에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(성분명 : 토베시미그, Tovecimig/컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 : CTX-009/한독 코드명 : HDB001A) 최신 임상 개발 현황을 공유했다고 13일 밝혔다. 컴퍼스 테라퓨틱스에 따르면, 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001 및 파클리탁셀 병용요법의 무작위 배정 임상 2/3상 COMPANION-002에서 당초 예상보다 적은 사망 사례가 발생했다. 이는 ABL001이 전체 생존율(Overall Survival, OS)에 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 의미한다. 임상 참여 환자 사망률이 80%에 도달해야 OS 및 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 등..

영재학교와 과학고등학교 학생들의 의·약학 계열 진학률이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다.의·약학 계열 진학 제재 방안에 따른 결과라는 분석이지만 재수생 진학 여부는 포함되지 않은 만큼 유의미한 효과는 더 지켜봐야 한다는 지적이다.교육부는 13일 2025학년도 영재학교 졸업생들 의·약학 계열 진학률은 2.5%로 2년 연속 감소했다고 밝혔다. 과학고 졸업생 진학률도 1.7%로 동일한 감소세를 보였다.2020년 이후 상승세를 보이던 영재학교·과학고 졸업생의 의·약학 계열 진학 추이가 하락세로 전환된 것이다.실제 영재학교 의‧약학 계열 진학률은 2020년 6.9%, 2021년 7.5%, 2022년 8.8%로 증가했고 2023년 10.1%로 정점을 찍은 후 줄고 있다. 2024년 6.9%, 2025년에는..

동물실험 규제 강화에 따라 오가노이드 기반 시험법 중요성이 커지는 가운데, 국내에서 세계적 흐름을 선도하고자 민관이 함께 하는 ‘K-오가노이드 컨소시엄’이 출범했다. 한국바이오의약품협회는 13일 서울 웨스틴조선호텔에서 식품의약품안전처, 산업계, 연구기관, 학계 인사 90여명이 참석한 가운데 ’K-오가노이드 컨소시엄 창립총회 및 출범식을 개최했다. 창립 총회에서는 박정태 바이오의약품협회 부회장이 회장으로 선임됐고, 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 유종만 오가노이드사이언스 대표, 오상훈 한국바이오의약품 이사장 등이 이사진을 맡는다. 박정태 신임 회장은 “이번 컨소시엄의 공식 출범을 통해 산학연관 협력 기반을 제도화하고 정책 제안 및 기술 표준화, 국제 공동대응 실행력을 확보하고자..

메디톡스 계열사 뉴메코가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 100단위의 신규 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이다.조지아는 서아시아와 동유럽 경계에 위치한 국가다. 메디톡스는 유럽과 아시아를 잇는 전략적 요충지인 조지아 허가는 하반기 ‘뉴럭스’의 글로벌 진출 확대 신호탄이 될 것으로 기대했다.보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발했다. 부형제로 사용되는 사람혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료..

대웅제약의 패치형 비만치료제가 기존 품목과 비교해 높은 수준의 흡수율을 보이면서 사업에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 마이크로니들 패치가 인체 대상 초기 약물 흡수 시험에서 주사제 대비 80% 이상의 생체이용률을 확보했다고 13일 밝혔다.이번 시험은 대웅테라퓨틱스의 약물전달 기술 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM)’을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 글로벌 최초 인체 적용 결과다. 건강한 성인 70명에게 패치를 부착해 혈중 약물 농도를 측정한 뒤 세마글루타이드 피하주사 투여군과 비교한 결과, 주사제 흡수율 100%와 비교 했을 때 대웅의 패치가 80% 이상을 달성했다.특히 기존 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 평균 생체이용률이 30%..

금년 1월부터 신약 허가·심사 수수료가 대폭 오른 가운데, 현재까지 심사 중인 신약은 총 14품목으로 확인됐다. 식품의약품안전처 의약품허가총괄과는 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 올초 도입, 운영 중인 신약 허가 혁신 제도 운영 현황에 대해 밝혔다. 김영주 의약품허가총괄과장[사진 中]은 “신약 혁신 방안 시행 후 7~8개월가량 지났다”며 “지금까지 업체들이 접수해 심사 중인 신약은 성분 기준 총 10건”이라고 말했다. 이어 “신약 중 케미칼은 6개, 바이오는 4개이며, 국내 개발과 제조, 수입 제품이 고루 포함돼 있다”며 “성분당 함량까지 포함하면 14개 품목을 심사 중”이라고 덧붙였다. 김 과장은 “작년 신약 심사 건수는 19개였고, 재작년은..

