셀트리온 골질환 치료제 바이오시밀러 ‘오센벨트(성분명 데노수맙)’가 서울아산병원 신규약물 통과로 처방권에 진입했다.동일 성분 골다공증 치료제 스토보클로에 이어 오센벨트까지 서울아산병원에 진입하면서 데노수맙 바이오시밀러 2종 모두 국내 최대 의료기관 문턱을 넘게 됐다. 19일 의료계에 따르면 서울아산병원은 금년 5월 제192차 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 셀트리온 ‘오센벨트주 120mg/1.7mL’를 신규약물 통과 결정했다. 서울아산병원은 최근 이 같은 내용으로 DC 신규 약물 통과 사실을 공지하고, 공지와 함께 해당 약품이 실제로 구매돼 사용되기까지는 일정 시간이 소요될 수 있다고 안내했다.셀트리온 오센벨트는 데노수맙 성분 골질환 치료제 ‘엑스지바(..

국외 사용 경험이 있는 희소의료기기 등의 시판 후 조사 면제 기준이 구체화됐다. 면제를 신청할 때 제출해야 하는 국외 임상자료 종류와 범위도 명확해졌다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’을 오늘(31일) 일부 개정했다고 밝혔다.의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 제품 출시 후 안전성과 유효성을 확인하는 제도다. 조사 기간은 식약처장이 4년 이상 7년 이하의 범위에서 정한다.현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 국외 사용 경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다. 그러나 그동안 국외 사용 경험을 판단하는 기준과 이를 입증하는 데 필요한 자료 범위가 구체적이지 않아 업계 예측 가능성이 떨어진..

열대야로 인한 수면 장애가 점차 완화되는 시기에도 강직성 척추염 환자에게 밤은 쉽게 끝나지 않는다. 통증 때문에 잠들기 어렵고, 어렵게 잠이 들어도 수면이 방해 받을 수 있기 때문이다. 이에 더해 아침에는 뻣뻣하게 굳은 몸의 강직이 이어져 일상적인 활동을 시작하는 데 어려움을 겪는다.강남세브란스병원 류마티스내과 박민찬 교수는 “피로감과 집중력 저하, 아침 강직 등을 고려할때 강직성 척추염은 통증 자체뿐 아니라 수면과 활동, 일상 기능 전반에 영향을 미칠 수 있어 지속적인 질환 관리가 중요하다”고 밝혔다.강직성 척추염은 척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 만성적인 척추관절병증이다. 10대 후반에서 20대 초반의 비교적 젊은 연령에서 증상이 시작되는 경우가 많다.&nbs..

경보제약이 국민성장펀드 바이오 분야 지원 기업으로 선정되면서 항체-약물접합체(ADC) 사업에 속도를 낸다.국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 27일 종근당그룹 계열사 경보제약에 200억원 규모 저리대출 지원을 승인했다.경보제약은 지원 자금을 ADC 전용 생산시설 구축에 투입할 예정이다. 이는 기존 원료·완제의약품 제조 역량을 기반으로 ADC 사업 확장을 위해 200억원 규모의 대출을 신청한 데 따른 것이다.국민성장펀드는 첨단전략산업 육성을 위해 5년간 총 150조원 규모 자금을 공급하는 정책금융 프로그램이다. 직접 및 간접투자, 인프라 투융자, 저리대출 등을 병행하고 있다.바이오 분야에서는 경보제약이 네 번째 지원 사례다.동아쏘시오그룹 계열 비티젠이 CDMO 시설 증설을 위해 850억원 저리대출 지원 ..

KAIST가 단백질 구조와 약물 결합을 예측해 신약 후보 설계를 지원하는 바이오 인공지능(AI) 모델 ‘K-Fold(케이폴드)’를 국내 독자 기술로 개발했다.KAIST는 과학기술정보통신부 ‘AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트’ 주관기관으로 ‘팀 KAIST’를 구성하고 차세대 바이오 AI 모델 K-Fold를 공개했다고 28일 밝혔다.연구는 화학과 김우연 교수가 총괄했다. 김우연 교수 그룹과 김재철AI대학원 황성주·안성수 교수 그룹이 AI 모델을 개발하고 생명과학과 오병하·김호민·이규리 교수팀이 단백질 데이터 구축과 검증을 담당했다. KAIST 교원창업기업 히츠(HITS)는 K-Fold를 웹 기반 AI 연구 플랫폼 ‘하이퍼랩(HyperLab)’과 연계했다.K-Fold는 단백질 3차원 구조뿐 아니라 약물 후보..

