셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러의 미국 내 대체조제 시장 진입에 성공했다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 상호교환성 지위를 획득했다고 30일 밝혔다.이는 의사 별도 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 대신 해당 바이오시밀러를 조제할 수 있는 가장 높은 수준의 승인이다.셀트리온은 올해 2월 FDA 품목허가 이후 8개월 만에 상호교환성까지 추가 확보했다. 이번 승인은 폐경 후 여성의 골다공증, 암 환자 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)에 적용된다.이로써 셀트리온은 오리지널 대비 효능과 안전성을 동일하게 인정받은 것은 물론 약국에서..

보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문기업 쥴릭파마와 오리지널 세포독성항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이며, 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다. 보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령은 지난해 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로 금년 7월 체플라팜과 자이프렉사, 이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺었다.또한 오리지널 의약품 비즈니스 인수 전략 일환으로 ..

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 29일 오후 7시(현지시각) 필리핀 마닐라에서 ‘제18회 고촌상 시상식’을 개최하고, 인도 분자진단 기업을 수상자로 선정했다고 밝혔다.올해 고촌상은 ‘결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서 혁신 및 성과’를 주제로 현장형 분자진단 플랫폼 ‘트루낫(Truenat)’을 통해 글로벌 보건진단 체계 강화에 기여한 인도 분자진단 전문기업 ‘몰바이오 다이그노스틱스’를 수상자로 선정했다.몰바이오 다이그노스틱스의 ‘Truenat’은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초 현장형(POC) 분자진단 플랫폼이다. 태양광 배터리로 작동이 가능해 전기와 실험실 인프라가 부족한 환경에서도 정확한 진단을 제공하며 결핵뿐 아니라 COVID-19, 간염, HPV 등 40개 이상의 감염병 진..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)’에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해서 개발, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.‘엔블로펫’은 세계 최초 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 이후 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하며 과학적 타당성을 확보했다.임상 3상 결과, 엔블로펫을 투여한 반려견 중 약 73.3%는 혈당 지표인 프럭토사민 수치가 뚜렷하게 감소했고, 60%는 당화혈색소(HbA1c) 수치도..

메디톡스가 중국 업체 ‘블루미지 바이오테크놀로지(Bloomage Biotechnology Corporation Limited)’ 자회사 ‘젠틱스(GENTIX LIMITED)’와의 법적 분쟁을 종료했다.메디톡스는 “중국 젠틱스와의 JV 계약 해지 및 배상 청구 소송에서 금전적 배상 없이 합의했다”고 30일 공시했다.메디톡스는 젠틱스와 지난 29일 싱가포르국제중재센터(SIAC)에서 진행 중인 중재 절차를 종료하고 10일 이내에 모든 중재 청구를 철회하기로 합의했다.이번 소송은 지난 2023년 1월 18일 젠틱스가 JV 계약 조항 위반과 계약 해지권 확인을 요구하며 손해 배상을 청구한 사건이다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장하며 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스..

엑소좀 기반 의약품 개발 기업 엑소코바이오(대표 조병성)가 제4회 ‘재생 에스테틱 엑소좀 서밋 2025(RAES 2025)’을 개최하고 스킨케어 브랜드 ‘ASCE plus’를 처음 공개한다.RAES는 엑소코바이오가 2022년부터 주최한 세계 최대 규모 엑소좀 전문 학술행사다. 전(全) 세계 의사·연구자·뷰티 전문가가 참석해 엑소코바이오 고유 기술인 ExoSCRT 기반 고효능·고순도 엑소좀, ASCE plus 임상 사례, 뷰티 산업 트렌드를 공유하는 글로벌 교류 장(場)이다. 오는 11월 3일 서울 서초구에 위치한 JW 메리어트호텔에서 열리는 ‘RAES 2025’에는 전 세계 50여개 국에서 250여 명의 의사 및 연구자 등이 참석한다. 올해 서밋은 총 4개 세션과 시상식으로 구성된다. ..

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일과 25일 양일간 림프종 및 백혈병 최신 치료 트렌드와 임상 연구 결과를 공유하는 ‘애브비 림프종 서밋(ALpS)’을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 ‘림프종은 알프스(Alps) 산맥’만큼 정복하기 어려운 질환이지만 애브비의 지속적인 헌신과 연구개발을 통해 환자들과 함께 림프종 정복을 향해 한 걸음씩 나아가겠다’는 의미를 담았다.국내 혈액암 전문가 50여명 이상이 온‧오프라인으로 참석한 올해 서밋은 애브비의 혁신 치료제를 기반으로 한 혈액암 치료의 최신 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 서밋 첫날은 국내 미충족 수요가 높은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(R/R DLBCL) 치료의 패러다임 변화를 주도하고 있는 이중특이항체 엡킨..

