식품의약품안전처(처장 오유경)는 “성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’ 개정안을 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다”고 밝혔다.

 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 지난해 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다.

이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다.

식약처는 또한 자가검사용 체외진단의료기기 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하는 방안도 추진할 예정이며 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다.

식약처는“ 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다”며 “소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전(前) 보조 수단으로 올바르게 사용토록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.