식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다.

디지털의료기기는 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.

임상시험계획서 작성 가이드라인 9종은 관상동맥협착, 대장암, 알츠하이머성 치매, 유방암, 전립선암, 폐암·폐결절, 허혈성뇌졸중에 쓰이는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 임상 가이드라인 7종과 디지털치료기기 임상시험 설계, 불면증 개선 디지털치료기기에 적용되는 가이드라인 2종으로 나뉜다.

이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 

인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등 작성 예시와 디지털치료기기 임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정을 통해 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획"이라고 말했다.

한편, 제·개정된 가이드라인 전문은 '식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.