올해도 국내 제약·바이오 업체가 개발한 기술이 해외에 수출돼 비교적 양호한 성적을 기록 중인 것으로 나타났다.지난해에는 역대 최대인 25건, 전체 계약 규모로는 약 13조원 이상 성과를 올렸다. 9일 제약업계에 따르면, 올해 지씨셀·에이비엘바이오·종근당바이오 등 국내 9개 업체가 해외 기술수출 성과를 올렸다.9개 업체 중 계약 규모를 공개하지 않은 곳은 2개 업체였으며 나머지 7개 기술수출  합계는 24억6000만달러, 한화로 3조원이 넘는다.올해 기술수출 계약을 체결한 업체는 ▲지씨셀 ▲에이비엘바이오 ▲종근당바이오 ▲이수앱지스 ▲노벨티노빌리티 ▲제넥신 ▲코오롱생명과학 ▲SK바이오팜 ▲티움바이오 등이다.시기적으로 보면 올해 기술수출은 년초에 몰렸는데 1월에만 4건이 이뤄졌다. 또 2..

한올바이오파마가 지난 2016년 선보인 오리지널 프로바이틱스 의약품 ‘바이오탑’ 라인업을 확대했다고 10일 밝혔다.‘바이오탑’은 유산균과 낙산균, 그리고 당화균 세 가지 균종이 복합된 ‘바이오탑디’와 고함량 제품인 ‘바이오탑하이’로 구성됐다. 정장, 변비, 묽은변, 복부팽만, 장내 이상 발효에 대한 적응증을 갖고 있으며, 단독제제 대비 빠른증상 완화 효과를 인정받아 지난해 정장제(A7F미생물성지사제) 부문 의사 처방이 가장 많은 의약품 상위권에 이름을 올렸다. 한올바이오파마는 이번 라인업 확대를 통해 ‘바이오탑디’와 ‘바이오탑하이’에 각각 ‘포르테 캡슐’과 ‘듀얼 캡슐’을 추가, 환자 증상과 관리 주기에 따라 제품을 선택해서 처방할 수 있도록 했다.새롭게 출시된 ‘바이오탑 포르테 캡슐’은 낙산균과..

삼성바이오로직스(대표 존림)가 글로벌 기관으로부터 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 ‘2022년 혁신 성장 리더십 어워드'를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 혁신적인 성과를 달성하며, CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동을 통해 지속가능한 사회를 실현하는데 기여한 기업을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 사업을 단기간 내 구축했다. 글로벌 고객사들과 협업해서 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류 건강을 ..

아리바이오(대표이사 정재준)는 세브란스병원(병원장 하종원)과 포괄적 치매 치료 및 예방 신약개발을 위한 공동연구를 시작한다고 10일 밝혔다. 연구를 위해 세브란스병원은 최근 ‘치매 치료 및 예방 융합 연구’를 주제로 보건복지부 주관 2022 연구중심병원 육성 R&D 지원사업에 선정됐다. 세브란스병원은 기존의 암, 감염/면역, 대사 질환을 포함해 이번 아리바이오와의 치매 융합연구 선정으로 총 4개의 연구 유닛을 운영하게 된다. 아리바이오와 세브란스병원이 함께 도전하는 치매융합연구사업은 대사질환 관련 신약 후보물질 도출 및 혁신적 치매 치료제 개발이 주요 과제다. 2031년 전후 최소 2개 신약 후보물질 개발과 기술이전을 목표로 세웠다.다중기전 치매 치료제를 개발 중인 아리바..

한미약품·HK이노엔 등 국내 제약회사들이 저용량 제품을 잇따라 출시하고 있다.저용량 제품의 경우 의료진 처방 폭을 넓힐 수 있고, 부작용 가능성이 낮은 게 장점이다.9일 제약업계에 따르면, 한미약품·HK이노엔·종근당·환인제약 등이 저용량 제품을 출시해 시장에서 호성적을 올리는 중이다.우선 한미약품은 지난해 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 '로수젯' 저용량을 출시한 바 있다. 저용량 로수젯은 한국인 대상 임상에서 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 보다 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소 효과가 확인됐다.HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 저용량 제품을 출시했다. 이미 발매된 용량과 달리 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증을 확보해 기존 제품과도 차별성을 확보..

