의사
“2020년 엘앤씨차이나 설립 및 코로나19 시기 쿤산 공장 준공, 품목 허가 승인까지 수많은 난관이 있었다. 많은 사람들이 무모한 도전일 거라고 말했지만 중국 해외기업 최초 무세포동종진피 제품 승인으로 위대한 결실을 만들어냈다”
인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오의 피부조직 이식재 제품인 메가덤플러스(MegaDerm Plus)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 수입 허가를 획득했다.
기존 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지기업 4곳에 불과했다. 이번 승인에 따라 외국기업으로는 처음으로 중국 피부이식재 시장에 공식 진출하게 됐다.
21일 데일리메디와 만난 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “이번 허가까지 어려움이 컸다. 하지만 Nevertheless 정신(…그럼에도 불구하고 반드시 성공한다)으로 국내 최고 자문 의료진 그룹과 임직원들이 함께 이뤄낸 결과”라며 그간의 소회를 밝혔다.
실제 이번 정부에선 중국과의 관계도 좋지 않았다. 이 때문인지 허가 접수부터 승인까지 중국 국가약품관리국(NMPA)의 납득하기 어려울 만큼 많은 자료 요청 등으로 부정적인 기류가 감지되기도 했다.
회사는 최고 의료진들의 수많은 논문 근거(SCI논문 70여편)와 제품 출시 후 10여년 이상 수십만 케이스의 안전한 사용 증례를 통해 입증된 ‘대한민국 넘버1’ 제품이라는 자부심으로 NMPA 심사부를 설득했다.
단순 수입제품이 아닌 이미 강소성 쿤산시에 중국 현지화를 위한 대규모 공장(약 7100평) 설립[사진] 및 GMP 획득으로 중국 인민을 위한 필수 의료 제품임을 호소, 허가 승인이라는 결과를 만들어냈다.
이환철 대표는 “예정보다 허가 승인이 늦어지자 주가는 고점 대비 1/3토막이 났고 자료 제출을 위한 중국 현지 재시험, RA(인허가) 비용 등의 연구개발비 증가 등으로 2018년 상장 이래 가장 좋지 않은 상황으로 영업이익이 하락했다”고 설명했다.
이어 “주주분들에 실망을 드렸던 점에 마음이 아팠고, 진정 중국이 헛된 꿈으로 끝이 날까 두렵기도 했지만 결국 허가를 이뤄냈다”고 강조했다.
"외국기업 첫 승인, 피부이식재 시장 공략 본격화"
메가카티 등 후속제품 인허가 노력…엘앤씨차이나, 영업파트너 조율
中 인체조직 이식재 불법 생산 사건으로 메가덤플러스 현지 기대 ‘업(Up)’
“회사 주가는 정방향, 최초 계획보다 조금 늦어졌을 뿐 중국 도전 정진”
이제 회사는 주력제품인 메가덤플러스 정식 승인을 이뤄낸 노하우를 바탕으로 메가카티, 메가카틀리지, 메가쉴드 등의 인허가를 이뤄낸다는 계획이다.
본격적인 중국 판매 채널 구축도 예상된다. 승인을 대비해 엘앤씨차이나에서는 중국 여러 영업 파트너들과 사전에 판매 조건을 조율해 왔다.
또 강소성 쿤산에 의료기기 전용 GMP 공장을 준공, 수입인허가 승인뿐만 아니라 본격적인 중국 생산을 통해 대한민국에 이어 중국서도 업계 넘버1 시장 점유를 기대하는 모습이다.
메가덤플러스가 공략하게 될 중국의 유방재건 시장은 8400억원 규모다. 화상 분야는 이보다 훨씬 큰 3조원 규모로 국내의 수십배에 달한다.
특히 중국 내에선 지난해 8월 ‘인체조직 이식재 불법 생산 사건’ 이후 정부의 강력한 행정 조치로 인체조직 이식재 생산기업들 전부 생산이 중단된 엄중한 상황이다. 이로 인해 사업을 축소하거나 폐업, 전업을 하는 기업들이 있는 것으로 알려졌다.
중국 내 의료기관들은 인체조직과 관련한 수술재료 확보에 전력중이다. 관련 기업들의 생산 중단이 장기화되면서 재고 확보에 비상이 걸린 상황이다.
실제 상하이 소재 대형병원 의료진은 “피부조직 이식재 공급 부족이 심화되고 있는 상황에서 ‘메가덤플러스’의 허가를 통해 병원 내 공급 부족을 해결해 줄 것”이라고 기대감을 전하기도 했다.
엘앤씨바이오는 2011년 설립해 창업 7년만인 2018년 11월에 코스닥 상장했다. 이후 2020년에는 시총 1조원을 돌파했으나 현재는 5000억원대에 머물러 있다.
이 대표는 “주가는 지속적인 성장성과 사업의 안정성에 따라 시장에서 인정해주는 것”이라며 “최초 계획보다 조금 늦어졌을 뿐 중국 도전 계획에 맞춰 정진해 가고 있다”고 피력했다.
그는 “이번 NMPA 승인으로 주주들과 약속을 지킬 수 있어서 매우 기쁘고 끊임없는 도전을 앞으로도 계속 해나갈 것”이라고 재차 강조했다.
백성주 기자 (
