식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회 보장을 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 신청을 간소화 하는 내용의 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 개정했다. 이번 개정은 희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다.앞으로는 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.이번 개정으로 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품을 다시 수입하려는 경우 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제된다.식약처는 “환자..

대웅그룹이 경기 의정부시에 연구개발(R&D) 및 생산 거점을 확보했다.의정부시는 “시청 회의실에서 대웅그룹 부동산 개발·투자 계열사인 대웅개발과 업무협약(MOU)을 체결했다”고 1일 밝혔다.이번 협약에 따라 대웅그룹은 호원동 소재 반환 미군기지 캠프 잭슨 부지에 의약품 연구시설과 제조시설을 마련할 계획이다.의정부시는 이에 맞춰 기반 인프라 확충과 인허가 지원, 산·학·연 협력체계 조성 등에 나선다.시는 해당 시설이 들어설 경우 1000명~1500명가량 고용 창출 효과와 지역 내 산학협력 활성화도 기대하고 있다. 이번 투자 유치는 의정부시가 관련 논의를 본격화한 지 9개월 만에 이뤄졌다.대웅그룹은 지난해 7월 계열사 시지메드텍의 연결로 의정부에 관심을 보인 것으로 전해졌다.시지메드텍은 ..

셀트리온제약이 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙 300mg)’를 1일 국내 시장에 선보였다.옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 사용하는 치료제다. 기존 저용량 중심 제품군에 고용량 제형을 추가하면서 환자 투약 편의성과 치료 선택의 폭을 동시에 넓혔다.이번 300mg 사전충전형주사제(PFS) 출시로 셀트리온제약은 기존 75mg, 150mg에 이어 300mg까지 용량 체계를 완성하게 됐다. 이에 따라 의료진은 환자 상태와 치료 계획에 맞춰 보다 세분화된 처방 전략을 세울 수 있게 됐다. 무엇보다 강점은 투약 과정의 단순화다. 그간 300mg 투여가 필요한 환자는 150mg 제형 2개를 나눠 맞아야 했지만, 새 제형 도입으로 1회 주사만으로 동일 용량을 투여할..

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 현탁액 제형에 대해 FDA에 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다.SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. ..

메디톡스(대표 정현호)가 임상 개발본부 총괄 이사로 이태상 상무를 영입했다고 1일 밝혔다.이태상 개발본부 신임 상무는 중앙대에서 약학 박사학위를 취득한 이후 한국얀센 글로벌 임상팀에서 20년 이상 근무하며 임상 개발 전 주기를 관리하고 미국, 유럽 등 선진국 허가를 주도했다. 최근까지 아시아태평양 리더를 맡는 등 다수 신약 개발과 해외 허가 프로젝트를 이끌었다.메디톡스는 이태상 상무 영입을 통해 글로벌 임상 전략 수립 및 관리 역량을 고도화하고 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다.메디톡스는 현재 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러를 중심으로 혁신적인 바이오의약품을 개발, 생산하고 있다.현재 차세대 톡신 제제 해외 진출을 위한 프로젝트를 진행 중으로, 계열사 뉴메코의 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 해외 20..

삼성바이오로직스가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 계약 발표 이후 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 ‘삼성바이오로직스 아메리카’다.록빌 생산시설은 총 6만L 규모의 원료의약품 생산공장으로 2개 제조동으로 구성돼 있다.  해당 시설은 임상단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능하다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 총 생산능력을 기존 78만5000L에서 84만5000L로 확대했다.특히 북미 지역 내 고객 대응 기반을 확보, 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 구축..

메디톡스가 미국 바이오기업 라이프스프라우트 지분을 전량 처분했다. 미래 성장축으로 육성해 온 자회사 리비옴도 청산 절차에 들어가며 연결 대상에서 제외됐다.투자자산 회수와 계열사 정리를 동시에 진행하면서, 메디톡스가 외부 투자와 비주력 사업을 정리하고 본업 중심의 사업 재편에 속도를 내는 모습이다.1일 업계에 따르면 메디톡스는 비상장 미국 법인 라이프스프라우트 보유 지분 250만주(지분율 7.4%)를 모두 매각했다. 2018년 투자 이후 약 8년 만에 해당 자산을 전량 처분하며 관계를 정리했다.메디톡스는 라이프스프라우트 2대 주주로 참여해 왔다. 최초 취득금액은 약 27억원 규모다. 라이프스프라우트는 2020년 316억원 규모 시리즈A 투자 유치에 성공한 바 있다.라이프스프라우트는 미국 존스홉킨스대학..

