식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 29일 허가했다고 밝혔다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제를 말한다.‘림카토주’는 두가지 이상 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발..

대웅제약이 의료 인공지능(AI) 기반 의무기록 자동화 시장 공략을 본격화한다.병·의원 영업망을 갖춘 국내 상위 제약사와 음성 인식 최고 의료 AI 솔루션 기업이 손잡으면서, 의료진 기록 업무 부담을 줄이고 병원 운영 전반의 디지털 전환을 지원하는 스마트병원 사업이 한층 속도를 낼 전망이다.대웅제약과 퍼즐에이아이(PUZZLE AI)는 지난 28일 AI 의무기록 통합 솔루션 ‘CL Note’ 공급 계약을 체결하고, 전국 병·의원을 대상으로 솔루션 확장에 나섰다.이번 계약에 따라 퍼즐에이아이는 CL Note 개발과 기술 지원을 맡고, 대웅제약은 자사 전국 영업망을 활용해 의료기관을 대상으로 유통·영업·마케팅을 담당한다.대웅제약과 퍼즐에이아이 이번 협력은 의료AI 전문기업의 기술 경쟁력..

제약·바이오 산업이 차세대 수출 주력 분야로 주목받는 가운데, 산업통상부와 보건복지부 산하·유관 기관들이 국내 기업의 해외 진출 확대를 위해 협력에 나선다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)·대한무역투자진흥공사(KOTRA)·한국보건산업진흥원(원장 차순도)·한국바이오협회(회장 고한승)는 서울 코엑스에서 ‘K-제약·바이오 글로벌 마케팅 상호협력 업무협약(MOU)’을 체결했다고 29일 밝혔다.대한민국 의약품 수출은 지난해 처음으로 100억 달러를 돌파해 108억 달러를 기록했다. 올해 1분기에도 전년 동기 대비 11% 늘어난 28억 달러를 달성하며 성장세를 이어가고 있다.정부 역시 지난 2월 열린 ‘제1차 민관합동 수출확대회의’에서 바이오헬스 산업을 8대 수출 전략산업 중 하나로 선정했다.당시 공공 ..

한독은 “E-순환거버넌스와 사용하지 않는 전기·전자제품을 친환경적으로 회수해 재활용하는 자원순환 업무협약을 체결했다”고 29일 밝혔다. 이번 협약은 한독이 지속해 온 친환경 경영과 자원순환 활동의 일환이다.E-순환거버넌스는 2014년 설립된 비영리 공익법인으로 전기·전자제품 회수와 재활용체계를 구축·운영하며 기업의 재활용 의무 이행을 지원하고 있다.한독은 E-순환거버넌스와의 협력을 기반으로 친환경 자원순환 캠페인을 진행한다. 본사와 생산공장 등 사업장에서 발생하는 불용 전기·전자제품을 체계적으로 회수, 관리하며 수거된 전자제품은 적정 처리 과정을 거쳐 자원순환으로 재활용된다. 또한 해당 실적을 온실가스 감축 및 자원순환 성과로 측정해 ESG 경영 성과를 보다 객관적으로 확인하고 관리한다.이번..

지아이이노베이션이 핵심 사업 영역인 면역항암제 분야를 넘어 미래 성장 기반이 될 신규 파이프라인 확보에 속도를 낸다.시장성이 크고 아직 치료 선택지가 제한적인 질환을 중심으로 연구개발 범위를 확대, 향후 기술이전으로 연결될 수 있는 신규 후보물질을 지속적으로 발굴하겠다는 전략이다.지아이이노베이션은 폐동맥고혈압(PAH) 치료 후보물질 ‘GI-214’에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다.GI-214는 글로벌 시장에서 주목받고 있는 MSD 소타터셉트(sotatercept)와 마찬가지로 폐동맥고혈압 주요 병태 신호로 알려진 액티빈 경로를 겨냥한 차세대 치료제다.폐동맥고혈압은 폐혈관이 점차 좁아지면서 폐동맥 압력이 상승하고, 이로 인해 심장에 과부하가 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 기존 치료제..

