정부가 신약 상용화의 ‘마지막 관문’으로 꼽히는 글로벌 임상 3상 단계에 직접 자금을 투입한다. 대규모 비용 부담으로 국내 제약사들이 임상 2상 이후 기술이전으로 방향을 틀어왔던 구조를 바꾸겠다는 의도다.금융위원회는 14일 ‘국민성장펀드’ 2차 전략을 통해 바이오·백신 분야를 핵심 투자 영역으로 선정하고, 글로벌 임상 3상에 진입한 기업에 대해 직접투자와 대출을 병행하는 방식의 지원을 추진하기로 했다. 상업화 직전 단계에서 자금 부족으로 개발 주도권을 넘겨왔던 기존 한계를 보완하겠다는 취지다.이번 정책은 단순 연구개발 지원을 넘어 설비 구축과 생산 역량까지 포함한 ‘밸류체인 전반 투자’에 초점이 맞춰졌다. 특히 글로벌 시장 진입 가능성이 높은 후보물질을 보유한 기업을 선별해 수백억~수천억원 단위의..

일양약품 간판 위장질환 치료제 ‘놀텍’이 제네릭 진입과 관련해 중대 국면에 직면, 향후 추이가 주목된다.그동안 단순히 특허 만료 시점을 지켜보던 단계에서 벗어나 남아 있는 마지막 특허를 겨냥한 심판 절차까지 본격화되면서 후발 업체들의 전략과 셈법도 더욱 복잡해지는 분위기다. 14일 업계에 따르면 최근 이연제약은 일양약품 놀텍 관련 특허인 ‘라세믹 일라프라졸의 고체상 형태’에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍은 총 3건 특허가 등재돼 있고 이 가운데 2건은 각각 2015년과 2020년에 만료됐다. 현재 남아 있는 특허는 결정형 특허 1건뿐이다.해당 특허 예상 만료일은 2027년 12월 28일이다. 후발주자들이 사실상 마지막 방어선 공략에 나선 셈이다.놀텍은 지난 2008년 10월 ..

GLP-1 계열 비만치료제가 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정될 전망이다.식품의약품안전처 문은희 의약품관리과장은 14일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 열린 간담회에서 “지난주 중앙약사심의위원회 회의를 진행했고, GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 데 위원 전원이 동의했다”고 밝혔다.이번 안건은 지난 8일 열린 중앙약사심의위원회에서 다뤄졌으며, GLP-1 계열 비만치료제의 사용 실태와 유통 현황 등을 토대로 지정 필요성이 검토됐다. 앞서 식약처와 보건복지부는 사전 협의를 통해 관련 자료를 각각 수집하고 공동으로 검토를 진행한 것으로 확인됐다.“당뇨 아닌 비만 치료용 중심 지정, 성분·용도 기준 적용”회의 결과에 따라 식약처는 GLP-1 계열 비만치료..

항암 신약 개발 무게중심이 빠르게 이동하고 있다. 항암제 연구개발(R&D) 흐름이 단일 기전 중심에서 벗어나 표적과 모달리티를 동시에 확장하는 방향으로 재편되고 있다. 기존 ADC(항체-약물접합체) 중심에서 TCE(T세포 인게이저), TAT(표적 알파 치료), TPD(표적 단백질 분해) 등 차세대 모달리티가 잇따라 임상에 진입하고 있다.14일 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 2024년~2026년 1분기 FDA IND 승인 사례 중심으로 취합한 ‘최신 항암 R&D 전략 동향’ 보고서에 따르면 차세대 항암제가 ADC를 비롯해 TCE, TAT, TPD 등으로 다변화하고 있다.보고서는 최근 항암 연구가 기존 접근을 반복하기보다 신규 표적 발굴과 작동기전, 전달기술 다변화로 치료 선택지를 넓히는 방향..

