종근당이 글로벌 자가면역질환 블록버스터 의약품 ‘스카이리치’ 바이오시밀러 개발 시동을 건다.

29일 종근당(대표이사 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704(성분명 리산키주맙)’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 승인으로 종근당은 건강한 성인 약 200명을 대상으로 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학(PK) 동등성, 안전성, 면역원성을 비교·평가하는 임상에 돌입한다.

리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23) 소단위체를 억제해 염증 반응을 차단하는 기전의 바이오의약품이다. 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 염증성 질환에 폭넓게 사용된다.

미국 애브비의 스카이리치는 2024년 기준 전 세계 매출 16조4000억원(120억 달러)을 기록했으며, 이 중 약 9조5000억원이 건선치료제 매출에서 발생했다. 

약 40조원 규모의 글로벌 건선 시장에서 점유율 24%를 차지하는 대표적 항체의약품이다.

‘네스벨’·‘루센비에스’ 이어 자가면역질환 영역 확장

종근당은 이미 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨(네스푸 시밀러)’, 황반변성치료제 ‘루센비에스(루센티스 시밀러)’ 등을 상업화하며 바이오의약품 개발 역량을 축적했다. 

이번 CKD-704 임상 1상 승인으로 자가면역질환 분야로 포트폴리오를 확장한 셈이다.

또한 종근당은 최근 또 다른 자가면역질환 바이오시밀러인 ‘CKD-706’ 유럽 임상 1상 신청을 진행 중이다. CKD-704와 CKD-706을 연이어 개발함으로써 회사는 ‘항체의약품 중심 글로벌 경쟁력’을 본격적으로 강화하고 있다.

이번 EMA 승인으로 종근당은 단순히 ‘국내 바이오시밀러 기업’ 위상을 넘어 유럽시장 진입을 통한 글로벌 밸류체인 확대 전략을 본격화하게 됐다.

리산키주맙은 향후 주요 특허 만료를 앞두고 있는 만큼 종근당은 초기 임상 착수를 통해 향후 허가 경쟁에서 유리한 고지를 선점한다는 계획이다.

종근당 관계자는 “연내 유럽에서 첫 투약을 시작할 예정”이라며 “글로벌 시장에서 약동학적 동등성을 입증해 스카이리치의 안정적 대체 옵션을 제시하고, 염증성 질환 환자들 치료 선택권을 넓히겠다”고 말했다.