메디톡스 비동물성 액상형 톡신 ‘美 진출’ 제동
美FDA, 품목허가 본심사 거절…회사 “필요 사항 보완해 신청서 다시 제출” 2024-02-27 05:35
메디톡스가 비동물성 액상형 톡신 제제의 미국 진입을 위해 현지 법인을 설립하고 전문가를 영입했지만 FDA가 본심사를 거절하면서 일정에 차질이 빚어질 전망이다.메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로, 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름 개선을 위한 적응증을 가지고 있다.균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가..


