셀트리온 "프롤리아 시밀러 CT-P41 허가 신청"
오리지널 '프롤리아·엑스지바' 전체 적응증 국내 품목허가 준비 2023-12-29 18:17
셀트리온이 "골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대해 국내 품목허가 신청을 완료했다"고 29일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증 및 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 프롤리아, 엑스지바 보유 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.회사에 따르면 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.셀트리온은 CT-P41 국내 허가 신청에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등도 순차적으로 허가를 진행, 글로벌 공략에 속..