법적 지위가 모호해 심의를 거친 데이터가 향후 외부로 전송되거나 오남용되는 등 문제가 발생할 경우 책임 소재가 불분명하다는 우려 때문이다.

육소영 충남대학교 법학전문대학원 교수는 최근 ‘경북대학교 IT와 法연구’에 ‘보건의료데이터 공유·활용을 위한 법제-보건의료데이터심의위원회에 관한 비교법적 검토를 중심으로’ 논문을 발표하고 국내 데이터심의위원회 실태 분석 및 개선책을 제시했다.

육 교수에 따르면 책임 소재 불분명 문제는 데이터심의위원회가 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 근거를 둔 기관생명윤리위원회(IRB)와 달리 관련 법률에 설치 규정이 존재하지 않는 비법정기관이라는 한계점에서 기인한다.

현재 규정상 다기관 연구 등을 위해 보건의료데이터를 공유하려면 기존 IRB 심의에 더해 데이터심의위원회 심의 절차를 추가로 거쳐야 한다. 

하지만 각 의료기관 데이터심의위원회는 보건복지부와 개인정보보호위원회가 배포한 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’에 기반해 운영되고 있으나, 이는 법적 구속력이 없는 행정지도 성격에 불과하다.

특히 해당 가이드라인에서는 생명윤리위원회 등 기관 내 다른 위원회가 데이터 심의 역할을 대신 수행할 수 있다고 명시했음에도 불구하고, 2024년 기준 42개 의료기관이 별도의 데이터심의위원회를 신설해 운영하는 것으로 파악됐다.

육 교수는 “미국과 유럽, 일본 등 주요 의료 선진국에서는 데이터 공유를 위해 데이터심의위원회와 같은 별도 위원회 설치를 요구하는 사례를 찾아볼 수 없다”고 설명했다.

이어 법률 및 IT 전문가 등 충분한 전문성을 갖춘 인력으로 위원회를 구성하기 어려운 현 상황에서는 심의 절차가 자칫 부실하게 운영돼 단순히 데이터 활용의 절차적 정당성만 부여하는 빌미를 제공할 수 있다는 점도 꼬집었다.

데이터심의위원회 설립 근거 등 규정 명확화 필요

이에 육 교수는 안전하고 합리적인 보건의료데이터 활용을 위한 개선 방안을 제시했다.

먼저 데이터심의위원회 설립 근거와 존재 이유를 법적으로 명확히 규정하고, 생명윤리위원회와 통합하지 않고 별도 위원회를 설치해야만 하는 기준을 뚜렷하게 제시해야 한다고 짚었다.

또 데이터 결합의 정당성을 소수 위원의 역량이나 판단에만 의존하지 않도록, 데이터 결합이 무엇인지 판단할 수 있는 명확한 기준이 법령에 직접 제시돼야 한다고 제언했다. 

아울러 변화하는 빅데이터 환경에 대응하고 위원회 심의 역량을 높이기 위해 위원 자격 요건에 활동 전후로 이수해야 할 적절한 교육 요건을 신설할 필요가 있다고 덧붙였다.

현재 국회에는 보건의료데이터심의위원회의 직접적인 근거 조항을 담은 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률(안)’ 등이 발의된 상태다.

육 교수는 “데이터심의위원회 존립을 위한 법적 근거가 명확해지고 위원회가 역량을 발휘할 수 있도록 전반적인 검토가 이뤄져야 한다”며 “이를 통해 빅데이터 시대에 맞게 더 많은 연구가 이뤄질 수 있도록 지원하는 체계가 확립돼야 한다”고 강조했다.