“미국서 출발한 한국 바이오 기업이 국내 상장한 뒤 세계로 진출하는 새 사례를 만들겠다. 황반변성 치료 후보물질 2030년 출시를 발판으로 세계에서 경쟁하는 바이오기업으로 성장하겠다.”한상열 인제니아테라퓨틱스 대표이사는 지난 14일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 핵심 기술, 중장기 성장 전략을 공개하며 이같이 말했다.그는 “IGT-427 상업화 이후 연간 매출 50억달러 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성이 있다”면서 “상장을 통해 임상에 속도를 내 글로벌 혈관질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”고 설명했다.혈관질환 항체 신약 개발기업 인제니아테라퓨틱스는 한국 코스닥 상장을 통해 핵심신약 임상 IGT-427 개발을 비롯..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다. 이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널의약품과의 비교동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질 및 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는..

대웅제약이 추진하는 ‘블록형 거점도매’ 정책을 둘러산 유통협회와의 갈등이 새 국면을 맞았다.한국의약품유통협회가 공정거래위원회에 제기한 민원이 정식 사건으로 전환되지 않은 채 종결되면서 대웅제약은 유통망 재편을 이어갈 수 있는 동력을 확보했다.14일 업계에 따르면 공정위는 한국의약품유통협회가 지난 5월 대웅제약을 상대로 제기한 공정거래법 위반 관련 민원을 지난달 26일 종결 처리했다.공정위는 해당 민원을 정식 조사나 심사 대상으로 전환하지 않고 행정 절차를 마무리했다. 공정위는 개별 민원에 대한 구체적인 처리 사유는 공개하지 않았다.다만 통상 공정위는 신고 내용이 사건 요건을 충족하지 못하거나 심사 개시 필요성이 낮은 경우, 법 위반 여부를 판단할 객관적인 근거가 충분하지 않은 경우 등에 민원을 종결할 ..

동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 미국 아마존 대규모 할인 행사인 ‘프라임데이’에서 PDRN(피부 재생을 돕는 DNA 유래 성분) 아이크림 부문 판매 1위에 올랐다.동국제약은 최근 열린 아마존 프라임데이에서 센텔리안24가 전년 동기 대비 900% 이상 증가한 역대 최대 매출을 기록했다고 13일 밝혔다.작년 블랙프라이데이와 사이버먼데이 행사 당시 실적과 비교해도 20% 이상 늘어난 수치다. 행사 기간 센텔리안24 PDRN 제품군이 판매 성장을 이끌었다.‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 미국 아마존 아이 트리트먼트 크림 부문 베스트셀러 1위를 차지했다.대표 제품인 ‘마데카 크림 타임리버스’는 페이스 모이스처라이저 부문 9위에 올랐으며, ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴..

한미약품 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘에포시페그트루타이드(HM15211, 트리플 아고니스)’가 글로벌 임상 2b상 마무리 단계에 접어들었다.최근 임상 1차 평가를 종료, 임상시험 전체 연구 완료 시점이 이달 말로 제시되면서 향후 톱라인 결과 공개와 글로벌 임상 3상 진입 여부에 관심이 모인다.12일 미국 국립보건원 임상시험정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 한미약품은 최근 MASH 신약 후보물질 에포시페그트루타이드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2b상 1차 평가변수 자료 수집을 마무리했다.이번 임상은 조직검사를 통해 MASH와 간섬유화가 확인된 환자 215명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가 자료 수집 종료 일자는 지난 6월 27일자다.비..

동화약품·알피바이오·비보존제약이 국내에서 장기간 허가를 유지한 품목들을 나란히 정리했다.고혈압·소화기질환 치료제부터 비타민제, 급성 기관지염 치료제까지 서로 다른 영역 제품이 자진 취하되면서 제약사들이 비주력 품목 효율화 움직임을 이어가는 모습이다.13일 업계에 따르면 동화약품과 알피바이오, 비보존제약이 15년에서 길게는 21년 이상 장기간 허가를 유지해왔던 고혈압·소화기질환 치료제, 비타민제 등 총 6개 품목을 자진 취하했다. 동화약품은 고혈압 치료제 ‘엘자탄정’과 ‘아이자탄정150mg’, 위식도역류질환 치료제 ‘판토프라정20mg’의 허가를 동시에 정리했다.엘자탄정은 로사르탄 성분 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제로 2005년 6월 허가됐다. 동화약품 충주 제2공장에서 직접 ..