발기부전 치료제, 성기능 개선 관련 제품을 불법 판매·광고한 인터넷 사이트들이 대거 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이들 사이트에 대한 접속 차단을 방송통신심의위원회 등에 요청하고, 관계기관에 수사 의뢰 등 조치했다고 9일 밝혔다.이번 점검에서 식약처는 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다.특히 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품의 성분인 ‘실데나필’을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 ‘여성용 비아그라’라고 광고·판매한 사이트를 적발했다.식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에 대해 의료계·소비자단체·학계 등으로 구성된 ‘민간광고검증단’에 자문했다.검증단은 여성의 실데나필 복용은 안전성과..

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일 오스트리아 비엔나에서 열린 세계폐암학회에서 4세대 폐암치료제로 관심을 받고 있는 'BBT-176' 임상시험 결과를 처음 공개했다.세브란스병원 종양내과 임선민 교수는 이 자리에서 'BBT-176'의 임상 1상 성격인 용량상승시험 중간 데이터를 발표했다.임 교수에 따르면 액체생검을 활용해 분석한 결과, BBT-176 종양크기 감소 등 유효성과 안전성이 확인됐다. 주요 이상반응으로는 미미한 위장관 부작용과 피부 발진 등이 관찰됐다.임선민 교수는 “더 이상 치료 대안이 없는 내성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 이어가며 최적의 유효 용량을 살피고 항종양 효력 및 내약성을 극대화 할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “전세계 ..

정부가 신약과 백신 개발 등을 위해 5000억원 규모의 펀드를 조성하겠다는 계획을 발표하자 제약업계가 전반적인 환영의 뜻을 내비치고 있지만 규모에는 다소 아쉬움을 피력했다.보건복지부는 지난 4일 "K-바이오·백신 펀드 조성방안 후속조치로 펀드 결성을 위한 운용사 공모에 들어간다"고 밝혔다.펀드는 정부출자금 1000억원, 국책은행(산업은행, 수출입은행, 기업은행) 출자금 1000억원과 민간투자 3000억원을 더한 총 5000억원 규모다. 특히 해당 펀드를 통해 대규모 자금이 소요되는 3상 임상에도 투자가 가능하다는 점이 주목할 만하다. 임상 3상은 세계무역기구(WTO) 체제 하에서 정부의 직접적 보조금 지급이 금지돼 있어 그동안 3상 수행에는 오롯이 제약사들이 모든 비용을 부담해야 했다.실제 ..

한미약품 이상지질혈증 치료제인 '로수젯(로수바스타틴·에제티미브)'이 국내는 물론 해외 이상지질혈증 치료 가이드라인 변화를 이끌지 기대를 모으고 있다. 로수젯을 기반으로 한 레이싱(RACING) 연구가 세계 최고 권위 의학저널 '란셋'에 게재돼 임상적 근거를 제시하는 데 성공했기 때문이다. 8일 한미약품은 이 같은 연구성과를 공유하기 위해 연구진이 참석한 기자간담회를 개최했다. 김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 “레이싱 연구는 스타틴·에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제보다 유용한 치료방법이라는 근거를 제시한 점에서 의미가 크다”며 “아직까지 중강도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다”고 설명했다.고..

코로나19 mRNA 백신 개발 중인 큐라티스가 기술성 평가를 통과한지 약 5개월만에 코스닥 상장예비심사를 신청, 향후 통과 여부가 주목된다. 큐라티스는 지난 8월 4일 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 신청을 접수했다고 8일 밝혔다.큐라티스는 지난 3월 기술성 전문 평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급을 받아 기술성 평가를 통과한 바 있다. 통과 이후 5개월 만에 상장 절차에 본격적으로 돌입한 것이다.큐라티스는 백신 전문기업으로 현재 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 ‘QTP101’과 코로나19 mRNA 백신 ‘QTP104’를 개발 중이다. 큐라티스는 지난 2020년 6월에도 상장에 도전한 바 있다. 큐라티스는 당시 기술성 평가에서 A, A등급을 받았지만..

