식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 ‘다카르바진 주사제’의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용, 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다.‘다카르바진 주사제’는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품이다.국내서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했고, 의료현장에서도 공급 지속 필요성을 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다. 제약사에서는 해당 품목 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시, 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매･공급하는 국가필..

부광약품이 조현병·양극성 우울장애 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’의 적응증 확대에 나선다. 기존 항우울제 치료에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 부가요법 임상 3상에 돌입하면서 우울증 시장 진출 가능성을 본격적으로 타진하게 됐다.부광약품은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 라투다의 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.앞서 회사는 지난해 12월 해당 적응증 확대를 위한 임상시험계획을 식약처에 제출한 바 있다.이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 효과를 보지 못한 성인 주요 우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구에서는 루라시돈 20mg, 40mg, 60mg을 1일 1회 8주간 보조요법으로 투..

대원제약이 차세대 비만·대사질환 치료제 후보물질의 전임상 데이터를 글로벌 학회에서 공개한다. 단순 체중 감량을 넘어 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선 가능성을 함께 제시하며, 다중 표적 신약 개발 경쟁에 본격 가세하는 모습이다.대원제약은 오는 5일부터 8일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회 ‘ADA 2026’에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 ‘GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다.이번 후보물질은 GLP-1, GIP, GCG에 가스트린 기전을 더한 다중 작용제다. 비만 치료 과정에서 체중을 줄이는 데 그치지 않고, 대사질환과 연관된 췌장 및 신장 기능 보호까지 겨냥해 설계된 점이 특징이다.기존 비만 치..

국내 소액주주 플랫폼 액트(ACT)가 휴온스글로벌과 휴온스랩 합병안 저지를 위한 본격적인 주주행동에 나섰다. 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 앞둔 가운데 휴온스글로벌 사례를 ‘변칙적 우회합병’으로 규정하고 의결권 확보에 착수했다.액트는 4일 휴온스글로벌과 다산네트웍스 등 2개 종목을 대상으로 주주총회 안건 저지를 위한 의결권 수거 활동을 시작했다고 밝혔다. 액트는 지난 5월 실시한 긴급 투표 결과 참여 주주 1103명 중 98.4%가 휴온스글로벌식 우회합병에 반대 의사를 나타냈다고 주장했다.특히 액트는 휴온스글로벌이 추진 중인 휴온스랩 흡수합병을 ‘핵심 비상장 자회사를 상장 계열사에 흡수시키는 신종 우회합병’으로 규정하며 강하게 반발하고 있다.액트 소액주주연대는 이미 회사 측에 주주명부 열람 및 ..

국제약품이 저용량 암로디핀·발사르탄 복합제를 새롭게 선보이며 초기 고혈압 환자 치료 시장 공략에 속도를 낸다.국제약품은 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg을 결합한 고혈압 복합제 ‘엑스듀오정 2.5/80mg’을 1일 공식 출시했다고 밝혔다.엑스듀오정 2.5/80mg은 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자에게 사용할 수 있는 제품이다. 특히 발사르탄 80mg 단독요법으로 목표 혈압에 도달하지 못한 환자에서 추가 치료 선택지로 활용될 수 있다.회사에 따르면 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 조합 복합제가 국내 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 기존 제품과 다른 유효성분 배합비율을 인정받아 6년간 자료보호기간도 부여됐다. 이에 따라 오는 2032년까지..

종근당이 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오’ 브랜드 복용 편의성을 높인 소형 제형 제품을 새롭게 선보였다.종근당은 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 정제 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다.에소듀오미니는 반복 재발 가능성이 높아 장기간 약물 복용이 필요한 위식도역류질환 환자들의 복약 부담을 낮추기 위해 개발된 제품이다. 기존 제품 대비 제형 크기를 대폭 줄여 약을 삼키는 데 어려움을 느끼는 환자들의 물리적 거부감을 완화하고, 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.이 제품은 에소듀오에스 20/700mg과 의약품 동등성을 입증했다. 에소듀오에스 주요 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 함량을 절반 수준으로 낮추면서도 치료 효과를 유지토록 설계해 환자 복약 순응도 향상에..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가·심사체계를 240일 목표로 개편하고, 이를 글로벌 신약의 국내 동시 신청 가능성을 높이는 계기로 제시했다.미국·유럽 허가 이후 국내 신청이 이뤄지던 흐름에서 벗어나, 세계적 신약이 주요 규제기관과 비슷한 시점에 한국 심사에 들어오는 구조를 만들겠다는 설명이다.식약처는 2일 식약처 출입 전문지 기자단 대상 브리핑을 열고, 규제과학정책추진단과 의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과 등 관련 부서 관계자들이 참석한 가운데 이번 개편 방향을 설명했다.김영주 규제과학정책추진단장은 240일 허가체계가 단순한 심사기간 단축에 그치지 않고, 국내 허가체계 위치를 바꾸는 의미가 있다고 설명했다.김 단장은 “과거에는 수입 품목 허가를 신청하려면 해외 허가증명서가..

