서비스 사업 협력 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다.이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 기술과 건강관리 역량을 결합해 주거단지 내 예방 중심 건강관리 서비스를 구현하기 위해 추진됐다. 입주민이 매일 생활하는 아파트 단지 안에서 건강 상태를 간편하게 측정하고..

[단독] 휴온스와 휴온스랩 합병을 둘러싼 논란이 이어지고 있는 가운데 휴온스랩이 외부 투자유치를 추진하고 싱가포르계 투자사 CBC그룹과의 투자 협의도 검토했던 정황이 포착됐다.다만 투자유치는 최종적으로 성사되지 못했으며 이후 휴온스는 연구개발 자금 확보와 사업화 가속화를 이유로 휴온스랩 흡수합병을 추진했다.일각에서는 투자유치 실패와 추가 자금 부담 등을 고려하면 합병이 불가피한 선택이었다는 평가가 나오는 반면, 다른 한편에서는 외부 투자 대안을 충분히 검토했는지에 대한 지적도 제기된다.발리언트, 227억원 규모 투자유치 추진15일 데일리메디 취재를 종합하면 발리언트이노베이션스는 지난 4월 ‘카이 발리언트 SC 플랫폼 1호 신기술사업투자조합’을 통해 휴온스랩 투자 유치를 추진한 것으..

[단독] 세브란스병원이 명인제약 파킨슨병 치료제 ‘명도파정’ 일부 용량을 삭제하고 대체 약물로 삼일제약 ‘원도파정’을 신규 승인한 것으로 확인됐다.오리지널 품목인 로슈 ‘마도파정(벤세라지드·레보도파)’ 철수 이후 명도파 중심으로 재편됐던 시장이 삼일제약 원도파 진입 후 병원 처방권에서 영역을 확장, 향후 추이가 주목된다.14일 의료계에 따르면 세브란스병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 기존 원외처방 신약으로 승인했던 ‘명도파’를 대체할 신규 약물로, 지난해 허가된 삼일제약 ‘원도파정’ 25/100mg/T, 50/200mg/T를 금년 1분기 중 승인했다. 세브란스병원은 명인제약 명도파정 25/100mg/T, 50/2..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 12일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다. 올해는 독감백신 약 2740만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함돼 있다.지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 ..

국내 의료기관의 백신 콜드체인(냉장유통) 관리 체계에서 원격 경보시스템과 비상전력 확보 등 비상 대응 분야의 미흡한 실태가 확인됐다. 백신 보관과 재고 관리 수준은 전반적으로 양호했지만, 온도 이상이나 정전 발생 시 대응 체계는 국제 권고 수준에 미치지 못하는 것으로 평가됐다.최영준 고려대 안암병원 소아청소년과 교수팀은 최근 대한의학회지(JKMS) 온라인판에 게재된 ‘국내 의료기관 백신 콜드체인 관리 실태 평가’ 연구를 통해 이 같은 결과를 발표했다.백신은 제조부터 접종까지 적정 온도를 유지해야 효능을 보장할 수 있는 생물학적제제다. 연구팀은 국내 의료기관의 실제 백신 보관·관리 실태를 파악하기 위해 전국 53개 예방접종 기관을 대상으로 현장 조사를 실시했다. 조사 대상은 의원 25곳, 병원 9..

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 인도네시아 시장에 진출한다.인도네시아는 동남아시아 최대 의약품 시장 중 하나로 꼽히는 만큼, 자큐보의 아세안 시장 확대를 위한 교두보가 마련됐다는 평가다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 인도네시아 제약사 덱사 메디카와 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 덱사 메디카는 인도네시아 내 자큐보 품목허가와 상업화 절차를 맡는다. 온코닉테라퓨틱스는 완제품 공급을 담당한다. 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 양사 합의에 따라 공개되지 않았다.덱사 메디카는 1969년 설립된 인도네시아 대표 제약기업으로, 종합병원과 약국, 보건소 등 현지 의료기관 전반을 아우르는 영업·유통..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 처음 실시한 국내 디지털의료기기 시장 조사에서 진단보조 분야가 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 기업들은 산업 활성화를 위해 인허가와 보험급여 관련 규제 지원이 가장 필요하다고 응답했다.식약처는 12일 ‘2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과’를 발표했다. 이번 조사는 디지털의료기기 전환·신규 업체 382곳을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 274개 업체(72%)의 응답을 확보했다.조사 결과에 따르면 국내 디지털의료기기 기업의 주요 서비스 분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다.적용 질환군으로는 심혈관질환이 42.3%로 가장 ..

