의약 분야 규제 혁신 청사진이 나왔다. 바이오의약품 신속 개발 지원, 디지털헬스기기 등 신기술 의료기기 새 분류제도 도입, 혁신의료기기 지정 대상 확대 등이 주요 신사업으로 추진된다.식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 이같은 정책 과제를 발표했다. 오유경 식약처장은 "바이오, 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 괄목할 만한 성장을 이뤘지만, 아직 갈 길이 멀고 규제 장벽은 높다"며 "식약처는 의약분야 산업이 글로벌로 좀더 신속하게 나아갈 수 있도록 많은 지원을 하겠다"고 말했다. 이어 "이번 윤석열 정부의 국정 목표는 '국제 수준의 식의약 규제 혁신'인데, 사실 정부가 바뀔 때마다 규제 대못을 뽑자는 이야기가 나왔다"며 "식약처는 ..

최근 5년 간 온열질환으로 인한 사망자가 100명에 육박하는 것으로 나타났다. 이 중 70대가 절반을 넘는 50명으로 집계됐다.온열질환 종류는 열사병, 열탈진, 열경련, 열실신, 열부종 등으로 사망 원인 중 ‘열사병(99%)’이 가장 많았다. 이에 따라 취약계층 등에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이다.더불어민주당 신현영 의원이 질병관리청으로부터 제출 받은 ‘온열질환 응급실 감시체계’에 따르면 지난 5년 간 열사병·열탈진 등으로 인한 사망자는 총 99명으로 집계됐다. 연도별로는 2017년 11명, 2018년 48명, 2019년 11명, 2020년 9명, 지난해 20명 등이었다. 2018년 사망자가 유독 많은 이유는 기록적인 폭염 때문이었다.연령별 사망자는 20세 미만 2명, 20~29세 4명..

고가 중증질환 신약에 대한 환자단체, 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 커지면서 정부가 고가 치료제에 대한 방안 마련에 나선다.특히 생존 위협 질환에 대해 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행하는 등 환자 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 내용의 단기·중장기적인 관리 방향이 제시됐다.보건복지부는 20일 오후 ‘2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)’를 열고 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’을 논의했다.고가 의약품은 국내 실정에 맞게 ▲1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(‘one-shot치료제’) ▲1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제 ▲연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(..

자해는 물론 타해 위험성이 높은 급성기 정신질환자가 최선 치료를 받을 수 있도록 정신질환자 지속치료 지원 시범사업이 개선된다.보건복지부는 20일 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회를 통해 ‘정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안’을 논의했다.지난 2020년 1월부터 시행중인 해당 수가 시범사업은 정신질환 중증화와 만성화를 막고 회복률을 높이는 것이 목표다. 이를 위해 ▲급성기 집중치료 지원 ▲퇴원 이후 사례관리 ▲낮병동 통한 지속적인 관리가 주요 내용으로 한다.특히 자‧타해 위험성이 높은 급성기에는 적절한 대처를 위해 의료인력 소모가 큰 집중 치료가 필요하므로, 시범사업을 통해 급성기 중증 정신질환자의 치료모형과 전달체계를 확립코자 했다.하지만 현재 정신의료기관의 급성기 시범사업 참여도가 ..

BA.5 변이 확산세가 예상보다 빨라짐에 따라 정점 도달시기가 단축되고 최대 확진자수 증가 가능성이 있다고 판단한 정부가 4000여 병상을 추가 확보하는 등 재유행 대책을 내놨다.20일 코로나19 중앙재난안전대책본부는 이기일 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 코로나19 재유행 대비 방역 및 의료대응 추가대책을 논의했다.우선 코로나19 진단검사, 진료, 치료제 처방까지 모두 처리할 수 있는 ‘원스톱 진료기관’을 현재 6500개에서 이달 중 1만개로 확대 지정키로 했다.또 고위험군 중증화 예방을 위해 진료 당일 치료제를 처방하고, 필요시 병상으로 연계하는 패스트트랙 대상을 확대한다. 진단검사 수요 증가에 대비, 보건소(선별진료소)..

