CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청
세계 최초 구강용해필름제제 5년만에 美진입 도전···8월 이내 진행 2024-03-26 13:04
CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다.CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다.데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다.앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은&n..