조현병치료제로 사용되는 쿠에티아핀 성분에서 NNAP 불순물 검출에 따라 해당 품목을 보유한 업체들이 불안에 떨고 있다.식약처가 제출된 자료를 순차적으로 검토해 이미 불순물 검출로 회수되고 있는 제품이 있고 자료 검토를 진행하지 않은 곳이 더 많이 남아 있기 때문이다.특히 쿠에티아핀 성분의 경우 위탁생산을 맡은 업체가 한국파마와 영진약품 2곳인데, 동일 제조소 품목 간에도 불순물 검출 결과가 상이하게 나올 가능성이 있어 결과가 주목된다.앞서 불순물 검출로 큰 혼란을 겪었던 발사르탄 성분도 같은 제조소에서 생산된 제품 간에 불순물 검출량에서 차이가 나는 사례가 있던 것으로 알려졌다.이는 동일한 제조소에서 제품을 생산해도 다른 원료의약품을 사용하거나 첨가물 등이 차이가 날 경우 불순물 검출에서 결과가 같지..

보령(舊 보령제약)이 우주에서의 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위한 ‘제1회 CIS 챌린지(Care In Space 1st Annual Global Challenge)’ 발표 행사를 성공적으로 개최했다고 8일 밝혔다.이번 제1회 CIS 챌린지는 세계 각국의 우주 헬스케어 스타트업들이 모여 각 팀의 창의적인 아이디어로 향후 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 문제에 대한 해법을 찾기 위해 마련됐다.지난 4일(현지 시각) 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 컨퍼런스홀에서 열린 발표행사에서는 1차 서류 심사를 통과한 8개국(미국, 벨기에, 싱가포르, 아랍에미리트, 영국, 이스라엘, 이탈리아, 한국) 16개 팀이 각각 발표를 진행했다.김정균 보령 이사회 의장은 기조 연설을 통해 “우주에서 인간 활동이..

약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 범용 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03' 적응증 확대를 위한 약물재창출을 본격화한다.현대바이오는 CP-COV03의 적응증을 코로나19 이외 여러 바이러스 질환으로 확대하기 위해 비임상수탁기관(CRO) '디티앤씨알오'를 시험기관으로 선정하고 장기투약 독성시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 발표했다. 장기투약 실험에 앞서 현대바이오는 "올해 4~6월 예비 동물실험을 진행해서 일일 900mg/kg에 달하는 고용량을 1개월가량 투약한 결과, 부작용이 관찰되지 않았다"고 설명했다.900mg/kg은 체중 60kg 사람에는 54g에 해당하는 양이다. 여기에 종별 체표면적이 6배가량 적다는 점을 고려하면, 사람에게 하루 9g을 투여해도 독성이 없다는 계산이 나온다. 이는 현재 ..

세포치료제 전문기업 메디포스트는 오원일 연구개발본부장을 대표이사로 신규 선임했다고 8일 밝혔다. 오원일 신임 대표는 의사 출신으로 서울대 의학 박사학위 취득 이후 서울아산병원, 삼성서울병원을 거쳐 2004년 메디포스트 연구개발본부 본부장으로 합류했다. 오 대표는 세계 최초 동종줄기세포 치료제인 무릎연골결손치료제 카티스템과 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 SMUP-Cell 개발을 주도한 줄기세포 치료제분야의 국내 최고 권위자다.오 대표 선임과 함께 메디포스트는 카티스템과 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 임상 및 상업화에 모든 역량을 집중할 계획이다.이어 지난 7월 투자한 캐나다 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)전문기업 옴니아바이오와 파트너십을 강화해 신사업인 북미 CD..

제네릭 출시와 약가 인하로 골머리를 앓는 블록버스터급 오리지널 의약품 보유사들을 위한 ‘제네릭 원천봉쇄’ 전략이 제기됐다. 임상 설계와 특허·허가를 유기적으로 계획하라는 조언이다.  박종혁특허법률사무소 박종혁 대표변리사는 최근 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스인터펙스코리아’에서 이 같은 특허보호 팁을 소개했다.박 변리사는 제약 특허분쟁을 대리하는 변리사이자 약학박사로, 비아그라·포시가·자디앙·자누비아·시알리스·엔트레스토 등 100개 이상 품목의 특허심판 및 소송을 성공적으로 이끈 인물이다. 이렇듯 오리지널 특허를 벗겨내는 분야에서 이름을 날린 박 변리사가 이번에는 반대로 오리지널사들에게 특허 보호를 강화하는 전략을 소개해 참석자들의 흥미를 끌었다. 박 변리사..

