식품의약품안전처가 신약 허가심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다.

이번 주부터 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입했다.

식약처는 2024년 12월 허가 수수료 인상에 따른 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’를 발표했다. 전담팀 구성을 토대로 신약 허가심사 기간은 총 295일이며, 접수–예비심사–본심사–보완–전문가 자문–최종 허가 흐름으로 진행됐다.

이 과정에서 비임상·임상 자료 검토와 함께 GMP(제조 및 품질관리) 실태조사 및 GCP 점검이 병행되며, GMP 실태조사는 접수 후 90일 이내 우선 실시토록 운영됐다. 식약처는 이를 토대로 심사기간을 295일로 줄인 바 있다.

그러나 식약처는 이번주부터 해당 규정을 ‘240일’에 맞춘 개편안을 마련한 것으로 확인됐다.

지난해 10월 정부가 개최한 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 기존에 295일에서 240일까지 신약 심사기간을 단축하기로 결정됐다는 이유에서다.

특히 식약처는 개편안을 토대로 이번주부터 ‘신약허가 심사 혁신방안 마련 협의체’를 통해 업계를 대상으로 의견 수렴에 돌입했다.

식약처 관계자는 “신약 허가 수수료 인상 이후 295일 안에 신약 허가를 해왔지만 올해 하반기부터 심사기간을 240일로 줄이기 위한 협의체를 가동한 것”이라며 “이미 관련 협회 등을 대상으로 식약처가 마련한 가안과 관련해 전문가 추천을 요청했다”고 밝혔다.

그는 “이번 협의체는 실제로 신약을 신청하는 제약사들과 함께 논의하는 자리”이라며 “예를 들어 글로벌제약사의 경우 신약 허가 신청 당시 본사와 커뮤니케이션이 필요한데 그 과정에서 걸리는 시간이나 자료 준비 기간 등이 현실적으로 가능한지 확인할 필요가 있다. 협의체는 식약처 개편안이 실제로 돌아갈 수 있는지를 업계와 맞춰보기 위한 목적”이라고 강조했다.

식약처는 10월 중 신약 허가 신청부터 240일 심사 체계를 적용하는 것이 목표다. 이를 위해 증원된 인력을 허가심사 부서에 배치해 동시 병렬 심사 시스템을 가동할 계획이다.

식약처 관계자는 “기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다”며 “순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정”이라고 말했다.

기존 심사 구조에서는 비임상 검토가 완료된 이후 임상 자료 검토로 넘어가는 직렬 구조가 일반적이었다.

이 과정에서 단계별 검토와 내부 공유, 추가 보완 요청 등이 반복되며 전체 심사기간이 늘어나는 구조였다.

식약처 내부에서는 기대감도 엿보인다. 식약처 심사부서 고위 관계자도 “안전성·유효성 심사를 한 사람이 전담하고 그 검토가 끝나야 임상을 시작하는 형태에 보완까지 추가되면서 시간이 계속 늘어났다”고 말했다.

그는 “하지만 이번 개편안은 인력 충원을 전제로 구상을 마친 점이 특징”이라며 “업계 의견 수렴을 원할하게 거친다면 10월 허가 신청분부터 동시 병렬 심사가 가능할 전망”이라고 기대감을 표했다.

한편 식약처는 올해 증액된 예산 155억원을 바탕으로 지난 1월부터 공개 채용을 진행 중이다. 198명 규모의 인력 충원을 추진했으며 서류심사 결과는 이미 발표된 상태로 현재 면접 절차가 진행 중이다.

식약처 관계자는 “꽤 높은 경쟁률을 기록한 것으로 알고 있다”며 “인력 충원이 예정대로 이뤄진다면 240일이라는 기간을 지키는 것이 가능할 것으로 전망된다. 신규 인력이 심사 현장에 투입될 경우 동시 병렬 심사 체계가 한층 속도를 낼 수 있기 때문”이라고 말했다.