미국 정부의 엄격한 중국 규제가 예고되면서 한국 제약바이오업체는 상대적으로 기대감이 커지고 있다. 중국 기업 규제를 골자로 한 ‘생물보안법’이 미국 상원 국방수권법 형태로 통과하면서 내년 시행 가능성이 커졌다. 중국 의약품위탁생산(CDMO) 기업에 악재가 될 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 이달 9일 미국이 생물보안법을 상원 국방수권법(NDAA, National Defense Authorization Act) 안에 포함해 통과시켰다. 국내 기업인 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등의 수혜가 전망된다.생물보안법은 ‘우려 바이오 기업’으로 지정된 중국의 업체들과 미국 내 기업 간 계약을 제한하는 것이 골자로, 우시바이오로직스 등 지정된 중국 업체 입장에선 거래 감소로 피해를 받게 된..

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 단위(Unit) 품목의 공급을 중단한다.14일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스(대표 정현호)는 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주(수출명 뉴로녹스주) 50단위와 150단위 제품 공급중단 계획을 이달 초 보고했다.메디톡스는 2026년 4월 5일까지 해당 제품을 공급한 뒤, 같은 달 6일부터 공급을 중단할 예정이다. 회사 측은 공급 중단 배경으로 시장 수요 감소와 판매 실적 부진을 들었다.실제로 메디톡스의 메디톡신 50단위 매출은 2019년 67억원에서 2023년 11억원으로 감소했다. 150단위 제품 역시 같은 기간 동안 94억원에서 25억원으로 수익이 크게 줄었다.수익성이 떨어지자 생산 효율성과 사업 포트폴리오 조정을 위해 공급 중단한..

동성제약 경영권 분쟁이 새 국면을 맞고 있다. 최근 회사는 기존 나원균 대표이사에서 유영일 신임 대표이사로 교체하며, 사실상 새 최대주주인 브랜드리펙터링 측 인사가 경영 전면에 나서는 구도가 형성됐다.13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 동성제약은 지난 2일 기존 나원균 대표이사를 해임하고 유영일 전(前) 브랜드리펙터링 고문을 신임 대표이사로 선임했다. 신임 유영일 대표는 2022년 11월 설립한 더마 화장품 기업 라에힐코리아 CEO로 브랜드리펙터링 측 사람이다.이번 인사 조치는 단순한 경영진 교체를 넘어, 수개월째 이어진 경영권 분쟁 향방을 가를 분수령으로 평가되고 있다.브랜드리펙터링, 임시주총 이후 영향력 확보동성제약의 경영권 갈등은 이양구 전 회장이 지난 4월 14일 최대주주로서 보..

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 튀르키예 세포치료제 기업 ‘비루니 셀테라피’(Biruni Cell Therapy A.S.)와 함께 튀르키예 내 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.비루니는 튀르키예 최대 민간 의료기관인 비루니 그룹(Biruni Group)이 설립한 세포·유전자 치료제 전문 자회사로, 교육·진료·검사·연구개발을 아우르는 그룹의 통합 헬스케어체계를 기반으로 성장하고 있다. 현재 자국 내 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 인프라를 구축 중이며, 첨단 연구활동과 더불어 비루니 대학병원을 중심으로 대규모 병원 사업도 운영하고 있다. 이러한 행보는 첨단 세포·유전자 치료제를 국가 전략산업으로 육성하는 튀르키예 정부 정책과 ..

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(프로젝트명 CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다.글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스가 주도 중이다. 2017년 1조 원 수준이었던 대상포진 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조 원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조 원을 넘어섰으며 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다.아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신으로 개발되고 있..

휴젤이 에스테틱 업계 리더로 꼽히는 캐리 스트롬을 글로벌 CEO로 영입했다. 장두현 CEO 취임에 이은 새로운 얼굴로 북미 중심 글로벌 확장에 속도를 낼 계획이다.캐리 스트롬은 2020년부터 올해 2월까지 글로벌 제약사 애브비 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 지낸 인물이다. 지난 2011년 엘러간(현 애브비)에 합류한 이후 50개국 이상에서 보툴리눔 톡신 ‘보톡스’와 히알루론산(HA) 필러 ‘쥬비덤’을 비롯해 약 50억 달러 규모의 에스테틱 사업을 총괄했다.뿐만 아니라 이전에는 엘러간 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 역임했으며, 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약한 경력도 보유하고 있다.캐리 스트롬은 “재능 있고 헌신적인 휴젤 임직원 및 이사회와 함께 하게 돼 매우..