지씨셀은 고형암 치료를 대상으로 하는 면역세포치료 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다.이번 특허는 지씨셀 CAR-NK 플랫폼을 기반으로 CLDN18.2를 타깃으로 개발된 파이프라인으로 고형암 분야로의 적용 가능성을 확장한 사례다. CLDN18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주요 치료 타깃으로 주목받고 있다.CAR-NK 치료제는 환자 본인 세포를 사용하는 CAR-T 치료제와 달리 건강한 공여자 세포를 활용하는 방식으로 대량 생산이 가능한 범용(off-the-shelf) 치료제로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 또한 NK세포의 선천면역 특성을 기반으로 높은 안전성이 기대되며, 제조 및 공급 측면에서 효율화를 통해 치..

“점안제 공장 신축과 생산설비 확대 및 개량신약 중심 연구개발 강화, 핵심 제품 육성, 글로벌 안과 파트너십 확장 등 핵심 프로젝트를 통해 회사 미래 성장 토대를 더욱 견고히 하겠다.”남태훈 국제약품 대표이사는 최근 열린 정기 주주총회에서 정부 정책 등 경영환경 변화에 대응해 “핵심 프로젝트를 실행하며 미래 성장 기반을 확실히 다지겠다”고 밝혔다. 점안제 공장 신축과 생산능력 확대, 개량신약 연구개발(R&D) 강화, 핵심 품목 육성, 글로벌 안과 파트너십 확대를 앞세워 성장 동력 확보에 속도를 내겠다는 뜻이다. 국제약품은 최근 경기도 성남 본사에서 제68기 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수 한도 승인 등 주요 안건을 원안대로 의결했다고 31일 밝혔다. 이번 주총에서..

휴젤이 인체조직 유통분배업과 수입업을 사업목적에 추가하며 포트폴리오 확대에 본격 착수했다. 보툴리눔 톡신, 필러 중심 메디컬 에스테틱 사업을 넘어 미래 성장동력 확보를 위한 차원이다. 휴젤은 강원도 춘천 세종호텔에서 제25기 정기주주총회를 열고 정관 변경을 비롯한 총 6개 안건을 모두 원안대로 의결했다고 31일 밝혔다. 이날 주주총회에서는 정관 개정을 통해 회사는 인체조직 유통분배업 및 수입업을 사업목적에 추가하며 포트폴리오 다각화를 위한 제도적 기반을 마련했다.휴젤이 조직은행 설립 인허가 절차에 착수하면서 ECM(세포외기질) 스킨부스터를 비롯한 인체조직 기반 제품 사업 진출 발판을 마련하고 있다. 이에 따라 스킨부스터 시장 경쟁도 한층 치열해질 것으로 예상된다. 특히 휴젤은 이미..

한미약품이 외부 투자 전문가를 대표이사로 전면에 세우며 경영 체제 변화를 공식화했다. 그룹 내 주주 간 이해관계가 복잡하게 얽힌 상황에서 단행된 인사라는 점에서 배경에 관심이 쏠린다.한미약품은 오늘(31일) 열린 정기 주주총회에서 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 이에 따라 기존 박재현 대표 연임은 무산됐고 박 전 대표는 앞서 사의를 밝힌 상태였다.황 대표는 종근당홀딩스와 자산운용 업계를 거쳐 PE 투자 분야에서 경력을 쌓은 인물로 한미약품 창사 이후 첫 외부 출신 CEO다. 업계에서는 연구개발 중심 제약사에 재무·투자 관점의 경영 색채가 강화되는 신호로 해석하고 있다.지주사 한미사이언스, 라데팡스파트너스 김남규 대표를 기타비상무이사 선임같은 날 지..

유한양행이 미국 현지 법인을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 속도를 낸다. 제약 중심 해외 사업 기반을 활용해 디지털 헬스케어 영역에서 미국 시장을 확장하는 구조라는 점에서 단순 판매 협력을 넘어선 전략적 행보로 읽힌다.유한양행은 미국 법인 유한USA와 디지털 헬스케어 기업 휴이노가 전략적 업무협약(MOU)을 맺고 미국 디지털 헬스케어 시장 공략에 나선다고 지난 30일 밝혔다.이번 협약의 핵심은 휴이노의 인공지능(AI) 기반 심전도 모니터링 제품군과 임상 악화 예측 솔루션의 미국 시장 안착이다. 대상 품목은 웨어러블 심전계 ‘메모패치 M’을 비롯해 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐’, 장기 심전도 분석 솔루션 ‘메모케어’, 활력징후 기반 임상 예측 솔루션 ‘바이탈 피카소’ ..

