“리브리반트 등장으로 기존 치료제에 제한적인 효과를 보이던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.”한국얀센은 23일 오후 온오프라인 동시 기자간담회를 통해 국내 첫 EGFR  엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)’의 국내 출시를 알렸다.이날 연세암병원 세브란스병원 폐암센터장 조병철 교수(종양내과)는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 최신 지견과 리브리반트 개발을 위한 국내 연구진 노력을 주제로 발표했다. 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 최초로 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체다.지난 2월 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이..

한미약품이 고혈압 치료제로 개발 중인 ‘HCP-1904’에 대한 추가 임상 1상을 허가받았다. 'HCP-1904'는 이미 3차례 임상 3상을 진행했고, 이미 품목허가를 신청한 상태다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한미약품이 신청한 'HCP-1904' 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 추가적인 임상으로 한미약품은 그동안 이미 'HCP-1904'에 대한 임상3상을 3차례 승인받았다.지난해 8월 4일과 같은달 11일 허가받은 임상 3상은 이미 종료됐고, 지난해 8월 10일 승인받은 임상 3상은 현재 참가자 모집 중이다.'HCP-1904'는 혈압 강화제인 ‘로사르탄’과 이뇨제 성분인 ‘클로르탈리돈’을 활용한 복합제다. 두 약물을 개별적으로 조합한 고혈압 복합신약은 'HCP-19..

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 윤리경영 워크숍’을 개최했다.이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다.보건복지부 약무정책과 여정현 사무관은 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화와 예상 쟁점 등을 진단했다.특히 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서 제약사가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있다며  주의를 당부했다.현재 코로나19 사태에서 한시적으로 인정하고 있는 ‘온라인 학술대회 지원’은 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있음을 ..

종근당(대표 김영주)은 박스터코리아(대표 현동욱)와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 오는 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스 유통 및 영업, 마케팅을 담당한다.케릭스는 주성분인 ‘독소루비신’이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화돼 암세포에만 표적 전달되는 기전을 가졌다. 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성 및 탈모 등의 부작용이 적고 약효가 오래가는 게 특징이다.이 제품은 1995년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 난소암 환자들에게 사용되고 있다.2021년에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 백금 민감성 및 저항성 재발성 난소암..

지난해 국내 원외처방액 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’이 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 23일 HK이노엔은 최근 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득하고 동남아 시장에 진출한다고 밝혔다. 이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세번째로 이뤄졌다. 이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다.3분기 중 현지 제품 출시 예정이며, 마케팅 및 유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 맡는다.앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡 완제품 수출..

대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔)’의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(작년 4분기) 및 필리핀∙인도네시아∙태국(올해 1분기)에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(2분기) 등이다.2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 순이다. 특히 브라질은..

유럽, 미국 등에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사용이 늘고 있지만, 국내에선 여전히 저조하다. 노시보 효과와 가격 메리트가 크지 않은 점 등이 원인으로 지목된다. 홍승재 경희의대 교수는 5월 22일 대한류마티스학회 춘계국제학술대회(KCR 2022)에서 ‘바이오시밀러 과거, 현재, 미래’라는 주제로 이 같은 내용을 발표했다. 바이오시밀러는 2006년 유럽의약품청(EMA), 2009년 미국 식품의약국(FDA)이 차례로 승인한 뒤 기존 블록버스터 품목들 특허까지 만료되면서 임상 진료현장에서의 사용이 증가하고 있다. 실제 유럽에선 70개 품목이 승인됐으며, 미국에선 31개 품목이 쓰이고 있다. 우리나라에서도 18개 품목이 승인됐다. 특히 삼성바이오에피스와 셀트리온이..

대웅제약(대표 이창재·전승호)의 ‘우루사’가 ‘2022 소비자추천 1위 브랜드’ 시상식에서 간 기능 개선제 부문 1위를 차지했다.22일 대웅제약에 따르면 산업통상자원부가 후원하는 해당 시상식은 업종별로 소비자가 직접 추천하는 브랜드들의 전략·가치·비전·경쟁력, 소비자의 선호도·이용 경험·혁신성·가격 대비 심리적 만족도 등을 평가한다. 우루사는 모든 영역에서 우수한 평가를 받았다는 설명이다. 지난 1961년 발매 후 대웅제약은 지속적인 임상 연구로 우루사의 적응증을 늘리고 ‘MZ세대’를 타깃으로 한 마케팅 활동도 펼쳐왔다. 특히 지난해 여름에는 ‘우루사’의 스핀오프 의약외품인 ‘우루샷’을 출시하고 편의점, 온라인 등 신규 판매 채널에서 브랜드 입지를 강화하기도 했다. 1960~..

