프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들에 대해 기분변형, 우울증 경고 등의 내용이 품목허가사항에 들어갈 전망이다.
또 인플루엔자 치료제로 사용되는 타미플루 등 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애가 추가된다.
7일 식품의약품안전처는 이들 두 제제에 대한 의약품 품목허가사항 변경지시(안)을 마련, 업계에 허가 변경을 사전예고 했다.
식약처는 피나스테리드 성분제제의 오리지널 개발사인 한국MSD에 안전성 정보 보고와 관련 국내·외 허가 현황을 토대로 의견조회를 실시한 바 있다.
또 로슈의 타미플루 등에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 분석했다.
먼저 피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다.
국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다.
변경안에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다. 피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 확인됐다.
따라서 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다.
오셀타미비르 제제 약제들은 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료제로 허가받아 시판되고 있다.
변경이 확정된 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다.
다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니라는 내용도 함께 포함된다. 품목은 42개 업체 123품목이며, 오리지널은 한국로슈의 타미플루캡슐이다.
식약처 관계자는 "두 약제에 대해 오는 21일까지 제약계 사전예고기간을 거쳐 22일 허가사항 변경 지시 내용을 적용할 예정"이라고 전했다.
백성주 기자 (
