FDA, 압타바이오 경구용 황반변성치료제 1상 '승인'
단일용량상승시험·다중용량상승시험 기반 '안전성·내약성·약동학' 평가 2025-10-24 11:01
난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101' 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 23일밝혔다.압타바이오는 지난 7월 미국 FDA에 'ABF-101' 임상시험계획을 제출했으며, 이번 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 하는 단일용량상승시험(SAD)과 중등도 및 진행성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.현재 황반변성 치료 표준요법은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사요법(IVT)으로 효과는 입증됐지만 반복 투여와 부작용, 일부 환자에서 치료 효과가 제한적인 점 등 한계가 있다.이에 반해 압타바이오의 'ABF-101'은 체내 ..

