지난 3월 한 달 간 의료제품 총 128개 품목이 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 의료제품 허가현황을 9일 발표했다. 여기에는 지방식품의약품안전청 허가 품목은 제외된다. 지난달 허가된 의약품 허가 건수는 38건, 의료기기 89건, 의약외품 2건으로 집계됐다. 이는 지난해 3월(166건)과 비교하면 77.7% 수준으로 하락한 수치다.1~3월까지 합친 1분기 의료제품 허가 건수는 총 331건이다. 의약품 74개를 비롯해 의료기기 234개, 의약외품 23건으로 집계됐다.3월 허가된 신약으로 한국화이자제약 편두통 예방 치료제인 ‘너텍구강붕해정75mg’, 한국다케다제약 전이성 결장직장암 성인 환자 치료제  ‘프루자클라캡슐1mg’ 등이 있다.또한 디지털의료기기로 간세포..

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 최근 유전자 재조합 방식의 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제주’ 런칭 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 근골격계 질환 전문의 약 100여 명을 대상으로, ‘테르가제주’ 출시를 알리고 임상적 활용 방안을 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 총 세 개의 세션으로 진행됐다. 각각 알테오젠 RA총괄 이선배 상무, 서울성모병원 마취통증의학과 박휴정 교수, 하와유재활의학과 김인종 원장이 연자로 참여했다. 첫 번째 세션에서는 알테오젠 이선배 상무가 테르가제의 기술력과 우수성에 대해 발표했다. 동물 유래 히알루로니다제 대비 높은 순도와 안전성을 갖춘 유전자 재조합 인간 히알루로니다제의 특징을 설명하고, 바이오의약품 GMP 공정을 통한 철저한 품질 관리를 강조했다.두 ..

대화제약이 배당 조회 서비스에 온라인 시스템을 도입하면서 ESG 경영에 적극 나선다. 회사는 이번 배당금 조회 기간부터 ‘온라인 배당 조회 서비스’를 개설했다고 지난 7일 밝혔다.이번 온라인 배당 조회 서비스 도입은 종이 사용 및 탄소 배출을 줄여 ESG 경영 실천에 앞장서고 주주 편의성을 높이는 게 목적이다.특히 우편 배당통지서의 경우 오배송과 보관상 부주의로 발생하는 개인정보 유출 등의 문제가 빈번하다. 이번 온라인 배당 조회 서비스가 이를 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.배당조회서비스는 PC와 모바일을 통해 대화제약 홈페이지에 접속해 배당금 조회 서비스 바로 가기를 클릭하거나, 배당조회 서비스 웹페이지를 통해 접속할 수 있다.접속 시 회원가입 없이 간단한 주주 인증을 통해 배당..

게티이미지천식 및 알레르기성 비염 치료제 시장에서 국내 주요 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 독점적 시장에서 동일 제제의 경쟁사 품목들이 속속 등장하는 등 판도 변화가 예상된다.9일 의약품안전나라에 따르면 삼아제약(대표이사 허준)은 최근 식품의약품안전처에 ‘씨투스현탁정 50mg, 70mg, 100mg, 140mg(프란루카스트수화물)’ 품목들에 대한 공급부족을 보고했다.삼아제약 측은 공급 부족으로 인한 생산 중단 사유에 대해 ‘내부사정’으로 밝히고, 생산 일정 수립에 따라 재개도 가능하다는 입장이다. 공급 부족 예상일자는 오는 6월 28일부터다.이번에 공급 부족 보고된 씨투스 제형 중 현탁정은 유소아용 제형으로, 정제 형태지만 물에 분산시켜 복용할 수 있도록 복..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 고려대학교 안암병원 연구부(연구부원장 박범진)와 ‘인공지능(AI)를 활용한 신약 개발 기술 협력’을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 대웅제약의 풍부한 신약 개발 경험과 AI 신약 개발 기술력, 고대안암병원이 연구중심병원으로 보유하고 있는 의료 데이터 자원 등을 접목, 협력하기 위해 체결됐다.협약을 통해 양측은 ▲AI 신약 개발 및 연구에 필요한 기술과 자원 공유 ▲유전체 데이터, 생체 데이터, 임상 데이터 등의 제공 및 활용을 위한 상호 협력 등을 추진할 계획이다.대웅제약은 고대안암병원이 보유한 양질의 의료 데이터와 약물 평가 역량을 활용해 AI 신약 개발 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다. 기존보다 빠르고 비용 효율적인 방식으로 신약 후보 물..

공매도 전면 재개와 미국의 상호관세 부과 예고로 국내 증시가 직격탄을 맞았다. 특히 고평가 논란이 잦았던 바이오 섹터는 공매도 타깃이 됨과 동시에 수출 타격 우려가 겹치며 매도세가 이어져 낙폭을 키웠다.8일 한국거래소에 따르면 지난 3월 31일 약 17개월간 중단됐던 전 종목 공매도가 재개되면서 유가증권 시장과 코스닥 시장에 총 6조 원이 넘는 공매도 물량이 출회했다.특히 미래 성장에 대한 높은 기대감으로 고평가를 받고 있는 바이오 업종은 공매도 집중 타깃으로 지목되면서 낙폭이 두드러졌다.8일 종가 기준, 공매도 재개 직전인 3월 28일과 비교했을 때 바이오 대장주인 삼성바이오로직스는 4.2% 하락했으며 셀트리온은 7.9% 급락했다.코스닥 시장에서는 공매도 거래 상위 50종목 중 바이오 기업이 10종..

