유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)과 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 치료 지침에서 1차 치료에 있어 ‘표준요법(preferred)’으로 격상됐다.글로벌 임상 가이드라인에서 위상 변화로 향후 국내·외 진료 현장과 보험 급여 정책에도 영향을 미칠 것으로 보인다.미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 현지 시각으로 지난 6일 비소세포폐암(NSCLC) 가이드라인 위원회는 최신 임상 근거를 반영한 개정판을 발표했다. NCCN 가이드라인은 전(全) 세계 암 진료에서 가장 영향력이 큰 치료지침으로, 제약사 신약개발 전략과 각국 보험 등재 과정에 직접적인 기준이 된다.새 가이드라인에서 가장 큰 변화는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료 전략이 단독요법 중심에서 병용..

바이오벤처 아이엠바이오로직스가 코스닥 상장을 추진한다. 회사는 최근  한국거래소에 상장예비심사를 청구하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다.2020년 설립된 아이엠바이오로직스는 자가면역질환 치료제 개발이 핵심 사업이다. OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 이중항체(IMB-101)와 OX40L 단일항체(IMB-102)를 보유 중이다.최근 제출된 예비심사 청구서에 따르면 아이엠바이오로직스의 2024년도 매출액은 약 276억원이었으며, 전년도 기준 영업손실은 약 75억원을 기록했다. 순손실은 119억원 수준이다. 자기자본은 마이너스 772억원으로, 현재 자본잠식 상태에 놓여 있다. 상장 이후 조달된 공모 자금은 연구개발(R&D)과 운영자금 확보 등에 활용될 가능성이 크다.최대주주는 하경식 대표이사로, ..

국제약품이 최근 증가하고 안과용 점안제 수요에 대응하고 공급 안정성을 확보하기 위해 생산 확대에 나선다. 국제약품은 7일 공시를 통해 안과용 점안제 생산라인 추가 구축을 위한 약 93억 원 규모의 설비투자를 결정했다고 밝혔다. 이번 투자는 국내외에서 증가하는 점안제 수요에 선제적으로 대응하고, 제품 공급 안정성과 생산 효율성 강화하기 위해 단행했다.현재 국제약품은 점안제 수요 증가에 따라 생산라인을 풀가동하고 있지만 제품 판매 확대와 수탁생산(CMO) 물량 증가가 이어지면서 기존 설비만으로는 생산 능력 확보에 한계가 발생하고 있다. 이에 회사는 점안제 생산라인을 추가 도입해 연간 생산량을 확대하고, 향후 늘어날 시장 요구에도 안정적으로 대응할 계획이다.국제약품은 1회용 점안제 ..

경보제약이 정부의 AI 융합 의약품 제조 지원과제에 선정되면서 정부 지원을 받게됐다.경보제약(대표 김태영)은 산업통상자원부가 추진하는 ‘AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발’ 과제 수행기관으로 선정됐다고 지난 6일 밝혔다.이번 사업은 인공지능(AI)과 로봇을 결합해 의약품 설계·제조 공정을 자동화함으로써 바이오의약품 생산성을 높이고, 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기반을 확립하기 위해 마련됐다.경보제약은 한국기계연구원·고려대학교 등과 함께 오는 2029년 12월까지 연구를 수행하며 총 192억원 규모 사업 개발비 중 24억원을 지원받아 AI와 로봇을 접목한 자율 실험실 및 의약품 자동화 제조 시스템을 구축할 예정이다. AI 기반 자율 제조 장비를 개발해 공정을 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 APEC 정상회의를 계기로 사이드 알 하제리 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 이사회 의장 겸 국무장관, 타니 알 제유디 대외무역부 장관 등과 양자회의를 가졌다. 이 자리에서는 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안이 논의됐다. UAE EDE는 2023년 9월 출범한 의료제품 규제기관으로 현지 의약품 및 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당한다.오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE 이사회 의장은 의료제품 분야 협력을 확대해 나갈 필요성을 공감하고, 양국 의약품과 의료기기 등 교역을 활성화하기 위해 제도와 경험을 공유하면서 상호 ..