대원제약이 유망 바이오벤처 탐색에 본격적으로 나선다.대원제약은 서울시 바이오·의료 창업 지원 거점인 서울바이오허브(한국과학기술연구원·고려대학교 공동 운영)와 손잡고 ‘2026 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램’에 참여할 제약·바이오 스타트업을 모집한다고 지난 13일 밝혔다.올해 세 번째를 맞은 프로그램으로 대원제약 연구개발 방향과 접점을 찾을 수 있는 혁신 기술 보유 스타트업을 발굴하고, 실질적인 협업 기회를 마련해 함께 성장시키는 데 초점을 맞추고 있다.대원제약은 협약 체결 후 1년 동안 컨설팅과 연구 협업 기반을 지원할 계획이다. 선정 기업들은 대원제약 연구개발 인력과 긴밀히 교류하며 기술검증(PoC) 기회를 확보하게 되며, 기술성과 사업성 전반에 걸친 맞춤형 멘토링도 연중 제공받는다.대..

대웅이 공동연구 파트너였던 바이오 회사와 연결고리를 완전히 끊었다. 파이프라인 부진과 경영권 변화, 디지털 자산 중심 사업 재편 등으로 전략적 투자 명분이 약해졌다는 분석이 나온다.14일 금융감독원에 따르면 대웅제약 지주사 대웅은 파라택시스코리아(옛 브릿지바이오테라퓨틱스) 보유 지분을 모두 매각했다. 지분 29만5488주를 보유하고 있었으나 전량 처분했다. 앞서 대웅제약은 지난 2018년 당시 회사명 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)에 전략적 투자를 단행하며 일부 자금을 출자했다. 공동연구 추진이 목적이었다.대웅제약은 당시 브릿지바이오테라퓨틱스 궤양성 대장염 치료제 후 BBT-401에 대해 약 4000만달러 규모의 범아시아 기술이전 계약을 체결했다. 이후 2022년 중국 임상 ..

한국팜비오가 마약류 의약품을 인터넷 매체에 광고한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다. 온라인을 통한 마약류 노출이 급증하는 가운데, 당국의 관리·감독 기조가 강화되는 흐름 속에서 나온 조치라는 점에서 주목된다.13일 식품의약품안전처에 따르면 한국팜비오는 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품을 인터넷 매체에 광고한 사실이 확인돼 ‘마약류 수출입업자’ 업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 11일부터 5월 10일까지다.이번 처분은 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제14조 및 제44조 등에 따른 것으로 마약류 취급자 광고 행위를 엄격히 제한하는 규정 위반에 해당한다. 마약 및 향정신성의약품은 오남용 위험이 높은 고위험군으로 분류돼 일반 의약품보다 광고와 유통 전반에 걸쳐 훨씬 강한 규제를 받는다...

삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 역량을 결합하고, 연구개발 협력에 이은 전문지식 교류 및 업무 연계를 통해 지속적이고 유기적인 협력 체계를 구축할 계획이다.삼진제약과 이대서울병원은 성공적인 신약 개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 핵심 전문 역량을 기반으로 역할 분담 체계를 마련했다. 이에 삼진제약은 ▲항체 발굴 및 엔지니어링 ▲후보물질 최적화 ▲in vitro 및 in vivo 전임상 평가 등 신약 개발 초기 단계 연구를 수행한다. 이대서울병원은 임상 전문지식과 환자 기반 연구 경험을 바탕으로 ▲질환 및 ..

일동제약이 13일 이사회를 열고 신약 연구개발 계열사인 유노비아를 흡수 합병키로 의결했다.이번 합병은 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수 합병으로 신주 발행 없는 무증자 소규모 방식으로 진행하며, 일동제약과 유노비아 합병 비율은 1 대 0이다. 주주 확정 기준일은 4월 30일이며, 합병 기일은 6월 16일이다.회사 측은 “경영 환경 변화와 불확실성 확대에 효과적으로 대응하고 사업 경쟁력을 강화하기 위해 합병을 결정했다”고 밝혔다.약가제도 개편안 시행 등 당면한 시장 상황과 제도적 여건에 적절하게 부합해 운영상 안정성을 도모하면서 기업 체계를 간소화, 경영 효율성을 높인다는 전략이다.또한 R&D 자산 내재화와 집중도 있는 통합 관리를 통해 신약 연구개발 등 핵심 과업을 연속성 있게 추진하고..

