대원제약이 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약 ‘DW4421(성분명 파도프라잔)’으로 국내 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장 공략에 본격 나선다. 대원제약(대표 백승열)은 15일 식품의약품안전처로부터 ‘DW4421’의 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 무작위배정·이중눈가림·활성대조·다기관 확증시험으로 설계돼 있으며, 총 327명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 비롯한 22개 기관에서 진행될 예정이다.DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프에 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다. 이는 기존 PPI(프로톤펌프억제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 10월 20일부터 24일까지 특별점검을 실시하고 불법 게시물은 신속한 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치할 계획이라고 16일 밝혔다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용해 ‘기억력 향상’, ‘수험생 영양제’, ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 식품을 부당광고하거나 의약품을 불법판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다.식품은 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’, ‘긴장 완화’, ‘두뇌 건강’, ‘수험생 영양제’ 등의 표현을 사용해 ▲일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동시키는 광..

국내 상위 주요 제약사들이 올해 3분기 성장세가 이어질 것이란 전망이 나오고 있다.대웅제약·HK이노엔·한미약품·종근당 등은 3분기에 영업이익 증가가 예상되고, 유한양행과 GC녹자는 분기 실적은 다소 주줌할 것이 예상되지만 기술료 수령 등 연간 최대실적이 전망된다.자체 신약을 비롯 백신 기반 포트폴리오의 글로벌 시장 확대, 사업 다각화 등이 상위 제약사들의 수익에 큰 영향을 주고 있다는 분석이 나온다. 나보타·우루사 기반 영업익 '20%' 대웅···사상 첫 '1조' HK이노엔 대웅제약은 3분기 매출액 3837억원, 영업이익 451억원으로 전년 동기 대비 각각 7%, 20.9% 성장할 것이 전망된다. 연간 기준 매출 1조 5149억원, 영업이익 1877억원 달성이 예상된다.이는 보툴리..

콜마그룹 오너 일가를 둘러싼 경영권 분쟁이 장기전 양상으로 흐르고 있다.최근 윤상현 부회장이 경영 일선에 복귀하며 표면적으로는 ‘세대 교체’가 이뤄졌지만, 윤동한 회장이 아들을 상대로 제기한 주식반환 소송과 콜마홀딩스의 임시주주총회를 앞두고 또 한 번 힘겨루기가 예고되고 있다.콜마BNH, 이승화·윤상현·윤여원 3인 각자대표 체제 본격 가동콜마홀딩스는 지난 14일 서울 서초구 콜마비앤에이치 사옥에서 열린 콜마비앤에이치 이사회에서 이승화 사내이사, 윤상현 부회장의 각자 대표이사 선임안을 의결했다. 이에 따라 콜마비앤에이치는 이승화 사내이사, 윤상현 부회장, 윤여원 사장이 대표를 맡는 3인 각자 대표이사 체제가 됐다.이승화 신임 대표이사는 사업 및 경영 전반을 이끌고, 윤상현 신임 대표이사는 콜마..

신라젠은 현재 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 11월 7일부터 9일(미국 현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 개최되는 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 미국면역항암학회(SITC)는 세계 최대 규모 면역항암 분야 학술행사로 글로벌 항암제 개발 기업 및 주요 연구자들이 참여한다.이번 SITC 2025에 채택된 신라젠 BAL0891 연구는 2건이다.첫 번째로 인체 조직을 모사한 종양 미세환경 플랫폼 및 약리학적 모델링을 이용해 TTK/PLK1 이중 억제제인 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 면역관문억제제(ICI)와의 시너지 효과를 연구한 결과다. ..

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다는 전략이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 10분의 1 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성이 크게 개선될 것으로 기대된다.회사는 지난 9월 말 중국 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성..

