식품의약품안전처가 내년부터 ‘천연물안전관리원’을 본격 운영한다.

최근 국회를 통과한 관련 법률에 따라 천연물 유래 의약품 안전관리와 개발 지원 기능을 강화하기 위한 조직과 인력이 새롭게 마련된 것이다.

윤태기 식약처 한약정책과 과장은 4일 식약처 출입 전문지 기자단에 “천연물안전관리원 건립은 2017년부터 시작됐다”며 “한약과 생약제제 기반 천연물 유래 의약품 품질과 안전관리를 정부 차원에서 체계적으로 지원하기 위한 논의가 이뤄졌다”고 밝혔다.

이어 “그 이후 8년이 흘렀고 2023년 정부 예산을 받아 부산대 양산캠퍼스에 천연물안전관리원 건립이 시작됐다. 이번 법 통과로 마지막 남은 퍼즐 조각이 맞춰진 것”이라며 “천연물안전관리원이 이번 달 완공되면 올해 1월 1일부터 본격적으로 운영이 시작될 예정”이라고 덧붙였다.

천연물안전관리원은 경남 양산시 물금읍 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지 내에 조성되는 식약처 산하 전문 연구기관이다. 지하 1층, 지상 3층 규모(연면적 약 1663평)로, 품질검사실·개방형시험실·교육실 등이 들어설 예정이다.

식약처는 이번 설립을 통해 한약재와 생약제제 등 천연물 안전성 검증을 종합적으로 수행하고, 천연물 유래 의약품 개발을 보다 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한약정책과 관계자는 “그동안 케미컬 의약품에 비해 천연물 유래 의약품은 지원 기반이 다소 부족했다”며 “천연물안전관리원이 한약 또는 생약 제제의 유효성과 안전성을 선제적으로 검증하는 등 지원을 통해 업체가 천연물 유래 의약품을 보다 안정적으로 개발할 수 있도록 토대를 만들어줄 예정”이라고 설명했다.

또 다른 관계자는 “예를 들어, 산조인이라는 한약재는 우리나라에 수입이 되는데 면조인은 국내 유통이 불가능한 상황"이라며 "그러나 베트남 등 다른 국가는 면조인의 유통이 자유롭다. 천연물 안전관리원이 면조인 관련 안전성 시험과 평가를 통해 검증에 나설 수 있다. 국내 약전에는 없지만 외국 약전에 쓰이는 천연물을 선별해 안전성 검토도 가능할 것"이라고 덧붙였다.

‘3개 부서·23명 인력’ 체계 구축… R&D·품질검사·규제정보까지 통합 지원

식약처는 천연물안전관리원에 총괄기획실·품질기술지원실·안전기술지원실 등 3개 부서를 두고, 천연물 유래 의약품 관련 R&D 기획, 품질검사, 정보 분석 및 컨설팅을 수행할 계획이다.

업계 관계자는 “약(藥) 효과는 일정해야 하는데 천연물 원료 자체가 예측 불가능하고 관리가 까다롭다”며 “산지마다 원료가 다르고 계절별로 다르기 때문에 관리가 쉽지 않다. 그러나 천연물안전관리원이 원료를 검증해서 업체가 시장에 뛰어들 토대를 만들어준다면 앞으로 천연물 유래 의약품 시장이 더욱 활성화될 것”이라고 말했다.

식약처는 아울러 천연물안전관리원을 통해 천연물 유래 의약품의 국내외 규제 정보도 함께 제공할 방침이다.

윤태기 과장은 “현재 업계는 해외 규제 동향을 파편적인 정보로 숙지하는 상황"이라며 "그러나 천연물안전관리원은 미국, 프랑스는 물론 아시아 지역 국가 동향을 제공해 의약품 개발을 독려할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 천연물안전관리원에 총 23명의 인원을 배치할 계획이다. 이를 통해 한약재와 생약제제의 품질 및 안전성 관리를 강화하고, 위해물질이나 위변조 의약품 발생 시 즉각적인 대응 체계를 구축하겠다는 방침이다.

한약정책과 관계자는 “한약재와 생약제제를 취급하는 업체가 열악한 경우가 많다”며 “품질 관리 미흡으로 위해물질‧위변조 약제 등 품질 이슈가 발생했을 때 적절히 대응하기 어려운 경우가 있었다. 그러나 천연물안전관리원에 투입되는 인력만 23명이다. 향후 중금속 발생 등 품질이슈에 더욱 선제적인 대응이 가능할 것”이라고 강조했다.