박홍근 더불어민주당 원내대표가 보건복지부 장관 공석 장기화 사태에 대해 ‘맹공’을 퍼부었다. 최근 코로나19 재유행이 본격화 되고 있는 가운데, 컨트롤타워 부재를 부각시킨 것으로 풀이된다.윤석열 정부는 정호영, 김승희 전 보건복지부 장관 후보자의 연이은 자진사퇴로 인사검증 시스템에 대한 지적이 이어졌던 만큼 후보자 지명에 조심스런 모양새다. 이에 따라 관료 출신 김강립 전 식품의약품안전처장을 비롯해 정치인 출신 이명수 국민의힘 의원, 나경원 전 의원, 민간 출신 정기석 한림대 의대 교수 등 하마평만 무성한 상황이다.박 원내대표는 20일 국회 본회의장에서 열린 교섭단체 연설에서 보건복지부 장관 공석 사태 장기화를 ‘인사 대참사’로 규정하며 목소리를 높였다.그는 “인사 대참사에 비견되는 내각 인선은 부실한 사..

사진출처=연합뉴스의료기관을 개설할 자격이 없음에도 요양병원을 운영할 목적으로 투자금을 받은 뒤 개인 빚 변제에 사용한 경우 횡령죄가 성립하지 않는다는 대법원의 판결이 나왔다.투자 단계부터 의료법을 위반한 사업임을 알면서 형성된 계약은 형법상 보호할 가치가 없다는 판단이다.20일 대법원 3부(주심 김재형 대법관)는 횡령 혐의로 기소된 A씨 상고심에서 징역 6개월을 선고한 원심을 파기하고 사건을 부산지법으로 돌려보냈다고 밝혔다.A씨는 지난 2013년 1월께 피해자 2명과 함께 의료소비자 생활협동조합을 만들어 요양병원을 운영하기로 약정한 뒤, 두 사람에게서 투자금 2억5000만원을 받았다. 그러나 당초 만들기로 한 협동조합은 병원 후보지를 물색하던 중 세 사람의 갈등으로 좌초됐으며, 이후 A씨는..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 인체이식형 의료기기 제조·수입업자 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 '의료기기법 시행령' 등을 개정, 공포했다.인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기다.책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정(이상 시행령) ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련(시행규칙)이다.모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자 가입 '의무'우선 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다.다만 수출용 의..

내년부터 한약(생약) 제제 전문의약품이 다른 완제의약품과 동일하게 재평가 대상이 되면서 규제당국도 관련 준비 작업에 착수했다.식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과는 19일 부처 출입 전문지기자단과 가진 간담회에서 천연물 기반 한약재와 한약 제제 등에 대한 품질관리 및 산업 육성 방안을 적극 추진할 계획임을 밝혔다. 그동안 대한의사협회를 비롯해 의료계는 생약 함유 전문의약품이 한약서를 근거로 안전성 및 유효성 심사를 면제 받는데 대해 부적절하다는 의견을 내왔다. 그런데 작년 9월 관련 규정이 개정되면서 내년부터 한약(생약) 제제 전문의약품도 생동성 입증 적용 대상에 포함된다. 고호연 한약정책과장은 "내년부터 한약 제제도 생동성 평가를 하게 된다"며 "처음으로 도입되기 때문..

윤석열 정부가 핵심 국정과제 중 하나로 삼은 ‘커뮤니티 케어’(지역사회 통합돌봄)에 구멍이 생겼다는 지적이 나왔다. 의료가 빠진 ‘반쪽’ 돌봄으로는 의미가 없고, 의료와 복지 조화를 위해 지역 1차 의료기관 역할이 필요하다는 것이다.우봉식 대한의사협회 의료정책연구소 소장은 19일 국회도서관에서 열린 ‘지역사회 통합의료돌봄 개선방안 국회 토론회’에서 이같이 밝히며 “일차 의료기관 중심 지역완결형 커뮤니티 케어를 구축해야 한다”고 주장했다.이날 토론회는 대한의사협회와 국민의힘 강기윤‧이종성 의원 및 더불어민주당 신현영‧허종식 등 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들이 공동 주최했다. 여야가 모두 머리를 맞댈 만큼 커뮤니티 케어 정책 수립이 중요하다는 점을 시사하는 대목이다. 우 소장은 우선 커뮤니..

