식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제 처방량 상위 의료기관 50개소를 점검하고, 그 중 오남용이 의심되는 37개소를 수사의뢰했다고 28일 밝혔다.이번 점검은 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 이뤄졌으며, 식약처는 오남용 의심 의료기관 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다. 오유경 처장은 “최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세를 보이고 있으나 오남용 및 중독 우려가 높은 의료용 마약류인 만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다”고 강조했다.특히 의사들에게는 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용해 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했..

항암 신약 후보물질인 ‘토베시미그(Tovecimig)’가 담도암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상시험에서 유의미한 임상결과를 확인시켰다.한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 27일(미국 현지시간) 토베시미그의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 연구결과를 발표했다.컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 한독은 토베시미그의 한국 판권을 보유하고 있다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료에서 토베시미그 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가하도록 설계됐다. 이번 임상시험에는 총 168명의 성인 환자가 등록됐으며,..

차바이오텍은 글로벌 기업인 밀테니바이오텍과 함께 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포)치료제 개발에 나선다. 밀테니바이오텍은 렌티바이러스 벡터(Lentivirus vector)를 생산해 차바이오텍에 제공한다.밀테니바이오텍은 기존 방식보다 유전자 전달 효율이 높고, 제조원가를 절감한 BaEV(baboon envelope) 플랫폼 등 렌티바이러스 벡터 엔지니어링 및 제조 분야의 전문성을 보유하고 있다. BaEV 플랫폼은 NK 세포에 자연적으로 발현되는 ASCT1 및 ASCT2 수용체를 표적해 유전자 도입 효율을 높인다. 이 플랫폼을 적용하면 강력한 효능의 CAR-NK 치료제를 안정적으로 생산할 수 있을 뿐만 아니라, 벡터 사용량을 획기적으로 줄여 제조원가 절감과 상업적 확장성을 확..

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 인도네시아 시장 확대에 속도를 내고 있다. 휴젤은 “지난 4월 26일 인도네시아 의료진과 의료 관계자 200여 명을 대상으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 교육 프로그램을 개최했다”고 28일 밝혔다.이번 프로그램은 현지 파트너사 파브스(Parvus)가 주최하는 정례 행사 ‘파브스 서밋(Parvus Summit)’과 연계해 진행됐다. 국내 의료진으로는 박영진 송도오블리브의원 원장이 주요 연자로 나서 레티보의 ‘좁은 확산 범위(Narrow Diffusion)’를 중심으로 제품 특장점을 설명했다. 박 원장은 “레티보는 시술자가 의도한 부위에 보다 정밀하게 효과를 구현할 수 있어 원치 않는 부위로 약물이 퍼지며 발생할 수 있는 부작용 부담을 줄이는 ..

종근당그룹 투자 전문회사 CKD창업투자가 금년 들어 뇌질환 신약 기업에 연이어 투자를 집행, 바이오 분야 포트폴리오를 강화해 눈길을 끈다.28일 업계에 따르면 종근당 계열사 CKD창업투자(씨케이디창업투자, 최대주주 이주아)는 올해 4월까지 파킨슨병 치료제 후보물질을 보유한 퍼스트바이오테라퓨틱스, 지주막하출혈 치료제 개발 기업 세닉스바이오테크에 잇따라 시리즈 투자를 단행했다. 두 회사는 뇌질환 영역에서 미충족 수요가 크고 글로벌 기술이전 가능성을 가진 신약 기업으로 CKD창업투자가 이들 벤처에 투자한 금액은 50억원 수준이다. 지난해 연간 투자액 절반 규모다.특히 지난해에도 난치성 뇌질환 유전자치료제 기업인 소바젠에 투자를 단행하는 등 차세대 미래 먹거리로 뇌질환 영역에 대한 관심..