동성제약 경영권을 둘러싼 최대주주 브랜드리팩터링과 현 경영진 간 갈등이 ‘형사 고소’와 법적 대응으로 확산되고 있다.브랜드리팩터링이 전(前) 대표를 비롯한 관계자들을 형사 고소하겠다고 밝힌 데 이어 동성제약은 브랜드리팩터링이 주최하는 비공식 설명회에 대해 법적 대응 방침을 내놨다.동성제약은 29일 입장문을 통해 “최대주주인 브랜드리팩터링이 개최하는 이해관계자 대상 설명회가 회생절차에 따라 법정관리인 통제를 받는 동성제약의 공식행사가 아니다”라고 밝혔다.이어 “개인주주 브랜드리팩터링이 정당한 회생절차를 폐지하고 방해하려는 목적으로 여는 행사로 판단해서 법적 조치를 통해 강경 대응할 방침”이라고 말했다.회사는 “이후로도 동성제약을 사칭하거나 공식행사인 것처럼 하는 행위를 발견할 경우, 정당한 회생 절차..

한미 양국이 관세 협상에서 사실상 최종 합의에 도달했다. 이번 합의로 자동차 및 부품 관세는 15%로 낮아지고, 상호관세는 15% 수준을 유지하기로 했다. 특히 의약품과 목재 품목에는 ‘최혜국 대우(MFN, Most-Favored-Nation)’가 적용돼 한국산 의약품이 타국산 제품보다 불리한 관세를 적용받지 않게 됐다.29일 대통령실은 “미국과의 관세협상 세부 내용에 최종 합의했다”고 밝혔다.이번 협상에서 양국은 상호관세를 15%로 유지하기로 하고, 고율(25%)이던 자동차 및 부품 관세는 15%로 인하키로 했다.반도체는 대만과 유사한 수준으로 낮춰 ‘대미 공급망 파트너국’ 지위를 확보했다.또 항공기 부품은 무관세 품목으로 전환됐으며, 조선업 협력을 위한 ‘MASGA 펀드’(1500억 달러 규모) 조..

동아쏘시오홀딩스는 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기대비 7.2% 증가한 3826억 원을 기록했다고 29일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 47.7% 증가한 333억 원을 기록했다.3분기 누적 매출액은 전년 동기대비 7.3% 증가한 1조579억 원을 기록했고, 영업이익은 전년 동기 604억 원 대비 35.4% 증가한 818억 원을 달성했다.헬스케어 전문회사인 동아제약은 박카스와 일반의약품 사업부문 성장 주도로 매출이 전년 동기보다 11.5% 증가한 2001억 원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가 및 판관비의 효율적 집행으로 전년 동기 대비 28.9% 증가한 285억 원이다.바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사인 에스티젠바이오는 신규 수주 및 글로벌 바이오시밀러 상업화 물량에 따라 매출이..

보령이 3분기 역대 최대 실적을 달성했다. 자체 제품 경쟁력 강화와 자회사 구조조정, 글로벌 포트폴리오 다변화 전략이 동시에 맞물리며 내실과 외형을 모두 키운 결과다.보령은 28일 공시를 통해 3분기 연결 기준 매출액 2800억원, 영업이익 294억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 3.3%, 51.3% 늘었다. 순이익은 무려 263.5% 급증했다.회사는 “매출과 영업이익 모두 분기 기준으로 사상 최대치를 경신했다”며 “수익성 중심의 사업 구조 개편과 경영 효율화 전략이 가시적 성과를 냈다”고 설명했다.핵심 제약사업 부문은 카나브 패밀리와 항암제 라인업을 중심으로 포트폴리오를 재편하며 영업이익 285억원을 기록, 역대 최대치를 달성했다.상반기 연속 적자를 냈던 자회사 보령컨슈머헬스케어는 3분기..

종근당이 글로벌 자가면역질환 블록버스터 의약품 ‘스카이리치’ 바이오시밀러 개발 시동을 건다.29일 종근당(대표이사 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704(성분명 리산키주맙)’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 건강한 성인 약 200명을 대상으로 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학(PK) 동등성, 안전성, 면역원성을 비교·평가하는 임상에 돌입한다.리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23) 소단위체를 억제해 염증 반응을 차단하는 기전의 바이오의약품이다. 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 염증성 질환에 폭넓게 사용된다.미국 애브비의 스카이리치는 2024년 기준 전 세계 매출 16조4000억원(120억 달러)을 기록..