국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor) 추가 가능성이 큰 것으로 나타났다. 액티빈 신호전달 억제제로는 MSD 윈레브에어가 대표적이다.한국MSD(대표이사 김 알버트)는 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 로즈룸에서 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어키트주(성분명 소타터셉트) 허가 기념 기자간담회를 개최했다.폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 협착돼 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 증상이 진행되면 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 나타나 일상생활 전반에 심각한 제약을 받는다. 특히 극심한 호흡곤란과 심계항진을 유발해 장기적으로 심장 기능 저하를 초래, 사망 위험을 높인다. 고위험군에 속하는 환자의 경우..

일동제약그룹의 항암신약 개발 회사 아이디언스가 동아쏘시오그룹의 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 플랫폼 전문 기업인 앱티스와 업무협약을 체결했다.이번 협약은 하나의 항체에 두 가지 이상의 서로 다른 작용기전을 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제·사멸시키는 이중 페이로드 ADC 약물의 공동개발을 위해 진행됐다.공동 개발 추진과 관련해 회사 측은 “종양 이질성과 항암제 내성 문제 등 기존의 단일 페이로드 ADC의 한계를 극복할 수 있는 정밀 치료제를 개발하기 위해 힘을 모으게 됐다”고 설명했다.협약에 따라 양측은 아이디언스가 보유한 차세대 PARP 저해 표적 항암제 ‘베나다파립’, 앱티스의 위치 선택적 접합 기술 ‘앱클릭’을 활용해 효능과 안전성을 극대화한 ADC를 개..

한미그룹의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 실태조사를 단 한 건의 지적 없이 마무리했다.한미약품은 12일 식약처가 실시한 평택 바이오플랜트 정기 실태조사에서 ‘무결점’ 평가를 받았다고 밝혔다. 제조·품질관리 전 과정이 글로벌 수준의 규정을 충족하고 있음을 입증했다.평택 바이오플랜트는 최신 국제 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 설비와 시스템을 갖췄다. 무균 공정의 설계·유지관리, 실시간 공정 모니터링 등 정밀 품질관리 체계를 운영 중이다.최근 유럽의약품청이 ‘유럽 GMP Annex 1’을 개정하며 오염관리전략(CCS)을 의무화한 가운데, 한미약품은 이미 2017년부터 미생물 오염관리 전략을 도..

의료계가 반대해왔던 전신마취 유도제 ‘에토미데이트’가 마약류로 지정됐다. 이에 따라 내년부턴 마약로 관리가 한층 강화될 예정이다.  식품의약품안전처는 12일 에토미데이트를 포함한 7종을 신규 마약류로 지정하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 공포했다고 밝혔다. 에토미데이트는 공포 6개월 후부터 마약류로 관리된다. 이 약제는 지난 2020년 ‘오·남용 우려 의약품’으로 지정됐다.그러나 일부 의료기관에서 프로포폴 대체로 불법 투약하거나 오·남용 사례가 이어졌다. 식약처는 이러한 사회적 문제를 막기 위해 선제적으로 마약류 지정을 추진했다.미국·영국·프랑스·일본 등 주요국에서는 마약류로 분류하지 않지만 국내에서는 수입부터 투약까지 모든 단계에 취급보고 의무를 부여해 실시간 모니터링..

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 수주한 바 있다.최근에는 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다.램시마 제품군도 수주를 이어가고 있다. 움브리..

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.  최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있으며, 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10..