글로벌 시가총액 상위 10대 제약바이오 기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등 국내 기업 3곳이 이름을 올렸다. 비만 치료제 ‘위고비’를 보유한 노보 노디스크는 바이오기업 부문에서, ‘마운자로’를 출시한 일라이릴리는 제약기업 부문에서 각각 1위를 차지했다. 5일 한국바이오협회가 인용한 미국 시장조사업체 불핀처(BullFinch)의 글로벌 바이오·제약기업 시가총액 순위에 따르면, 시총 상위 바이오기업 10위 안에 국내 기업 3곳이 포함됐다.삼성바이오로직스는 시가총액 395억6000만달러(약 57조2700억원)로 세계 5위이자 국내 1위를 기록했다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원으로 각각 전년 대비 40%, 115% 증가했다.&nbs..

코스닥 대장주로 꼽히는 알테오젠이 코스피 이전상장을 위한 절차에 본격 돌입했다. 그동안 이전상장 추진이 지연되면서 시장의 우려가 커졌지만, 주요 사업부 안정화와 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 이전상장이 다시 속도를 내고 있다.알테오젠은 오는 12월 8일 대전광역시 유성구 소재 대전컨벤션센터 중회의장에서 임시 주주총회를 열고 코스피 이전 상장 건을 의결한다고 6일 공시했다.부의 안건은 코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 코스피 이전 상장 건, 이사 보수한도 변경에 대한 건이다.알테오젠은 현재 최대주주인 박순재 대표 및 특수관계인이 1089만1700주(20.36%)를 보유 중이며, 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 270만주(5.05%)를 보유하고 있다.이번 임시주총은 사실상 이전상장 추진의 최종 ..

블루엠텍은 올해 3분기 연결 기준 매출액은 약 521억 원으로 전기 대비 약 14.2%, 전년 동기 대비 약 10.6% 증가했다고 6일 밝혔다. 올해 3분기까지 누적 매출액은 약 1320억 원으로, 4분기 실적이 더해질 경우 전년 매출인 약 1330억 원을 무난히 넘어설 것으로 전망된다.회사는 마운자로 출시 효과와 위고비의 지속적인 매출 확대가 성장 동력으로 작용한 것으로 봤다. 여기에 서울 전역으로 확대된 당일 배송과 멤버십 리뉴얼, 웨비나 등 회원 중심 서비스 강화가 더해지며 이번 분기 실적을 견인한 것으로 분석했다.특히, 영업이익은 전기 대비 약 11억 원 늘어난 약 3억5000만 원을 달성하며 양전했다. 당기 순이익은 약 4억9000만 원의 손실이 발생했으나, 전기 실적..

한미약품이 지방 감량과 근육량 증가를 동시에 목표로 하는 신개념 비만 혁신신약 개발에 착수했다. 기존 GLP-1 계열 치료제가 체중 감소 과정에서 근육 손실을 유발할 수 있다는 한계를 보인 가운데, 한미약품은 근감소 없이 체성분 개선을 유도하는 차세대 기전으로 시장에서 주목 받고 있다.6일 한미약품(대표 박재현)은 미국 FDA로부터 신약 후보물질 ‘HM17321’(프로젝트명 LA-UCN2)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하는 초기 단계로, HM17321은 GLP-1, GIP 등 인크레틴 호르몬수용체가 아닌 CRF2 수용체를 표적으로 하는 UCN2 유사체다.한미약품 측은 CRF 신호계가 스트레스 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 제정·발간했다고 6일 밝혔다.서방형 약물전달재는 국소마취제 등 의약품과 혼합, 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 해 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다.이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았다. 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합해서 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다.약사법에 따르면 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다.식약처는 지난 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보해 신속하게 수사에 착수했다.수사 결과, A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 ..

