글로벌 의료기기 기업 GE헬스케어(GE HealthCare)가 미국에서 자사 마취기기 일부 모델에 대해 긴급 시정조치를 시행했다.

해당 장비 특정 환기 모드 사용 시 환기 기능이 제대로 작동하지 않을 수 있다는 문제가 확인됐기 때문이다. 국내 의료기관에도 케어스테이션 일부 모델이 사되고 있는 만큼 각별한 주의가 요구된다.

2일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA) 명령에 따라 '클래스 I(Class I)' 시정조치로 분류됐다. 이는 제품을 계속 사용할 경우 심각한 부상이나 사망에 이를 수 있는 위험이 있다는 판단에 따른 조치다.

문제가 발생한 장비는 케어스테이션(Carestation) 620, 650, 650c, 750, 750c 시리즈로 총 15개 모델과 1만4000대 이상 기기가 대상이다.

이 장비는 병원, 수술센터, 클리닉 등에서 신생아부터 성인까지 다양한 환자에게 전신마취와 기계적 환기를 제공하는 데 사용된다.

문제는 장비가 제공하는 환기 모드 중 하나인 VCV(Volume Control Ventilation) 모드에서 충분한 산소를 환자에게 전달하지 못할 가능성이 있으며, 이로 인해 저산소증이나 최악의 경우 사망에 이를 수 있는 위험이 있다는 것이다.

GE헬스케어는 사용자들에게 VCV 모드 사용을 즉시 중단하고 대신 PCV(Pressure Control Ventilation) 또는 PCV-VG(Pressure Control Ventilation-Volume Guarantee) 모드만 사용할 것을 권고했다.

이와 함께 각 기기에 대해 환기 기능 점검 테스트를 수행할 것을 안내했다. 테스트를 통과한 기기에 한해서는 정상 사용이 가능하지만 실패한 기기는 GE헬스케어 측 시정조치가 완료될 때까지 제한적으로 운용돼야 한다. 

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기