리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동 개발해 기술이전한 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CS5001(ABL202/LCB71)’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 임상에서 완전관해(CR) 100%를 기록했다.파트너사 시스톤 파마슈티컬스는 용량 및 투여 주기 최적화를 위해 임상을 일시 중단한다.에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 시스톤이 반기 사업보고서를 통해 CS5001과 표준요법 R-CHOP 병용 임상 1b상 데이터를 공개했다고 28일 밝혔다.CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 ADC 후보물질이다. 이후 시스톤에 기술이전 돼 개발이 진행되고 있다.이번 임상에서는 1차 치료 DLBCL 환자 31명을 대상으로 CS500..

삼성바이오로직스가 폴리펩타이드그룹(Polypeptide Group) 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위해 약 3조원 규모 유상증자에 나선다.삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다.이번 증자는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 생산거점 등 이른바 ‘3대축 확장’ 전략을 추진하기 위한 투자재원 확보 차원이다.증자 비율은 4.904%로 발행 예정 신주는 227만주다. 예정 발행가액은 15% 할인율을 적용한 주당 132만2000원이다.조달 자금 가운데 2조7062억원은 최근 인수를 결정한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 투입된다. 나머지 2948억원은 송도 제2바이오캠퍼스 생산시설 증설에 사용될 예정이다...

마더스제약이 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 청구하며 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.27일 한국거래소에 따르면 마더스제약은 지난 25일 코스닥 신규상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출했다.상장예정주식수는 1483만4698주이며 공모예정주식수는 240만주다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이 공동으로 맡았다.마더스제약은 제네릭 및 개량신약 판매와 의약품 위탁생산(CMO)을 주력으로 하는 중견 제약사다. 경산공장과 익산공장을 기반으로 자체 제품과 수탁제품을 생산하고 있다.지난해 매출은 약 2288억원, 영업이익은 약 137억원을 기록했다. 올해 1분기에도 매출 617억원, 영업이익 55억원, 당기순이익 52억원을 기록하며 성장세를 이어갔다.기술특례가 아닌 실적을 기반으로 한 일반상장을 추진..

유한양행 폐암 신약 렉라자(성분명 라제르티닙)를 기존 권장용량인 240㎎보다 낮은 160㎎으로 처음부터 투여하고 마그네슘을 예방적으로 병용하는 치료 방식이 임상에 들어갔다렉라자 치료 과정에서 나타날 수 있는 감각이상, 말초신경병증을 줄이면서 항암효과를 유지할 수 있는지 확인하는 연구다. 이번 연구 결과에 따라 진료 현장에서 이상반응 관리 및 용량 조절 전략에 참고 근거가 될 것으로 보인다.28일 미국 임상시험정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 삼성서울병원은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 저용량 시작과 예방적 마그네슘 투여 효과를 평가하는 연구자 주도 임상 2상(NCT07774520)에 착수했다.해당 연구는 지난 8월 19일 클리니컬트라이얼즈에 업데이트 됐다. 연..

[단독] 대원바이오텍의 진해거담제 ‘코다나에스시럽’이 원료마약 수급 문제로 추가 생산이 중단됐다. 현재 보유한 완제품 재고도 이달 중 소진될 것으로 예상되면서 출시 8개월 만에 공급 공백이 발생할 전망이다.27일 데일리메디 취재 결과, 대원바이오텍은 최근 거래처에 ‘코다나에스시럽’ 추가 생산이 어렵다는 내용의 안내문을 배포한 것으로 확인됐다. 회사가 예상한 재고 소진 시점은 이번 달로, 본사와 지역 도매상 보유 물량에 따라 실제 품절 시기는 차이가 날 수 있다.코다나에스시럽은 급성 기관지염 증상과 급성 상기도감염에 따른 기침·가래를 개선하는 5제 복합 진해거담제다. 디히드로코데인타르타르산염을 비롯해 DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 펠라고니움시도이데스 추출물을 함유하고..

 비보존제약은 중국 하이난성에 소재한 G사와 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 완제품 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약은 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구(博鳌乐城国际医疗旅游先行区)를 중심으로 진행된다. 하이난 의료특구는 중국 정부가 지정한 의료·바이오 특화 지역이다. 해외에서 허가된 혁신 의약품에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 정식 허가 절차와 별도로 신속한 임상 사용 및 제한적 허가가 가능한 제도적 장점을 갖추고 있다.비보존제약은 G사의 현지 네트워크와 운영 역량을 기반으로 의료특구 내 공급 구조를 안정적으로 구축할 계획이다. G사는 중국 의료·헬스케어 분야에서 중국 본토에서 허가받지 않은 해외 혁신 의약품 및 의료기기의 중국 시장 진입을 지원해 온 기업이다. 하이난..

