식품의약품안전처(처장 오유경)는 5개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.식약처는 지난 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 새 품목들을 지정했다.이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증 완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등이다.장기이식, 골수이식 거부반응, 아토피피부염 등에 사용되는 ‘사이클로스포린 내복액’, 해열·진통 등에 사용되는 ‘아세트아미노펜 산제’, 간기능·안저혈관 등 검사 진단에 활용되는 ‘인도시아닌그린 주사제’ 등도 포함됐다.또한, 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 ‘약사법’ ..

엑세스바이오를 둘러싼 상장폐지 논란이 새로운 국면을 맞고 있다. 최대주주인 팜젠사이언스가 경영 정상화 의지가 아닌 ‘고의적 상장폐지’를 추진하고 있다는 의혹이 소액주주들 사이에서 제기되며 집단행동으로까지 번지고 있다.반면, 팜젠사이언스 측은 “‘고의적 상장폐지’는 현실성이 없는 이야기”라며 “거래 재개를 위해 총력을 다하고 있다”는 입장을 밝혔다.4일 주주행동주의 플랫폼 액트(ACT)에 따르면 이날 기준 엑세스바이오 소액주주들이 확보한 주식수는 793만5719주에 달한다. 지분율은 21.03%, 결집액은 417억 원이다. 지분 결집에 동참한 주주수는 1754명이다.소액주주연대는 “주‍주‍들‍이 원‍하‍는 것‍은 무‍책‍임‍한 파‍괴‍가 아‍니‍라‍, 상‍생‍과 건‍전‍한 기‍업 운‍영‍”..

비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 초도 물량이 국내로 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고 4일 밝혔다.어나프라주는 총 3차례에 걸쳐 미국 현지에서 항공편으로 국내에 반입된다. 오는 5일 들어오는 첫 물량은 약 5000바이알로 종합병원 약사위원회(DC) 심의 등에 우선 공급될 예정이다.추가 물량 약 5만3000여 바이알도 순차적으로 들어와 9월 중순부터 본격적인 유통에 나설 계획이다. 영업·유통 파트너사는 현재 막바지 협의 중인 것으로 알려졌다.어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 마약성 진통제의 오남용 문제가 사회적으로 부각되는 가운데 ..

HK이노엔(대표 곽달원)은 한국화이자제약과 코로나19 변이 백신 ‘코미나티 엘피에이트원프리필드시린지’ 대한 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.HK이노엔은 ‘코미나티 엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 2025년~2026년 절기 유통, 판매 등에 나서게 된다.HK이노엔 이를 기념하는 협약식을 열었다. 협약식에는 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 양사 주요 임직원들이 참석해 파트너십 강화를 다짐했다.이미 HK이노엔은 코미나티제이엔원주 민간 시장 유통과 더불어 2000억원 규모의 고위험군 대상 국가예방접종사업 유통도 담당하게 된 상황이다.이번 코프로모션 계약 체결을 통해 HK이노엔과..

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(유럽 제품명 온토즈리)가 유럽에서 무기한 시판 허가를 위한 안건을 두고 심사 절차에 들어갔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위원회(PRAC)는 이달 1일부터 4일까지 진행되는 회의 안건에 ‘온토즈리’ 5년 시판허가 갱신(renewal of marketing authorisation)을 채택 권고(for adoption) 대상으로 상정했다.EMA 시판 허가 갱신 제도는 첫 허가 후 5년 간 안전성·유효성 데이터를 평가, 이후 허가를 원칙적으로 무기한 부여한다. 안전성 문제가 있으면 무기한이 아닌 추가 5년 갱신 조건을 부과할 수 있다.이번에 갱신 안건에 오른 SK바이오팜 세노바메이트는 독자 개발한 국내 최초 뇌전증 신약으로, 미국(2019년, 제품명 엑..

삼성바이오에피스 김경아 사장이 ‘2025년 직업능력개발 유공 포상’의 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다. 직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주와 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야 유공자를 선정해 포상하는 제도로 지난 2일 열린 ‘2025 직업능력의 달 기념식’에서 시상이 이뤄졌다.김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 현재 삼성바이오에피스는 임직원들이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있기 위한 어학 교육 및 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또한 사내 별..

셀트리온은 안과질환 치료제 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’ 글로벌 임상 3상 장기 결과가 국제학술지 Ophthalmology and Therapy에 게재됐다고 3일 밝혔다.이번 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 52주간의 장기 데이터를 분석한 결과다. 시험에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 투약군 간 치료 효과와 안전성이 비교됐다.연구진은 최대 교정시력(BCVA)이 두 군 모두 16주차까지 점진적으로 개선된 뒤 52주차까지 안정적으로 유지되는 것을 확인했다. 중심망막두께(CST) 변화량 등 주요 2차 평가변수와 안전성 지표에서도 양 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.&nb..