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 결국 코스닥 시장에서 퇴출된다. 경영권 매각이라는 ‘승부수’에도 불구 한국거래소는 기업 지속 가능성과 경영 투명성 부족을 이유로 상장폐지를 확정했다.한국거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회 심의를 열고 올리패스 상장폐지를 최종 의결했다. 지난 8월 상장폐지 결정 이후 올리패스가 이의신청을 제기했지만 이날 심의에서 기각됐다. 이로써 올리패스 주권은 오는 16일부터 정리매매에 돌입하며, 상장폐지일은 27일로 예정됐다. 한국거래소는 “기업의 지속성 및 경영 투명성 등이 상장폐지 기준에 해당한다”고 판단했다.플랫폼 기술 앞세웠지만 임상 잇단 실패 타격올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼을 기반으로 RNA 치료제를 개발해온 바이오텍이다. 세포 내 ..

유한양행이 항 IgE 계열 혁신 신약 임상을 통해 글로벌 알레르기 치료제 시장 진입에 속도를 낸다.유한양행(대표 조욱제)은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 신약 ‘레시게르셉트(개발명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 단일 IgE 억제에 머물렀던 기존 치료제 한계를 넘어서 유리 IgE와 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체를 동시 제거하는 이중 기전 구현 차세대 Fc 융합단백질 신약이다. 이는 2003년 오말리주맙(omalizumab) 이후 20여 년간 정체돼 있던 항 IgE 치료제 영역에서 임상적 진전을 예고하는 의미 있는 진보다.레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물을 앞서 1차 치료 옵션 가능성을 입증했다.이번 임상 연구는 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행된 연구로, 결과는 독일 베를린에서 열린 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다.구체적으로 연구는 케이캡+아목시실린+클래리트로마이신 구성 표준 3제 요법과, 기존 PPI 계열 약물 란소프라졸 기반 3제 요법을 14일간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교했다.15일 회사에 따르면 임상 결과 케이캡 50mg·100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%, 85.48%로, 이는 란소프라졸 30mg 투여군의 78.74%를 상회했다(mITT 분석군..

SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 범용성을 지닌 차세대 백신 임상에 돌입한다.SK바이오사이언스는 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 등과 같은 '사베코 바이러스(sarbecovirus)' 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바..

동국제약이 에스테틱 바이오소재 기업 메디팹과 손잡고 차세대 스킨부스터 시장 공략에 나섰다.동국제약(대표 송준호)은 메디팹과 키토산 기반 신기능 스킨부스터 ‘마데키엘(MADEKIEL)’의 국내 총판 계약을 체결했다고 지난 14일 밝혔다. 이번 협약을 통해 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 미용·피부의료 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.‘마데키엘’은 동국제약 대표 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 메디팹의 고순도 키토산 기반 LTG(Liquid-To-Gel) 기술을 결합한 제품으로 차별화된 작용 기전을 구현한다. 주성분의 피부 재생 촉진 효과와 LTG 기술의 점탄성 조절 기능이 결합돼 보다 지속적이고 안정적인 피부 개선 효과를 기대할 수 있다는 설명이다.동국제약 관계자는 “마데키엘은 단순..

유한양행이 몽골 사막화 방지와 기후위기 대응을 위한 글로벌 협력 프로젝트에 본격 착수했다. 기업의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 글로벌 차원으로 확장하는 행보다.유한양행(대표 조욱제)은 최근 몽골 바트숨베르 지역 몽골국립대학교 연습림 관리소에서 산불 피해지 복원 및 숲 조성 사업 런칭 세레머니를 열고 현지 사업을 공식 출범시켰다고 15일 밝혔다.이는 지난 9월 서울에서 체결된 몽골 정부·아시아산림협력기구(AFoCO)·현지 NGO ‘빌리언트리스’ 간 업무협약(MOU) 후속 조치다.이날 행사에는 조민철 유한양행 ESG경영실장을 비롯해 박종호 AFoCO 사무총장, 강호덕 산림청 사막화방지연구사업단장(동국대 바이오시스템대학장), 바트후 몽골 대통령 자문위원, 문흐바트 대통령실 비상임 고문 등이 참석했다...