메드팩토가 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 대상 백토서팁 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받는 데 성공했다. 췌장암 적응증 1/2상 IND도 오는 9월 FDA에 신청하겠다는 계획이다. 최근 국내 임상에서 악재를 겪었던 메드팩토가 미국 임상으로 위기를 돌파하려는 모양새다.메드팩토는 지난 5일(현지시간) FDA로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 IND를 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 IND 승인은 메드팩토가 지난해 8월 골육종 치료를 대상으로 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 지 약 1년 만의 일이다.이번 임상은 14세 이상 청소년 및 성인 재발 난치성 혹은 진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 한 1/2상으로, 케이스웨스턴리저브대 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다..

올해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목이 1386폼목으로 확정됐다. 이는 전년보다 30% 정도 줄어든 수치다.최근 식약처는 이 같은 내용의 소포장 차등품목을 공고했다.의약품 소포장 공급은 병원이나 약국 등 요양기관 재고약을 줄이기 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있는 제도다. 다만 의약품 수요가 적거나 재고량이 많은 의약품에 한해 소포장 생산량 비율을 탄력 적용하고 있다.소포장은 의약품 제형에 따라 적용 기준이 다르다. 병 포장은 30정 또는 캡슐, 낱알 모음 포장(일회용·포일·PTP)으로 100정 또는 캡슐, 시럽제는 500mg 등이다.올해는 업체가 제출한 재고량이나 폐기 등의 자료를 바탕으로 식약처에서 1386품목을 선정하기로 했다. 이 중 공급기준으로 3% 이상..

HK이노엔(HK inno.N)이 차세대 혁신 신약 기업과 손잡고 자가면역질환 신약 개발에 나선다. HK이노엔은 활발한 오픈이노베이션을 통해 연구 시너지를 극대화한다는 계획이다.HK이노엔은 온코빅스(ONCOBIX)와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약에 따라 온코빅스는 자체적으로 보유한 256만개 화합물 가상절편라이브러리 기반의 타깃 화합물 도출 플랫폼기술(토프오믹스)을 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출 및 합성연구를 수행하고, HK이노엔은 후보물질 평가와 검증 및 상용화 연구를 수행한다.HK이노엔은 블록버스터 신약 ‘케이캡’의 성공적인 안착 이후 후속신약 발굴을 위해 소화 및 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 파이프라인 14개를 연구하고 있다.J..

LG화학이 바이오 소재 원천기술을 보유한 ‘엔도비전’과 손잡고 국내 창상피복재 시장에 진출한다.  LG화학은 ‘엔도비전’으로부터 피부 상처 보호 및 오염방지에 쓰는 의료전문가용 창상피복재 ‘키오머-3’, ‘키오머-플러스’를 도입해 국내 판매를 본격화한다고 8일 밝혔다. 엔도비전이 자체 개발해 지난해 12월 상용화한 ‘키오머’ 시리즈는 가려움증, 건조증 등 인한 피부 손상 부위에 막을 형성해 수분을 유지시키고 상처 치유를 촉진하는 겔-타입 의료기기 제품이다. 콜라겐, 식물성(버섯 추출) 키토산이 주성분이어서 동물성 키토산에 의한 알레르기 부작용이 없고, 피부 위 도포 방식이어서 주사 통증이 없는 점이 특징이다.LG화학은 미용필러(브랜드명 이브아르/와이솔루션),..

제일약품(대표 성석제)은 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 이시범 전무[사진]를 영입했다고 8일 밝혔다.이시범 전무는 제제기술연구소와 분석연구센터 내 전반적인 연구개발을 총괄하며 신약 상용화 속도를 높이는데 진력할 예정이다.이 전무는 2001년 충남대학교 약학대학 제약학과를 졸업, 동 대학원에서 약학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 2006년 CJ제일제당 기술연구소를 시작으로 한화드림파마와 알보젠코리아, 애드파마에서 제제 및 연구 개발 업무를 총괄하며 연구소를 이끈 바 있다.서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 "이번 전문가 영입을 통해 연구개발력 향상을 기대하고 있다"며 "혁신적인 파이프라인 구축에도 이바지하길 기대한다"라고 말했다.