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 환자 맞춤형 메디컬 에스테틱 치료 전략을 제시하는 브랜드 통합 캠페인 'AA 시그니처'를 시작한다고 5일 밝혔다.'AA 시그니처' 캠페인은 엘러간 에스테틱스 '환자 중심 맞춤 치료' 철학을 담은 브랜드 강화 프로그램이다. 히알루론산 필러 및 보툴리눔 톡신 등 보편화된 메디컬 에스테틱 시술에서 장기 지속 효과와 높은 만족도를 추구하는 최근 소비자 트렌드를 반영해 기획됐다.특히 엘러간 에스테틱스는 이번 캠페인을 통해 임상적 근거를 바탕으로 '히알루론산 제제 및 보툴리눔 톡신의 복합시술'을 메디컬 에스테틱의 최소침습 표준치료로 제안할 계획이다. 복합시술은 '국제 미용의학 합의 가이드라인(Global Aesthetics Consensus)'에서 권장하는 치료법이기도 하다...

의약품 도매업체 유니온약품이 과거 약국 개설을 추진했다가 무산된 건물을 230억 원대 매물로 내놓은 것으로 확인됐다.유니온약품은 해당 건물을 약 110억 원에 매입해 병원 인접 약국 개설을 시도했으나 법적분쟁 끝에 패소하면서 계획을 접었다.  이후 상가·사무실 임대로 용도 변경해 사용 중인데 최근 명도까지 완료하고 매각 절차를 본격화했다.5일 데일리메디 취재에 따르면 유니온약품이 천안 동남구 안서동에 위치한 '유니온빌딩' 건물과 토지를 230억 원에 내놓은 것으로 확인됐다.해당 건물은 단국대병원이 직원 기숙사 등 복지동으로 사용하던 곳으로, 유니온약품이 2016년 9월 110억 원에 매입했다. 당시 유니온약품은 해당 건물에 약국을 개설하려 했으나, 지자체가 '약국 개설등록 불가..

소재·화학 중심의 삼양그룹과 식품기업 CJ제일제당이 나란히 바이오를 차세대 성장축으로 전면에 내세우며 그룹 사업 구조 재편에 속도를 내고 있다.양사는 각각 바이오통 전문경영인을 전면에 배치해 조직 역량을 강화하면서 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력 확보에 사활을 걸고 있다.삼양그룹은 김경진 대표를 중심으로 CDMO·항암제·약물 전달 기술 플랫폼 성과가, CJ제일제당은 윤석환 대표를 필두로 레드·그린 바이오 등 향후 수익 추이에 업계 관심이 모아진다.이달 1일 삼양그룹은 의약·바이오 사업을 핵심 사업회사로 재편을 본격화했다. 삼양홀딩스는 인적분할을 통해 삼양바이오팜을 공식 출범시키고 초대 대표에는 김경진 사장을 선임했다.김경진 대표는 서강대 화학과를 졸업하고 미국 텍사스 A&M대학에서 박사 ..

SK바이오팜은 금년 3분기 매출액이 전년 동기 대비 40.4% 성장한 1917억 원, 영업이익은 262.4% 늘어난 701억 원을 기록하며 시장 컨센서스(464억 원)를 50% 이상 상회하는 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 성장한 1722억 원의 매출을 기록하며 3분기 누적 매출 4595억 원으로 이미 작년 연간 매출을 뛰어넘었다. 금년 4분기에도 3분기 정도 매출만 기록하면 연간 가이던스 상단 수준에 근접할 것으로 전망된다. SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 및 연령 확대를 통해 시장 확장을 노리고 있다. 지난 9월에는 연초 계획보다 빠르게 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로의 적응증 ..