삼성바이오로직스가 전세계 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시장 점유율 3위에 올랐다. 글로벌 1, 2위인 론자와 우시바이오로직스에 이어 한국 기업으로는 유일하게 ‘톱3’에 이름을 올렸다. 특히 삼성이 여기에 머물지 않고 투자를 확대하고 있고 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 통과 여부가 향후 시장 판도를 뒤흔들 수 있다는 점에서 기대감이 더욱 커지고 있다.한국바이오협회는 지난 27일 발간한 ‘글로벌 바이오의약품 CMO 시장 현황 및 전망’ 보고서에서 글로벌 시장조사기관 ‘Markets and Markets’ 자료를 인용해 이 같이 분석했다.자료에 따르면 스위스 론자가 19~21%·우시바이오로직스가 7~10%·삼성바이오로직스가 7~9%의 점유율을 기록했다. 써모피셔..

유한양행(대표 조욱제) 관계사 화장품 ODM(Original Design Manufacturer) 전문기업 코스온이 ‘유한코스메틱(Yuhan Cosmetics)’으로 사명을 변경하고 새 성장 전략에 속도를 낸다.유한코스메틱은 이번 사명 변경을 통해 국내 1등 제약사의 과학적 연구 역량을 화장품 산업에 접목한 차별화된 ODM 파트너로 자리매김하겠다는 포부를 드러냈다.새로운 비전으로 유한코스메틱은 ‘신뢰받는 기술력으로 고객 아름다움과 성공을 설계(Trusted Science, Beautiful Solutions)’를 제시했다.이는 ‘가장 좋은 상품을 통해 국가와 동포에게 도움을 주자’는 유한양행 창업정신을 계승하고, 화장품 ODM 분야 고객사 성공을 함께 만들어가는 진정한 파트너가 되겠다..

식품의약품안전처가 암환자 등에게 면역증강제로 처방돼 온 ‘싸이모신알파1’, ‘이뮤노시아닌’, ‘비스쿰알붐’ 등 3개 성분에 대해 임상적 유효성을 재평가하기로 했다. 이번 조치는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 해당 성분들이 다년간 면역증강 효능 논란에도 불구하고 품목 갱신이 지속돼 왔다는 비판이 제기된 데 따른 것이다. 식약처 “중앙약사심의위원회 자문 등 거쳐 ‘지정 해제’ 여부 결정”식약처는 제조･수입업체들로부터 과학적 근거 자료를 제출받고, 필요 시 외부 전문가 자문을 통해 임상 근거 타당성을 재검증할 방침이다.28일 식약처는 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분의 3종 면역증강제에 대한 임상 재평가를 추진하기로 결정하고, 이러한 내용을 국회에 보고했다.식약처는 “의료기술재..

국내 제약바이오 기업들이 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에서 네트워킹을 통해 고객 접점을 넓힌다.올해 국내 제약바이오 기업들은 ▲글로벌 CDMO(위탁개발생산) 확대 ▲ADC(항체-약물 접합체) 등 차세대 모달리티 전환 ▲블록버스터 의약품 입지 확대 등 비즈니스 미팅에 적극 나선다. 이번 행사는 K-바이오가 지역 강자를 넘어 글로벌 리더로 도약할 수 있는지를 가늠하는 중대한 무대로 평가된다.CPHI는 의약품 원료(API) 중심 행사로 출발해 30여 년간 발전한 세계 최대 규모 전시회다. 올해는 170여 개국 2400개 이상 기업, 6만 명 이상 업계 전문가가 참석할 전망이다.한국은 매년 상위 10위권에..

에이비엘바이오는 “이중항체 ADC 후보물질 ABL206 및 ABL209 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립법인 네옥바이오(Neok Bio)에 현물 출자하고, 약 1000만 달러(약 143억 원) 규모 지분을 추가 취득했다”고 28일 밝혔다.이번 현물 출자를 통해 네옥 바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 획득하고, 에이비엘바이오는 네옥 바이오의 신규 발행 전환우선주를 취득했다. 현재 네옥 바이오은 대표이사 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 박사 지분 4.74%를 포함해 에이비엘바이오가 100% 보유하고 있다.에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발 계획을 본격화하고, 이중항체 ADC의 글로벌 임상 개발을 전담할 미국 법..

삼성바이오로직스가 2025년 3분기 사상 최대 분기 매출을 기록했다. 생산 공장 전면 가동, 바이오시밀러 판매 확대, 환율 효과 등이 실적을 견인하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 독보적 성장세를 이어가고 있다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 28일 공시를 통해 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 39.86% 증가한 1조 6602억 원, 영업이익은 115.27% 늘어난 7288억 원을 기록했다고 밝혔다.1~4공장 전면 가동으로 생산성이 확대된 것이 영향을 미쳤다.별도 기준 삼성바이오로직스 매출액은 1조 2575억 원, 영업이익 6334억 원으로 각각 전년 동기 대비 1904억 원, 1889억 원 증가했다. 각각 전년 동기 대비 17.8%, 42.4% 증가한 수치다.삼성바이오에피스는..