대원제약(대표 백승열)이 오는 10월 20일부터 24일까지 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘디톡스 아고라 위크(D-Talks AGORA WEEK)’를 개최한다고 13일 밝혔다.‘디톡스(D-Talks)’는 2022년 개설된 대원제약 의료정보 교류 플랫폼으로 ‘건강한 디지털 습관 D-Talks’를 슬로건으로 연간 200회 이상 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. 아고라 위크는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로, 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다.하반기 아고라 위크는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다’라는 슬로건으로, 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다.첫날인 20일 좌장은 가톨릭의대 류마..

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 10일 공시했다.이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다.이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에 시너지 효과를 평가, BAL0891이 면역관문억제제 최적 병용 파트너..

삼진제약은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 시장 공략에 나선다.삼진제약(대표이사 조규석·최지현)은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 수출 허가등록을 완료하고 현지 시장 진입에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다.삼진제약 대표 항혈전제 ‘플래리스 정’은 ‘클로피도그렐 황산수소염’제제로 심혈관 및 뇌혈관, 말초동맥질환 치료에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다.국내 대부분 상급종합병원에 공급되고 있다. 또한 ‘플래리스 정’은 ‘Drug Eluting Stent(DES) 시술 환자’에게도 사용 가능한 약물로 엄격한 품질관리를 통한 유효성과 안정성을 확보하고 있다.삼진제약은 ‘플래리스 정’을 주력 전문의약품으로 키우기 위해 2007년 출시 이후 연구개발에 집중, 2009년 국내 ..

국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025’(BIX 2025)가 오는 15일부터 17일까지 사흘간 서울 강남구 코엑스에서 열린다.BIX는 글로벌 제약·바이오 기업, 연구기관 및 학계 관계자들이 한자리에 모여 최신 기술과 산업 동향을 공유하는 자리다. 특히 혁신 신약 개발, 첨단 치료제, 의약품 생산 공정, 임상·비임상 연구 서비스 등 다양한 분야에서 협력과 교류가 활발히 이뤄지고 있다.BIX 2025에는 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 오픈이노베이션, 네트워킹, 도슨트투어 등 바이오산업을 총망라한 프로그램이 마련됐다.올해 컨퍼런스는 기조 세션 및 특별 세션, 19개 전문 세션, 13개 인사이트 세션으로 꾸려진다. 최신 기술부터 정책 규제, 사업 전략, 차세대..

비만을 ‘질환’으로 여겨야 한다는 사회적 인식 개선과 함께 다양한 당뇨 합병증 위험 관리를 위한 치료제 건강보험 급여에 대한 의료 현장의 목소리가 나왔다.한국릴리는 최근 서울 롯데호텔에서 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(성분명 터제파타이드)의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다.분당서울대학교병원 내분비대사내과 최성희 교수는 ‘심혈관대사건강 관점에서 본 국내 비만 치료 환경의 미충족 수요와 해결 과제’를 주제로 강의를 가졌다. 그는 심혈관계 및 대사 건강을 위협하는 주요 원인으로서 비만을 지목하며, 비만 치료 환경의 한계와 사회적 인식 개선의 필요성을 강조했다.최 교수는 “비만은 유전적환경적 사회문화적 생리학적 요인 등 복합적 원인에 의해 발병하기 때문에, 대부분의 환자들은 ..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 췌장암 치료제 ‘네수파립(개발명 JPI-547)’의 전임상 결과가 국제학술지에 게재되며 글로벌 연구 무대에서 성과를 인정받았다.10일 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 전임상 결과가 생명과학 분야 SCI 상위 10% 권위지인 International Journal of Biological Sciences(IJBS)에 실렸다고 밝혔다. IJBS는 분자생물학·생화학 분야에서 높은 영향력과 인용지수를 자랑하는 저널로, 이번 게재는 네수파립의 과학적 가치가 국제적으로 공인된 성과로 평가된다.기존 PARP 저해제 한계 넘어선 치료 확장성 입증이번 연구는 서울대 의과대학 종양내과 오도연 교수팀이 주도했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제해 암세포..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2025(Bio Japan 2025)’ 참가를 성황리에 마무리했다고 10일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난 2023년부터 3년 연속으로 이번 행사에 참가했으며, 올해는 처음으로 단독 부스를 설치해 본격적인 글로벌 수주 활동에 나섰다. 신규 브랜드 공개와 발표 세션 등 다양한 프로그램을 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 선도기업경쟁력을 다시 한번 입증했다.일본 제약사·빅파마 등 네트워킹 적극···생산체계 ‘엑설런스’ 공개삼성바이오로직스의 부스에는 행사 기간 약 1000여 명의 방문객이 몰리며 높은 관심을 끌었다. 회사는 부스를 찾은 업계 관계자들에게 ▲세계 최대 수준인 78만 4000L 생산능력 ▲차세대 모달리티 서비스..

