국제적으로 인정된 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가없이 수입 원료의약품 등록이 가능하다. 이 경우 수입 원료약 등록기간이 120일에서 20일로 단축된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 입법(행정)예고하고 오는 9월 5일까지 의견을 받는다”고 8일 밝혔다.개정안 주요 내용은 크게 세 가지다. 우선 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 세계보건기구(WHO) 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 등록 기간은 120일에서 20일로 단축된다.또한 의약품 허가 및 GMP 적합판정에 필요한 제출자료가 기존 11종에서..

한국의학교육평가원(이하 의평원)에 대한 압박을 중단하라는 의료계 비판에 교육부가 “의학교육의 질을 유지시켜야 한다는 목표는 정부와 의료계가 다르지 않다”며 달래기에 나섰다.심민철 교육부 인재정책기획관은 오늘(8일) 오전 정부세종청사에서 열린 정례브리핑에서 “의료 전문지 보도에 따르면 안덕선 의평원장도 ‘의학교육 지원 의지로 받아들인다’고 말했다”며 이같이 밝혔다.그는 이어 “서로 오해할 수 있는 부분이 있기에 접점을 찾아가겠다”고 덧붙였다.다만 2025학년도 의대 정원에 대해서는 “법령에서 정한 절차에 따라 확정된 부분”이라며 “오늘부터 재외국민 전형이 시작되기에 돌이킬 수가 없다”는 입장을 밝혔다.앞서 오석환 교육부 차관이 지난 4일 의대 교육 관련 긴급브리핑에서 안 원장을 향해 “교육 질(質) 저..

정부가 수련병원 이탈 전공의에 대한 최종 처분 방안을 오늘(8일) 오후 발표한다.사직 전공의가 올해 하반기 전공의 모집에 응시할 수 있도록 복귀 제한 완화와 미복귀 경우에도 행정처분을 하지 않는다는 방침이 주요 내용이 될 것으로 보인다.8일 보건복지부 등에 따르면 중앙재난안전대책본부는 이날 오후 정부서울청사에서 회의를 열고 브리핑을 통해 해당 논의 결과를 공개한다.조규홍 복지부 장관이 직접 나서는 이번 발표에는 금년 2월 사직서를 제출한 전공의들에 대한 최종 처분 방침을 밝히게 된다.지난달 26일 국회 보건복지위원회 청문회에서 조 장관은 “현장 의견이나 전공의 복귀 수준을 6월 말까지 확인 후 7월 초 미복귀 전공의 대응 방안을 발표하겠다”고 말했다.정부는 지난달 4일 전공의와 소속 수련병원에 내린 진료..

가톨릭, 서울대, 연세대 등 전국 30개 의과대학 교수들이 한국의학교육평가원(의평원)에 대한 간섭 및 통제의 즉각적인 중단을 촉구하고 나섰다. 31개 의대교수 비상대책위원회는 공동성명서를 발표하고 의평원과 관련한 교육부 요구에 대해 “오석환 교육부 차관 등 담당 공무원 사과 및 재발 방지 약속 요구한다”고 8일 밝혔다. 비대위에 따르면 교육부 산하 ‘인정기관심의위원회의 사전심의’라는 전례없는 조건으로 향후 교육부가 의평원을 좌지우지겠다는 의도를 드러냈다는 해석이다. 해당 논란은 앞서 5월 의평원을 의대평가인증 인정기관으로 재지정하는 통보 공문에 포함된 내용으로 공문에는 ‘주요변화계획서 평가, 중간평가를 포함한 평가·인증의 기준, 방법 및 절차 등 변경 시 인정기관심의위원..

송영숙 한미그룹 회장이 최근 신동국 회장의 모녀 측 지지 결단에 대한 입장을 전했다.송영숙 한미그룹 회장은 8일 신동국 한양정밀 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련해 “신 회장 결단에 깊은 감사를 드린다”며 이같은 입장을 밝혔다.송 회장은 “늘 돕겠다던 신 회장의 대승적 결단에 감하하다”라며 “나는 이번 결정을 통해 경영에서 물러나 한미약품은 신 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해서 재탄생할 것”이라고 말했다.앞서 신 회장은 지난 3일 한미약품그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장의 일부 지분을 매수하는 주식매매 계약과 함께 공동으로 의결권을 행사키로 했다. 신 회장은 한미약품을 전문경영인 체제로 재편해야 한다는 입장을 밝혀왔다.송 회장은 ”신 회장은 가족과도 같은 분“이라며..