넥스트젠바이오가 코스닥 상장 예비심사 청구 이후 반년이 넘었지만 심사 결과는 감감무소식이다.12일 한국거래소에 따르면 자가면역질환·섬유증 신약 개발 기업 넥스트젠바이오가 코스닥 진입을 위한 상장 예비심사를 작년 12월 청구했지만 ‘6개월째’ 지연되고 있다.넥스트젠바이오 상장 예비심사 청구에 따른 상장 예정주식수는 1071만6533주, 공모예정주식수는 110만주다. 주관사는 한국투자증권, 감사인은 삼정회계법인이다.매출액은 4억3000만원, 법인세차감전계속사업손실과 순손실은 각각 7억7700만원을 기록했다. 자기자본은 마이너스 603억2600만원 수준이다.넥스트젠바이오는 2018년 설립된 바이오 벤처기업으로, 자가면역질환 및 섬유증 치료제를 개발 중이다. 제품 판매보다 신약 후보물질 개발 후 기술이전 또는..

한독은 최근 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제인 엠파벨리주(pegcetacoplan)에 적용되는 인젝터의 첫 투약을 기준으로 국내 공급을 시작했다고 12일 밝혔다.엠파벨리주(성분명: 페그세타코플란)는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 내·외 용혈을 모두 억제하는 기전을 가진다. 현재 여러 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.엠파벨리주는 기존 정맥주사 치료제와 달리 자가 피하주사로 의료진의 교육 후 환자가 자가투여 가능하다. 이번에 국내 공급을 시작한 엠파벨리주 인젝터는 치료를 지속하는 PNH 환자에게 새로운 투여 옵션을 제공한다. 부착 후 버튼 조작만..

검찰이 코스닥 상장사였던 셀리버리 창업자 조대웅 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억원을 구형했다. 이와 관련, 피해 주주들은 법정 최고형 선고와 함께 즉각적인 법정구속이 필요하다고 촉구했다.서울남부지법 형사합의14부(이정희 부장판사)는 11일 열린 자본시장법 위반 사건 결심공판에서 검찰은 조 대표에게 징역 30년과 벌금 2500억 원을 구형했다. 함께 기소된 사내이사 권모씨에 대해서는 징역 7년과 벌금 2500억 원을 구형했다. 검찰은 또한 두 피고인에게 공동으로 676억6782만원을 추징해달라고 재판부에 요청했다.검찰은 구형 의견에서 “조 대표는 대부분 혐의를 부인한 채 반성의 기미를 보이지 않고 있으며, 부당이득 규모가 676억원에 달하는 중대한 사안임에도 피해 회복이 이뤄..

종근당이 경기 시흥 배곧지구 바이오복합연구단지 조성을 위한 대규모 시설투자를 확정했다. 2조2000억원 규모 투자양해각서가 단순 중장기 구상에 그치지 않고, 토지 확보, 시설투자 결정으로 이어지면서 종근당 중심 바이오의약품 연구개발 거점 구축이 실행 단계에 들어섰다.이번 투자는 종근당이 합성의약품 중심 사업 기반을 넘어 바이오의약품, 차세대 신약, 유전자치료제 등 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발 인프라 선제 구축 차원에서 의미가 크다. 종근당은 11일 이사회를 열고 ‘시흥 배곧 바이오의약품복합연구개발단지 구축’ 신규 시설투자를 결정했다고 공시했다. 투자액은 총 3925억원으로 자기자본 대비 39%에 해당하는 대규모다.앞서 종근당은 경기 시흥시 배곧동 302번지 일대 ‘배곧 연..