국내 주요 학회에서 이상지질혈증 치료 전략을 둘러싼 제약사들의 복합제 경쟁이 이어지고 있다.단순히 LDL-C 수치를 낮추는 데 그치지 않고, 심혈관질환 위험도와 당뇨병·비만 등 동반질환을 함께 고려한 맞춤형 치료 전략이 부각되는 모습이다.대웅제약은 최근 열린 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회(SoLA 2026)에서 이상지질혈증 치료 전략을 주제로 심포지엄을 열고 ‘바로에젯’과 ‘리토바젯’의 임상적 가치를 소개했다.심포지엄은 박영배·김효수 서울의대 순환기내과 교수가 공동 좌장을 맡았으며, 천대영 한림의대 교수가 바로에젯을, 배장환 부산좋은삼선병원 순환기내과 과장이 리토바젯의 치료 전략과 임상적 유용성을 각각 다뤘다.바로에젯은 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴과 장내 콜레스테롤 흡수를 줄이는 에제티미브..

[단독] 미국 식품의약국(FDA)이 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 수락 의미를 둘러싼 해석 논란에 대해 “제네릭 허가 경로 확정이 아니다”라는 입장을 공식 밝혔다.삼천당제약이 그간 주장해온 “제네릭 경로 확인” 및 “생물학적동등성(BE)만으로 허가 가능” 해석과는 배치되는 내용이어서 향후 논란이 예상된다.미국 FDA는 27일 데일리메디가 공식적으로 질의에 대한 답변을 통해 “Pre-ANDA 미팅 프로그램은 ANDA 제출을 준비하는 잠재적 제네릭 의약품 신청자에게 과학적 자문을 제공하기 위해 설계된 제도”라고 밝혔다.이어 “FDA의 Pre-ANDA 미팅 요청 수락은 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않는다”며 “제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니다”고..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 농림축산식품부(장관 송미령)는 최근 ‘동물병원장 프로포폴 불법 유출 사건’ 등을 계기로 동물병원 내 마약류 관리 강화를 추진하고 수의사 대상 마약류 안전관리 교육을 확대하는 한편, 프로포폴을 취급하는 동물병원을 대상으로 합동점검을 실시하고 있다고 27일 밝혔다.이번 관리강화 방안은 동물병원 내 의료용 마약류 취급량이 증가함에 따라 전주기 추적 관리 투명성을 높이고 마약류 처방 주체인 수의사의 책임 의식을 제고하여 마약류 오남용 예방을 통한 보건 위해(危害) 요소를 선제적으로 차단하기 위해 마련됐다.현재 동물병원 내에서 동물에게 의료용 마약류를 투약 완료하는 경우 동물 소유자 또는 관리자 정보를 확인해야 하는 의무가 없어 허위진료 및 불법 유출 우려가 제기됐다.이에 따..

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 피부 편평세포암(cSCC) 전임상 연구 결과가 세포·유전자치료 분야 권위 있는 국제학술지인 ‘Molecular Therapy Oncology’(IF 5.3)에 최종 게재됐다고 27일 밝혔다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 용해 작용에 더해, 종양 내 세포외기질을 분해해 면역세포 침투를 돕고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.연구 결과, KLS-3021은 cSCC 세포주에서 정상세포 대비 높은 암세포 선택적 세포독성 및 바이러스 증식 능력을 나타냈다. ..

은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분이 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서, 관련 품목을 주력으로 보유한 제약사들의 실적 변동성 확대가 불가피할 전망이다.이번 재평가는 기존처럼 약가 인하 수준에 그치지 않고, 임상적 유용성이 부족할 경우 급여 제외 또는 선별급여(본인부담율 50~80%)까지 이어질 수 있다는 점에서 처방량 자체 감소 리스크가 핵심 변수로 꼽힌다.은행엽엑스, SK케미칼 ‘기넥신’ 직격탄…고령층 처방 기반 흔들은행엽엑스 시장에서는 SK케미칼이 가장 큰 영향을 받을 것으로 분석된다.SK케미칼 대표 품목 ‘기넥신’은 뇌기능 개선 및 말초순환 장애 치료제로, 연간 처방액이 300억 원 안팎에 이르는 블록버스터급 제품이다. 은행엽엑스 시장 자체도 800억 원대 ..