한국과 스웨덴 제약바이오업계가 오픈이노베이션과 투자 협력 확대를 위한 협력 기반을 마련했다.단순 교류를 넘어 공동 연구개발(R&D), 기술사업화, 투자 연계, 시장 진출 지원까지 포함하는 협력 체계가 구축되면서 국내 기업들의 북유럽 및 유럽 시장 공략에도 힘이 실릴 전망이다.한국제약바이오협회는 지난 27일 서울 서초동 협회 회관에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 4자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 한·스웨덴 바이오의약품 분야에서 공동 R&D, 투자, 사업개발 기회를 발굴하기 위해 추진된 것으로, 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식화했다. 주한..

백신 입찰담합 의혹으로 공정거래위원회로부터 과징금 처분을 받은 녹십자가 대법원 판결에 불복해 낸 헌법소원 사건이 헌법재판소의 본격 심사 절차에 들어갔다.헌재가 법원 확정판결 자체를 다투는 이른바 ‘재판소원’ 사건을 전원재판부에 넘긴 것은 이번이 처음이다.헌법재판소는 “녹십자가 제기한 재판취소 헌법소원 사건을 전원재판부에 회부했다”고 28일 밝혔다. 전원재판부 회부는 재판관 3명으로 구성된 지정재판부의 사전 심사를 통과해 재판관 전원이 사건을 본격적으로 들여다보는 절차다.이번 사건은 질병관리청이 지난 2017년부터 2019년까지 발주한 가다실 백신 구매 입찰에서 비롯됐다. 공정위는 당시 녹십자가 입찰 과정에서 담합을 했다고 보고 시정명령과 과징금 처분을 내렸다.녹십자는 이에 불복해 처분을 취소해달라는 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발 과정에서 발생하는 규제 장벽을 낮추기 위해 제품화 지원 체계를 대폭 강화한다.기존에는 기업이 특정 질의사항을 제시하면 이에 답변하는 방식으로 진행됐다면, 앞으로는 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅으로 전환한다는 방침이다.식약처 바이오생약심사부는 28일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 ‘첨단바이오의약품 제품화 규제서비스’ 기자간담회를 열고 ‘바이오 라이즈업’ 사업 추진 방향을 설명했다.최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오벤처 업계가 어려운 상황인 만큼 자금·세제 지원뿐 아니라 규제 전문성 지원도 중요하다”며 “첨단바이오의약품은 개발 과정에서 높은 수준의..

차바이오텍이 자회사 차헬스케어 지분 일부를 매각하며 투자자를 재편한다. 차헬스케어 기업공개(IPO)를 앞두고 신규 재무적투자자(FI) 유치를 위한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 최근 차헬스케어 보유 지분 769만2308주(약 43.5%)를 피움에이아이 퓨처 헬스케어 조합에 2000억8000만원에 매각한다고 공시했다.주당 매각가는 2만 6000원이다. 차바이오텍은 이번 지분 매각 사유에 대해 “차헬스케어 신규 투자자 유치를 통한 투자자 구조를 재편하기 위한 것”이라고 설명했다.이번 거래로 차바이오텍의 차헬스케어 지분율은 70% 중반에서 49%로 떨어진다. 단, 최대주주 지위는 유지한다. 반면 피움에이아이퓨처헬스케어조합은 2대 주주로 올라선다. 이 조합은 수젠텍의 자회사인 피움인베스트가 ..

에이비엘바이오가 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스의 항암 신약 면역세포치료제 ‘토베시미그’ 임상시험 결과 발표 후 불거진 유효성 논란과 관련 긴급하게 진화에 나섰다.임상 결과 발표 직후 에이비엘바이오 주가가 급락하자 회사는 기술이전 및 파이프라인 가치를 강조하며 수습에 나선 모양새다.앞서 지난 27일(현지시간) 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그(ABL001)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상 결과를 발표했다.하지만 임상시험에서 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)에서 유의성을 확보했지만 전체 생존기간(OS)에서는 유의성을 입증하지 못했다는 지적이 나왔다.이번 임상은 토베시믹그-파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교한 연구로, 총 168명(병용군 111명, 대조군..