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 지난 26일 ‘제2기 한국청년바이오홍보단’ 초청 간담회를 성황리에 개최했다.지난 3월 출범한 한국청년바이오홍보단은 전국 공개모집을 통해 선발된 대학생 및 청년 30명으로 구성된 디지털 홍보대사다. 이들은 SNS 채널을 중심으로 KBIOHealth의 주요 인프라와 바이오헬스 산업의 동향을 국민의 시선에서 알리는 데 앞장서고 있다. 이번 간담회는 그간의 홍보단 활동 성과 및 우수 콘텐츠 사례를 공유하고, 청년들의 목소리를 직접 청취하기 위해 마련됐다. 특히 질의응답 시간에서는 ▲바이오헬스 산업에 관심 있는 청년들을 위한 재단의 인턴십 및 실무 교육 프로그램 ▲글로벌 K-바이오 생태계를 선도할 KBIOHealth의 비전 등 심도 있는 논의가 오갔다. 이..

한미그룹이 최근 집중호우로 피해를 입은 경남 지역 주민과 복구 인력을 위한 구호물품 지원에 나섰다.한미사이언스는 경남 거제시와 통영시 수해 지역에 식물성 단백질 음료 ‘완전두유 검은콩 검은참깨 고칼슘’ 1만5000여 개를 전달했다고 27일 밝혔다.한미사이언스는 지역사회의 조속한 일상 회복을 돕고 수해 현장에서 어려움을 겪고 있는 주민들에게 힘을 보태기 위해 이번 지원을 결정했다.회사 관계자는 “집중호우로 피해를 입은 주민들께 깊은 위로의 말씀을 전한다”며 “피해 지역이 하루 빨리 안정을 되찾고 일상으로 복귀하는 데 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 

대웅제약이 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies)로부터 확보한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 핵심 기술에 대해 미국 특허등록 결정을 받았다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 LNP 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 통보받았다고 27일 밝혔다.이번 특허는 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’에 관한 기술이다. mRNA 등 치료용 핵산 물질을 표적 세포에 전달하는 데 활용되는 이온화지질 구조와 이를 적용한 LNP 기술을 포함한다.특허 등록 결정은 USPTO 심사를 통과한 단계로, 향..

파마리서치가 미국 현지 자회사들을 효율적으로 관리하기 위한 별도 법인을 신설했다. 미국 화장품 제조사 CG USA까지 인수하면서 현지 사업이 확대된 만큼 자회사 관리체계 정비에 나선 모습이다.26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파마리서치는 최근 미국에 ‘파마리서치 프론티어(PharmaResearch Frontier)’를 설립하고 신규 연결 종속회사로 편입했다. 파마리서치가 지분 100%를 보유하고 있으며 소재지는 미국 캘리포니아주 어바인이다. 공시상 주요 사업은 ‘해외사업관리’다. 프론티어 설립에는 246억6400만원이 투입됐다. 파마리서치는 해당 법인 주식 1600주를 취득해 지분 100%를 확보했으며 부채는 30억8300만원, 자본은 246억6400만원이다. 설립 초기인 ..

SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’과 Kv7 디스커버리 플랫폼을 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)에 도입한다.자체 개발한 세노바메이트에 이어 미국에서 직접 판매할 두 번째 혁신신약을 확보, ‘원 프로덕트 컴퍼니’에서 ‘멀티 프로덕트 컴퍼니’로 도약한다는 구상이다.SK바이오팜은 26일 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고 미국 바이오헤이븐으로부터 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 계약을 체결했다고 밝혔다.계약 규모는 선급금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만달러다. 선급금은 총 4억달러로 거래 종결 시 3억5000만달러, 종결 1년 후 5000만달러를 지급한다.향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만달러 마일스톤과 미국..

휴온스글로벌 자회사 휴온스와 휴온스랩이 합병을 중단키로 결정했다.휴온스는 26일 특별위원회 권고에 따라 이사회를 열고 현재 추진 중인 휴온스랩과의 합병 계약을 해제하기로 결의했다.휴온스 특별위원회는 정부 정책 및 모회사 주주 반대와 회사가 통제 불가능한 증시 환경 변화로 휴온스 주가가 크게 하락한 점, 합병결정 당시 합병가액과 현재 시가와의 괴리로 인해 기존 주주 가치 보호 필요성을 제기했다. 또한 주식매수청구권 행사가액과의 괴리로 인해 재무적 부담 증가와 이로 인한 추가적인 주주가치 훼손 측면을 우려해 합병 중단을 권고했다.휴온스글로벌 이사회도 같은 날 이와 마찬가지로 특별위원회 권고에 따라 현재 추진 중인 자회사 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 임시주총 소집을 취소하기로 결의했다. &n..

글로벌 매출 44조원에 달하는 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장을 둘러싼 삼성바이오에피스와 셀트리온 간 선점 경쟁이 본격화됐다.삼성바이오에피스가 품목허가 절차에 돌입한 데 이어 셀트리온도 허가 신청 대열에 합류하면서 국내 대표 바이오시밀러 기업 간 정면승부가 펼쳐지는 모습이다.26일 제약계에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 품목허가 신청했다. 셀트리온도 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 허가를 신청하면서 동일 시점에 허가 절차에 들어가게 됐다.당장 심사 속도와 보완자료 제출 여부 등에 따라 실제 허가 시점은 달라질 수 있어 어느 회사가 먼저 허가를 획득할지는 아직 단정하기 어렵다.경쟁 대상인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 ..

