서동준 기자 (자국 신약은 규제만해대고 수입약은 묻지도 따지지도 않고 승인해주더니 참 부끄럽고 치욕적인 상인줄도 모르고 자화자찬하고 있으니 나라꼴이 이모양 이꼴로 돌아가고 젋은애들이 결혼.출산을 포기하고 사는거다!
무슨 미래가 있어야지 꿈도꾸지~~~~~~
세계보건기구(WHO)가 대한민국 식품의약품안전처를 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다.
WHO 우수규제기관 목록 등재는 식약처가 세계 최초다. 등재된 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가 등 의약품과 백신 분야 8가지다.
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다.
유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록(SRA)을 대체하고자 새롭게 도입됐다.
현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다.
WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력 평가를 거쳐 결정된다.
식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준 평가에서 최고등급인 4등급을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.
오유경 처장은 “의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다”고 말했다.