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다.대웅제약은 지난달 30일 기준 보툴리눔 톡신 나보타 누적 매출이 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 이는 지는 2014년 나보타 국내 출시 이후 12년 만에 거둔 성과다.나보타는 국내외 시장에서 대웅제약의 대표 수출 품목으로 자리 잡으며 국가 바이오의약품 수출 확대에도 기여하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 국내 바이오의약품 수출액은 45억달러로 역대 최대치를 기록했다. 1분기와 2분기 모두 분기 기준 최고 실적을 새로 썼다.대웅제약 보툴리눔 톡신은 국내와 해외에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 제품명..

주식회사 건강약품은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 공동 개발한 저용량 대장 정결제 ‘굿모닝프렙산(개발명 GNS-212-E)’이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 13일 밝혔다.굿모닝프렙산은 검사 당일 아침 복용량을 약 500mL로 낮춰 수검자 편의성과 수면내시경 전 안전성을 고려한 국산 저용량 장정결제다.대장내시경은 충분한 장 세정을 위해 검사 당일 아침에도 정결제를 복용해야 한다. 다만 고령자나 당뇨병 환자, 여러 약물을 복용하는 환자, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제나 마약성 진통제 사용자는 위 배출이 지연될 가능성이 있어 검사 전 내용물 관리에 주의가 필요하다.굿모닝프렙산은 기존에 전날과 검사 당일 복용량을 동일하게 나누던 방식과 달리 2대 1 비율로 재설계했다. 이를 통해 당일 아..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주 45밀리그램(에플론테르센나트륨)’을 허가했다고 13일 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 나타나는 다발신경병증을 말한다.와이누아오토인젝터주 45밀리그램은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여되며, 간세포 내 TTR 단백질 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 ..

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’ 출시 1주년을 맞아 의료진과 임상 사례를 공유하고 향후 시술 방향을 모색하는 학술 행사를 열었다.종근당바이오는 최근 서울 조선팰리스 강남에서 국내 미용·성형 분야 의료진을 대상으로 티엠버스주 출시 1주년 기념 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.이번 행사는 ‘안전한 톡신 시술과 제품 선택의 새로운 기준’을 주제로 마련됐다. 출시 후 의료 현장에서 축적된 사용 경험을 비롯해 최신 미용 시술 흐름과 제품 활용 방안 등이 논의됐다.첫 번째 발표를 맡은 고익수성형외과 고익수 원장은 보툴리눔 톡신 시술 시 고려해야 할 안전 원칙과 제품 선정 기준을 설명했다.고 원장은 의료진과 환자 모두 제품 안전성과 생산 과정의 투명성을 중요하게 인식하는 경향이 커지고 있다며 티..

아리바이오는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)으로부터 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 독점 판권 계약에 따른 옵션 선급금 5000만달러를 수령했다고 13일 밝혔다.이번에 들어온 금액은 한화 약 752억원이다. 지난 5월 받은 1000만달러를 더하면 아리바이오가 확보한 옵션 비용은 총 6000만달러, 약 900억원이다.아리바이오와 푸싱제약은 지난 5월 AR1001의 글로벌 개발·상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 47억달러, 한화 약 7조원이다.푸싱제약이 향후 글로벌 권리 옵션을 행사하면 아리바이오는 추가 계약금과 규제·판매 단계별 마일스톤, 매출 로열티 등을 받게 된다. 아리바이오는 선급금 수령이 푸싱제약 계약 이행과 사업화 의지..

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 정비하면서 과거 인증에서 제외됐던 제약·바이오기업들의 재진입 가능성에 관심이 쏠리고 있다.12일 업계에 따르면 혁신형 제약사 재진입 가능성이 거론되는 전통 제약사는 대웅제약, JW중외제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 삼진제약 등이다. 이들 기업은 과거 혁신형 제약기업 지위를 보유했거나 재인증 과정에서 제외된 경험이 있고, 일정 수준 이상 연구개발 투자, 신약 파이프라인을 보유하고 있어서다.실제로 일부 제약사들은 오는 8월 예상되는 혁신형 제약사 신규 인증 신청을 위해 채비 중이다. 설왕설래가 있었던 약가인하 우대 등 이점이 크기 때문이다.복지부는 혁신형 제약기업 인증을 위한 최소 통과 기준을 100점 만점에 65점으로 확정하고, 인증·연장·취소 ..

유한양행과 디지털 헬스케어 전문기업 휴이노가 강릉고려병원에 스마트 인공지능(AI) 텔레메트리 시스템 ‘메모 큐(MEMO CUE)’를 공급, 지역 핵심 의료기관 모니터링 고도화에 나선다.강릉고려병원은 24시간 응급실과 내과, 일반외과, 산부인과, 신경외과 등 주요 진료과를 운영하는 종합병원이다. 영동권 주민 진료를 담당하는 지역 중심 의료기관이다.병원은 이번 메모 큐 도입을 계기로 응급실과 일반병동 등 환자 상태 변화를 지속해서 살펴야 하는 진료 현장에 실시간 생체신호 관찰 시스템을 마련할 예정이다.이를 바탕으로 환자 안전관리 역량을 강화하고 의료진의 업무 피로도를 낮추는 한편 병동 운영 효율성도 개선한다는 구상이다.메모 큐는 입원 환자 심전도(ECG)를 비롯한 각종 생체신호..