유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 매점매석 등으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시’가 제정됨에 따라 매점매석행위 신고센터 운영, 제조·판매업자 생산 및 반출물량 보고 명령 등 조치를 14일 시행한다고 밝혔다. 최근 중동전쟁으로 나프타 수급이 어려운 상황에서 정부가 필수의료 제품에 나프타 공급을 우선 배정해 주사기 등의 생산 물량은 일정 수준을 유지하고 있다. 하지만 제품  유통 단계에서 가격 상승 및 공급에 대한 우려로 사전 물량 확보를 위한 ‘사재기’가 발생하면서 일부 온라인 판매점 품절 등 현상이 나타나고 있다.이에 정부는 주사기 매점매석행위를 통해 폭리를 취하거나 구매처 간 비축량의 불균형을 초래하는 일이 발생하지 ..

에스티팜은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP 핵심 원료인 이온화 지질 ‘STP1244’ 및 이를 적용한 LNP 제형(STL1244)에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번 특허는 에스티팜의 STLNP 플랫폼 관련 특허 중 최초로 등록된 사례다.단순한 제형 기술을 넘어 LNP 성능을 결정짓는 핵심 원료인 이온화 지질에 대한 권리까지 포함하고 있다는 점에서 에스티팜의 기술적 완성도와 독창성을 공식적으로 인정받은 결과다.LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하는 필수 전달체다. 이 중 이온화 지질인 ‘STP1244’는 mRNA 세포 내 전달 효율을 높이고 엔도좀 탈출(endosomal escape)을 돕는 핵심 물질이다. 에스티..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ‘약사법 시행령’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체 부담을 완화하면서 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 등이다.‘식의약 안심 50대 과제’ 일환인 ..

삼천당제약 주가 급락 사건 후 시장에서 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 전문용어와 복잡한 서술 구조로 인해 이해가 어렵다는 지적을 받아온 제약·바이오업종 공시가 투자자 관점에서 대폭 개편된다.금융감독원은 지난 10일 서울 여의도 본원에서 ‘제약·바이오 공시 종합 개선 태스크포스(TF)’ 발족식을 열고 관련 제도 정비에 착수했다고 12일 밝혔다.이번 TF는 공시 문장 표현 방식부터 정보 배열 구조, 기재 기준 전반을 재정비해 투자자가 핵심 내용을 보다 직관적으로 파악할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 학계와 유관기관, 증권업계 전문가들이 자문위원으로 참여한다.제약·바이오 업종은 코스닥 시장에서 시가총액 29.9%(183조2000억원), IPO 비중 47.0%(14조6000억원)를 차지할 정도로..

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 가시화되는 분위기다. 특히 시장 구조 전반을 흔들 수 있다는 우려가 커지면서 업계 위기감도 높아지고 있다. 업계 안팎에서는 생산·유통·영업 등 제약사들의 연구개발 투자, 품목 재편, 수익구조 조정 등 경영 전략 변화에도 관심이 쏠린다. 데일리메디가 이번 정책이 단순 약가 인하를 넘어 국내 제약산업 체질과 생존 방정식에 어떤 변화를 가져올지 들여다봤다. [편집자주]제네릭 의약품 약가 인하 정책의 후폭풍이 산업 전반으로 확산되고 있다. 단순한 가격 조정 수준을 ..

대웅제약이 기존 다수 도매업체를 통한 의약품 공급 구조를 권역별 거점도매 중심으로 재편하며 유통체계 개편에 나섰다. 공급 효율화와 데이터 기반 운영 강화를 목표로 한 조치로 동시에 새롭게 선정된 거점도매업체들이 업계에서 주목받고 있다.10일 데일리메디 취재를 종합하면, 대웅제약은 기존 약 48개 종합도매를 통한 의약품 공급 구조를 전국 10개 권역으로 재편하고 권역별 거점도매를 지정하는 유통 체계를 3월부터 시행한다.이번 개편은 수도권을 4개 권역으로 나누고, 지방을 강원·충청·호남·영남권 등으로 블록화한 것이 특징이다. 단순 지역 구분이 아니라 일부 도매업체에 복수 권역을 맡기는 구조로 설계되면서 공급망 전반의 체계 재편이 이뤄졌다.이번 구조에서 가장 눈에 띄는 업체는 백제약품이다. ..

