식약처, 체외진단의료기기 맞춤형 신속 분류 도입
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등 개정안 행정예고 2023-06-07 16:36
체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'가 도입된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다.개정안 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.기존 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 분류할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'가 도입된다.의료기기법에서 체외진단의료기기법이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 '개인..