새로운 기전 GLP-1 계열 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전 세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 성장세를 이어나가는 모습이다.글로벌 비만치료제 시장 규모 역시 폭발적으로 성장할 것으로 전망되는 만큼 제약사들은 후속 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.미국 투자은행(IB) 골드만삭스에 따르면 전 세계 비만치료제 시장 규모는 획기적인 의약품 등장으로 급성장, 오는 2030년 1000억달러(약 140조원)에 달할 것으로 예측됐다.비만치료제 시장은 덴마크의 제약바이오 기업인 노보 노디스크가 선두주자였다. 이 회사는 2014년 리라글루타이드 성분의 1일 1회 주사하는 비만치료제 ‘삭센다’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장을 본..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 개최된 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’에서 발표된 ‘실사용 증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대’를 포함하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다.식약처는 그간 의료환경에서 생성된 실사용 증거 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은 의료기기 사용 목적 및 방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우 의료환경에서 사용된 실사용 증거를 근거로 변경허가 등을 받을 수 있도록 규제를 개선할 계획이다.또한 ..

3월 31일 정기 주주총회를 앞둔 알테오젠을 둘러싸고 2대주주의 공개 압박이 이어지며 긴장감이 고조되고 있다. 특정 경영진 재선임 안건에 대한 반대 선언에 이어 최대주주 일가 주식 매도 이력까지 재조명되면서 지배구조 및 주주환원 정책 전반에 대한 문제 제기가 확산되는 모습이다.이 같은 움직임은 단순한 주주 간 갈등을 넘어 최근 주가 부진을 둘러싼 투자자 불만이 조직화되는 양상과 맞물려 있다는 점에서 주목된다. 실제로 알테오젠 주주들 사이에서는 경영진 책임론과 함께 ‘표(票) 대결’ 가능성까지 거론되며 집단 행동 조짐이 나타나고 있다.30일 업계에 따르면 스마트앤그로스 형인우 대표는 최근 알테오젠 주주총회 안건 가운데 사내이사(CFO) 재선임 건에 대해 반대 의사를 공식화했다. 전자투표를 통해 ..

에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio, 대표 마얀크 간디)에 제3자 배정 유상증자 방식으로 2500만 달러(약 377억 원)를 추가 투입한다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 9월 진행된 3000만 달러(약 452억 원) 규모 연구개발비 지원에 이은 네옥 바이오 대상 두번째 시리즈 A(Series A) 투자다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오로부터 수령한 연구개발비를 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 임상을 가속화하는데 사용할 예정이다.네옥 바이오는 대표이사 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 박사의 지분 3.49%를 포함해 에이비엘바이오가 지분 100%를 보유한 미국 자회사다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 동반진단(CDx) 상용화를 가속화하기 위한 전략적 협업을 체결했다고 30일 밝혔다.앞서 지난해 9월 양사는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’를 셀카르타 글로벌 임상시험 환경에 적용하는 내용의 파트너십을 맺었다.이번 협력은 이를 한 단계 더 발전시켜 CDx 개발 및 출시 준비, 글로벌 상용화 지원을 핵심으로 한다.양사는 셀카르타 임상 워크플로우에 루닛 스코프를 통합시켜 ▲바이오마커 전략 수립 ▲면역조직염색(IHC) 정량 분석 ▲면역형질 분석 ▲임상시험 테스트 및 CDx 준비 등을 지원하기로 뜻을 모았다.이를 통해 신약 개발사들이 임상시험에 빠르게 진입하도록 돕고, CDx 출시 일정..

삼성바이오로직스는 세계적 권위의 ‘CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)’에서 ‘지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)’ 부문을 수상했다고 30일 밝혔다. 이로써 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 선도기업 위상을 공고히 함과 동시에 국내 기업 최초 13년 연속 수상이라는 기록을 달성했다. CDMO 리더십 어워즈는 제약·바이오 산업 연구기관인 ‘아웃소스파마(Outsourced Pharma)’와 생명과학 전문지 ‘라이프사이언스커넥트(Life Science Connect)’가 공동 주관하는 글로벌 시상식이다. 삼성바이오로직스는 올해 심사위원상(Jury Award) 중 ‘지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)..

오스코텍이 집중투표제 도입 후 처음 열린 정기 주주총회에서 이사회 재편을 마무리하며 지배구조 변화를 본격화했다. 이 가운데 주주연대 추천 인사로 선임된 강진형 사내이사는 ‘불신 해소’와 ‘소통’을 핵심 메시지로 내세웠다.오스코텍은 오늘(30일) 경기 성남 코리아바이오파크에서 제28기 정기 주주총회를 열고 집중투표 방식으로 이사 5인을 선임했다. 윤태영 대표이사는 21.07% 지지를 받아 재선임됐으며 신동준·강진형이 사내이사로, 김규식·이경섭이 사외이사로 새롭게 이사회에 합류했다.이로써 이사회는 기존 4인 체제에서 7인 체제로 확대됐다. 구성은 기존 이사 2명에 회사 측 인사 3명, 주주연대 추천 인사 2명이 포함되는 구조로 재편됐다.이번 주총은 오스코텍이 집중투표제를 실제 적용한 ..