삼진제약의 신규 공장 등 생산시설이 보건당국으로부터 적합 판정 받았다.삼진제약(대표 최용주)은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2·300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 두배 이상 규모의 주사제동을 준공했다.주사제동은 지하 1층~지상 3층으로 연면적 1만 105㎡ 규모다. 이 외에도 기존  API, 원료생산동을 지하 1층~지..

“일차의료 만성질환관리 사업은 환자 교육과 상담, 지속적인 관리 중요성에 방점을 두고 있습니다. 앞으로 의사 역할과 가치를 높이는데 필요한 환자관리 플랫폼을 개발하겠습니다.”환자관리 플랫폼 기업 아이쿱이 만성질환관리 ‘게임체인저’를 자처하고 나섰다. 조재형 아이쿱 대표는 최근 의료기기산업 출입 전문기자단과 만난 자리에서 “만성질환관리 개선을 위한 서비스 개발로 필수의료의 한 축인 내과진료 활성화에 기여하겠다”고 밝혔다.아이쿱은 환자관리 플랫폼을 제공하는 기업으로 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수가 지난 2011년 창업했다.아이쿱이 개발한 ‘아이쿱클리닉’은 의사가 환자에게 질환에 대한 상담, 교육 및 약제 정보 등의 콘텐츠를 설명할 수 있는 디지털 헬스케어 플랫폼이다.&nb..

[구교윤·최진호 기자 下] 최근 ‘필수의료’가 대한민국 보건의료 대표 키워드로 자리잡았다. 필수의료는 국민 생명과 직결된 만큼 원활한 운용이 이뤄져야 하지만 의료인력 수급 불균형 및 불합리한 보상체계 등 고질적인 문제로 난항을 겪고 있다. 특히 필수의료 중에서도 ‘분만’은 저출산 시대에 중요성은 커져가지만 의료진 기피현상이 심화되며 해법 찾기가 사실상 막막한 실정이다. 이에 데일리메디는 서울특별시병원회와 대한민국 산모들이 안심하고 출산할 수 있는 분만환경 조성을 위해 ‘분만 의료전달체계 모색’을 주제로 전문가 정책 좌담회를 마련했다. 이번 좌담회에서는 분만 인프라 확충을 비롯해 효율적인 분만 의료전달체계 확립 등에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다. 좌담회에서는 고도일 서울특별시병원회..

‘테르가제’가 식약처부터 시판허가를 받으면서 알테오젠이 처음으로 제품을 시판하게 됐다.알테오젠은 “재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식약처로부터 시판허가를 받았다”고 5일 공시했다.테르가제는 알테오젠 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독제품 시장은 정형외과를 비롯해 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물 정소에서 추출, 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품 품질 및 인체와 다른 이종단백질 투여로 인한 알러지 부작..

에이비엘바이오는 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허 결정이 완료됐다고 8일 밝혔다. 에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며, 이번 미국 특허를 포함해 모두 2039년까지 보장될 예정이다.에이비엘바이오는 ROR1 단일항체를 활용해 국내 바이오 기업 리가켐바이오와 공동으로 ROR1 ADC(Antibody Drug Conjugate) ABL202(CS5001, LCB71)를 개발했다. 양사는 2020년 10월 시스톤(CStone Pharmaceuticals)과 기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를..

아이센스(각자대표 차근식, 남학현)는 헝가리 국가 건강보험 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.아이센스 관계자는 “이번에 보험 등록된 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’는 헝가리 최초 통합형 연속혈당측정기 제품이라는데 의미가 있다”고 설명했다.헝가리 성인 1형 당뇨병 환자 약 4만5000명이 이번 헝가리 국가 보험 등록을 통해 제품 부담료 80%를 지원받아 혜택을 누리게 된다. 특히 병원에서 1형 당뇨병 환자에게 4주간 무상으로 연속혈당측정기를 사용할 수 있는 기회를 제공한 후, 3개월 처방전을 발행해 보험 적용을 받을 수 있다.아이센스는 이번 계약을 통해 ‘케어센스 에어’ 헝가리 단독 유통 권한을 ‘77 Elektronika Ltd.’에 부여하고, 헝가리 전역에서 제품을 판매할 계획이다.아이센스는 이번 헝가리..