바이오 제조 혁신 게임체인저인 합성생물학을 국가 차원에서 체계적으로 키우기 위한 제도적 토대가 본격 가동된다.과학기술정보통신부가 세계 최초로 제정된 ‘합성생물학 육성법’이 시행에 들어간다고 지난 23일 밝혔다. 바이오 제조 혁신을 이끌 핵심 기술로 평가 받는 합성생물학에 대해 연구개발 지원과 안전관리, 산업 생태계 조성까지 포괄하는 법적 기반을 마련하게 됐다.합성생물학은 세포, 단백질 등 생명체를 구성하는 요소를 공학적으로 설계 제작·활용하는 기술이다. 기존 바이오 기술에 인공지능(AI), 빅데이터 등을 결합한 첨단바이오 분야 대표 기술이다.정부는 합성생물학의 전략적 중요성을 감안해 지난 2023년 12월 이를 국가전략기술로 지정했다. 이후 제도적 기반 마련을 위해 추진된 합성생물..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 특별 단속한 결과 ‘물가안정에 관한 법률｣에 따른  주사기 매점매석금지 고시’를 위반한 32개 업체를 적발했다고 24일 밝혔다.이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 높은 가격으로 주사기를 판매한 업체 등을 대상으로 지난 20일부터 22일까지 실시했다.특별 단속 결과 ▲월평균 판매량 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관하고 판매하지 않은 행위를 한 4곳과 ▲동일한 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳을 적발했다.식약처는 이번에 적발된 판매업체에 대해 ‘물가안정에 관한 법률’에 따라 고발, 시정명령 조치를 할 계획이다.이번 단속 과정에서..

삼성바이오로직스의 전면 파업 가능성에 제동이 걸렸다. 법원이 회사 측이 제기한 쟁의행위 금지 가처분 신청을 일부 받아들이면서 핵심 공정 일부에 대해서는 파업이 제한되기 때문이다.23일 법조계에 따르면 인천지방법원 민사합의21부는 삼성바이오로직스가 사내 상생노동조합을 상대로 낸 가처분 신청을 일부 인용했다.재판부는 노조가 쟁의 기간 중 세포주 변질이나 부패를 막기 위한 작업을 중단토록 지시하거나 관련 지침을 배포하는 행위를 금지했다. 아울러 위력을 행사하거나 위해를 암시하는 방식으로 임직원의 해당 업무 수행을 방해하는 것도 허용되지 않는다고 판단했다.구체적으로는 농축 및 버퍼 교환, 원액 충전, 버퍼 제조·공급 등 3개 공정에 대해서는 파업이 불가능하다고 봤다. 반면 배양이나 정제 공정과 관련한 가처분..

한국제약바이오협회 산하 홍보전문위원회가 새 위원장 선출 및 차기 집행부 구성을 마무리했다.한국제약바이오협회는 홍보전문위원회(이하 홍전위)가 지난 22일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 정기총회를 열고 신임 위원장 및 임원진을 확정했다고 밝혔다.홍전위는 제약·바이오기업 홍보와 대외 커뮤니케이션 실무를 담당하는 전문가 협의체다.신임 위원장에는 문종훈 종근당 이사가 선임됐다. 부위원장에는 박재현 제일약품 상무와 유정재 JW중외제약 실장이 이름을 올렸으며, 총무는 이정석 신라젠 이사와 전하나 휴젤 팀장이 맡는다.이와 함께 정찬웅 한국제약바이오협회 부본부장은 홍전위 간사와 감사를 겸임하게 됐다. 신임 위원장을 포함한 집행부 임기는 2년이다.이날 총회에서는 2025년도 결산과 2026년도 사업계획도..