사진출처=연합뉴스 심리 상담 민간자격증 및 비전문기관 난립으로 인한 폐해를 막는 취지의 법안이 잇따라 발의되자 의료계가 난색을 표하는 모습이다. 특히 정신의학계는 기존에도 심리상담 및 의료 간 경계가 모호한데, 국가자격으로 심리상담사를 인정하면 자칫 불법의료행위가 만연해질 수 있다고 우려하고 있다.  앞서 발의된 ‘심리사법’, ‘국민마음건강증진법’에 이어 최근에는 ‘심리상담사법’이 또 발의됐다. 해당 법안들 모두 심리상담 수행 업무 범위를 정하고 서비스 질을 개선하자는 취지에서 마련됐다. 궁극적으로는 심리상담사를 의사처럼 국가자격으로 인정하게 되는 것이다.   특히 심상정 의원 등 정의당 소속 의원 및 더불어민주당 의원 1..

코로나19 재유행이 예상을 뛰어 넘는 빠른 속도로 확산하기 시작했다. 신규 확진자가 7만명을 넘어서면서 하루 만에 전날 대비 3배 가까이 급증했다.중앙방역대책본부는 19일 0시 기준 코로나19 신규 확진자 7만3582명으로, 누적 1886만1593명을 기록했다고 밝혔다. 국내 지역 감염 사례는 7만3231명, 해외유입은 351명이었다.이날 신규 확진자 수는 지난 4월 27일 7만6765명 이후 83일 만의 최다 기록이다. 전날 주말 영향으로 신규 확진자 수가 2만6299명으로 낮아졌는데, 하루 만에 2.8배 증가해 ‘더블링’을 넘어 3배에 가까운 급증을 보였다. 일주일 전인 지난 12일(3만7347명)과 비교해도 1.97배로 2배에 가까운 수치다. 2주일 전인 지난 5일(1만8136..

신현영 더불어민주당 의원은 18일 “감염병 ‘심각’ 단계라고 해서 비대면 진료를 전면 허용해야 하는 것은 아니”라고 주장했다.윤석열 대통령이 국정과제로 ‘원격의료’를 포함시키고 최근 의료계와 플랫폼 업체들 간 갈등이 고조되는 가운데, 의약계와 함께 정부에 날을 세운 것으로 풀이된다. 의협도 “플랫폼 분야에서 의료 기본 원칙이 적립돼야 한다”고 거들었다.신 의원은 이날 국회 소통관에서 대한의사협회·대한약사회 등과 공동 기자회견을 열고 이 같이 밝혔다.신 의원은 “지난 2년 간 비대면 진료가 전면 허용되면서 총 360만건, 685억원의 의료비용이 발생했고, 그 와중에 심각한 상업적·위법적 행위들이 도를 넘었다”고 지적했다.신 의원에 따르면 지방자치단체에서 약사법 위반 혐의로 행정처분과 고발 등 총 9건 있..

최근 ‘산부인과 의사 사체유기’ 사건 등으로 중대범죄 의사들에 대한 면허 재발급이 국민적 관심사로 떠오르고 있는 가운데 이전과 달리 재교부 비율은 크게 낮아진 것으로 나타났다.지난 2020년 조사까지 의사면허 재교부율은 90%를 상회하는 것으로 알려졌다. 대부분은 면허가 재발급된다는 것이다. 지난 2019년 인재근 의원이 복지부로부터 제출받은 자료를 보면 2009년부터 2019년까지 10년간 의료인 면허 재교부율은 98.5%였다.2016년부터 2020년까지 자료도 크게 다르지 않다. 남인순 의원실이 발표한 자료에 따르면 의사 면허 재교부 신청 96건 중 88건이 인용돼 91.6%의 재교부율을 보였다.이에 대해 보건복지부 의료자원정책과는 “복지부가 자체 판단했던 이전과 달리 2020년부터 행정심..