학교법인 조선대학교가 의약품 도매사와 합작 설립한 ‘서석팜’이 조선대병원 의약품 입찰에 참여해 핵심 물량이 배정된 A그룹 최종 계약자로 선정된 것으로 확인됐다.조선대병원은 최근 의약품 공급업체 선정 방식을 기존 최저가 낙찰제에서 협상에 의한 계약 방식으로 변경하면서, 학교법인 합작 도매사를 염두에 둔 것 아니냐는 의혹을 받아왔다.3일 데일리메디 취재 결과, 조선대병원은 2026년 6월 1일~2028년 5월 31일까지 적용되는 의약품 공급계약과 관련해 A그룹 최종 계약자로 서석팜을 최종 선정했다.서석팜 선정은 앞서 제기된 일감 몰아주기 등 논란과 맞물려 주목된다. 조선대병원은 올해 의약품 공급업체 선정 방식을 최저가 낙찰 방식에서 제안서 평가를 거치는 협상 방식으로 변경했다. 기존에는 가장 낮..

한국유나이티드제약이 아랍에미리트(UAE)를 시작으로 중동 내 개량신약 수출에 속도를 낸다.항암제 중심으로 형성돼 있던 현지 수출 구조를 위식도역류질환 치료 복합제 등 개량신약으로 넓히며 제품 포트폴리오 다변화에 나선 것이다.한국유나이티드제약은 UAE에 PPI와 제산제를 결합한 복합제 ‘라베듀오정(성분명 라베프라졸·탄산수소나트륨)’을 수출했다고 최근 밝혔다. 이번 초도 물량 규모는 약 4만 달러다.라베듀오정은 위산분비억제제 계열인 PPI 성분에 제산제 성분을 더한 복합제로, 한국유나이티드제약이 자체 개량신약 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에 공급하는 제품이다. 해당 품목은 지난해 12월 UAE 현지 등록을 마쳤으며, 이번 수출을 계기로 본격적인 현지 공급 단계에 들어가게 됐다.특히 이번 수출은 한국유나이티드..

보령이 지난해 사노피와 체결한 탁소텔(Taxotere, 성분명 도세탁셀) 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고, 탁소텔의 글로벌 판매를 공식 개시했다고 2일 밝혔다. 이달부터 탁소텔 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다.지난해 인수 계약을 통해 보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 지역을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억 원)이다.보령 관계자는 “지난해 계약 체결 당시 기존 합의한 방식에 따라 국가별 재고 현황 등을 반영, 거래대금을 조정해 최대 1억7500만 유로에서 약 500만 유로가 감소한 금액으로 합의한 금액이 반영됐다”고 밝혔다.탁소텔은 1995년..

대웅제약이 글로벌 블록버스터 의약품 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 개발에 나선다. 단순 위탁생산을 넘어 개발 및 생산, 상업화까지 포괄 협력 구조를 마련해 글로벌 바이오시밀러 사업에 속도를 낸다.대웅제약은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약은 면역질환 치료제 시장에서 대표적인 블록버스터 품목으로 꼽히는 듀피젠트 바이오시밀러 개발 및 사업화 기반을 구축하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 이를 통해 대형 바이오의약품 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고, 글로벌 바이오 사업 포트폴리오를 넓힌다는 계획이다.대웅제약과 차임은 듀피젠트 바이오시밀러의 개발 단계부터 생산, 향후 상업화 협력까..

삼성바이오로직스의 자발적 퇴사율이 지난해 1%대까지 낮아진 것으로 나타났다. 업계 평균을 웃도는 임금 인상과 복지 확대가 인력 유지에 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 1일 삼성바이오로직스가 발간한 ESG(환경·사회·지배구조) 보고서에 따르면 작년 자발적 이직률은 1.9%를 기록했다. 2021년 4.5%였던 자발적 이직률은 2022년 4.0%, 2023년 3.4%, 2024년 2.7%로 지속 하락한 데 이어 지난해 처음으로 1%대로 떨어졌다.업계에서는 경쟁력 있는 보상 체계가 낮은 이직률의 주요 배경으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스 평균 연봉은 2021년 7900만 원에서 지난해 1억1400만 원으로 증가했다. 같은 기간 연평균 증가율은 9.6%로 집계됐다. 이는 셀트리온 평균 연봉 증가율(8...