대웅제약이 경기 남부 지역을 대표하는 의료기관에 대규모 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템을 공급한다.대웅제약은 평택성모병원(병원장 황정연)에 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 공급, 구축하고 경기 남부 지역 스마트병원 전환을 본격화 한다고 14일 밝혔다.대웅제약이 평택성모병원에 공급하는 ‘씽크’는 웨어러블 AI 진단 모니터링 전문기업 씨어스테크놀로지가 개발한 제품으로, 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 맡고 있다.평택성모병원은 내과, 외과, 산부인과, 소청과 등 진료과와 함께 심뇌혈관센터, 척추·관절센터, 인공신장센터, 로봇수술센터 등 특화 역량을 갖춘 경기 남부 지역 대표 종합병원이다.평택성모병원은 AI 스마트병동 씽크 발족식을 열고 씽크의 ..

비보존제약이 사업역량 강화와 재무여력 확보를 위해 유상증자를 결정했다. 회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 13일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 1061만5000주로, 예상 발행가액 4710원 기준 약 500억 원 규모다. 최종 실권주는 대표 주관사인 NH투자증권이다.이번 유상증자로 확보된 자금은 제약사업 경쟁력 강화 및 재무구조 개선을 위한 재원으로 활용할 계획이다. 특히 국산 38호 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)의 시장 안착을 위한 영업 및 마케팅 역량 확대에도 사용된다.회사 관계자는 "어나프라주 품목허가를 위한 연구개발비 집행 및 출시 준비로 재무 여력이 약화됐다"며 "자금 확보를 통해 신약 상용..

미국 정부의 엄격한 중국 규제가 예고되면서 한국 제약바이오업체는 상대적으로 기대감이 커지고 있다. 중국 기업 규제를 골자로 한 '생물보안법'이 미국 상원 국방수권법 형태로 통과하면서 내년 시행 가능성이 커졌다. 중국 의약품위탁생산(CDMO) 기업에 악재가 될 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 이달 9일 미국이 생물보안법을 상원 국방수권법(NDAA, National Defense Authorization Act) 안에 포함해 통과시켰다. 국내 기업인 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등의 수혜가 전망된다.생물보안법은 ‘우려 바이오 기업’으로 지정된 중국의 업체들과 미국 내 기업 간 계약을 제한하는 것이 골자로, 우시바이오로직스 등 지정된 중국 업체 입장에선 거래 감소로 피해를 받게 된..

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 단위(Unit) 품목의 공급을 중단한다.14일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스(대표 정현호)는 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주(수출명 뉴로녹스주) 50단위와 150단위 제품 공급중단 계획을 이달 초 보고했다.메디톡스는 2026년 4월 5일까지 해당 제품을 공급한 뒤, 같은 달 6일부터 공급을 중단할 예정이다. 회사 측은 공급 중단 배경으로 시장 수요 감소와 판매 실적 부진을 들었다.실제로 메디톡스의 메디톡신 50단위 매출은 2019년 67억원에서 2023년 11억원으로 감소했다. 150단위 제품 역시 같은 기간 동안 94억원에서 25억원으로 수익이 크게 줄었다.수익성이 떨어지자 생산 효율성과 사업 포트폴리오 조정을 위해 공급 중단한..

동성제약 경영권 분쟁이 새 국면을 맞고 있다. 최근 회사는 기존 나원균 대표이사에서 유영일 신임 대표이사로 교체하며, 사실상 새 최대주주인 브랜드리펙터링 측 인사가 경영 전면에 나서는 구도가 형성됐다.13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 동성제약은 지난 2일 기존 나원균 대표이사를 해임하고 유영일 전(前) 브랜드리펙터링 고문을 신임 대표이사로 선임했다. 신임 유영일 대표는 2022년 11월 설립한 더마 화장품 기업 라에힐코리아 CEO로 브랜드리펙터링 측 사람이다.이번 인사 조치는 단순한 경영진 교체를 넘어, 수개월째 이어진 경영권 분쟁 향방을 가를 분수령으로 평가되고 있다.브랜드리펙터링, 임시주총 이후 영향력 확보동성제약의 경영권 갈등은 이양구 전 회장이 지난 4월 14일 최대주주로서 보..