한국 소아청소년의 중증 아토피피부염 유병률이 빠르게 높아지는 것으로 파악돼 대책 마련이 요구된다.중증 아토피피부염을 앓는 소아청소년들의 경우 심혈관질환 및 자가면역질환, 염증성 장 질환, 악성종양 등 만성 전신질환을 동반하는 비율이 높아 그 위험성이 적지 않기 때문이다. 연구진은 만성 전신질환 선행 질환으로 소아청소년의 중증 아토피피부염 중요성이 대두되며 경증 아토피피부염이 중증으로 진행되기 전에 초기 개입 및 생물학적 치료제 등을 포함한 적절한 치료의 필요성을 조언했다. 안강모 삼성서울병원 소아청소년과 교수팀은 대한천식알레르기학회 국제학술지(Allergy Asthma & Immunology Research)에 6세 이상 20세 이하 소아청소년 아토피피부염 유병률 변화를 추적한 결과를..

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상시험을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여 명을 대상으로 진행됐으며, 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea®)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Correcte..

2025년도 의약품 동등성 재평가 실시 품목 총 457개가 사전 예고됐다. 이로써 2023년부터 진행돼 온 경구용 제제 6000여품목에 대한 검증이 마무리될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 ‘2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시’ 목록을 공개했다. 대상 품목은 총 457개로 캡슐제는 65개, 과립제 49개, 산제 22개, 시럽제 226개, 액제 74개로 집계됐다. 품목 수가 가장 많은 시럽제에는 다산제약 ‘크라부틴건조시럽’, 동구바이오제약 ‘프로코푸시럽’, 보령 ‘맥시크란시럽’, 종근당 ‘종근당글리아티린시럽’, 하원제약 ‘리프로진시럽’ 등이 포함됐다.이외에 휴온스 ‘코디캄에스시럽’, 유니메드제약 ‘유니코프시럽’, 현대약품 ‘코프원시럽’, 하나제약 ‘아시크라듀오시럽’ 한국휴텍스제약..

보건당국이 발표한 ‘의료기관 투약준비 감염관리 권고안’을 두고 갈등이 커지는 모습이다.“투약을 간호사 업무에 포함시켰다”고 반발하는 약사들에 대해 정부는 “투약이 특정 직능의 업무임을 정의한 것은 아니”라는 입장이다.7일 질병관리청, 약사회 등에 따르면 최근 의료기관에서 투약준비시 필요한 감염관리 수칙에 대한 ‘투약준비 관련 감염관리 권고안’이 배포됐다.이에 대해 경기도약사회는 “직능 갈등을 부추기는 간호사 투약 권고안을 즉각 삭제하라”고 촉구했다.성명을 통해 경기도약사회는 “질병청은 급성기, 중소, 요양병원에서 활용할 수 있는 투약의 정의를 포함한 권고안을 발표했는데 투약을 간호사 업무에 포함시켰다”고 지적했다.이어 “약사법이 정한 약사면허 범위는 인정되지 않으면서 전국 8만명 약사들은 심한 모멸감을..

정부가 의대정원을 확정하면서 의정갈등이 최고조에 이른 가운데 거대야당이 또 다시 공공의대법과 지역의사제를 밀어붙이면서 의료계 시름이 더 깊어질 것으로 보인다. 정부는 의대 증원 연장선에서 ‘지역필수의사제’를 검토 중이다. 모두 늘어난 의사 인력이 지역·필수의료 분야에 종사하게 하기 위한 목적이지만 의료계가 그동안 위헌성, 실효성 등을 이유로 반대해 왔다.  민주당 의원 71명 ‘공공의대법’ 발의···의무복무 10년 명시  더불어민주당 박희승 의원 등 71명은 지난 2일 당론으로 채택한 ‘공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률안’을 발의했다. ▲공공보건의료대학의 설립 운영 근거 마련 ▲의대 및 의학전문대학원 등 설치 ▲이수자에 의무복무 부..

베링걸인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭이 봇물처럼 쏟아지면서 무한 경쟁이 예고된다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 상반기 리나글립틴 단일제와 복합제 신규 허가 품목이 87개로 집계됐다. 앞서 허가된 품목까지 모두 합하면 150품목에 육박한다.복합제로는 ‘리나글립틴+메트포르민’, ‘리나글립틴+다파플로글리진’ 조합이 등장하고 있다. 특히 최근 시장의 주목을 받는 것은 후자인 DPP4+SGLT-2 억제제 조합이다. 지난 6월 9일까지는 리나글립틴 단일제 혹은 리나글립틴+메트포르민 복합제에만 보험이 적용됐지만, 이달 1일부터는 ‘리나글립틴+다파글리플로진’ 일부 품목에도 급여가 적용되기 때문이다. 대상 허가 품목은 아주약품의 ‘다파리나정’을 비롯..