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대한 품목허가를 획득했다.승인 제형은 아이덴젤트 주사(Vial)과 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 2종이다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 제품 대비 동등성을 입증했다. 이를 근거로 미국에서 ▲습식 연령 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO) ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 성인 대상 모든 적응증 허가를 확보했다.글로벌 13조원대 블록버스터 시장 진입···올해 5개 품목 진입아이덴젤트 오리지널 의약품 아일리아는 2023년 기준 전..

국내 정밀의학 기반 난치성 뇌질환 신약개발 기업 소바젠(Sobagen)이 이탈리아 제약사 안젤리니 파마(Angelini Pharma)와 손잡고 난치성 뇌전증 치료제 글로벌 시장 공략에 나선다.소바젠은 “최근 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 ‘SVG105’ 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다”고 9일 밝혔다.이번 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다.계약 규모는 총 5억5000만달러(약 7500억원)로 계약금(선급금)과 개발 단계별 및 상업화 단계별 마일스톤으로 구성됐다. 모든 지급금은 반환 의무가 없으며, 제품 상용화 시 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)도 별도로 지급받는다.SVG105는 ..

국내 고혈압 복합제 시장이 새 국면을 맞고 있다. 고정 용량 복합제가 주류를 이뤄온 기존 패턴에서 벗어나, 점차 ‘저용량 복합제’ 중심으로 무게추가 옮겨가는 분위기다. 이 같은 변화는 단순히 제품 포트폴리오의 다양화 차원을 넘어, 고혈압 치료 전략 전반의 패러다임 전환을 예고한다는 점에서 업계 이목이 쏠린다.유한양행은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 ‘트루셋정’의 초저용량(20/2.5/6.25mg) 허가를 획득했다.기존 트루셋정이 80/5/25mg, 80/5/12.5mg, 40/5/12.5mg 등 비교적 고정된 용량만 제공하던 것과 달리, 이번 초저용량 버전은 기존 대비 절반 수준까지 용량을 낮췄다.업계는 이를 단순 라인업 확장을 넘어 초기요법 진입을..

종근당그룹 투자 전문회사 CKD창업투자가 올해 4개월 사이 3개 기업에 연이어 자금을 집행하며 바이오·딥테크 포트폴리오를 강화, 눈길을 끈다.7일 업계에 따르면 종근당 계열사 CKD창업투자(씨케이디창업투자, 최대주주 이주아)는 올해 생체비전 인공지능(AI) 로보틱스 전문기업 로보스(6월), 난치성 뇌질환 유전자치료제 기업 소바젠(7월), 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기업 트리오어(8월)에 연달아 시리즈 투자를 단행했다.올해 이들 기업에 투자한 금액만 114억원을 넘어서면서 CKD창업투자가 종근당 그룹 미래 먹거리 전략에서 점차 존재감을 키워가고 있는 모양새다.CKD창업투자는 종근당 이장한 회장 차녀이자 오너 3세인 이주아 씨가 최대주주인 회사로, 단순 재무 투자를 넘어 그룹 바이오 신사업..

올해 상반기 국내 주요 제약바이오 기업들이 글로벌 확장과 기술수출 성과를 기반으로 사상 최대 실적 행진을 이어갔다. 특히 매출액 1조원을 돌파한 기업이 3곳에 달하며 성장 흐름이 가속화되고 있다는 평가다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등에 힘입어 상반기 연결 기준 매출 2조5882억 원, 영업이익 9623억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 4844억 원, 영업이익은 3065억 원이 각각 증가했다.삼성바이오로직스 연결 기준 2분기 매출은 1조2899억 원, 영업이익 4756억 원으로 각각 전년 동기 대비 1330억 원, 411억 원 증가했다.삼성바이오로직스는 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 금년 1월 ..