영진약품이 지난해 말 일시적으로 자본잠식에서 벗어났지만 금년 1분기 다시 자본잠식 상태에 들어선 것으로 나타났다. 순손실이 늘어난 것 등이 영향을 미쳤다.정부가 부실 기업 퇴출을 목표로 상장폐지 요건을 강화하면서 자본잠식 자체도 우려스러운 상황에 주가도 1000원대 초반까지 떨어져 하반기 수익성 회복, 주가 방어가 과제로 떠올랐다.당장 이달부터 주가가 30거래일 연속 1000원 미만이면 관리종목이 되고, 90거래일 중 45거래일 연속 1000원 이상을 회복하지 못하면 상장폐지 사유가 발생하게 된다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 KT&G 자회사 영진약품은 금년 1분기 말 자본총계는 888억원, 자본금 914억원을 기록하면서 자본잠식에 들어섰다. 자본잠식률은 2.9% 수준이다.영진약품은 금년 1..

GC녹십자와 한국백신은 지난 9일 경기도 안산시 한국백신 본사에서 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) CMO 사업 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 관계를 이어갈 방침이다.이번 협약에 따라 GC녹십자는 대표 백신인 독감백신 ‘지씨플루’ 완제의약품 생산 인프라를 다변화하게 된다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산해 시장 변동성에 능동적으로 대처하기 위한 전략적 행보다. 또한 GC녹십자가 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층 대상 ‘고면역원성(고함량 항원) 독감백신’의 안정적인 제조·공급망을 미리 구축한다는 점에서도 의의가 있다.나아가 향후 예기치 못한..

7월 10일 국내 바이오업계는 펩트론과 HLB가 이례적으로 주식 시장에서 동시에 하한가를 기록하는 등 매우 어수선한 하루였다.  업계에서는 두 회사 악재는 성격이 다르지만, 바이오업종 대표 종목에서 같은 날 대형 악재가 잇따라 발생하면서 투자심리가 급격히 위축됐다고 보고 있다.특히 펩트론 공동연구를 둘러싼 불확실성과 HLB의 미국 FDA 허가 지연이 맞물리며 이날 바이오 업종 전반으로 매도세가 확산됐다.이날 글로벌 제약사와의 차세대 비만·당뇨 치료제 공동연구를 둘러싼 논란이 불거진 펩트론이 “공동연구는 정상적으로 진행되고 있다”며 진화에 나섰다.펩트론 “오송 2공장 9월 착공·PT403 개발도 계획대로 진행”펩트론은 이날 입장문을 내고 “최근 논란은 글..

대웅제약이 의료 인공지능 기업 웨이센과 손잡고 ‘AI 내시경 진단 보조 솔루션’ 유통에 나선다.대웅제약은 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’ 판매 위탁 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 추진하는 디지털 헬스케어사업 강화 전략 일환이다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 대장 정결제 ‘클린콜’ 등 소화기 제품군에 AI 내시경 진단 보조 소프트웨어를 추가, 사업 범위를 넓힐 계획이다.검사 준비 단계부터 병변 탐지와 진단 보조, 약물치료까지 연계하는 소화기 질환 통합솔루션을 구축한다는 계획이다.양사는 웨이메드 엔도의 국내 의료기관 공급 확대를 위해 역할을 분담한다. 대웅제약은 전국 병·의원 영업망을..

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령하며 세 번째 허가 도전도 무산됐다. 이번에는 임상 유효성이나 안전성이 아닌 제조소 cGMP(의약품 제조·품질관리기준) 문제가 발목을 잡았다. 허가 지연이 불가피해졌다는 우려가 커지면서 HLB 주가는 오늘(10일) 장 초반 가격제한폭까지 급락했다.HLB는 “미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다”고 10일 밝혔다.이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사..

식품의약품안전처가 생물학적제제 품질시험에 동물대체시험을 확대하고, 동물실험 최소화를 위한 ‘3R 원칙(Replacement·Reduction·Refinement)’을 기준에 명문화한다.10일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 생물의약품 분과위원회는 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안’을 심의한 결과, 모든 안건을 원안대로 의결했다.이번 개정안은 ▲통칙 개정 ▲생물학적제제 각조 개정 ▲일반시험법 개정 등으로 구성됐다. 위원회는 통칙에 동물대체시험 원칙인 3R을 명시하는 방안에 동의했으며, 원칙의 구체적인 내용을 함께 기재xh록 수정 의견도 반영했다.회의에서는 “3R 원칙은 전 세계 규제기관이 공통적으로 합의하는 방향인 만큼 명시하는 것이 적절하다”는 의견이 제시됐고, 식약처도 해당 내..