온코닉테라퓨틱스 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보 구강붕해정이 국내 최대 의료기관인 서울아산병원에 입성, 주요 상급종합병원 처방권 확대에 속도를 내고 있다.1일 의료계에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 금년 출시한 ‘자큐보’ 구강붕해정(ODT) 제형이 서울아산병원은 약사위원회(DC, Drug Committee)에서 신약 통과 결정됐다.이번에 약사위원회를 통과한 품목은 자스타프라잔 시트르산염 20mg 성분 구강붕해정이다. 소화성궤양용제로 기존 자큐보정 복용 편의성을 개선한 제형이다.서울아산병원 약물선정위원회 통과는 국내 최대 규모 상급종합병원에서 자큐보OD정 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CA..

국내 대표 바이오기업 셀트리온 노동자들이 민주노총 산하 전국화학섬유식품산업노동조합에 가입해 새로운 노동조합을 출범시켰다. 셀트리온 창사 이래 민주노총 계열 노조가 공식 출범한 것은 이번이 처음이다.화섬식품노조 셀트리온지회(별칭 유니트리온)는 1일 창립 선언문을 발표하고 공식 출범을 알렸다. 지회는 “가짜 소통의 시대는 끝났다”며 “노동자들 헌신에 걸맞은 투명한 보상과 존중을 요구한다”고 밝혔다.지회는 선언문에서 “셀트리온은 대한민국 바이오산업 신화를 일궈낸 주역이지만 생산 현장과 연구실, 글로벌 시장에서 헌신한 노동자들에게 돌아온 것은 자부심이라는 이름의 일방적 희생과 통보 뿐이었다”고 주장했다. 이어 “더 이상 경영진 의사결정을 묵묵히 받아들이는 소모품이 아니라 셀트리온 노동자의 정당한 권리를 되찾..

삼성그룹이 글로벌 바이오 벤처기업 투자를 위한 ‘삼성 라이프사이언스펀드(Samsung Life Science Fund) 3호(SVIC-80호)’를 조성한다고 1일 밝혔다.삼성 라이프사이언스 펀드는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자하고 삼성벤처투자가 운용을 맡는 벤처 투자 펀드다. 바이오 분야 혁신 기술을 보유한 글로벌 기업을 발굴하고, 전략적 협력 기회를 확대하는 것을 목표로 한다.이번에 조성된 삼성 라이프사이언스 펀드 3호 총규모는 2000억 원이다. 출자 비중은 삼성물산과 삼성바이오로직스가 각각 792억원(39.6%), 삼성바이오에피스가 396억원(19.8%), 삼성벤처투자가 20억원(1.0%)이다. 삼성은 기존 1호 펀드(1700억 원)와 2호 펀드(720억 원)에 이어 이..

한국글락소스미스클라인(대표이사 구나 리디거, GSK)는 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라(모멜로티닙염산염수화물)’가 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다.적응증은 헤모글로빈 검사 수치 10.0g/dL 미만인 IPSS intermediate-2(성인의 중간위험군-2) 이상 일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증의 치료다.옴짜라는 JAK1, JAK2뿐만 아니라 ACVR1을 억제해 빈혈 개선과 수혈 의존성 감소를 확인한 치료제다. 이번 급여 적용으로 빈혈 부담이 있는 골수섬유증 환자의 치료 접근성을 크게 높일 것으로 기대된다.골수섬유증은 골수의 섬유화로 정상적인 혈액 세포 생성 기능이 저하되는 희귀 혈액암이다. 골수외 조혈, 비장 비대, 혈소판 감소증, 낮은..

오스코텍은 “미국 희귀질환 치료제 전문 글로벌 바이오 제약 기업 아지오스 파마슈티컬스와 자가면역질환 치료제 후보물질 세비도플레닙(Cevidoplenib) 기술이전 계약을 체결했다”고 1일 밝혔다.이번 계약을 통해 오스코텍은 아지오스에 세비도플레닙 관련 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전한다. 오스코텍은 아지오스로부터 반환의무가 없는 계약금 2500만 달러(약 375억 원)를 받는다. 향후 세부 계약 내용에 따라 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤까지 포함하면 최대 총 6억6500만 달러(약 1조 원)를 확보할 수 있게 된다. 상업화 이후에는 추가적으로 별도의 로열티를 지급받는다.세비도플레닙은 SYK(Spleen Tyrosine Kinase, 비장 타이로신 카이네이즈)을 선택적으로 억제하는 경..