세계 최초 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기가 국내 바이오 업체에 의해 제품화될 전망이다.엘앤씨바이오는 무릎연골 손상 환자 대상으로 메가카티 안전성 및 유효성을 기존 치료법인 미세천공술과 비교한 임상시험 결과를 지난 19일 공시했다.메가카티는 사람 무릎연골과 동일 성분인 초자연골 입자와 세포외기질(ECM)을 손상된 무릎연골에 직접 주입해서 연골을 회복하는 인체 유래 융합 의료기기다.이번 임상은 세브란스병원과 강남세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단일산병원 등 4개 기관의 퇴행성 관절염 환자 90명을 대상으로 진행됐다. 환자를 대조군과 시험군의 두 집단으로 나눠, 대조군에는 기존 치료법인 미세천공술만 적용했고 시험군에는 미세천공술 시술 뒤 메가카티를 이용한 수술을 시행했..

일동제약이 염모 기능을 갖춘 ‘프로바이오틱 컬러 피그먼트 샴푸’를 출시했다.​이 제품은 일동제약의 유산균 기술이 적용된 ‘아쿠아 프로바이오틱’ 물질을 비롯해 검은콩, 흑미 등의 ‘블랙 푸드’, 라벤더, 히아신스와 같은 ‘블루 플라워’에서 얻은 자연 유래 성분 등 두피와 모발에 좋은 원료들이 함유돼 있다.​회사에 따르면 ‘프로바이오틱 컬러 피그먼트 샴푸’를 사용해 머리를 감는 것만으로도 간편하게 흰머리와 새치를 염색할 수 있고, 두피 건강 및 모발 볼륨의 관리도 기대할 수 있다.​한국피부과학연구원 인체적용시험 결과 7일 사용으로 흰머리가 자연스러운 흑갈색으로 염색됐다. 또한 모발의 보습, 윤기, 볼륨 등도 개선되는 것으로 나타났다.​특히 두피 건강을 위해 파라페닐렌디아민(PPD), 설페이트, 실리콘, 파라..

종근당이 세포∙유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발에 적극 뛰어든다.종근당(대표 김영주)은 지난 19일 충정로 본사에서 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행하게 된다.두 회사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발 및 생산 프로세스를 가속화한다는 계획이다.종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한..

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 19일 서울 동대문구 용두동 본사에서 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 전달식을 개최했다고 20일 밝혔다.전달식에는 김민영 동아에스티 사장과 유승흠 한국의료지원재단 이사장 등 양사 관계자들이 참석했다.이번 전달식은 코로나19로 인한 경제적 어려움을 겪고 있는 암환자들에게 약제비를 지원해 암환자들의 삶의 질 향상을 도모하고자 마련됐다.동아에스티는 암환자들을 위한 약제비를 한국의료지원재단에 지원한다. 주치의를 통해 암환자들은 한국의료지원재단에 신청하고 한국의료지원재단은 심사 후 환자들에게 약제비를 지급한다.동아에스티는 2020년부터 암환자의 중증 호중구 감소증 예방 및 치료를 위한 약제비 지원 사업을 진행하고 있다.비영리 공익법인 한국의료지원재단은 정부의 ..

대원제약(대표 백승열)은 지난 19일 글라세움(대표 유상구)과 비만치료제 신약 후보물질 ‘HSG4112’ 라이선스 계약 체결식을 가졌다고 20일 밝혔다.대원제약 본사에서 열린 체결식에는 백승열 부회장을 비롯해 최태홍 사장, 글라세움 유상구 대표, 박형순 연구소장 등이 참석했다.HSG4112는 비만을 비롯해 비알코올성 지방간염, 고지혈증, 고혈압 등 심혈관 질환의 예방 및 치료를 위해 글라세움이 개발 중인 비마약성 물질로, 국내 임상 2상 시험이 진행되고 있다. 이 후보물질은 세포 내에서 PON2 단백질을 통해 미토콘드리아의 기능을 개선함으로써 활성산소를 제거하고 산화적 스트레스와 염증을 해소하는 역할을 한다.특히 우리 몸의 내부 환경을 만성 염증 상태에서 정상 상태로 회복시..

