피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.

식약처는 피씨엘이 해당 시약을 제조·판매하는 과정에서 제조소 소재지 변경에 대한 허가를 받지 않았고, 교정되지 않은 장비를 사용해 계측·제조를 진행한 점을 처분 사유로 들었다.

식약처는 “체외진단의료기기 제조업체가 제조소를 추가하거나 소재지를 변경할 경우 사전에 변경허가를 받아야 하며 제조 및 품질관리 기준에 따라 장비 교정을 포함한 품질관리를 철저히 이행해야 한다”고 설명했다.

이번 처분에 따라 피씨엘은 2월 9일부터 5월 15일까지 고위험성감염체면역검사시약의 제조업무를 할 수 없게 된다.

한편, 피씨엘은 지난해 말에도 체외진단의료기기와 관련해 중대한 행정처분을 받은 바 있다. 국내 최초로 식약처 허가를 받은 타액 방식 코로나19 자가진단키트의 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.

식약처에 따르면 피씨엘이 개발한 ‘COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트(체외 제허 22-275호)’는 임상시험 결과 값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성하고, 이를 근거로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조 품목허가를 취득한 사실이 확인됐다.

이에 따라 식약처는 체외진단의료기기법과 의료기기법, 행정기본법 등을 근거로 행정행위 성립상 하자가 있다고 판단하고, 해당 품목의 제조 허가를 지난해 12월 24일자로 취소했다.