오리온그룹의 계열사 리가켐바이오사이언스가 창립 20주년을 맞이하여 임원인사를 발표했다.이번 인사는 리가켐바이오의 차세대 리더 양성과 승계계획에 따른 것으로, 역량이 입증된 인재를 등용해 미래 경쟁력을 강화하며 지속성장의 기반을 마련한다는 취지다.우선 김용주 대표가 회장으로 승진했다. 지난 2006년 리가켐바이오를 창업한 김용주 회장은 대표이사직 사임 후 미래 성장동력 발굴에 집중하면서 오리온그룹 바이오 사업 자문 역할을 수행한다.후임 대표이사는 COO 이자 CFO인 박세진 사장이 내정됐다. 박세진 대표는  공동창업자로서 김용주 회장이 신약 개발에 전념할 수 있도록 경영 전반을 담당하며 리가켐바이오 성장을 이끌어 왔다.R&D 부문은 CTO 와 보스턴 임상 법인장을 겸임하고 있는..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제 처방량 상위 의료기관 50개소를 점검하고, 그 중 오남용이 의심되는 37개소를 수사의뢰했다고 28일 밝혔다.이번 점검은 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 이뤄졌으며, 식약처는 오남용 의심 의료기관 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다. 오유경 처장은 “최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세를 보이고 있으나 오남용 및 중독 우려가 높은 의료용 마약류인 만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다”고 강조했다.특히 의사들에게는 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용해 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했..

항암 신약 후보물질인 ‘토베시미그(Tovecimig)’가 담도암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상시험에서 유의미한 임상결과를 확인시켰다.한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 27일(미국 현지시간) 토베시미그의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 연구결과를 발표했다.컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 한독은 토베시미그의 한국 판권을 보유하고 있다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가하도록 설계됐다. 이번 임상시험에는 총 168명의 성인 환자가 등록됐으며,..

차바이오텍은 글로벌 기업인 밀테니바이오텍과 함께 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포)치료제 개발에 나선다. 밀테니바이오텍은 렌티바이러스 벡터(Lentivirus vector)를 생산해 차바이오텍에 제공한다.밀테니바이오텍은 기존 방식보다 유전자 전달 효율이 높고, 제조원가를 절감한 BaEV(baboon envelope) 플랫폼 등 렌티바이러스 벡터 엔지니어링 및 제조 분야의 전문성을 보유하고 있다. BaEV 플랫폼은 NK 세포에 자연적으로 발현되는 ASCT1 및 ASCT2 수용체를 표적해 유전자 도입 효율을 높인다. 이 플랫폼을 적용하면 강력한 효능의 CAR-NK 치료제를 안정적으로 생산할 수 있을 뿐만 아니라, 벡터 사용량을 획기적으로 줄여 제조원가 절감과 상업적 확장성을 확..

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 인도네시아 시장 확대에 속도를 내고 있다. 휴젤은 “지난 4월 26일 인도네시아 의료진과 의료 관계자 200여 명을 대상으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 교육 프로그램을 개최했다”고 28일 밝혔다.이번 프로그램은 현지 파트너사 파브스(Parvus)가 주최하는 정례 행사 ‘파브스 서밋(Parvus Summit)’과 연계해 진행됐다. 국내 의료진으로는 박영진 송도오블리브의원 원장이 주요 연자로 나서 레티보의 ‘좁은 확산 범위(Narrow Diffusion)’를 중심으로 제품 특장점을 설명했다. 박 원장은 “레티보는 시술자가 의도한 부위에 보다 정밀하게 효과를 구현할 수 있어 원치 않는 부위로 약물이 퍼지며 발생할 수 있는 부작용 부담을 줄이는 ..