앱클론은 360억 원 규모 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행에 대한 납입(발행가 주당 1만8223원)이 완료됐다고 28일 공시했다.영구 CB는 252억원, CPS는 108억원 규모로 각각 발행됐다. 특히 만기 30년 영구 CB는 전환사채권자의 상환권이 존재하지 않고, CPS 역시 상환 의무가 없어 두 금융상품 모두 회계상 자본으로 인정받는다.앱클론은 이번 발행에 대해 “개발 중인 차세대 혈액암 카티 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 빠른 시판 허가 가능성과 혁신 고형암 치료제인 ‘스위처블 카티 치료제 (AT501)’의 임상적 및 경제적 가치를 높게 평가받은 결과라”고 설명했다.특히, 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)이 글로벌 3상 임상을 진행하며 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지..

식품의약품안전처는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 28일 밝혔다.금년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로 나타났다.식약처는 신약으로 여드름 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인 중등증에서 중증만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다.또한 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용, 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다.식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해서 환자 치료 기회를 지속 확대해 ..

연합뉴스.아시아태평양경제협력체(APEC) 2025에 국내 제약바이오 기업 주요 오너들도 네트워킹 및 협력에 나선다. 특히 국내 업체들은 각각의 목표에 따라 참여 방식을 다각화해 눈길을 끈다.산업통상부 및 대한상공회의소에 따르면 10월 28일부터 31일까지 경주에서 개최되는 아시아태평양경제협력체(APEC) 최고경영자(CEO) 서밋(Summit)에 각국 정상·CEO 등 1700여 명이 참석하는 가운데 삼성바이오·SK바이오·LG·코오롱티슈진 등도 네트워킹에 나설 전망이다.APEC 2025는 국가 정상, 글로벌 CEO 등 주요 인사가 모여 다양한 글로벌 아젠다 및 협력을 논의하는 자리로, 반도체·바이오·헬스 등 20개 세션(기조연설, 패널토론)이 진행될 예정이다.우선 보건·헬스케어·제약바이오 영역에서 유일하..

국제약품이 제2형 당뇨병 치료 시장에 SGLT-2 억제제 계열 제품을 선보이며 당뇨병 치료제 라인업을 확대한다.국제약품(대표 남태훈)은 엠파글리플로진 단일제 ‘글리앙정(10mg·25mg)’과 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제 ‘글리앙듀오정(5/500mg·5/1000mg·12.5/1000mg)’ 총 5종의 ‘글리앙 시리즈’를 출시했다고 지난 27일 밝혔다.‘글리앙정’의 주성분 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제제로 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변을 통한 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮춘다. 인슐린 분비에 의존하지 않는 기전 덕분에 저혈당 위험이 낮고 체중 감소 효과도 기대할 수 있다.복합제 ‘글리앙듀오정’은 엠파글리플로진에 메트포르민을 더해 간에서 포도당 생성을 억제하고 장내 흡수를 감소..

국내 암 발생률 2위를 차지하는 대장암은 지속적으로 증가하는 발병률과 질환 치명성에도 불구하고 3차 이상 후기 항암 단계에서 선택할 수 있는 약제가 제한적이다.환자와 의료진 미충족 수요가 많은 가운데 혁신신약 ‘프루자클라(성분명 프루퀸티닙)’가 최근 3차 치료 적응증을 추가 획득, 국내 전이성 대장암 치료환경 변화가 예고된다.한국다케다제약(대표 박광규)은 27일 서울 더플라자호텔에서 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라’의 3차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.이날 행사에는 서울성모병원 종양내과 이명아 교수와 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수가 연자로 나서 국내 전이성 대장암 현황 및 후기 치료에서의 미충족 수요와 프루자클라 3차 치료 적응증 확대의 임상적 의의를 공유했다.프루자클라는 ..

외국인·기관 매수 유입과 금리 인하 기대, 뉴욕증시 강세와 미중 무역협상 타결 기대감이 맞물리며  코스피가 사상 처음 4000선을 돌파했다.반도체가 촉발한 상승 동력은 미래 성장 사업으로 꼽히는 바이오 업종으로도 확산했다. 특히 코스피 대장주인 삼성바이오로직스가 52주 신고가를 경신하며 바이오주 힘을 과시했고 한미약품도 비만치료제 후보물질 에페글레나타이드가 임상 3상에서 최대 30% 체중 감소 효과를 봤다고 주가가 급등, 신고가를 경신 42만8000원에 장을 마감했다.  코스닥 시장에서도 기술력을 갖춘 중소형 바이오 기업들이 뚜렷한 상승세를 나타내며 시장 전반에 활력을 불어넣고 있다.27일 코스피는 전 거래일 대비 101.24P(2.57%) 오른 4042.83에 거래를 마쳤..