동구바이오제약은 지난달 29일 몽골 울란바토르에서 몽골국립의과대학(MNUMS)과 의료·제약 분야 전반에 걸친 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양측은 줄기세포 및 재생의학 공동연구, 신약 개발과 바이오의약품 상용화, 질환 치료 신기술 연구, 의료인 교육 및 인적 교류 프로그램 운영, 학술 세미나·워크숍·심포지엄 공동 개최 등 다방면에서 협력을 추진할 예정이다. 특히 몽골 공공의료 개선 프로젝트를 함께 수행함으로써 현지 의료인프라 향상에도 기여할 전망이다.동구바이오제약은 이번 MOU 체결을 통해 단순한 제품 공급을 넘어 연구·교육을 포괄하는 장기적 협력모델을 구축하게 됐다. 이는 몽골 의료수준 향상뿐만 아니라 양국 연구 역량 강화에도 의미가..

지난 2022년 도입한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT·Global Innovative products on Fast Track)’를 통해 허가받은 의약품이 총 39개로 집계됐다.박재현 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과장[사진]은 2일 출입기자단과의 간담회에서 “GIFT 도입 후 3년간 중증·희귀질환 치료제의 신속 제품화로 환자 치료 기회를 확대했다”고 밝혔다. GIFT 제도는 새로운 치료 영역을 개척할 수 있는 혁신적인 의약품을 신속심사로, 환자에게 빠른 치료기회를 선물(gift)한다는 의미로, 지난 2022년 8월부터 도입됐다.미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신의약품지정(Breakthrough Therapy Designation)’, 유럽의약품청(EMA)은 ’프라임(P..

동화약품(대표 유준하, 윤인호)은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔(ECCLOCK Gel)’이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목 허가를 받았다고 지난 2일 밝혔다.이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작된다. 이는 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다.동화약품은 지난 2023년 6월에 맺은 일본 카켄제약과 에크락겔 독점 공급계약을 맺었다. 에크락겔은 2020년 일본 의약품의료기기종합기구 승인을 받아 출시된 신약으로 ‘소프피로니움 ..

동성제약 경영권을 둘러싼 분쟁이 이어지는 가운데 최대주주인 브랜드리팩터링이 “회사의 새로운 성장동력으로 ‘인공지능(AI) 의약품 배송 플랫폼’ 사업을 추진하겠다”고 밝혀 앞으로 추이가 주목된다.다만, 해당 사업을 실질적으로 이끌 주체로 지목된 에이아이플랫폼이 최근까지 재무적 어려움을 겪어왔으며, 기업 운영 방식도 전문경영인 체제와는 거리가 먼 소규모 가족 경영에 의존하고 있는 것으로 알려져 사업 실행 가능성에 대한 우려가 제기되고 있다.브랜드리팩터링은 동성제약 재도약을 위해 ‘AI 의약품 배송 플랫폼’ 사업을 준비 중이며 오는 12일 임시주주총회에서 회사 경영권 확보가 완료되면 해당 사업을 가속화하겠다는 계획이다.AI 의약품 배송 플랫폼 사업은 비대면 의약품 대리수령 및 약 배송 서비스를 제공하는 플..

롯데바이오로직스는 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며, 다수의 적응증으로 확대 중인 신약 후보물질이다. 롯데바이오로직스는 파트너사 임상 파이프라인 확대와 신약 개발에 기여하면서 환자들의 혁신의약품 접근성을 높이는데 핵심 역할을 수행할 예정이다. 향후 품목 허가 시 추가적인 협력도 모색할 계획이다.고객사는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 계약 기간은 2030년까지다.롯데바이오로직스는 이번 파트너십이 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다고 말했다. 특히, 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도..

한국제약바이오협회가 협회 창립 80주년을 맞아 오는 9월 25일 서울 삼성동 코엑스에서 ‘AI 파마 코리아 컨퍼런스(이하 컨퍼런스)’를 개최한다고 밝혔다. 인공지능 신약개발 전략을 모색하고 최신 동향을 공유하는 행사로 올해 8회째를 맞고 있다.이번 컨퍼런스는 ‘AX 제약바이오 : 가치 창출로, 미래로’를 주제로 열린다. 행사는 협회 창립 80주년 기념사업의 하나로 국내 제약바이오산업의 디지털 전환을 상징하는 대표 행사로 마련됐다. 협회는 지난 80년간 제약산업과 보건의료 발전을 이끌어온 경험을 바탕으로 AI를 활용한 차세대 신약개발 패러다임을 선도하겠다는 의지를 담았다.기조강연으로 석차옥 서울대학교 교수가 AI를 활용한 생체분자 기능 이해와 치료제 분자 설계 전반을 주제로 발표한다. 이어 캐..