셀트리온 항체약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이다. 이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 개발 중인 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 선정된 이후 약 4개월 만에 나온 후속 성과다. 셀트리온은 폐암과 요로상피암처럼 미충족 수요가 큰 난치성 암 영역에서 ADC 파이프라인 경쟁력을 잇달아 인정받으며 글로벌 신약 개발사로의 확장 가능성을 높이게 됐다. FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환 신약을 대상으로 개발과 심사 과정을 보다 신속히 진행할 수 있도록 지원하는 제도다. 지정 기업은 ..

국제약품이 항혈전 치료제 제품군을 넓히며 관련 시장 대응에 속도를 내고 있다.국제약품은 사르포그렐레이트염산염을 주성분으로 한 항혈전제 신제품 ‘안티그렐정’을 최근 선보였다고 밝혔다.이번 출시로 회사는 기존 서방형 중심의 제품 구성에 속방형 제제를 추가하게 됐다. 이에 따라 환자 상태와 치료 목적에 맞춰 보다 폭넓은 처방이 가능해질 것으로 전망된다.안티그렐정 핵심 성분인 사르포그렐레이트는 세로토닌(5-HT2) 수용체를 차단해서 혈소판 응집과 혈전 생성을 억제하고, 혈관 수축을 줄이는 작용 기전을 가진다. 이 성분은 말초동맥질환(PAD) 치료 분야에 주로 사용되는 약제다.이 제품은 만성 동맥폐색증 환자에게서 나타나는 궤양 및 통증, 냉감 등 허혈성 증상 완화를 목적으로 처방될 예정이다. 기존 ‘안티..

고환율에 더해 중동 정세 불안까지 겹치면서 복합 위기 국면이 이어지는 가운데, 해외 원유 도입 차질로 석유화학 기초 원료인 나프타 수급 불안이 커지고 있다.나프타는 의약품 포장재와 용기뿐 아니라 원료의약품과 완제의약품 생산 과정에도 폭넓게 쓰이는 만큼, 공급망 차질이 현실화할 수 있다는 우려가 제기된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 대내외 불확실성이 확대되는 상황에서 중동 전쟁 여파에 따른 의약품 공급망 불안에 보다 신속하고 체계적으로 대응하기 위해 ‘중동전쟁 비상대응본부’(본부장 이재국 부회장)를 설치해 운영 중이라고 9일 밝혔다. 비상대응본부는 이재국 부회장을 중심으로 제1부본부장인 엄승인 전무, 제2부본부장인 홍정기 상무 체제로 꾸려졌으며, 산하에 ▲종합상황반(반장 주은영 부본부장) ..

삼천당제약을 둘러싼 경구용 비만·당뇨 치료제 논란이 해당 회사 개별 악재를 넘어 바이오 산업 섹터, 국내 비만 신약 개발 기업 전반의 투자심리를 흔들고 있다.10일 한국거래소에 따르면 삼천당제약(대표 전인석)이 대주주 블록딜, 기술 실체 의혹 등으로 주가가 급락하는 상황에서 비만 신약을 개발 중인 한미약품·일동제약도 동반 조정을 받고 있다. 삼천당제약을 둘러싼 핵심 논란은 계약 규모 해석, 경구용 세마글루타이드 제네릭 성립 가능성, 2500억원 규모 블록딜 추진 및 철회, 해명 이후에도 남은 기술 검증 등 문제가 불거졌다.구체적으로 국내 한 블로거가 미국 계약과 유럽 계약을 두고 회사가 강조한 장기 총계약 규모와 실제 공시상 계약금·마일스톤 사이에 괴리가 있다는 지적이 나왔다. 이후 ..

