삼성바이오에피스, 한국유나이티드제약, JW중외제약 등이 약사법 위반으로 잇달아 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스에 SB15(성분명 애플리버셉트) 관련 임상시험 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.
식약처장 승인을 받지 않고 승인받은 사용기간을 변경해 임상시험용 의약품을 공급하고, 표시기재를 기승인받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발됐다.
이 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행 중이다.
내년 5월 특허 만료를 앞둔 '아일리아'는 삼성바이오에피스뿐만 아니라 셀트리온 등이 바이오시밀러 허가를 위해 임상시험에 속도를 내고 있는 안과 질환 블록버스터 치료제이다.
글로벌 황반변성 치료제 시장은 오는 2027년 153억달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망되며, 아일리아의 지난해 매출은 97억6000억달러(약 12조7000억원)에 달한다.
한국유나이티드제약은 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제로 개발 중인 UI022/UI023 관련 임상시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.
임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템을 개발할 때 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 않은 사실이 확인된 데 따른 조치이다.
해당 임상시험은 UI022/UI023의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험으로, 지난 2018년 11월 7일 식약처로부터 승인됐다.
JW중외제약은 원료의약품인 '중외실라스타틴나트륨', '실라스타틴나트륨', '중외이트라코나졸고체분산체', '이트라코나졸 고체분산체'에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
처분 사유는 '실라스타틴나트륨'과 '이트라코나졸'의 시험 진행에서 시험기기에 대한 감사추적(audit trail)을 진행하지 않는 등 자사 기준서 ‘분석기기 데이터 관리’를 미준수했기 때문이다.
뿐만 아니라 '중외무균탄산수소나트륨'의 경우 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 해당 원료를 생산할 수 있는 일반제제 제조시설을 갖추지 않고, 카바페넴제제 생산구역에서 제조한 사실이 드러났다.
양보혜 기자 (
