종근당 보툴리눔 톡신이 중국 임상 3상에서 효능을 입증하면서 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 한층 달아오르는 분위기다. 종근당 사업에 대한 기대감으로 증시도 상승 흐름을 보이고 있다. 

20일 업계에 따르면 종근당 계열사 종근당바이오는 중국에서 진행한 보툴리눔 톡신 임상 3상 시험에서 오리지널 제품인 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다고 지난 19일 공시했다. 

종근당바이오는 "이번 임상을 통해 CKDB-501A가 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다"며 "임상 결과 보고서를 작성해 중국 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 

종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS, CKDB-501A)’ 주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)는 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받고 7월 출시됐다.  

국내 허가에 이어 중국 3상에서도 효능이 확인, 글로벌 톡신 사업 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 글로벌 미용 시장에서의 존재감 확대 여부가 주목된다.  

종근당바이오는 "CKDB-501A는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품"이라며 "이번 3상 결과를 토대로 중국 내 미간주름 개선용 톡신 시장에서 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인해 경제적 효과를 기대한다"고 밝혔다. 

업계에선 종근당의 중국 3상 성과를 계기로 해외 허가 속도, 유통 파트너십, 직접 판매 역량까지 종합 경쟁이 본격화될 것으로 보고 있다. 신규 주자 약진이 시장을 얼마나 흔들지 관심이 쏠린다. 

다만 대웅제약·휴젤·메디톡스 등에 더해 GC녹십자도 가세한 상황으로 신규 진입인 종근당 입장에선 경쟁을 뚫고 확실한 차별화를 증명해야 할 것으로 보인다.  

대웅 나보타, 해외 성장 흐름 주목…휴젤, 美 직판 드라이브 

국내 톡신 3사 가운데 대웅제약 나보타는 글로벌 시장을 중심으로 빠르게 성장하며 해외 ‘메이저 톡신’으로 자리매김했다.  

나보타는 2024년 연매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했고, 2024년 3분기까지 누적 매출 1707억원을 기록해 연간 매출 2000억원 돌파 가능성이 거론된다.  

매출에서 수출 비중은 80% 이상으로 알려져 있으며, 미국 미용 톡신 시장 점유율은 약 13% 수준으로 평가된다. 중동(MENA) 지역도 20개국 중 10개국 진출을 완료했다. 

브라질에서는 현지 파트너사 목샤8과 1800억원 규모(5년) 수출 계약을 체결하며 외연을 넓혔다. 

휴젤 보툴렉스는 국내 최초로 미국·중국·유럽 등 글로벌 3대 시장 진출을 이뤄낸 톡신으로 꼽힌다. 국내에선 2024년 기준 보툴리눔 톡신 매출 2016억원으로 한국 1위 품목으로 언급된다. 

여기에 중국 시장 점유율 10%를 상회하고 있으며 미국 FDA 승인 이후 현지 유통 파트너사 베네브(Benev)와 함께 2025년부터 미국 판매도 본격화했다. 

올해는 파트너 유통에 직접 판매를 병행하는 하이브리드 체계로 전환해 수익성과 점유율 확대에 드라이브를 건다는 계획이다. 미국 시장점유율 목표는 2028년 10%, 2030년 14%로 제시했다. 

메디톡스·녹십자도 해외시장 확장 본격화

메디톡스는 메디톡신·코어톡스·이노톡스 등 톡신 제품군을 보유하고 있으며, 해외 진출 무게중심을 중남미·동남아로 옮겨 등록 국가 확대에 속도를 내고 있다.  

계열사 뉴메코의 톡신 ‘뉴럭스’는 2024년부터 해외 20여개국에서 동시 허가를 추진 중이며, 페루에 이어 태국에서 두 번째 해외 허가를 확보했다.  

지난해 말에는 사우디아라비아를 넘어 UAE·쿠웨이트·이집트·이라크·카타르·오만·레바논·바레인·시리아 등 중동 10개국에서 뉴라미스와 뉴럭스 판매를 진행하게 됐다. 

GC녹십자는 계열사 녹십자웰빙을 통해 이니바이오를 인수한 뒤 톡신 사업 경쟁력 강화에 나섰다. 타깃 시장으로는 미국·중국·브라질 등을 제시하며 글로벌 진출 채비를 서두르는 모습이다. 

이니바이오는 고순도 생산 기술과 해외 네트워크, FDA·EMA 승인 가능 GMP 생산시설을 보유한 것으로 알려졌으며, 대표 톡신 제제 ‘이니보’를 중심으로 글로벌 임상과 허가를 추진 중이다.  

특히 GC녹십자 입장에서 이니보는 균주 출처 논란에서 비교적 자유롭다는 점도 부각된다. 이니보 균주는 스웨덴 예테보리대 균주은행 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 

종근당바이오 ‘티엠버스’, 균주 도용 논란 없는 측면 강점 

종근당바이오 티엠버스는 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 비동물성(비건) 공정을 도입했다.  

기존 제품이 동물성 원료로 감염, 알레르기 유발 가능성이 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 극대화했다. 

특히 사람혈청알부민을 사용하는 일반 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화해 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자도 폭넓게 사용할 수 있다. 

종근당바이오는 자체 개발 톡신의 국내 임상 3상을 2023년 4월부터 11월까지 중앙대병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 진행됐다. 시험 중지를 야기한 이상 사례 등은 발생하지 않았다. 

종근당은 그동안 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 휴온스글로벌 보툴리눔톡신제제 ‘원더톡스’를 판매해왔다. 그룹이 자체 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 것은 ‘티엠버스’가 사실상 처음이다. 

종근당 입장에서는 국내 시장에 출시한 상황에서 글로벌 경쟁력도 충분하다는 판단이다. 경쟁사인 보톡스 3사 중에 휴젤과 메디톡스, 대웅제약 등은 균주 관련 소송이 지속돼왔다. 

결과적으로 종근당은 균주 출처 등이 명확해 소송 리스크에 휘말리지 않을 수 있다는 강점으로 다양한 국가 진입, 신규 시장 형성과 확장, 고객 니즈 확대 등 잠재력이 크다는 평가가 나온다. 

종근당바이오 관계자는 "티엠버스는 높은 순도 보툴리눔 톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며 "중국과 미국 등 주요 글로벌 시장 인허가 절차를 신속히 진행할 계획"이라고 밝혔다.