코오롱생명과학은 ESG 경영성과와 향후 전략을 담은 ‘2025 지속가능경영보고서’를 발간했다고 9일 밝혔다.지난해 첫 지속가능경영보고서를 선보인 이후 두 번째로 발간된 이번 보고서에는 △탄소중립 이행 계획 구체화 △공급망 ESG 관리 강화 △책임 있는 조달 체계 정비 △준법경영 체계 고도화 등 사업 운영 전반의 변화 및 실행 방향이 담겼다.코오롱생명과학은 특히 환경 부문에서 중장기 탄소감축 로드맵을 더욱 구체화하고 2030년까지 온실가스 배출량(Scope 1+2 기준1)을 2024년 대비 5% 감축한다는 중기 목표를 제시했다. 또한 생산과 운영 전반의 환경 관리체계를 지속적으로 혁신해 친환경 사업장을 구축해 나가겠다는 방침도 밝혔다. 공급망 관리체계도 한층 강화했다. 공급업체 행동규범 정책을..

국내 첫 자폐스펙트럼장애 치료제로 개발 중인 아스트로젠의 ‘스페라젠시럽’이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 문턱을 넘지 못했다.중앙약심은 스페라젠시럽 임상시험 자료와 희귀의약품 허가 근거가 타당하지 않다고 판단했다.공개된 회의록에 따르면 중앙약심은 지난 6월 23일 두 가지 안건을 심의했다. 첫 번째는 ‘사전 계획되지 않은 통합분석을 통해 확인한 일부 연령(2~5세) 자폐 비핵심 증상 개선 결과를 품목허가의 과학적 근거로 인정할 수 있는지’였으며, 두 번째는 ‘제출 자료가 희귀의약품 허가를 위한 임상자료로 타당한지 여부’였다. 위원회는 두 안건 모두 ‘타당하지 않다’고 의결했다.스페라젠시럽은 자폐스펙트럼장애 치료제가 없는 상황에서 개발 중인 희귀의약품이다. 다만 임상 3상에서 1차 유효성 ..

삼성바이오에피스와 프로티나가 인공지능(AI)을 활용한 항체 신약 개발 국책과제 수행 성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 지난해 10월부터 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구팀과 함께 추진해 온 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제 사업과 관련한 후속 계약으로 총 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다.동 계약은 2027년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 프로티나가 후보물질 발굴 및 검증을, 삼성바이오에피스가 IND(임상시험계획 신청)까지의 전임상 연구를 주도하는 구조다. 이후 삼성바이오에피스가 라이선스 옵션을 행사할 시 임상 및 상업화를 추진하게 되며 프로..

국내 코스닥 시장에서 기업 규모와 성장 단계에 따라 나누는 이른바 승강제 도입이 구체화하면서 제약바이오 기업들의 이해 득실에도 관심이 커지고 있다.전통 제약사는 프리미엄군 편입에 따른 기업가치 재평가 기대가 커지고 있고, 대형 기술이전, 후기 임상 성과를 축적한 바이오기업도 기관투자자와 패시브 자금 유입 계기가 될 전망이다.9일 업계에 따르면 한국거래소는 코스닥 승강제 중심 개편안을 금년 하반기, 이르면 9월 안에 구체화하고 2027년에 본격 시행하는 것을 목표로 하고 있다.코스닥 승강제는 현재 하나의 시장에 속한 상장기업을 ▲프리미엄 ▲스탠더드 ▲관리군으로 구분하고, 정기평가 결과에 따라 기업이 각 시장 사이를 오르내리도록 하는 제도다. 다만 프리미엄 편입 기업 수와 세부 평가 기..

서울행정법원이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 1심 판결을 내렸다. 이에 따라 식품의약품안전처는 법원 판결을 반영, 다시 허가 심사를 진행해야 하는 상황이 됐다.네이처셀은 9일 서울행정법원이 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 선고했다고 공시했다.이번 소송은 조인트스템 개발사인 알앤엘재생의학연구소(옛 알바이오)가 제기한 행정소송이다. 원고는 식약처가 2025년 8월 5일 내린 의약품 제조·판매 품목허가 반려 처분을 취소해 달라고 청구했으며, 법원은 이날 원고의 손을 들어줬다.네이처셀은 조인트스템의 국내 판매권을 보유하고 있으며, 이번 공시는 서울행정법원의 1심 판결 결과에 따른 것이라고 설명했다. 또 지난해 품목허가 반..