향정신성의약품 식욕억제제를 보유한 업체에 대한 위해성관리계획(RMP) 보고가 구체화된다.
위해성관리계획 승인을 받은 후 결과를 6개월마다 보고하고, 2년 이후부터는 1년에 한번으로 변경된다.
23일 식약처에 따르면, 향정신성의약품 식욕억제제에 대한 허가사항 변경을 위해 오는 26일까지 의견조회를 진행 중이다.
향정 식욕억제제 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등 4개 성분이 해당되며 전체 품목은 71개에 달하다.
향정 식욕억제제에 대한 RMP 지정은 지난해 이뤄졌으며, 해당 품목을 보유한 업체는 지난 1월까지 RMP을 식약처에 제출했다.
식약처는 이번 허가사항 변경을 통해 의약품 안전관리 강화 일환으로 RMP 결과보고 주기를 구체화시켰다.
이에 따라 향정 식욕억제제의 허가 조건에 승인받은 대로 RMP를 실시하고, 그 결과를 허가(변경) 후 2년까지는 6개월마다, 이후 매년 보고해야 한다는 내용이 추가된다.
만일 정당한 사유 없이 RMP 보고를 이행하지 않을 경우에는 품목허가를 취소할 수 있게 허가 조건에 명시하기로 했다.
향정 식욕억제제 생산량은 매년 증가하고 있으며, 이 약을 복용하는 환자도 매년 늘어나는 추세다.
식약처는 향정 식욕억제제 사용량 증가로 인한 오남용을 우려, 지속적인 안전관리 강화 방안을 마련해서 추진하고 있다.
최봉영 기자 (