종근당그룹 투자 전문회사 CKD창업투자가 금년 들어 뇌질환 신약 기업에 연이어 투자를 집행, 바이오 분야 포트폴리오를 강화해 눈길을 끈다.28일 업계에 따르면 종근당 계열사 CKD창업투자(씨케이디창업투자, 최대주주 이주아)는 올해 4월까지 파킨슨병 치료제 후보물질을 보유한 퍼스트바이오테라퓨틱스, 지주막하출혈 치료제 개발 기업 세닉스바이오테크에 잇따라 시리즈 투자를 단행했다. 두 회사는 뇌질환 영역에서 미충족 수요가 크고 글로벌 기술이전 가능성을 가진 신약 기업으로 CKD창업투자가 이들 벤처에 투자한 금액은 50억원 수준이다. 지난해 연간 투자액 절반 규모다.특히 지난해에도 난치성 뇌질환 유전자치료제 기업인 소바젠에 투자를 단행하는 등 차세대 미래 먹거리로 뇌질환 영역에 대한 관심..

국내 주요 학회에서 이상지질혈증 치료 전략을 둘러싼 제약사들의 복합제 경쟁이 이어지고 있다.단순히 LDL-C 수치를 낮추는 데 그치지 않고, 심혈관질환 위험도와 당뇨병·비만 등 동반질환을 함께 고려한 맞춤형 치료 전략이 부각되는 모습이다.대웅제약은 최근 열린 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(SoLA 2026)에서 이상지질혈증 치료 전략을 주제로 심포지엄을 열고 ‘바로에젯’과 ‘리토바젯’의 임상적 가치를 소개했다.심포지엄은 박영배·김효수 서울의대 순환기내과 교수가 공동 좌장을 맡았으며, 천대영 한림의대 교수가 바로에젯을, 배장환 부산좋은삼선병원 순환기내과 과장이 리토바젯의 치료 전략과 임상적 유용성을 각각 다뤘다.바로에젯은 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴과 장내 콜레스테롤 흡수를 줄이는 에제티미브..

[단독] 미국 식품의약국(FDA)이 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 수락 의미를 둘러싼 해석 논란에 대해 “제네릭 허가 경로 확정이 아니다”라는 입장을 공식 밝혔다.삼천당제약이 그간 주장해온 “제네릭 경로 확인” 및 “생물학적동등성(BE)만으로 허가 가능” 해석과는 배치되는 내용이어서 향후 논란이 예상된다.미국 FDA는 27일 데일리메디가 공식적으로 질의에 대한 답변을 통해 “Pre-ANDA 미팅 프로그램은 ANDA 제출을 준비하는 잠재적 제네릭 의약품 신청자에게 과학적 자문을 제공하기 위해 설계된 제도”라고 밝혔다.이어 “FDA의 Pre-ANDA 미팅 요청 수락은 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않는다”며 “제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니다”고..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 농림축산식품부(장관 송미령)는 최근 ‘동물병원장 프로포폴 불법 유출 사건’ 등을 계기로 동물병원 내 마약류 관리 강화를 추진하고 수의사 대상 마약류 안전관리 교육을 확대하는 한편, 프로포폴을 취급하는 동물병원을 대상으로 합동점검을 실시하고 있다고 27일 밝혔다.이번 관리강화 방안은 동물병원 내 의료용 마약류 취급량이 증가함에 따라 전주기 추적 관리 투명성을 높이고 마약류 처방 주체인 수의사의 책임 의식을 제고하여 마약류 오남용 예방을 통한 보건 위해(危害) 요소를 선제적으로 차단하기 위해 마련됐다.현재 동물병원 내에서 동물에게 의료용 마약류를 투약 완료하는 경우 동물 소유자 또는 관리자 정보를 확인해야 하는 의무가 없어 허위진료 및 불법 유출 우려가 제기됐다.이에 따..