셀트리온이 유망 바이오·의료 스타트업 4개사를 새 협력 파트너로 선정하고 오픈이노베이션 기반 확대에 나선다.셀트리온은 ‘2026 서울바이오허브-셀트리온 오픈이노베이션 프로그램’ 4기 참여 기업으로 에이인비, 엔바이오셀, 이미타사이언스, 포도테라퓨틱스 등 4개사를 최종 선정했다고 10일 밝혔다.이번에 선발된 기업들은 차세대 바이오·의료 분야에서 사업화 가능성이 높은 기술을 보유한 스타트업들이다.에이인비는 AI 기반 단백질·항체 개발 플랫폼을 갖추고 있으며, 엔바이오셀은 ChargeSmed™ 기술을 활용한 GLP-1 유도체 경구전달 제형 플랫폼을 개발하고 있다.이미타사이언스는 생체 조직 모사 기술을 바탕으로 질병 모델링과 약물평가 기술을 고도화하고 있으며, 포도테라퓨틱스는 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반..

HLB 주가가 11일 장중 급락하며 변동성이 확대되자 회사가 “미국 식품의약국(FDA) 승인 절차는 정상적으로 진행 중”이라며 진화에 나섰다.11일 HLB는 장중 한때 4만1900원까지 하락하며 52주 신저가를 기록했다. 이후 낙폭을 일부 만회하며 하방 변동성완화장치(VI)가 해제되는 등 주가가 반등하는 모습을 보였다.이와 관련, HLB는 “간암 신약과 담관암 신약에 대한 FDA 승인 절차는 현재 정상적으로 진행 중이며 아직 어떠한 결론도 내려지지 않은 상태”라고 밝혔다.회사는 “글로벌 임상 3상 성공 이후 지난 2년간 허가를 위해 철저히 준비해 왔다”며 “현재까지 확보한 데이터와 준비 상황을 바탕으로 결과에 대해 조심스럽지만 긍정적으로 기대하고 있다”고 설명했다.또 최근 진양곤 HLB 회장이 직접 ..

재발성 요로감염 치료제 ‘유로박솜’의 국내 판매권이 약 24년 만에 아주약품에서 알보젠코리아로 넘어간다.아주약품은 글로벌 공급사인 OM사와의 국내 판매 계약 종료에 따라 단계적인 유통·허가권 이전 절차에 들어간다.11일 데일리메디 취재에 따르면 아주약품은 최근 거래처에 “지난 2002년부터 함께해 온 유로박솜과 관련해 글로벌 공급사 OM사와 아주약품 간 국내 판매 계약이 종료됐다”고 공지했다.유로박솜은 재발성·만성 요로감염 환자를 대상으로 사용하는 면역증강제다. 요로감염의 주요 원인균인 대장균(E.coli) 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 기전으로 개발됐으며, 국내에서는 오랜 기간 사실상 유일한 면역증강 요법 기반 요로감염 치료제로 사용돼 왔다.아주약품은 지난 2002년부터 유로박솜의 국내 판매..

정부가 국내 주요 제약사들과 손잡고 바이오 분야 유망 스타트업 발굴에 속도를 낸다. 신약개발과 사업화 경험을 보유한 제약 대·중견기업과 초기 혁신기술을 가진 창업기업을 연결해 국내 바이오 생태계 오픈이노베이션 기반을 넓히겠다는 취지다.11일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 유한양행, 종근당 등 국내 주요 제약기업과 함께 ‘2026년 민관협력 오픈이노베이션 지원사업-모두의 챌린지 바이오’ 참가 기업 모집에 들어갔다.이번 사업은 바이오 분야 혁신 기술이나 사업모델을 보유한 스타트업을 발굴하고, 이를 제약기업의 연구개발(R&D)·임상·사업화 인프라와 연계하기 위해 마련됐다.바이오 산업은 후보물질 발굴부터 비임상, 임상시험계획(IND) 승인, 임상 개발, 허가 및 시장 진입까지 장기간이 소요되는 ..

