지난해 마련된 의료기기 단독법(안)의 입법화가 요원한 것으로 나타났다.

10일 식약청 및 복지부 관계자에 따르면 현재 주무부처인 복지부에서 의료기기 단독법(안)을 정부입법 형식으로 제정하기 위한 노력을 펼치고 있지만, 그동안 보건의료 관련 현안이 쏟아지면서 우선 순위에 밀려 국회상정을 통한 입법화가 기약없이 미뤄지고 있는 실정이다.

게다가 올 연말 대선이 겹치면서 의료기기 단독법(안)이 올해 안에 입법화되기는 더욱 힘들어 질 것이라는 전망이 나오고 있다.

식약청의 한 관계자는 "이미 지난해에 관련 법안을 마련해 복지부에 넘겼지만 아직까지 해당부서에서 머무르고 있는 상황"이라며 "현재 복지부에서도 의료기기 단독법안의 정부입법에 대한 의지를 보이고 있지만 각종 현안에 떠밀려 적극적으로 추진되지 못하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "그러나 이번 국감에서 상당수 의원들이 의료기기 단독법 제정에 많은 관심을 표명했다"며 "정부입법이 힘들 경우 의원입법도 한 방법이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

주무부처인 복지부 관계자도 "의료기기 단독법 제정과 관련해 향후 일정이 잡혀 있는 것이 없다"며 "올해안에 의료기기 단독법이 제정되기는 힘들 것"이라고 내다봤다.

사정이 이렇자 의료기기 관련협회 및 업계에서는 굳이 정부입법을 고집할 것이 아니라 의원입법을 통해서라도 하루빨리 의료기기 단독법을 제정해야 한다는 목소리가 높다.

의료기기협회 한 관계자는 "현형 약사법으로는 의료용구의 특성을 살릴 수 있는 제도적 뒷받침이 안되고 있기 의료기기 단독법에 대한 필요성이 강하게 제기되고 있다"며 "이 때문에 관련법의 조속한 제정을 위해 협회가 적극 나서 의원입법을 추진하자는 요구가 높다"고 분위기를 전했다.

한편, 지난해 마련된 의료기기 단독법(안)은 총 9장, 48개 조항으로 구성돼 있으며 주요 내용으로는 의료기기 인허가 절차상 현 3등급의 품목분류를 4등급으로 늘려 신고대상품목을 확대토록 했다.

특히 의료기기의 사후관리제도로 제 5장에 성능·안전관리 ·추적관리 및 부작용관리 등의 내용을 포함시킴으로써 의료기기 유지관리업체를 제도권 내에 진입시켜 관리할 수 있도록 했다.

또한 제 7장에 '의료기기센터의 설립 및 출연'에 관한 규정이 포함돼 의료기기센터를 설립할 수 있는 법적근거가 마련되는 셈이다.