세브란스병원이 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(GC1123)’ 치료목적 사용 승인을 받으며 국내 임상 현장에서 선제 사용이 본격화 되는 모양새다.12일 업계에 따르면 연세세브란스병원은 헌터증후군 환자 치료를 위해 GC녹십자가 개발 중인 ’헌터라제ICV(GC1123, Idursulfase-beta)을 치료목적 사용 승인받았다.‘치료목적 사용 승인’은 아직 품목허가를 받지 않은 신약이라도, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀 질환 환자에게 병원 신청을 통해 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 해당 환자가 기존 허가 치료제로는 호전을 기대하기 어렵고, 병이 진행될 경우 생명과 신경학적 기능에 심각한 손상을 초래할 수 있는 상황에서 이뤄진 셈이다.이를 통해 임상 시험에 참여..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 최근 중앙대학교와 업무협약을 체결했다. 이번 협약식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 이재국 부회장, 홍정기 상무이사 등이 참석했으며 중앙대학교에서 박상규 총장, 박광용 교학부총장, 성맹제 연구부총장, 윤유식 교수 등이 함께 했다.이번 협약은 중앙대와 한국제약바이오협회 간 산학협력과 우수인재 양성, 원활한 정보 교류 등 포괄적 제휴를 통해 양 기관의 발전을 도모하기 위한 취지에서 체결됐다. 양 기관은 ▲공동연구 및 사업 참여 ▲인력 양성 및 인재 활용을 위한 교류 ▲새로운 지식·기술 창출과 확산을 위한 상호 협력 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다.향후 양 기관은 국내외 네트워크 확대, 제약기업 인공지능(AI) 기술 도입 및 AI 신약 ..

메디톡스는 올해 2분기 연결 기준 매출은 616억원으로 5.2% 감소했고, 영업이익도 63억원으로 전년 동기 대비 55.9% 줄었다고 11일 잠정 공시했다. 순이익은 82억원으로 27.8% 줄었다.메디톡스는 “보툴리눔 톡신 제제와 필러 등 주력 품목에서 안정적인 매출을 유지하며 사상 처음으로 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다”고 설명했다. 톡신 제제 수출은 전분기 대비 17%, 전년 동기 대비 16% 증가해 성장세를 이어갔다.메디톡스는 하반기 실적 개선을 위해 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 해외시장 진출을 본격화할 계획이다. 소송 일부가 마무리되면서 판관비 감소 등 이익에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.메디톡스 관계자는 “글로벌 시장을 겨냥한 차세대 액상 톡신 제제 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 오는 9월 10일부터 12일까지 사흘간 인천 인스파이어 호텔에서 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 개최한다.  ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 열리는 이번 행사는 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대해 논의한다.또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가 발표도 함께 진행될 예정이다.심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료 분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel Internati..

네이처셀의 자가 줄기세포 치료제 조인트스템이 한국 보건당국으로부터 품목허가가 불발됐다.네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대해 식약처가 임상적 유의성 부족을 이유로 품목허가를 반려했다고 최근 공시했다. 네이처셀은 알바이오로부터 관련 공문을 전달받아 이사회 논의를 거쳐 향후 사업 방향을 결정할 예정이다. 네이처셀과 알바이오는 2013년 12월 조인트스템의 국내 독점 판매계약을 체결했다.계약에 따르면 알바이오가 품목허가를 획득하면 네이처셀이 국내 판매권을 보유하게 되며, 기술평가에 따라 최대 100억원 규모의 선급 기술료가 책정된다. 이 중 절반은 임상 3상 승인 시 나머지는 품목허가시 지급되며 계약기간은 허가 후 10년이다.조인트스템의 국..

지아이이노베이션 관계사인 신약개발 전문기업 지아이바이옴이 ‘지아이롱제비티(GI Longevity)’로 사명을 변경하고, 글로벌 항노화 바이오 시장 공략에 나선다. 이번 사명 변경은 지난 8일 열린 주주총회에서 승인됐으며, 기업 정체성과 비즈니스 모델의 대전환을 예고한다.지아이롱제비티는 그간 마이크로바이옴 핵심 기술로 개발한 GIB-7 전임상 및 연구에서 근력 강화, 노인 수면 질(質) 개선 및 대장암 환자에서 수술 후 삶의 질 향상을 통해 항노화 치료제로서의 잠재력을 입증했다.또한 관계사 지아이이노베이션과 함께 세계 최고 수준의 과학기술 경연대회 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’에서 혁신성과 가능성을 인정받았다. 두 회사는 전 세계 약 600여 개 참가팀 중 상..