당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열에서 기존 인식과는 다른 수준의 중증 부작용 사례가 확인되면서 안전성 논의가 재점화되고 있다. 특히 ‘정상 혈당 상태’에서도 발생하는 케톤산증이 장애로 이어진 사례가 공식적으로 인정돼 단순 부작용을 넘어 시장 전반에 영향을 미칠 수 있는 변수로 떠오르는 분위기다.8일 공개된 식품의약품안전처 의약품부작용 심의위원회 회의 결과에 따르면, 메트포르민·다파글리플로진 복합제 및 다파글리플로진 단일제와 관련해 ‘정상 혈당 당뇨성 케톤산증’으로 인한 사지마비 장애 사례가 피해구제로 인정됐다. 이는 단순 치료비 보상이 아닌 장애 보상까지 인정된 사례라는 점에서 의미가 크다SGLT2 억제제는 이미 글로벌 규제기관과 학계에서 케톤산증(DKA) 위험이 있는 약물로 알려져 있다.실제 ..

동아제약이 오펠라헬스케어코리아와 일반의약품 4개 품목에 대한 국내 독점 유통 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.협약식엔 백상환 동아제약 사장, 마리아 스포시토 오펠라헬스케어 ASEA 지역 총괄 대표, 강지욱 오펠라헬스케어코리아 대표 등 양사 주요 인사들이 참석해 협력 의지를 확인했다.이번 계약에 따라 동아제약은 오펠라헬스케어코리아의 주요 브랜드인 변비 치료제 ‘둘코락스’, 알레르기 비염 치료제 ‘알레그라’, 진해거담제 ‘뮤코펙트’, 진경제 ‘부스코판’의 국내 영업과 유통을 전담한다. 오펠라헬스케어코리아는 해당 품목의 브랜드 마케팅에 주력할 계획이다.동아제약은 이달부터 본격적인 유통에 돌입, 해당 제품들은 전국 약국에서 판매된다.그동안 감기약 ‘판피린’, 해열제 ‘챔프’, 소화제 ‘베나치오’ 등 상비약 시장에서..

진원생명과학을 비롯해 엔지켐생명과학, 바이온, 셀루메드, 유틸렉스, 한국유니온제약 등 코스닥 상장 바이오헬스기업들이 상장폐지 위기에 놓였다. 9일 한국거래소는 ‘유가증권·코스닥시장 2025 사업연도 12월 결산법인 관련 시장조치 현황’을 발표했다. 지난해 결산법인 가운데 코스피 12개사, 코스닥 42개사에서 상장폐지 사유가 발생했다.유가증권시장에서는 감사인 의견 미달 등 상장폐지 사유 발생 12사, 관리종목 신규 지정 8사, 지정 해제 3사 등이 시장 조치됐다. 코스닥시장에선 상장폐지 사유 발생 법인이 42개사로 집계됐다. 신규 23개사, 2년 연속 11개사, 3년 연속 8개사다. 관리종목은 17개사가 신규 지정되고 10개사가 해제됐다.투자주의환기종목은 43개사가 새로 지정되고 2..

현대약품이 사내 전산망 이상으로 전문의약품을 포함 각종 제품 출하에 차질을 빚고 있는 것으로 확인됐다. 특히 일주일째 병·의원 및 약국가 혼선으로 대체의약품 교체 등 변화 목소리도 제기되고 있어 회사 측 대응에 관심이 모아진다.9일 업계에 따르면 현대약품은 지난 4월 2일 전산 시스템 문제 발생으로 주문 접수 및 출고 업무에 차질을 빚고 있는 것으로 알려졌다. 당장 일주일이 지난 시점까지도 원활하게 이뤄지지 않는 모습이다.구체적으로 거래처 조회, 주문, 출고 등이 멈춰있는 상태이며 단순 영업을 넘어 업무 전반으로 확대됐을 가능성도 나온다. 시스템 장애로 인해 병의원 등 의료기관과 함께 약국 등 의약품 공급에 있어 피해가 발생되고 있다는 분석이다.문제는 일주일이 넘은 상황에서 출하 일정에 차..