존림 삼성바이오로직스 대표이사와 유승호 경영지원센터장(부사장)이 자사주 매입에 나서며 책임경영 의지를 드러냈다. 두 사람이 회사 주식을 취득한 것은 이번이 처음이다.지난 1일 삼성바이오로직스가 공시한 ‘임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서’에 따르면, 존림 대표는 지난달 28일과 29일 이틀에 걸쳐 각각 200주씩 총 400주를 매입했다.취득 단가는 28일 101만8000원, 29일 100만2500원으로 총 4억4100만 원 규모다. 같은 기간 유승호 부사장도 주당 100만2500원에 200주를 매입해 약 2억1000만 원을 투입했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조 원을 돌파하며 글로벌 톱 CDMO 기업으로 성장했다.올해 상반기에도 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등에 ..

SK케미칼이 대국민 치매 예방 캠페인 ‘건뇌하세요’를 시작한다고 1일 밝혔다.‘건강한 뇌’를 모티브로 한 ‘건뇌하세요’ 캠페인은 노령화와 함께 급증하고 있는 치매 질환에 대한 사회적 관심을 높이고 치매 예방 중요성을 알리기 위해 기획됐다.SK케미칼은 치매의 조기 치료의 중요성을 담은 콘텐츠를 제작해 유튜브 및 방송, 온라인 등 다양한 미디어를 통해 확산해 나갈 계획이다.이 콘텐츠는 뇌 건강과 관련된 중장년층 인터뷰를 통해 에피소드와 치매에 대한 인식을 확인하고, 예방과 관리가 가능한 증상 초기 골든타임을 놓치지 말아야 한다는 메시지를 영상에 담았다.이와 함께 지난 해부터 어르신을 대상으로 진행한 ‘찾아가는 치매 예방 교실’ 참석 대상을 보호자까지 확대해 내달부터 전국 주요 지역에서 강연회를 개최해 나갈..

종근당이 고혈압 복합제인 ‘텔미누보정’의 저용량 품목 허가를 획득했다. 라인업 확대를 통해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 성장세를 이어간다는 전략이다.식품의약품안전처는 최근 종근당의 ‘텔미누보정20/1.25mg(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)’을 허가했다고 밝혔다.텔미누보정은 베링거인겔하임의 ‘트윈스타정(성분명 텔미사르탄·암로디핀)’에서 암로디핀 대신 에스암로디핀과 텔미사르탄 성분을 결합한 복합제다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 원외처방액 500억원 이상을 기록했다. 올해 1분기 처방액은 전년보다 3.5% 증가한 138억원으로 집계됐다. 종근당은 지난 2013년 텔미누보40/2.5mg 40/5mg, 80/2.5mg 3개 용량을 허가받았다. 이어 2015년 고용량..

파마리서치(대표이사 손지훈)는 최근 극심한 가뭄으로 생활용수 확보에 어려움을 겪는 강릉시민을 돕기 위해 2리터 생수 20만 병을 긴급 지원했다고 1일 밝혔다. 강릉시는 가뭄이 장기화되면서 지난 20일부터 사상 첫 제한 급수를 시행하고 있음에도 불구하고, 주요 상수원인 오봉저수지의 저수율이 연일 최저치를 기록하는 등 물 부족 상황이 악화되고 있다. 이에 강릉에 본사를 둔 파마리서치는 시민들의 생활 안정과 안전한 물 공급을 위해 지난 8월 27일부터 29일까지 사흘에 걸쳐 생수 20만 병을 지원했다. 이번 지원 물품은 강릉시의 계획에 따라 필요한 곳에 전달돼 시민들의 생활 안정에 보탬이 될 예정이다. 파마리서치 관계자는 “강릉은 파마리서치가 함께 성장해 온 뿌리와도 같은 도시”라..

에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301(SAR446159)의 건강한 성인 대상 미국 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다.에이비엘바이오는 지난 2022년 12월부터 올해 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학과 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. ABL301(SAR446159)의 임상 1상은 단일용량증량시험(Single Ascending Dose, SAD)과 다중용량증량시험(Multiple Ascending Dose, MAD) 두 파트로 구성됐으며, 각각 56명과 35명 피험자가 등록됐다. 1차 평가지표는 치료 후 발생한 이상반응(Treatment ..

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth, 이사장 이명수)과 다산제약(대표 류형선)은 특수 제형 의약품의 공동 연구개발과 글로벌 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲바이오 의약품 ▲나노화 의약품 ▲장기지속형 주사제 등 차세대 고부가가치 의약품 분야에서 기술 협력을 강화하고, 연구개발부터 상용화에 이르는 전주기적 협력 체계를 구축할 계획이다.주요 협력 내용은 ▲첨단 및 특수제형 의약품 공동연구 기획 및 타당성 평가 ▲첨단의약품 공동 개발 및 국내외 사업화 전략 수립 ▲기술이전 ▲생산 인프라 활용 ▲글로벌 시장 진출을 위한 협력 강화 등이다.이명수 KBIOHealth 이사장은 “이번 협약은 양 기관의 연구 인프라와 전문성을 기반으로 ..