3월 들어 국내 제약바이오 기업들 주주총회가 마무리되면서 사외이사를 맡은 의료계 인사들 거취에 관심이 쏠린다. 경영 전략 조언, 의학지식, 병원 의료행정 전문성 등을 확보하기 위해 빅5 등 대학병원 교수 및 병원장 출신 등 인사를 영입하기 위한 제약사들 행보가 주목된다. 30일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업들이 이달 일제히 주주총회를 열고 의사를 사외이사 혹은 감사위원이 되는 사외이사로 신규 영입하거나 재선임했다. 일부는 임기 만료로 떠났다.올해 의사 사외이사를 선임하는 곳은 HK이노엔·유한양행·대웅제약·코오롱생명과학·JW신약·영진약품 등이다. 부광약품·대화제약·신신제약·삼아제약·에스디바이오센서는 임기를 이어간다. 이밖에 일동제약의 경우 올..

국내 전통 제약사들이 일제히 역대 최대 매출을 기록하며 외형 성장을 이어갔다.다만 기업별 수익성은 엇갈렸다. 신약과 해외 매출 등 고수익 사업 구조를 확보했는지가 실적 차이를 만든 것으로 분석된다.특히 최근 제약업계는 단순 외형 성장에서 ‘수익 구조 경쟁’으로 무게중심이 이동하고 있다는 점에서 이번 실적은 체질 변화의 분기점으로 평가된다.최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 이른바 ‘빅5’ 제약사의 지난해 연결 기준 합산 매출은 8조9886억 원으로 집계됐다. 전년 대비 약 9% 증가한 규모다.상위 제약사들이 동시에 외형 성장을 달성했다는 점에서 업계 전반 기초체력은 개선됐지만, 성장의 질(質) 측면에서는 차별화가 본격화되고 있다는 분석이 나온..

신라젠이 각자대표 체제로 경영진을 재편하고 연구개발 강화와 경영 효율성 제고에 총력을 기울인다.신라젠은 27일 제20기 정기주주총회 및 이사회를 개최하고 한상규 부사장과 박상근 전무를 신임 각자대표이사로 선임했다.신임 한상규 대표는 서울대학교 경제학과 및 동 대학원을 졸업하고 런던 비즈니스스쿨에서 재무관리 석사를 취득했다. 이후 삼성그룹과 컨설팅 회사를 거쳐 나이키 코리아 등 글로벌 기업에서 CFO를 역임했으며, 지난해 1월 신라젠 전략기획부문장으로 합류하해 우성제약 인수를 주도했다.신임 박상근 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 노스캐롤라이나주립대 경영대학원(MBA)에서 석사를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J) 계열 한국얀센에서 사업개발부서장과 동(同) 계열 악텔리온 파마수티..

유유제약의 은행엽건조엑스 제제 ‘타나민정’ 전 용량 제품이 표시기재 오류로 회수 조치된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 ‘타나민정(은행엽건조엑스)’ 및 관련 제품에 대해 표시기재 일부 누락(바코드)을 사유로 영업자 회수를 진행 중이다.회수 대상은 ▲타나민정 ▲타나민정 80mg ▲타나민정 120mg ▲타나민정 240mg 등 총 4개 용량 제품이다.회수 대상 품목 제조번호는 타나민정의 경우 250026, 250025, 250024이며, 타나민정 80mg은 250071, 250070, 250069, 250068이다. 타나민정 120mg은 250009, 타나민정 240mg은 250016이 해당된다.이번 조치는 제품 품질 이상이 아닌 포장 표시사항 중 바코드 누락에 따른 것으로, 유통 관리..

항체 신약개발 전문기업 앱클론은 종근당과 ‘어피맵 플랫폼’을 활용한 차세대 이중항체 공동연구개발을 본격적으로 진행하고 있다고 30일 밝혔다.이번 공동연구는 양사가 보유한 핵심 역량을 결집해 미충족 의료수요가 많은 난치성 암질환 환자들을 위한 혁신 이중항체 신약을 개발하는 것을 목표로 한다. 특히 양사는 이번 공동연구에서 파이프라인을 다각도로 발굴하는 유연하고 포괄적인 방향으로 연구를 전개하기로 합의했다.앱클론이 보유한 어피맵(AffiMab) 기반 이중항체 플랫폼은 종양미세환경(TME) 등 암질환이 발생한 특정 부위에서만 선택적으로 면역세포를 활성화하는 기전을 갖는다. 이를 통해 기존 면역항암제가 가진 전신 독성 부작용 리스크를 최소화하면서도 치료 효능은 극대화할 수 있는 강점을 지닌다...