일동제약이 최근 디지털 헬스케어 전문기업인 웰트와 인공지능(AI) 기반 디지털 융합의약품 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 일동제약 의약품 및 건강기능식품 포트폴리오와 웰트 AI 에이전트 플랫폼인 ‘DrugOS™’를 결합해 디지털 융합의약품을 개발하고, 이를 사업화하기 위해 추진됐다.DrugOS™(Drug Operating System)는 의약품에 AI 에이전트를 결합해 복약 시점 관리, 이상반응 모니터링, 순응도 관리, 치료 중단 위험 예측 등을 지원하는 디지털 융합 플랫폼이다. 미국 FDA 처방약 사용 관련 디지털 가이드라인(PDURS)과 국내 디지털의료제품법 체계를 기반으로 운영되며, 환자와 지속적으로 상호작용하면서 치료 과정 전반을 관리하는 게 ..

동아쏘시오홀딩스가 그룹 차원의 디지털 업무 환경 고도화에 속도를 낸다.동아쏘시오홀딩스는 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘서비스데스크 AI봇’을 도입했다고 10일 밝혔다. 문의 자동화를 넘어 업무 지원체계를 AI 기반으로 전환, 디지털화를 가속화하는 모습이다.서비스데스크 AI 봇은 동아쏘시오그룹 IT 계열사 DA인포메이션이 개발한 업무 지원 서비스다. 임직원이 업무 과정에서 겪는 IT·시스템 관련 불편 사항을 신속하게 해결할 수 있도록 설계됐다.기존에는 IT 문의가 전화나 이메일을 중심으로 이뤄져 담당자 연결, 답변 대기, 처리 과정 확인 등에 시간이 소요됐다. 이번 서비스 도입으로 임직원들은 업무 협업 플랫폼인 마이크로소프트 팀즈(Microsoft Teams)에서 채팅 방식으로..

항궤양 주사제 시장에서 JW중외제약 시메티딘 주사제 ‘에취투주’가 공급중단 수순에 들어간다.과거 공급중단 위기 이후 약가 인상으로 공급이 극적으로 유지됐지만, 1년여 만에 다시 공급중단이 예고되면서 저가 필수·기초의약품의 안정 공급 한계가 재차 드러났다는 평가가 나온다.11일 업계에 따르면 JW중외제약은 시메티딘 계열 항궤양 주사제 ‘에취투주’ 공급중단을 예고했다. JW중외제약은 식약처에 이를 보고하고 내년 6월 25일을 최종 공급일로 결정했다.에취투주는 시메티딘 성분 H2 수용체 길항제 계열 주사제다. 효능·효과는 졸링거-엘리슨증후군, 소화성궤양·급성스트레스궤양·출혈성위염 등에 의한 상부소화관출혈 등이다.국내에서 장기간 사용돼 온 기초 치료제 성격의 품목이다.이미 JW중외제약은 지난 2024년..

대화제약의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 리포락셀액(DHP107/RMX3001)이 중국 국가급여 적용 이후 실제 의료 현장 처방권 진입에 속도를 내고 있다.중국 국가급여의약품목록(NRDL) 등재에 이어 성(省) 단위 공공조달 플랫폼 등록 및 일부 병원 의약품이 비치 등 단순 허가·급여 등재 단계를 넘어 처방 기반이 확보되고 있다는 평가가 나온다.10일 업계에 따르면 중국 저장성 국가의보 협상약품에 리포락셀액이 품목에 오르는 등 성(省) 단위 공공조달 목록에 올랐고, 장쑤성 장자강시 장자강오양병원에 일부 수량이 배치됐다.리포락셀액은 대화제약이 개발한 경구용 파클리탁셀 항암제다. 기존 파클리탁셀(정맥주사)과 달리 경구용으로 개발된 제품으로, 파트너사인 RMX 바이오파마가 중국 상업화를 맡고 있다..