알테오젠(대표이사 박순재)은 Sandoz AG(이하 산도스)에 인간 재조합 히알루로니다제 (ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 산도스가 개발하는 1개 품목에 우선적으로 ALT-B4 독점적 권리가 제공된다. 아울러 향후 산도스는 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션을 가지고 있게 된다. 이에 수반하는 ALT-B4 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임지게 된다.  알테오젠이 산도스와 신규품목에 대해 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금 등을 제외하고 이번 기술수출 계약과 유사한 조건의 계약을 추가적으로 진행할 수 있다. 이번에 공시된 금액 1839억원($145M USD)은 계약금과 임상개발단..

질병관리청이 일동제약 조코바의 긴급사용승인을 불허하면서 국내 도입이 불투명해졌다.하지만 일동제약은 조코바의 국내 신속 도입을 위해 조건부 허가 등을 염두에 두고 있어 칼자루는 식약처가 쥐게 됐다.29일 일동제약은 "조코바 국내 승인을 위해 조만간 관련 자료를 식약처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.일동제약은 조코바의 빠른 도입을 위해 조건부 허가를 염두에 두고 있지만 이는 통상적인 조건부 허가와 차이가 있다.조건부 허가는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암(癌) 등 중대한 질환 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품  등이 대상이다.조건을 만족할 경우 해당 의약품은 임상 ..

지아이이노베이션 증시 상장에 청신호가 커졌다. 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구8개월만에 한국거래소로부터 승인을 받은 덕분이다.지아이이노베이션은 코스닥 예비심사 승인에 따라 제반 사항을 준비한 뒤 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 예정이라고 29일 밝혔다. 주관사는 NH투자증권, 하나증권, 삼성증권이다.  지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 면역항암제, 알레르기 및 대사질환치료제를 개발하는 회사다. 바이오텍으로서는 이례적으로 시리즈A에서 pre IPO까지 약 2500억원의 대규모 투자를 이끌어 냈다.주요 파이프라인으로는 글로벌 임상 2상중인 면역항암제 GI-101과 국내 임상 1b상에 돌입한 알레르기 치료제 GI-301 등이다. 특히 비임상 단계에서 중국..

국가신약개발사업단이 신약 개발을 지원하기 위한 연구과제에  160억원 가량을 투입할 예정이다. 과제별로 적게는 12억원, 많게는 70억원의 연구비가 배정된다.29일 국가신약개발사업단은 '2023년도 제1차 국가신약개발사업 신규과제'를 공고했다.지원 과제는 ▲신약 기반 확충 연구 ▲신약 R&D 생태계 구축 연구 ▲신약 임상 개발 등 총 3가지로 분류되며, 과제수는 총 6개며, 지원 규모는 157억원이다.우선 신약 기반 확충 연구에 배정된 과제는 유효물질 개발과 선도물질 개발 2개다. 유효물질 개발에 배정된 총 연구개발비는 12억원 이내며, 총 연구기간은 3년이다. 선도물질 개발에는 8억원의 연구비와 2년의 기간이 책정됐다.신약 기반 확충 연구에는 중소기업, 대학, 정부출연연구기관, 국·..

 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정이 취소된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 29일 개정·공포했다. 주요 개정안을 살펴보면 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준이 신설됐다.  제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준도 마련했다.국가필수의약품의 안정적 공급을 위한 허..

올해 신규 상장한 제약업체들에 투자한 주주들이 대부분 큰 손해를 경험한 것으로 나타났다.상장 시초가를 간신히 유지한 업체도 있었으나 대부분 업체들의 주가가 뒷걸음질 쳤으며 많게는 주가가 반토막이 난 곳도 있었다.28일 한국거래소에 따르면, 올해 신규 상장한 제약 관련 업체 대부분이 시초가 대비 현재 주가가 마이너스를 기록했다.올해 상장한 업체는 ▲애드바이오텍 ▲바이오에프디앤씨 ▲보로노이 ▲에이프릴바이오 ▲알피바이오 ▲선바이오 ▲샤페론 ▲디티앤씨알오 ▲인벤티지랩 등이 있다.대다수 업체의 부진은 상장 전부터 이미 예견됐었다. 청액을 통해 확정된 공모가가 희망 공모가 대비 하단에도 못 미치는 업체가 즐비했기 때문이다.희망 공모가 범위 내에서 공모가가 확정된 업체는 애드바이오텍, 바이오에프디앤씨, 보로노이, 알..