퓨쳐켐이 전립선암 치료제 개발과 차세대 방사성의약품 파이프라인 확대를 위해 400억원 규모 유상증자와 20% 무상증자를 추진한다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 퓨쳐켐은 지난 5월 29일 이사회를 열고 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다. 예정 발행 주식 수는 338만9830주, 예정 발행가는 1만1800원이며 조달 예정 금액은 약 400억 원이다. 아울러 보통주 516만3450주를 발행하는 20% 무상증자도 함께 실시한다.이번 자금 조달은 전립선암 치료제 FC705 임상 개발과 신규 파이프라인 연구개발(R&D), 운영자금 확보를 위한 목적이다.퓨쳐켐은 “투자자 대상 FAQ를 통해 조달 자금 가운데 약 269억원을 FC705 국내 임상 3상과 미국 임상 2b상, 적응증 확대..

대웅제약이 이상지질혈증 치료 복합제 ‘바로에젯’에 대한 임상적 가치를 알리기 위해 마련한 전국 런칭 심포지엄을 마무리했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 이상지질혈증 복합제 ‘바로에젯’ 출시를 기념해 금년 4월부터 부산, 경주, 서울에서 순차적으로 진행한 런칭 심포지엄을 성료했다고 1일 밝혔다.이번 행사는 바로에젯 임상 3상 연구 결과와 치료적 의미를 의료진에게 소개하고, 환자 특성에 따라 활용 가능한 이상지질혈증 복합제 포트폴리오 전략을 공유하기 위해 기획됐다.심포지엄은 부산 그랜드조선, 경주 라한셀렉트, 서울 드래곤시티에서 차례로 열렸으며 전국 의료진 210명이 참석해 바로에젯과 이상지질혈증 치료 전략에 대한 높은 관심을 보였다.행사에서는 실제 진료..

종근당이 유럽 주요 고혈압 학술 무대에서 저용량 고혈압 복합제 ‘텔미누보 20/1.25mg’ 임상적 유용성을 알렸다.종근당은 최근 폴란드 그단스크에서 개최된 ‘2026 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, ESH 2026)’에서 텔미누보 20/1.25mg의 국내 임상 3상 통합 분석 결과를 포스터 발표했다고 1일 밝혔다.텔미누보 20/1.25mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg을 하나로 결합한 안지오텐신수용체차단제(ARB)/칼슘채널차단제(CCB) 계열 2제 복합제다. 초기 본태성 고혈압 환자를 대상으로 개발된 저용량 복합제로, 해당 조합과 용량을 적용한 제품은 세계 최초라는 게 회사 측 설명이다.이 제품은 낮은 용량으로도 혈압 조절 효과를 ..

동아에스티가 당뇨병 치료제 ‘슈가논정’ 발매 10주년을 맞아 임직원 대상으로 명사 초청강연을 개최, 제품 의미와 향후 성장 의지를 공유했다.동아에스티는 최근 서울 동대문구 본사에서 슈가논 발매 10주년 기념 임직원 명사초청 강연을 진행했다고 1일 밝혔다. 이번 강연은 슈가논 발매 10주년 의미를 공유하고, 당뇨병 치료제 시장에서 슈가논이 쌓아온 가치를 되새기기 위해 마련됐다. 향후 목표 달성을 위한 임직원들 공감대와 의지를 높이기 위한 취지도 담겼다. 초청 연자로는 대한당뇨병학회 이사장이자 부천성모병원 내분비내과 교수인 김성래 교수가 희망과 꿈 그리고 사진’을 주제로 강연을 진행했다. 국내 당뇨병 분야를 대표하는 전문가를 초청해 슈가논 발매 10주년 의미..

HK이노엔은 반려동물(반려견) 아토피 피부염 치료 신약 IN-115314 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 치료제로 HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 이번 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여해 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다.시험은 총 3개 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나뉘어 진..

한미약품이 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(Sonefpeglutide, 과제명: LAPSGLP-2 analog) 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)가 적용된 신약 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 미국 FDA 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 장(腸) 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주..

셀트리온 제2형 당뇨병 치료제 후보 ‘CT-L03’가 환자 대상 임상 3상을 마친 것으로 확인됐다.바이오시밀러 중심으로 성장해 온 셀트리온이 케미컬 의약품 영역에서 비만 신약 도전에 이어 만성질환 복합제 개발을 구체화하며 만성질환 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다.1일 미국 국립보건원(NIH) 임상 포털에 따르면 셀트리온 ‘CT-L03-301’ 임상 3상 연구가 최근 완료된 것으로 나타났다.‘CT-L03-301’ 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자 대상 피오글리타존 추가 병용요법 유효성, 안전성을 평가하는 3상이다. 301 임상 등록 대상자 수는 606명으로 글로벌 연구 시작일은 2024년 8월 27일이다. 1차 완료일은 2026년..