SK바이오팜이 미국 바이오헤이븐으로부터 임상 후기 단계 뇌전증 신약 후보물질과 신약 발굴 플랫폼을 최대 1조1000억원 규모로 도입한다. 자체 개발 신약 ’엑스코프리(성분명 세노바메이트)’에 이어 뇌전증 분야에서 차세대 성장동력을 확보하기 위한 대규모 투자로 풀이된다.26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜드(Biohaven Bioscience Ireland Limited)와 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim·BHV-7000)’ 및 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, ‘Kv7 Discovery Platform’에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약으로 SK바이오팜은 해당 후보물질과 플랫폼에 대한 전 세계 독점 권리를 확보한다..

지아이이노베이션 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’가 미국 신속 개발 지원 대상에 포함됐다.지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)이 GI-101A를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 품목으로 지정했다고 26일 밝혔다. 패스트트랙 대상은 기존 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자다. FDA 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 하면서 기존 치료법의 한계를 보완할 가능성이 있는 신약 개발을 지원하는 제도다.지정 품목은 개발 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며 일정 요건을 갖출 경우 순차심사를 비롯해 우선심사, 신속승인 등의 절차를 활용할 수 있다.이번 지정에는 GI-101A와 MSD 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법 초기 임..

올해 마약류 중독 상담 전용전화 ‘1342 용기한걸음센터’ 상담 건수가 5000건을 넘었다. 한국마약퇴치운동본부는 24시간 익명 상담을 시작으로 지역 재활센터와 치료기관 연계, 교정시설 출소 예정자의 지속상담까지 마약류 중독자 회복·사회복귀 지원체계를 확대하고 있다.한국마약퇴치운동본부는 25일 식약처 출입 전문지 기자단 현장 투어에서 마약류 예방·사회재활 사업과 1342 용기한걸음센터 운영 현황을 공개했다.한국마약퇴치운동본부는 1992년 설립돼 2024년 식품의약품안전처 산하 기타공공기관으로 지정됐다. 현재 정원 173명, 예산 170억원 규모로 2개 본부와 14개 지부, 17개 함께한걸음센터를 운영하고 있다.백승경 한국마약퇴치운동본부 사무총장은 “과거와 달리 마약류가 이미 일상 가까이에 침투하면서 예..

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 오는 10월 시행 예정인 인도네시아 할랄 인증 의무화에 선제적으로 대응하는 등 현지 사업 확대에 속도를 낸다.대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에 참석했다고 25일 밝혔다.이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업들이 인도네시아 시장 진출 과정에서 겪는 어려움을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다.인도네시아는 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장으로 국내 제약·바이오 및 뷰티 기업들이 주요 해외 진출 거점으로 주목하고 있다.대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM), 할랄제품보장청(BPJPH)과 만나 수입 통관 기준과 성분 안전성 평가, 할랄 표시 기준, 인증 의무화 일정 등 운영..

롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 친환경 건축 성과를 인정받으며 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 ESG 경쟁력 강화에 나섰다.롯데바이오로직스는 한국환경건축연구원으로부터 송도 바이오 캠퍼스 제1공장에 대한 국가 공인 녹색건축인증(G-SEED) 우수등급을 획득했다고 25일 밝혔다.녹색건축인증은 국토교통부와 환경부가 공동으로 운영하는 국가 공인 인증제도다. 건축물의 자재 생산부터 설계·시공·유지관리에 이르는 전(全) 과정에서 에너지와 자원 절약, 오염물질 배출 저감, 쾌적한 실내환경 조성 등을 종합적으로 평가한다.롯데바이오로직스는 이러한 평가 기준에 따라 토지이용 및 교통, 에너지 및 환경오염, 재료 및 자원, 물 순환 관리, 유지관리, 생태환경 등 7개 분야에 대한 종합..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 젊은층이 주로 소비하는 콘택트렌즈 품목을 대상으로 지난 10일부터 14일까지 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 게시물 총 108건을 적발해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 25일 밝혔다.의료기기 품목명은 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’와 ‘연속착용소프트콘택트렌즈’다.적발 비중이 가장 높은 해외 일반쇼핑몰(83%)은 일본, 홍콩, 싱가포르 등 해외에서 판매하는 사이트이며, 주요 적발 품목은 매일착용소프트콘택트렌즈(76%), 연속착용콘택트렌즈(24%) 였다. 콘택트렌즈 같은 의료기기는 안전성과 유효성 검증이 필수적이어서 원칙적으로 소비자의 해외직구가 금지돼 있다. 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제..