일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’의 국내 긴급사용승인이 무산됐다.중앙방역대책본부은 28일 정례브리핑에서 “조코바의 긴급사용승인 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다”고 밝혔다.일본 정부는 지난달 조코바 3상 임상시험 결과를 바탕으로 긴급사용을 승인했으며 이후 국내서도 질병관리청이 긴급승인을 검토 중이었다.이번 결정에 앞서 관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등은 3회에 걸쳐 조코바의 임상 효과와 안전성, 해외 긴급사용승인 현황, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 논의했다.질병청의 이 같은 결정은 기존에 사용하고 있는 코로나19 치료제 화이자 '팍스비로드'와 MSD '라게브리오' 등 2개 제품을 이미 보유하고 있기 때문으로 풀이된다.특히 국내에서 ..

식품의약품안전처는 한국다케다제약이 개발한 희귀의약품 '리브텐시티정(성분명 마리바비르)'을 허가했다고 28일 밝혔다. 리브텐시티는 거대세포바이러스 치료에 쓰인다. 장기 이식 후 흔히 발생하는 바이러스 감염은 '거대세포바이러스(CMV)'로 발생한다.거대세포바이러스는 감염 후 무증상 상태로 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 이식한 장기 손상은 물론이고 심하면 환자의 사망까지로 이어질 수 있다. 작용기전은 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소' 활성을 낮춰 바이러스 증식을 억제하는 먹는 항바이러스제다.기존 항바이러스제인 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스..

올해 국내 제약·바이오 업체들의 기술 수출액이 한화로 약 6조원 수준인 것으로 나타났다.최근 몇 년 새 국내 제약사들 기술 수출액은 매년 증가 추세였지만 올해 성장세가 꺾였다.27일 제약바이오협회에 따르면, 2022년 국내 제약·바이오 업체들이 총 15건의 기술 수출에 성공했다.계약 규모는 총 47억9863만달러였으며, 계약 당시 환율 수준으로 환산하면 6조원이 조금 넘는 수준이다. 다만 15건 중 3건은 계약 규모가 공개되지 않아 합산에서 제외됐다.제약사 연도별 기술 수출 실적을 보면, 2019년 8조5165억원, 2020년 11조 3672억원, 2021년 13조3723억원이었다. 2022년 실적은 전년에 비해 절반 수준에 불과했다.올해 기술 수출에 성공한 업체는 ▲지씨셀 ▲에이비엘바이오 ▲종근당바..

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 최근 엔파티클과의 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 마이크로 유체 기술 기반 의약품 생산 및 기술개발을 통해 의료·의약산업 진흥 환경 조성을 목적으로 한다.양 기관은 협약에 따라 △마이크로 유체 기술 및 의약품 대량 생산 기술 공동 연구 △개발 기술의 활용을 통한 부가가치 창출 △공동 세미나 개최 및 전문인력 교류 등을 약속했다.양진영 이사장은 “세계 미세유체공학 시장이 날로 발전함에 따라 마이크로 유체 기술 공동 개발을 통해 국내 의약산업 활성화에 기여할 것”이라고 말했다.

아이큐어가 신년 1월 9일부터 11일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2023)'에 참가한다고 27일 밝혔다. 이번 행사에서 아이큐어는 글로벌 제약사들과 1대1 파트너링 미팅을 통해 세계 최초로 개발 및 국내 상업화에 성공한 도네페질 패치의 우수성을 소개하고 파트너링 계약에 대해 논의할 계획이다.또한, 바이오텍 쇼케이스와 같은 시기 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 기업들과 미팅도 예정돼 있다. 회사 관계자는 "도네페질 패치의 경우 일부 글로벌 주요 지역 판권은 현재 구체적인 딜 조건 협의 단계에 있으며, 지역별로 순차적인 파트너링 계약을 통해 글로벌 진출을 가속화할 예정"이라고 설명했다. 한편, 아이큐어는 ..

지아이셀은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있는 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다. 지아이셀은 이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 향후 진행하는 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를..

지난 2020년 발사르탄 성분부터 시작된 의약품 불순물 파동이 올해도 여전히 제약업계를 강타한 것으로 나타났다.의약품에서 검출되는 불순물이 사전에 발견할 수 없다는 점에서 일단 이슈가 발생하면 제약업체에서 마땅히 대처할 방법이 없어 불안감이 가중되고 있다.식약처는 국내외 안전성 이슈 발생에 따라 금년에도 다양한 성분에 대해 불순물 검출 시험을 실시했다.올해 불순물 이슈에 따라 도마에 오른 성분은 천식과 알레르기비염 치료제 몬테루카스트나트륨 성분, 조현병치료제 쿠에티아핀, 항바이러스제 아시클로버 성분, 항생제 클래리트로마이신 성분, 알레르기치료제 세티리진 등이다.2022년 불순물 이슈 첫 테이프를 끊은 성분은 몬테루카스트나트륨이었다. 1월 식약처는 해당 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDP..

