휴온스메디텍과 화이트생명과학이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 한국엠에스디와 대웅바이오 일부 품목은 회수 및 폐기 조치를 실시했다. 

식품의약품안전처는 최근 휴온스메디텍 '리토덱스점안액'에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 3월 20일부터 9월 19일까지다.  

처분 사유는 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정 위반이다. 휴온스메디텍은 리토덱스점안액에 대 의약품 동등성 재평가 자료 미제출 2차 위반으로 행정처분을 받았다. 

화이트생명과학은 위장약 '모이드정'에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 3월 22일부터 6월 21일까지다. 

위반 사유는 수탁자에 대한 관리·감독 소홀이다. 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성하고 제조부서 책임자의 업무에 대한 규정을 미준수했다.

한국엠에스디와 대웅바이오 일부 품목은 회수 조치됐다. 

한국엠에스디는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '자누비아50mg'을 자진 회수한다. 자누비아 50mg 가운데 제조번호 U010253과 U012914가 회수 대상이다. 

회수 사유는 지난해 10월까지 수입된 자누비아에서 발암 유발 가능물질 NTTP 검출 여부를 조사한 결과, 50mg 제품 중 2개 제조번호에서 NTTP가 나타났다. 

대웅바이이오의 항혈소판제 '클로본스정'은 회수·폐기된다. 식약처는 대웅바이오 안성 3공장에서 제조된 클로본스정에 대해 품질부적합 우려가 있다고 판단했다. 

안정성 시험 중 기타 유연물질이 초과 검출됐다. 클로본스정 제조번호 20CV7022, 21CV7010, 21CV7011, 21CV7012, 21CV7013에 한해서다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기