의사
손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 식품의약품안전처로부터 용법∙용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다.
국내 전문의약품(ETC) 품목 중 손∙발톱무좀 치료에 있어서 소아 연령군까지 투여 허가를 받은 것은 주블리아가 처음이다.
이번 허가로 기존 ‘1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’는 용법이 ‘성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’로 변경됐다.
사용상 주의사항도 ‘소아에서 주블리아 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다’에서 ‘6세 이상 소아에서 주블리아 안전성과 유효성이 확립됐다’로 세부 내용이 변경이 됐다.
동아에스티는 미국에서 진행된 주블리아 소아 임상시험 결과를 토대로, 주블리아의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성을 입증했다.
주블리아는 이번 허가를 통해 회사 품목 중 처음 자료보호의약품으로도 지정됐다. 주성분인 에피나코나졸 기반 제네릭 제품은 향후 4년간 소아 용법∙용량 변경허가를 받을 수 없다.
자료보호의약품 제도는 제약사의 임상자료를 일정 기간 독점적으로 보호, 연구개발 투자를 장려하고 무단 활용을 방지하는 제도다.
제네릭 출시 불구 주블리아, 시장 점유율 57% 등 독보적
주블리아는 제도적 보호는 물론 제품 경쟁력으로도 시장에서 확고한 입지를 구축하고 있다.
지난해 7월부터 국내 제약사들이 주블리아 제네릭을 출시하며 시장 경쟁이 본격화됐지만, 주블리아는 시장 점유율 약 57%를 유지하며 독보적인 지위를 유지하고 있다.
2023년 10월 국내 누적 순매출이 1500억 원을 돌파했으며, 12월에는 국내 의약품 중 병단위 제품으로는 처음으로 누적 판매량 500만 병을 돌파했다.
주블리아는 출시 초기부터 전문의약품으로서 의사와 환자 모두에게 유효성과 안전성을 인정받으며 일반의약품을 대체하는 등 게임체인저로 영향력을 넓혀왔다.
효과는 크고 부작용은 적어 손∙발톱무좀 치료 영역에서 1차 선택 약제로 선정된 것이다.
임상 4상 데이터도 주블리아만의 강점이다. 일반적으로 의약품은 임상 3상까지 진행되지만 동아에스티는 출시 이후 장기간의 효능과 안전성을 재검증하는 임상 4상까지 수행했다.
그 결과 진균학적 치료율 95.83%를 비롯해 임상적 유효율 52.1%, 완전치료율 16.7% 등으로 높은 치료 효과를 확인했다. 당뇨병 환자, 메니큐어 도포 환자에게도 유의한 차이가 없었다.
편의성 개선도 이어지고 있다. 동아에스티는 피부과 전문의를 대상으로 한 설문조사를 기반으로 기존 4mL 용량의 한계를 보완한 8mL 제품을 출시했다.
동아에스티 관계자는 "손∙발톱 무좀 특성상 장기 치료가 필요해 8mL 제품을 통해 치료 중단율을 낮췄다. 여기에 과다 분출을 방지한 튼튼한 용기와 잔량 확인이 가능한 반투명 디자인, 일체형 브러시를 적용했다"고 밝혔다.
그는 또한 "더 많은 손∙발톱 무좀 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 경제적 부담을 덜기 위해 지난 6월 주블리아 8mL 가격을 17%, 7월에는 4mL 제품 가격을 15% 인하했다"고 덧붙였다.
최진호 기자 (