파마리서치는 지난 27일부터 29일까지 강원도 강릉 라카이 샌드파인 리조트에서 '제6회 파마리서치 글로벌 심포지엄(Pharmaresearch Global Symposium, PGS)'을 개최했다고 5일 밝혔다.파마리서치는 재생의학과 PDRN 분야 원조기업으로서 글로벌 리더십을 공고히 하기 위해 해외 의료진을 대상으로 글로벌 심포지엄을 개최해 왔다. 올해 6회를 맞은 심포지엄에서는 전세계 50여 개국에서 약 700여 명 의료진과 연구자가 참여해 파마리서치 DOT(DNA Optimizing Technology) 기술을 기반으로 한 PN·PDRN의 임상 연구 성과를 공유하고, 차세대 재생의학의 발전 방향과 글로벌 치료 표준화에 대해 활발히 논의했다.행사는 R&D 투어, 학술 발표 세션, 전시존 관람..

국제약품이 남영우 명예회장과 장남 공동 경영에서 단독 체제로 변경하고 오너 3세에 힘을 싣는다.5일 업계에 따르면 국제약품은 지난달 31일 대표이사(대표집행임원) 변경을 공시했다. 기존 남영우·남태훈 공동대표 체제는 종료되고, 남태훈 대표이사가 단독으로 경영 전면에 나선다.40년 가까이 회사를 이끌어온 남영우 명예회장이 경영 일선에서 물러나는 것으로 장남인 남태훈 대표에게 실질적인 경영권을 이양하는 수순으로 해석된다. 이번 승계는 단순 경영자 교체가 아니라 국제약품이 10년 성장동력을 어떻게 확보할 것인지 방향을 공식화하는 신호탄으로 평가된다. 세대 교체를 통해 변화에 속도를 낸다는 포석이다.남태훈 대표는 1980년생으로, 2009년 국제약품 마케팅부 과장으로 입사한 이후 기획관리·영..

“초고령화 사회와 만성질환이 증가하고 있는 만큼 일반의약품(OTC) 활성화를 위한 정부와 제약산업, 소비자 단체가 참여하는 상설 협의체를 구성해 관련 문제를 신속하게 해결해야 한다.”건강소비자연대 이동한 부총재는 5일 오전 10시 더불어민주당 이개호·김윤 의원 주최로 열린 '일반의약품 활성화 포럼'에서 발표자로 나서 이 같이 주장했다.그는 국민건강 증진과 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 신성장 동력 창출을 위한 다각적 방안을 제시했다. OTC 활성화가 필요한 이유로 급격한 ‘인구 고령화’, ‘만성질환 증가’를 꼽았다.이동한 부총재는 “우리나라는 2024년 12월 초고령사회에 진입했다”며 “이는 2000년 진입 후 17년 만에 고령 사회가 되고, 불과 7년 4개월..

LG화학이 미국서 판매 중인 신장암 치료제 '포티브다(FOTIVDA, 성분명: Tivozanib)'와 시너지 효과가 기대되는 유망 신약물질을 도입한다. LG화학은 "미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 현지 바이오텍 하이버-셀(HiberCell)과 임상 1상 단계 신약물질 HC-5404의 글로벌 독점 개발 및 옵션 행사 권리에 대한 계약을 체결했다"고 5일 밝혔다.이번 계약에 따라 LG화학은 다가올 임상 1b상을 직접 진행하며, 2상 단계에서 해당 물질의 글로벌 독점 실시권을 확보할 수 있는 옵션계약 체결 여부를 결정한다. LG화학은 하이버-셀에 비공개 계약금을 지급하며 향후 옵션 실행 시 개발 및 상업화 마일스톤, 판매 로열티를 단계별 지급할 계획이다.하이버-셀은 암 재발..

식품의약품안전처가 내년부터 ‘천연물안전관리원’을 본격 운영한다. 최근 국회를 통과한 관련 법률에 따라 천연물 유래 의약품 안전관리와 개발 지원 기능을 강화하기 위한 조직과 인력이 새롭게 마련된 것이다.윤태기 식약처 한약정책과 과장은 4일 식약처 출입 전문지 기자단에 “천연물안전관리원 건립은 2017년부터 시작됐다”며 “한약과 생약제제 기반 천연물 유래 의약품 품질과 안전관리를 정부 차원에서 체계적으로 지원하기 위한 논의가 이뤄졌다”고 밝혔다.이어 “그 이후 8년이 흘렀고 2023년 정부 예산을 받아 부산대 양산캠퍼스에 천연물안전관리원 건립이 시작됐다. 이번 법 통과로 마지막 남은 퍼즐 조각이 맞춰진 것”이라며 “천연물안전관리원이 이번 달 완공되면 올해 1월 1일부터 본격적으로 운영이 시작될 예정”이라고..