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 피부 편평세포암(cSCC) 전임상 연구 결과가 세포·유전자치료 분야 권위 있는 국제학술지인 ‘Molecular Therapy Oncology’(IF 5.3)에 최종 게재됐다고 27일 밝혔다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 용해 작용에 더해, 종양 내 세포외기질을 분해해 면역세포 침투를 돕고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.연구 결과, KLS-3021은 cSCC 세포주에서 정상세포 대비 높은 암세포 선택적 세포독성 및 바이러스 증식 능력을 나타냈다. ..

은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분이 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서, 관련 품목을 주력으로 보유한 제약사들의 실적 변동성 확대가 불가피할 전망이다.이번 재평가는 기존처럼 약가 인하 수준에 그치지 않고, 임상적 유용성이 부족할 경우 급여 제외 또는 선별급여(본인부담율 50~80%)까지 이어질 수 있다는 점에서 처방량 자체 감소 리스크가 핵심 변수로 꼽힌다.은행엽엑스, SK케미칼 ‘기넥신’ 직격탄…고령층 처방 기반 흔들은행엽엑스 시장에서는 SK케미칼이 가장 큰 영향을 받을 것으로 분석된다.SK케미칼 대표 품목 ‘기넥신’은 뇌기능 개선 및 말초순환 장애 치료제로, 연간 처방액이 300억 원 안팎에 이르는 블록버스터급 제품이다. 은행엽엑스 시장 자체도 800억 원대 ..

바이오 제조 혁신 게임체인저인 합성생물학을 국가 차원에서 체계적으로 키우기 위한 제도적 토대가 본격 가동된다.과학기술정보통신부가 세계 최초로 제정된 ‘합성생물학 육성법’이 시행에 들어간다고 지난 23일 밝혔다. 바이오 제조 혁신을 이끌 핵심 기술로 평가 받는 합성생물학에 대해 연구개발 지원과 안전관리, 산업 생태계 조성까지 포괄하는 법적 기반을 마련하게 됐다.합성생물학은 세포, 단백질 등 생명체를 구성하는 요소를 공학적으로 설계 제작·활용하는 기술이다. 기존 바이오 기술에 인공지능(AI), 빅데이터 등을 결합한 첨단바이오 분야 대표 기술이다.정부는 합성생물학의 전략적 중요성을 감안해 지난 2023년 12월 이를 국가전략기술로 지정했다. 이후 제도적 기반 마련을 위해 추진된 합성생물..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 특별 단속한 결과 ‘물가안정에 관한 법률｣에 따른  주사기 매점매석금지 고시’를 위반한 32개 업체를 적발했다고 24일 밝혔다.이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 높은 가격으로 주사기를 판매한 업체 등을 대상으로 지난 20일부터 22일까지 실시했다.특별 단속 결과 ▲월평균 판매량 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관하고 판매하지 않은 행위를 한 4곳과 ▲동일한 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳을 적발했다.식약처는 이번에 적발된 판매업체에 대해 ‘물가안정에 관한 법률’에 따라 고발, 시정명령 조치를 할 계획이다.이번 단속 과정에서..

삼성바이오로직스의 전면 파업 가능성에 제동이 걸렸다. 법원이 회사 측이 제기한 쟁의행위 금지 가처분 신청을 일부 받아들이면서 핵심 공정 일부에 대해서는 파업이 제한되기 때문이다.23일 법조계에 따르면 인천지방법원 민사합의21부는 삼성바이오로직스가 사내 상생노동조합을 상대로 낸 가처분 신청을 일부 인용했다.재판부는 노조가 쟁의 기간 중 세포주 변질이나 부패를 막기 위한 작업을 중단토록 지시하거나 관련 지침을 배포하는 행위를 금지했다. 아울러 위력을 행사하거나 위해를 암시하는 방식으로 임직원의 해당 업무 수행을 방해하는 것도 허용되지 않는다고 판단했다.구체적으로는 농축 및 버퍼 교환, 원액 충전, 버퍼 제조·공급 등 3개 공정에 대해서는 파업이 불가능하다고 봤다. 반면 배양이나 정제 공정과 관련한 가처분..