휴온스그룹 휴메딕스가 제품군 확대를 통해 국내 미용시장 입지 강화에 나선다.휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱 ‘리들샷’을 병·의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다.리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다.휴메딕스는 이번 ..

일라이릴리 비만 치료제 ‘마운자로’의 국내 출시가 임박하면서 노보노디스크 ‘위고비’와 본격적인 GLP-1 계열 비만약 경쟁이 시작될 전망이다.일라이릴리는 위고비도 약가를 낮게 책정하고 자체 영업인력을 대거 채용해 시장 공략에 나설 예성이며, 노보노디스크는 종근당과 공동 영업·마케팅을 논의하는 등 국내 비만약 시장 주도권을 놓고 양사가 영업 전략과 파트너십을 앞세운 치열한 경쟁에 돌입하고 있다.11일 업계에 따르면 한국릴리는 이달 셋째 주 마운자로를 출시할 예정인 가운데, 저용량 제형을 위고비보다 약 25% 낮은 공급가로 책정했다.구체적으로 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원, 7.5mg과 10mg은 52만1377원 등으로, 국내에는 2.5mg과 5mg이 먼저 출시될 예정이다.마운자로는..

SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 엠파글리플로진 단일제 및 복합제에 ‘생식기 감염과 동시에 포경·후천성 포경 발생’ 등이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 ‘엠파글리플로진’ 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 구체적으로 보면, 이상반응에 엠파글리플로진 함유 제제 의약품 복용 시 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염과 함께 ‘포경·후천성 포경이 발생한 사례가 보고됐다’는 내용이 신설된다. 일반적 주의사항에는 ‘일부 환자에서 이 약의 투여 중단한 후에도 케톤산증 및 당뇨가 지속될 수 있다. 즉, 엠파글리플로진의 혈장 반감기 5배를 통해 예..

부광약품(대표 이제영) R&D 투자 비중이 크게 줄어든 것으로 나타났다. ‘연구중심’ 제약사 정체성이 흔들릴 수 있다는 지적이 나온다.10일 업계에 따르면 부광약품은 2025년 상반기 연결 기준 연구개발(R&D) 비용은 88억 원으로 전년 동기 대비 26% 감소했다. 매출 대비 R&D 비중의 경우 16.7%에서 9.8%까지 줄었다.신약 개발을 추구해 온 성장 전략과 다소간 상반되는 흐름을 보이고 있는 셈이다. 부광약품은 그간 ‘글로벌 CNS(중추신경계) 신약개발’을 표방하면서 매출 대비 R&D 투자를 지속해 왔다. 면역항암제 등 다양한 초기 단계 신약 프로젝트도 오픈이노베이션 방식으로 진행 중이다.하지만 실적 개선과 함께 R&D 투자가 축소된 경영 방향성으로 중장기 성장의 핵심동력인 연구..

큐로셀(대표 김건수)은 최근 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 IND 변경 신청은 임상 1상 결과를 임상 2상 설계에 반영하기 위해 진행됐다. 1상에서는 안발셀의 안전성과 초기 유효성에 대한 가능성을 확인했을 뿐만 아니라 2상 개시를 위한 최적의 용량도 도출했다. 구체적인 임상 1상 데이터는 연내 학회에서 공개할 예정이다. 변경된 IND에는 확대된 대상자 수와 함께 안발셀의 유효성 평가 항목 및 해당 평가방법이 구체적으로 포함됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이며 이 외에도 반응 도달까지 시간(TTR), 관해..

파마리서치 메디케어(대표 서영재)는 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’의 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘약국 찾기’ 서비스를 공식 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 서비스는 소비자 구매 접근성을 높이고, 신뢰할 수 있는 구매 채널을 제공하기 위해 도입됐다.약국 찾기 서비스는 ‘관절엔 콘액트플러스’ 공식 홈페이지를 통해 제공되며, 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 꾸준히 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다. 회사 관계자는 “최근 ‘관절엔 콘액트플러스’ 구매 문의가 급증하고 있다”며 “보다 많은 고객이 제품을 편리하게 접할 수 있도록 신뢰도 높은 유통망 확보에 주력할 계획”이라고 말했다.&nb..