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 튀르키예 세포치료제 기업 '비루니 셀테라피'(Biruni Cell Therapy A.S.)와 함께 튀르키예 내 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.비루니는 튀르키예 최대 민간 의료기관인 비루니 그룹(Biruni Group)이 설립한 세포·유전자 치료제 전문 자회사로, 교육·진료·검사·연구개발을 아우르는 그룹의 통합 헬스케어체계를 기반으로 성장하고 있다. 현재 자국 내 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 인프라를 구축 중이며, 첨단 연구활동과 더불어 비루니 대학병원을 중심으로 대규모 병원 사업도 운영하고 있다. 이러한 행보는 첨단 세포·유전자 치료제를 국가 전략산업으로 육성하는 튀르키예 정부 정책과 ..

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(프로젝트명 CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다.글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스가 주도 중이다. 2017년 1조 원 수준이었던 대상포진 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조 원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조 원을 넘어섰으며 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다.아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신으로 개발되고 있..

휴젤이 에스테틱 업계 리더로 꼽히는 캐리 스트롬을 글로벌 CEO로 영입했다. 장두현 CEO 취임에 이은 새로운 얼굴로 북미 중심 글로벌 확장에 속도를 낼 계획이다.캐리 스트롬은 2020년부터 올해 2월까지 글로벌 제약사 애브비 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 지낸 인물이다. 지난 2011년 엘러간(현 애브비)에 합류한 이후 50개국 이상에서 보툴리눔 톡신 ‘보톡스’와 히알루론산(HA) 필러 ‘쥬비덤’을 비롯해 약 50억 달러 규모의 에스테틱 사업을 총괄했다.뿐만 아니라 이전에는 엘러간 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 역임했으며, 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약한 경력도 보유하고 있다.캐리 스트롬은 “재능 있고 헌신적인 휴젤 임직원 및 이사회와 함께 하게 돼 매우..

대원제약(대표 백승열)이 오는 10월 20일부터 24일까지 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 '디톡스 아고라 위크(D-Talks AGORA WEEK)'를 개최한다고 13일 밝혔다.'디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약 의료정보 교류 플랫폼으로 '건강한 디지털 습관 D-Talks'를 슬로건으로 연간 200회 이상 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. 아고라 위크는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로, 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다.하반기 아고라 위크는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로, 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다.첫날인 20일 좌장은 가톨릭의대 류마..

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 10일 공시했다.이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다.이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에 시너지 효과를 평가, BAL0891이 면역관문억제제 최적 병용 파트너..

삼진제약은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 시장 공략에 나선다.삼진제약(대표이사 조규석·최지현)은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 수출 허가등록을 완료하고 현지 시장 진입에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다.삼진제약 대표 항혈전제 ‘플래리스 정’은 ‘클로피도그렐 황산수소염’제제로 심혈관 및 뇌혈관, 말초동맥질환 치료에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다.국내 대부분 상급종합병원에 공급되고 있다. 또한 ‘플래리스 정’은 ‘Drug Eluting Stent(DES) 시술 환자’에게도 사용 가능한 약물로 엄격한 품질관리를 통한 유효성과 안정성을 확보하고 있다.삼진제약은 ‘플래리스 정’을 주력 전문의약품으로 키우기 위해 2007년 출시 이후 연구개발에 집중, 2009년 국내 ..

국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'(BIX 2025)가 오는 15일부터 17일까지 사흘간 서울 강남구 코엑스에서 열린다.BIX는 글로벌 제약·바이오 기업, 연구기관 및 학계 관계자들이 한자리에 모여 최신 기술과 산업 동향을 공유하는 자리다. 특히 혁신 신약 개발, 첨단 치료제, 의약품 생산 공정, 임상·비임상 연구 서비스 등 다양한 분야에서 협력과 교류가 활발히 이뤄지고 있다.BIX 2025에는 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 오픈이노베이션, 네트워킹, 도슨트투어 등 바이오산업을 총망라한 프로그램이 마련됐다.올해 컨퍼런스는 기조 세션 및 특별 세션, 19개 전문 세션, 13개 인사이트 세션으로 꾸려진다. 최신 기술부터 정책 규제, 사업 전략, 차세대..