종근당 지주회사인 종근당홀딩스는 “온라인 뉴스 업체 주식회사 디지털데일리를 자회사로 편입했다”고 29일 공시했다.회사 측은 지난달 29일 이사회 결의를 거쳐 디지털데일리 주식 1만7546주(지분율 87.7%)를 200억 원에 취득했다. 취득액은 종근당홀딩스 자산 총액의 4.8%에 해당하는 액수다. 종근당홀딩스 디지털데일리를 편입하며 자회사 수가 9개로 늘었다.디지털데일리는 2005년 창간한 정보통신기술(ICT) 전문 온라인매체다. 온라인 뉴스업과 데이터베이스 및 온라인 정보 제공을 주요 사업으로 한다.직원 수는 20~30여이며 인수 후 회사를 이끌 대표는 아직 미정인 것으로 알려졌다.업계에서는 종근당의 디지털데일리 인수가 디지털 헬스케어 전략을 강화하려는 포석이라는 분석을 하고 있다.

대원제약이 종합 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스랩’ 명칭을 ‘대원헬스’로 변경한다고 1일 밝혔다. 대원제약은 이번 명칭 변경 이후 새로운 건기식 브랜드를 알리기 위해 본격적으로 나선다.대원제약은 직관적이고 소비자 친화적인 브랜드명으로 신뢰도를 높이고, 시장 접근성을 강화한다는 차원에서 변화를 줬다.대원제약은 새 브랜드 ‘대원헬스’의 ‘건강의 대원칙’이라는 신규 슬로건도 함께 공개했다. 이는 건강의 기본 가치에 충실한 제품만을 지속적으로 선보이겠다는 의지를 담았다.대원제약은 지난해 4월 유산균 브랜드 ‘장대원’을 ‘대원헬스랩’으로 전환하며 종합 건강기능식품 시장에 진출했다. 이후 꾸준히 라인업을 확장하며 브랜드 입지를 다져왔고, 이번 변경을 통해 보다 명확하고 직관적인 브랜드 이미지를 확립하게 됐다.향후..

규제당국이 건강기능식품의 품질 신뢰도 제고를 위해 기능성 원료 재평가를 실시한다. 내년 심사대에 오를 원료는 히알루론산 등 6종이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산 등 6종을 선정·공고했다고 1일 밝혔다.6종에는 히알루론산, 홍경천추출물 등 고시형 원료와 락토바실러스 가세리(Lactobacillus gasseri) BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물 등 개별인정 원료가 포함된다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 지난 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해오고 있다. 현재까지 총 82종에 대한 재평가를 실시하고 81종의 기준‧규격..

국내 제약바이오 업계 임원 중 가장 많은 보수를 받은 사람은 임종윤 한미사이언스 前 사장을 비롯해 차석용 휴젤 회장·최용주 삼진제약 前 대표, 김성진 보령 CSO 순으로 나타났다. 보수 수령 하위 4명은 임주현 한미약품그룸 부회장(한미사이언스), 정재훈 동아에스티 대표이사, 박동인 메디토스 이사, 오갑진 삼진제약 前 상무 순으로 나타났다.8월 31일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 금년 상반기 제약바이오 임원 및 오너 중에서 가장 많은 보수를 수령한 인물은 임종윤 전 한미사이언스 사장으로 나타났다.임 전 사장은 한미사이언스(56억5800만원)와 한미약품(32억1200만원)에서 퇴직금을 포함해 총 ‘88억7000만원’을 수령했다. 급여는 각각 1억1200만원과 9300만원에 불과했으나 대부..

바이오젠 루게릭병 치료제 칼소디주(성분명 토퍼센)가 국내에서 조건부 허가를 획득했다. 대체 치료제가 전무하고, 환자들에게 신속한 치료 기회가 필요했기 때문이다.최근 식품의약품안전처가 칼소디주 안전성과 유효성을 평가한 중앙약사심위원회 회의록을 공개했다. 위원들은“치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 것이 타당하다”고 결론냈다.자문 위원들이 전원 동의한 가장 큰 이유는 루게릭병, 즉 근위축성 측삭경화증(ALS) 자체가 심각한 질병이고, 치료하지 않으면 사망에 이르지만 특별한 치료제가 없다는 점 때문이다.한 위원은 “ALS는 시간이 지날수록 악화되는 질환으로, 특히 급속도로 악화되는 환자에게 적용할 수 있는 치료 약물은 매우 제한적”이라고 말했다. 다른 위원 역시 “이 질환은 희..