한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 국내 주요 제약사들이 겨울 휴무에 돌입한 것으로 나타났다.한때 크리스마스 이후 휴무는 다국적제약사의 전유물처럼 여겨졌으나, 최근 몇 년 새 국내사들도 이에 적극 동참하는 모습이다.26일 제약계에 따르면 국내 주요 제약사들이 올해 업무를 모두 종료하고 겨울 휴가에 돌입했다.국내 제약사들은 수 년 전만 하더라도 연말에 개인 연차를 소진해 휴무를 즐기는 경우가 있었으나, 전사적인 차원에서 회사 전체가 쉬는 경우가 드물었다.다국적제약사의 경우 본사 지침에 따라 크리스마스 시즌부터 열흘정도 휴가가 일반적이었으나, 국내제약사들은 흔치 않은 일이었다.하지만 최근에는 국내제약사들도 크리스마스 시즌을 중심으로 전사적인 휴무를 도입하는 경우가 늘어나고 있다.올해의 경우 26일부터 30일까..

의약품 도매업 한화트레이딩(대표 이용석)이 최근 미국, 유럽 등에서 처방 열풍이 불고 있는 PONT(Per Oral Nutrition Therapy) 국내 제품 1호 ‘폰트미네랄정’에 이어 2호 ‘폰트비정’을 개발 완료, 내년 1월 본격 발매한다고 밝혔다.2000년도부터 비타민C 수액, 아미노산 수액 등 IVNT 요법과 건강기능식품을 통한 기능의학 진료가 활성화되면서 병의원에서 진료에 접목하기 시작하는 등 비급여 시장이 확장되고 있다.국내서도 폰트 관심이 커지면서 개발 1호 폰트미네정과 2호 폰트비정을 연이어 출시하게 됐다.이용석 대표는 “의료 선진국에서 PONT 처방이 활성화된 이유는 IVNT요법 단점인 비용 및 시간적인 부분을 해결, 환자 비용적인 부담을 줄여 기능의학 치료를 쉽게 받을 수 있고 IVN..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 내달 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가한다.올해로 41회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 바이오제약 기업과 투자자가 한 자리에 모이는 업계 최대 규모 행사다. 삼성바이오로직스는 올해도 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 한국 기업 최초로 7년 연속 ‘메인 트랙(Main Track)’에서 발표를 진행한다.존 림 사장은 이번 행사에서 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 3대 성장축을 기반으로 한 회사의 주요 성과를 발표하고, 이어 2023년 사업 방향 및 중장기 비전을 제시할 예정이다.삼성바이오로직스는 적극적인 고객사 및 투자자 미팅을 통해 차별화된 글로벌 CDMO 경쟁력을 알리고 파트너십을 확대하는데 주..

국내 바이오업체들의 임상시험이 사업성을 이유로 조기 종료되거나 유효성 입증에 실패, 후속 진행에 차질이 빚어지고 있는 것으로 나타났다.바이오업체의 경우 자본력이 충분치 않아 주력 임상이 실패할 경우 큰 타격을 입는 사례가 있는 만큼 곤혹을 겪을 것으로 전망된다.최근 지놈앤컴퍼니, 파미셀, 아이진 등은 현재 진행 중인 임상이 당초 계획과는 다른 방향으로 전개되고 있다. 지놈앤컴퍼니는 독일머크, 화이자와 협의를 거쳐 마이크로바이옴 면역항암 치료제 후보물질 ‘GEN-001’로 진행 중이던 임상1/1b상을 중단키로 했다. 대상 암종은 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암이었다.지놈앤컴퍼니는 지난 2020년 4월 미국 FDA로부터 GEN-001과 바벤시오 병용요법에 대한 고형암 임상1/1b상 임상시험계..

휴온스그룹이 연말연시를 맞아 소외계층과 지역 인재들을 지원했다. 최근 휴온스글로벌(대표 송수영)은 지역 소외계층을 위한 후원금 5000만원을 성남시 사회복지협의회에 기탁했다고 23일 밝혔다. 이번 기탁식은 사회공헌을 통해 지역사회 기부문화 확산에 기여하고자 마련됐다. 후원금은 소외계층을 위한 ▲보건의료 ▲교육 기회 제공 ▲자활 프로그램 개발 등에 사용될 예정이다.이 밖에도 휴온스그룹은 지역사회를 위한 선행을 이어가고 있다. 휴온스 통합R&D센터가 들어설 예정인 과천에는 과천시애향장학회를 통해 지역 인재 육성을 위한 장학금 2000만원을 기탁했다. 또 체육 분야에 재능있는 유망주를 지원하기 위해 경기도테니스협회에 1000만원을 전달했다. 앞서 이달 중순에는 공장이 위치한 제천지역..