삼성에피스홀딩스가 23일 공시한 실적에 따르면 금년 1분기 매출 4549억 원, 영업이익 1440억 원을 기록했다.지난 1월 2026년 매출 가이던스로 제시한 전년 대비 10% 이상 성장 목표를 달성하며 준수한 경영 실적을 기록했다.전년 동기 대비 매출이 543억 원 증가(+14%)했고 영업이익은 161억 원 증가(+13%)했으며 글로벌 바이오시밀러 제품 판매, 신규 제품 포트폴리오 확대를 통한 수익 확대 등을 통해 성장 기조를 이어갔다. 삼성바이오에피스는 유럽 출시 10주년을 맞이한 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 ‘SB4’와 같은 기존 제품들의 견고한 매출과 미국 내 신제품 출시에 힘입어 판매 성과를 확대하고 있으며, 지역∙제품별 판매 전략 다변화를 통해 맞춤형 상업화..

위더스제약이 수급사업자들에 대한 어음할인료와 지연이자를 지급하지 않았다가 공정거래위원회로부터 경고 조치를 받았다. 23일 업계에 따르면 공정거래위원회(이하 공정위)는 국내 제약사 위더스제약이 불공정 하도급거래행위를 했다고 보고 심사관 전결 경고 조치를 내렸다. 심사관 전결 경고 처분은 공정위가 사건 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 수 있는 사건에 대해서는 ‘전결’로 경고 처분을 내릴 수 있다.공정위는 위더스제약 행위가 하도급법 위반에 해당한다고 판단했다. 이번 조치는 위더스제약에 대한 하도급거래 서면실태조사 결과에 따른 것이다.조사 결과, 위더스제약은 4개 수급사업자에게 어음할인료 5만9000원과 지연이자 31만3000원 등 총 37만2000원을 지급..

유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스가 관계사 제노스케이프 지분을 모두 정리했다.23일 업계에 따르면 랩지노믹스는 싱가포르에서 산모수첩 등 사업을 영위하고 있는 관계사 제노스케이프 지분 전량 28.80%를 모두 매각, 청산했다. 지분 청산에 따라 관계기업에서도 제외했다.제노스케이프는 임신·육아 플랫폼 마미톡, 환자 대상 서비스 레어노트를 서비스하는 휴먼스케이프 자회사 중 하나로, 휴먼스케이프가 동남아시아 진단 시장 진출을 위해 설립한 회사다.랩지노믹스는 3년 전인 지난 2023년 제노스케이프 지분 30% 가량을 확보, 2대주주에 올랐다. 당시 투자를 통해 ▲유전체 분자진단 서비스 ▲DTC(Direct-to-Customer) 유전자 분석 ▲바이오 마커 공동 개발 ▲차세대 염기서열 분석(Next ..

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 경구용 아미노산 제제의 생물학적동등성(생동성) 평가와 관련해 예외 적용을 허용하지 않기로 했다. 최고혈중농도(Cmax)가 기준을 초과한 경우에도 기존 평가 기준을 그대로 적용해야 한다는 판단이다.이번 논의는 전문의약품 전반으로 생동성 재평가가 확대된 이후 기존 허가 품목에 대한 사후 평가 과정에서 일부 제제에서 기준 이탈 사례가 발생하면서 촉발된 것으로 풀이된다. 실제로 식약처는 규정 개정(2020년 10월) 이후 재평가 제도를 통해 시판 품목 전반에 대한 생동성 검증을 진행해왔다.식품의약품안전처는 지난달 16일 ‘의약품 안전성·유효성 및 생물학적동등성 평가 소분과위원회’를 열고 해당 안건을 심의했으나, 통상적인 생동성 평가 기준을 달리 적용할 수 ..

[단독] 초고령사회 진입과 함께 노안(老眼)이 개인 불편을 넘어 대표적 생활밀착형 안질환으로 부각되면서, 노안 치료 점안제에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내에선 노안 적응증 허가 품목이 아직 없지만 미국 FDA 승인 품목들의 국내 도입이 가시화되고 있다. 광동제약과 로터스파마슈티컬(알보젠코리아), 옵투스제약 등이 시장 선점 경쟁에 뛰어든 상황이다. 문제는 노안 치료제가 장기 사용 필요성에도 불구하고, 현재 장기 추적 연구결과가 부족해 안전성이 충분히 검증되지 못하고 있는 실정이다. 일부 부작용 등 주의가 필요하단 지적이 나온다.미국 FDA 허가 사항에 따르면 노안 치료제 유베지(Yuvezzi)는 가장 흔한 이상반응에 안통, 시야 이상 등과 더불어 일부 경고..