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호·유종상)는 최근 엑셀세라퓨틱스(대표 이의일)와 ‘유전자도입 줄기세포 치료제 맞춤형 배지 개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.협약에 앞서 이들 기업은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2022년 중견기업상생혁신사업’에 최종 선정, 2년간 국비 8억5000만 원을 지원받아 공동연구 비용으로 사용한다. 양사는 협약에 따라 아피셀테라퓨틱스에서 개발 중인 차세대 세포유전자치료제 개발 플랫폼(AFX플랫폼)에 필수적인 세포배양 배지를 공동 개발해 기술 자립도를 높인다. 또 규제기관의 강화된 안전성 기준을 만족하는 맞춤형 배지를 공동 개발할 계획이다.양사는 엑셀세라퓨틱스가 개발해 상용화한 ‘무혈청 화학조성 배지’가 유전자도입 줄기..

바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마에 연이어 악재가 닥쳤다. 러시아의 우크라이나 침공으로 인해 현지 코로나19 백신 사업이 좌절된 데 이어 최근 주가 상승을 주도하던 허셉틴 바이오시밀러도 유럽 규제당국에서 부정적 의견이 나온 까닭이다.20일 제약‧바이오업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 이날 공시를 통해 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(개발명 HD201)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다.투즈뉴는 유방암 및 전이성 위암에 대한 HER2 표적 항체치료제인 로슈의 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.프레스티지바이오파마가 첫 번째로 선보이는 바이오시밀러로 과거 한화케미칼이 개발 중이던 후보물질을 프레스티지바이오그룹에서 ..

사진출처=연합뉴스이달에만 현재까지 9개 제약사가 수탁자 관리감독 미흡으로 제조업무 정지 처분을 받은 것으로 확인돼 위탁제조 관리실태가 또 다시 도마위에 올랐다. 대상 제약사는 신풍제약을 비롯해서 하나제약·한국파비스제약·익수제약·위더스제약·국제약품·대한뉴팜·한국휴텍스제약·에이프로젠제약 등이다. 의약품안전나라에 따르면 이들 기업은 수탁기업이 품목을 신고된 기준과 다르게 시험했지만 자사 기준서 변경관리규정을 미준수하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다.  특히 이달 초 위궤양제 성분인 ‘레바미피드’와 관련한 문제가 무더기로 불거져 관련 업체들은 모두 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다. 신풍제약·하나제약·한국파비스제약·익수제약 등은 수탁기업이 원료약품 ..

동국제약(대표이사 송준호)은 생약성분 전립선비대증 개선 의약품 ‘카리포토텐’을 출시했다고 19일 밝혔다. 카리토포텐은 전립선 비대로 인한 야뇨·잔뇨·빈뇨·소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선한다.  주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 세계적인 천연물 원료의약품 전문기업 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관 품질을 인증받은 표준화된 의약품 원료다.해당 성분은 대규모·장기간 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증됐다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스 임상 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨·빈뇨·잔뇨 등의 증상이 개선됐다. 동국제약 관계자는 “‘쏘팔메토’ 성분 건강기능식품의 기..

국내 제약바이오산업의 디지털 치료제 등 디지털 헬스케어 연계 사업 개발을 지원하고, 의약산업 융복합 패러다임 변화에 대응하기 위한 구심점이 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 제5차 이사장단 회의를 개최, 디지털헬스위원회(특별위원회) 설치안을 만장일치로 의결하고 전 회원사 대상으로 위원 공모 절차에 들어갔다고 19일 밝혔다.한국무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억 달러(약 125조원)에서 연평균 29.5% 성장, 오는 2026년 6394억 달러(약 750조원)에 이를 전망이다. 윤석열 정부도 디지털 헬스케어를 미래 성장동력 산업의 한 축으로 인식, ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 내걸었다. 전자약, 디지털치료기기, AI진단보조 등 ..