“이번에 보고된 약가제도 개선방안은 필수 의약품에 대한 안정적 공급과 신약에 대한 접근성 강화에 중점을 뒀다. 아울러 우리 제약기업들이 경쟁을 통해 혁신, 특히 R&D 투자를 확대하는 분위기 형성의 계기가 됐으면 하는 바람이 크다.”

보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 최근 제22차 건강보험정책심의위원회에서 논의된 약가제도 개선방안에 대해 이 같은 이미를 부여했다.

그는 “첫번째 목표는 신약 개발에 대한 적극성 강화였다. 국민 불안이 없도록 필수의약품에 대한 안정적 공급도 이에 못지 않은 주요 아젠다였다”고 설명했다.

이어 “건강보험에 새로 편입되는 신약과 만료되는 약들에 대한 약가 산정 기준 및 기등재 의약품들에 대한 관리방안 등도 포함됐다”고 덧붙였다. 

"내년 제약산업 혁신 촉진·환자 치료 접근성 제고 등 '약가제도 종합 개선' 추진"

정부는 내년에 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진키로 했다.

이 국장은 “의료비 경감과 신약개발 촉진 간 조화가 필요하지만 현재 정책은 높은 제네릭 약가로 인해 신약개발보다 제네릭에 집중된 상황”이라고 지적했다.

실제 국내 완제의약품 기준 생산액 10억원 미만 소형 업체 비중이 31.3%에 달한다. 게다가 최근 5년간 등재된 240개 신약 중 국내개발 신약은 5.4%인 13개에 불과하다.

그는 “계단식 약가 인하 등에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화되는 실정”이라며 “불필요한 사회·경제적 비용이 초래되고 있어 개선 요구가 크다”고 강조했다.

이에 따라 정부는 내년 하반기 이후 제네릭 및 특허만료의약품 약가 산정률 주요국 수준으로 조정, 현재 53.55%에서 40%대로 낮춘다. 이는 우리와 의료보험체계 및 약가 정책이 유사한 일본·프랑스 사례가 고려됐다.

기준 요건은 현행 틀은 유지하돼 자체 생동시험 자료 제출, 식약처 등록된 원료의약품 사용 등 요건 미충족시 인하율이 80%로 하향된다.

기등재 약제의 경우 동일 제제 내 최고가 53.55% 간주 후 100%로 환산한 기준금액 산정 후 40%대 수준으로의 순차적 조정을 추진한다.

대상은 2012년 개편 이후에도 약가 조정 없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되고 있는 약제를 먼저 추진한다. 안정적 수급이 필요한 약제는 제외된다.

성분별로 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점 등 종합적으로 고려해 단계적 조정한다는 방침이다. 2029년까지 3년간이다.

"2026년 하반기 이후 제네릭 최초 등재시 일률적 가산 폐지"

아울러 내년 하반기 이후 제네릭 최초 등재시 일률적 가산은 폐지된다. 혁신형 제약기업 등의 혁신성과 수급 안정 기여에 대한 정책적 우대는 강화한다는 방침이다.

계단식 인하도 확대된다. 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여하게 된다. 

다품목 등재 관리도 함께 이뤄진다. 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지 위해 10개 이상 제품 등재 시 계단식 약가 인하 준하는 산정 기전 적용에서 등재 후 1년 경과 시 11번째 품목 약가로 일괄 산정한다.

이 국장은 “내년 1분기까지 추가 의견을 수렴하고, 각 과제별로 상세 내용을 보완해 건정심 심의·의결을 추진할 것”이라며 “관련 법규 개정도 완료하고 산정률 개편은 내년 7월부터 개선된 기준을 적용할 예정”이라고 밝혔다.