부정맥은 정상 범주를 벗어나 불규칙해지는 심장박동을 통칭하는 용어다. 부정맥에는 여러 종류가 있는데 그 중 ‘심실세동’은 심장이 빠르게 떨리기만 하고 정상적으로 혈액을 내보내지 못하는 상태를 말한다.심실세동(VF: Ventricular fibrillation)은 부정맥 중에서도 급사로 이어질 가능성이 높은 질병으로 소위 ‘심장마비’ 직접적인 원인은 대부분 심실세동이다. 따라서 심실세동으로 쓰러졌을 때는 가능한 빨리 전기충격을 전달하는 제세동기를 사용해 심장이 정상적인 리듬을 찾도록 해야 한다.삽입형 제세동기(ICD: Implantable Cardioverter Defilbrillator)는 체내 삽입해 치명적인 부정맥이 감지될 경우 심장에 전기충격을 전달해 규칙적인 심장 박동 회복을 돕는 장..

일성아이에스가 부진을 타개하고자 영입했던 사장 등 주요 임원들이 퇴임한 것으로 파악됐다. 공격적 인력 수급에도 역성장 늪에서 벗어나지 못했던 것이 임기에 영향을 준 모양새다.7일 업계에 따르면 김규항 일성아이에스(前 일성신약, 회장 윤석근) 영업 마케팅 총괄 사장 등 주요 임원들이 임기 만료로 자리에서 물러났다.퇴임한 임원들은 일성아이에스의 사명 변경 전(前) 일성신약 당시 실적 개선을 타진하기 위해 영입했던 주요 보직 임원들로, 큰 성과를 내지 못하면서 임기가 연장되지 않았다.김규항 전(前) 일성신약 사장은 2010년부터 특수 가스업체 에어프로덕트 전무로 재임했으며 지난 2021년 7월 당시 일성신약에 영업관리 총괄 사장으로 합류했다.  이어 2022년초 신임 개발본부장으로 김..

응급의학과 전문의 수급에 난항을 겪고 있는 강원 속초의료원이 또 다시 응급실 제한 운영에 들어간다. 속초의료원은 지방의료원 봉직의(페이닥터) 평균 연봉 두배 수준을 지급하고 있던 만큼, 의사 구인을 위해 단순 급여 인상이 아닌 실질적인 유인책이 필요하다는 지적이 나온다.7일 강원도에 따르면 속초의료원은 7월 8∼10일, 22∼24일에는 응급실을 운영하지 않는다. 이는 응급실 전담 의료진 5명 가운데 최근 2명이 지난 1일 자로 퇴사한데 따른 조치다. 업무 과중으로 인한 의료진 보호와 중증 환자 중심 진료를 보장하겠다는 취지다.현재 퇴사한 의사 2명 중 1명은 육군 12사단에서 군기훈련(얼차려)을 받다가 숨진 훈련병을 응급 처치한 의사 A씨인 것으로 확인됐다. A..

의정갈등 사태 이후 의료계 내부적으로도 고소, 고발전이 잇따르고 있는 가운데 병원계 종주단체인 대한병원협회가 회원 신상보호를 선언해 관심을 모은다.타 단체, 개인 등이 병원협회 회원에 대한 과도한 비방 또는 피해를 주는 부적절한 언사가 지속적으로 발생하자 협회 차원에서 대응에 나서겠다는 취지다.대한병원협회는 최근 회원 신상보호 관련 대응방안 간담회를 열고 상담창구 및 관련 논의 기구 신설, 대응과정 및 절차 마련 등을 논의했다.부적절한 상황 발생시 회원이 보호를 요청할 수 있는 창구 및 해당 사안을 검토하는 절차 등을 마련해 보다 적극적으로 회원 보호에 나선다는 방침이다.우선 비상설 위원회로 회원권익보호위원회(가칭)을 설치하고, 사안 발생시 즉각 위원회를 소집해 대응에 나서기로 했다.대응 매뉴얼도 마련..