오는 6월 GSK 혼합백신 공급 중단을 앞두고 보건당국이 전국 의료기관에 신규접종 중단을 권고했다.5년 전(前) 백신 파동 당시 다른 제약사 제품으로의 ‘교차접종’을 허용했던 것과 달리 이번에는 접종 시작 단계부터 중단을 권했다.질병관리청은 최근 전국 의료기관에 이 같은 내용을 담은 국가예방접종 백신(DTaP-IPV-Hib) 공급중단 관련 안내문을 배포했다.이번 안내는 앞서 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 오는 6월 30일부터 영유아용 5가 혼합백신의 국내 공급 중단을 결정한 데 따른 조치다.공급이 중단되는 백신은 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오·b형헤모필루스인플루엔자 혼합백신(DTaP-IPV/Hib, 이하 5가 백신) 중 인판릭스아이피브이힙주(이하 인판릭스)다.이에 따라 질병청은 5가 백신..

휴온스그룹이 그룹 내 의약품 사업 역량을 휴온스로 일원화한다.휴온스는 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수하는 소규모 합병을 결정했다고 22일 공시했다.양사는 오는 4월 23일 합병 계약을 체결한 이후 관련 신고와 절차를 거쳐 올해 6월 합병을 완료할 계획이다.금번 합병은 휴온스가 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수합병으로 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병 완료 후 경영권 변동 혹은 최대주주 변동 등은 발생하지 않는다.주주 확정 기준일은 내달 7일이며, 합병 기일은 오는 6월 23일이다. 6월 내 등기 절차가 완료될 예정이다.휴온스는 경영 자원의 통합을 통해 경영 효율성을 높이기 위해 합병을 결정했다. 특히 휴온스와 휴온스생명과..

삼성바이오로직스가 22일 공시를 통해 1분기 매출 1조2571억 원, 영업이익 5808억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1~4공장 풀가동에 힘입은 성과로, 전년 동기대비 매출은 2576억 원(+26%), 영업이익은 1506억 원(+35%) 증가했다.삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동 유지와 5공장 램프업(Ramp-Up·가동률 확대) 상황을 반영해 지난 1월 제시했던 올해 연매출 성장 가이던스 15~20%를 유지했다. 해당 전망에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았으며, 향후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가 안내할 예정이다.한편, 삼성바이오로직스는 금년 1분기 말 기준 자산 11조9950억 원, 자본 7조9228억 원, 부채 4조722억 원을 기록했다. 재무상..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 ‘마약류 오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 22일 밝혔다.약물별로 보면 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다.조치기준을 벗어나는 주요 조치 사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과해 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. 식약처는 통지 이후..

대웅제약이 의약품유통협회의 블록형 거점도매 반대 시위에 대해 정면 반박하고 나섰다. 대웅제약은 22일 입장문을 통해 “의약품유통협회가 제기한 불공정 논란은 사실과 다르다”며 “특정 업체를 위한 것이 아니라 의약품 유통 품질 관리, 약국 현장 불편을 근본적으로 해결키 위한 책임형 파트너십”이라고 밝혔다.이번 논란은 대웅제약이 지난해 12월 전국 10개 권역을 나눠 거점도매를 선정하는 방식의 유통 재편에 나서면서 본격화됐다.대웅제약 측은 권역별 거점이 의약품 품질, 배송, 환입, 알림 서비스를 맡는 구조라고 설명했지만 유통업계와 약사사회는 특정 도매상 중심 공급이 유통 독점과 공급 왜곡, 약국 부담 확대로 이어질 수 있다고 반발해 왔다. 실제로 최근 의약품유통협회 등은 서울 강남구 대웅제약 본사 앞에서 ..