최근 국내 제약·바이오 업계에서는 한때 개발이 중단됐던 신약 후보물질이 다른 회사로 기술이전돼 다시 개발되거나, 기술반환 후 원개발사가 개발을 재개하는 사례들이 잇따르고 있다. 임상 실패나 파트너사의 개발 포기 등으로 파이프라인이 좌초되는 것은 기업 가치와 신뢰도에 큰 타격을 주는 악재다.그러나 이를 오히려 선택과 집중 기회로 삼아 유망 파이프라인에 자원을 재배치하거나, 반환된 기술을 새로운 전략으로 되살려내는 움직임도 나타나고 있다. 대표적인 사례로 부광약품의 표적항암제 ‘아파티닙’(현 명칭 리보세라닙), 한미약품의 반환된 비만·당뇨 신약 에피노페그듀타이드로 개명), 유한양행 지방간 치료제 YH25724 등이다.각 사례마다 당시 임상 중단 배경과 사유, 기술이전 또는 반환 과정과 ..

국내 제약·바이오 업계가 올해 들어 잇따른 회생절차 신청으로 흔들리고 있다. 잇단 신약개발 실패와 자금난, 글로벌 자본시장 위축이 겹치며 상장폐지 위기까지 고조되는 모습이다. 업계는 기술특례 상장 이후 성과 검증에 실패한 기업이 줄줄이 무너지고 있다며, 제도의 근본적 보완이 필요하다고 지적한다.잇단 회생절차 신청…투자자 불안 가중금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 제약바이오 기업 중 동성제약, 한국코러스제약, EDGC(이원다이애그노믹스), 제넨바이오, 엔케이맥스 등 5곳이 회생절차를 시작했다.동성제약은 지난 5월 7일 경영권 분쟁과 유동성 위기로 서울회생법원에 기업회생절차(법정관리)를 신청했다. 같은 시기 1억 원대 전자어음이 부도 처리되며 경영 위기가 수면 위로 드러났다.동성제약은 오너..

인체조직 기반 바이오기업 엘앤씨바이오의 세계 최초 무세포 동종진피 스킨부스터 ‘리투오(Re2O)’가 K-뷰티산업 성장을 견인하고 있는 것으로 나타났다.2일 의료 및 바이오업계에 따르면 리투오(Re2O)가 중국 및 동남아시아에서 큰 반향을 일으키면서 국내 의료관광 산업 성장의 새로운 동력으로 주목받고 있다.중국 현지에서는 아직 정식 허가가 이뤄지지 않았고 제품 특성상 엄격한 유통 관리가 적용돼 현재 정품 시술은 국내 의료기관에서만 가능하다. 이 같은 제한으로 인해 효과를 직접 체험하기 위해 한국을 찾는 해외 환자들이 급증하고 있다.특히 중국 환자들의 경우 1인당 평균 소비액이 500만~700만원 수준으로 추산되며, 연간 1만 명이 방문할 경우 500억~700억원 규모의 경제적 효과가 발생할 것으로..

대사이상 관련 지방간염(MASH)은 간(肝)에 과도하게 지방이 축적되고 이로 인해 염증과 손상이 발생하는 질환이다. 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제는 단 2개다. 질환이 발병하는 과정이 여러 요인이 얽힌 복잡한 메커니즘을 따르기 때문에 약물 설계가 쉽지 않고, 그간 임상시험에서도 침습적 간 생검(조직검사)이 필수여서 연구 속도가 더뎠다.그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)이 CAP, VCTE, FAST, NIS4, MRI 등 비침습적(NIT) 검사들을 MASH 임상시험 평가 지표로 적극 도입하겠다고 밝히면서 상황이 급변하고 있다. 이는 임상 접근성을 높이고, 치료제 개발을 가속화 시키고 나아가 임상 성공 가능성을 끌어올릴 기폭제로 평가된다. 실제로 빅파마 뿐만 아니라..

식품의약품안전처는 추석명절을 앞두고 선물용 구매가 증가할 것으로 예상되는 의료기기, 의약외품, 화장품 온라인 광고를 집중점검, 허위·과대광고 등 위반이 확인된 214건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검 등을 요청했다고 1일 밝혔다. 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 부항기, 혈압계, 개인용저주파자극기 등 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의료기기 불법 해외 구매대행 광고 77건(66%) ▲허가받은 성능·효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 1건(0.8%) ▲의료기기 오인 광고 38건(33%) 등 부당광고 116건을 적발했다.구체적으로 ▲부항기, 혈압계, 개인용저주파자극기 등 의료기기 불법 해외 구매대행 광고 ▲통증 완화 의료기기 ‘혈액 순환 개선’, ‘생리통..

국내 바이오 기업들이 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 상용화를 놓고 치열한 경쟁 구도를 형성하고 있다. 그중에서도 큐로셀과 앱클론은 각각의 강점과 전략을 앞세워 허가·상업화 레이스에 본격적으로 뛰어들었다.앱클론이 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’은 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다.앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만이다.신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 ..