지아이이노베이션(대표 장명호·홍준호)이 보유 중인 와이바이오로직스 주식을 전량 처분하기로 했다. 이번 결정은 유동성 확보와 경영 효율성 제고를 위한 조치로 해석된다.지아이이노베이션은 보유 중인 와이바이오 주식 29만4985주를 장내에서 전량 매도 계획을 지난 3일 공시했다. 매도 단가는 이사회 결의일 전일(10월 31일) 종가를 기준으로 산정됐다. 실제 매각가는 시장 상황에 따라 달라질 수 있으나 예상 매각 금액은 약 67억4040만원으로 이는 지아이이노베이션 자기자본의 23.2%, 총자산 14.7%에 해당하는 규모다. 와이바이오로직스는 자체개발 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체치료제와 이중항체·항체약물접합체(ADC) 등 신약을 개발 중이다. 2023년 12월 기술특례로 코스닥에..

엑소좀 기반 의약품 개발 기업 엑소코바이오(대표이사 조병성)가 제4회 '재생 에스테틱 엑소좀 서밋 2025(Regenerative Aesthetic Exosome Summit 2025)'를 성황리에 마쳤다고 4일 밝혔다.엑소코바이오는 지난 2022년부터 글로벌 엑소좀 서밋 'RAES'를 진행하고 있다. 매년 엑소좀 관련 전문가들을 초청해 엑소좀에 대한 다양한 성과를 공유하며 의견을 나누는 소통의 자리로 자리매김했다.3일 열린 'RAES 2025'에서는 엑소코바이오 조병성 대표가 첫 강연자로 나섰다. 이어 미국 유명 배우 톰 크루즈 피부관리 전문가 닐람 홈즈(Nilam Holmes)가 '레드카펫 피부 관리의 비밀: ASCE plus 엑소좀 역할'을 주제로 강연을 진행했다. 닐람 홈즈 외에도 총 3..

재생의료 전문 기업 레보메드(대표 신봉근)의 자가유래 생물학적제제 키트 ‘노바스템(Novastem)’이 최근 국내‧외 주요 4개 학회에 잇따라 조명되며 의학계의 관심도를 방증했다.특정 기업의 솔루션이 동시에 여러 국제 학술 무대의 핵심 의제로 다뤄진 것은 해당 기술이 관련 시장의 '표준'으로 부상하고 있다는 평가다.회사에 따르면 ▲대한줄기세포치료학회 학술대회 ▲ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery) ▲2025 코리아 더마 ▲베트남 호치민 K.A.T (K-beauty Advanced Skill Training) 등에서 노바스템 관련 발표가 이어졌다.각 학회에서는 '노바스템'이 BMAC(골수), SVF..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 유럽 소재 제약사와 위탁생산(CMO) 증액을 골자로 한 대형 수주 계약을 추가로 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약은 약 2759억 원(2억15만 달러) 규모로 삼성바이오로직스가 올해 공시한 신규·증액 계약은 총 8건으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 올해 1월 약 2조 원 규모의 역대 최대 계약을 시작으로 9월에는 미국 제약사와 1조8000억원 규모 추가 계약을 체결하는 등 글로벌 주요 제약사와의 협력을 강화해왔다.이로써 금년 누적 수주액은 5조5193억 원으로, 불과 10개월 만에 지난해 연간 수주 금액(5조4035억 원)을 넘어섰다. 창사 이래 최대 규모의 연간 수주 실적이다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 이를 기반..