유한양행(대표 조욱제)은 “면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다”고 8일 밝혔다. YH32364는 유한양행이 에이비엘바이오사로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인으로 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB(면역세포 활성화체계)를 동시 표적하는 이중항체다.암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에 4-1BB 신호를 자극, 면역세포를 활성화해서 항암효과를 극대화한다.전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “GC녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(성분명 흡착탄저백신)’를 허가했다”고 8일 밝혔다. ‘베리트락스주’는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체 생성을 유도하기 위해 탄저균 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용, 제조한 것이다.방어항원은 인체 감염 시 탄저균에 의해 생성되는 독소 중 하나로 탄저병 예방을 위한 주요 면역원으로 작용한다. 이를 통해 성인에서 탄저균으로 인한 감염증을 노출 전에 예방하는 것을 목적으로 한다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목 안전성·효과성 및 품질을 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다.식약..

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(해외명 라즈클루즈) 병용 항암제 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인됐다.리브리반트 편의성 개선으로 렉라자 병용요법 글로벌 처방이 확대될 것으로 전망된다.8일 업계에 따르면 유럽위원회(EC)는 최근 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 성인 환자 치료를 위해 아미반타맙의 SC 제형을 승인했다.존슨앤드존슨(J&J)는 EC로부터 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트 SC 제형에 대한 승인을 받았다는 사실을 이같이 전했다.아미반타맙은 EGFR과 세포 증식과 전이에 영향을 주는 MET를 동시에 표적하는 완전 인간 이중특이성 항체로, EGFR 변이와 MET 변이 및 증폭을 가진 종양을 타깃..

대원제약(대표 백승열)은 국내 유일의 짜 먹는 나프록센 진통제인 ‘파인큐나프록센현탁액(이하 파인큐나프록센)’을 출시했다고 지난 7일 밝혔다.파인큐나프록센(나프록센 250mg)은 ‘파인큐’ 시리즈 세 번째 짜 먹는 진통제다. 소염진통제 파인큐나프록센이 ‘파인큐’ 시리즈에 추가되며, 해열진통제 파인큐아세트펜(아세트아미노펜), 해열·소염 진통제 파인큐이부펜(이부프로펜)과 함께 라인업이 늘었다.나프록센 성분은 편두통, 치통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에도 효과적인 의약품으로 알려져 있다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속된다.지금까지 시중에는 나프록센 성분이 정제나 연질 캡슐 형태로만 유통됐지만, 이번 스틱형 파우치 제형 출시로 소비자 선택 폭..

삼성바이오에피스는 “희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바를 통해 미국에 출시했다”고 8일 밝혔다.에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis) 등의 적응증을 갖고 있다.에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격을 30% 인하해서 출시했으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예..

국내 대형 의약품 유통업체 백제약품이 의약품 리베이트 혐의로 검찰에 넘겨졌다. 대형병원 인근 약국가 약사들과 금품을 주고받은 혐의가 적발되면서 파장이 예상된다.8일 업계에 따르면 양산경찰서는 의약품 도매업체 백제약품 법인, 백제약품 부산지점장을 약사법 위반(불법 리베이트) 혐의를 적용해 지난달 31일 울산지방검찰청에 송치했다.불법 리베이트를 제공받은 의혹을 받고 있는 양산부산대병원 문전약국가 약사들도 같은 날 검찰에 넘겨졌다.백제약품 영업사원 A씨 자살…유족이 유품 정리하다가 리베이트 자료 확인경찰 조사는 백제약품에 근무했던 영업사원 A씨가 돌연 목숨을 끊었는데, 유족이 유품을 정리하다가 리베이트 자료를 확인하고 2024년 5월 국민권익위에 고발하면서 이뤄졌다.주요 혐의점은..

이중항체 전문 기업 에이비엘바이오가 주요 글로벌 제약사들과 잇따른 기술이전 계약을 성사시키며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 파킨슨병 치료제부터 뇌혈관장벽((Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼에 이르기까지 독자 기술을 바탕으로 한 라이선스 아웃 성과 등 7건의 기술이전 계약을 성사시켰다.에이비엘바이오는 “GSK와 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다”고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 ..

대웅제약 국산신약 펙수클루가 인도에 출시된다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 진출하는 건 이번이 처음이다.대웅제약은 “‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’(P-CAB) 계열 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다”고 7일 밝혔다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여나갈 것으로 기대된다.대웅제약은 지난 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 선파마는 인도에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 ..

한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 환자 맞춤형 치료를 위한 신규 바이오마커(생체표지자)를 발굴, 임상 유효성을 높일 연구 근거를 마련했다.한미약품은 “지난 2일부터 4일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 ‘제24회 바이오 IT 월드 컨퍼런스&엑스포’에 참가해 HM97662에 관한 연구 성과를 포스터 발표했다”고 7일 밝혔다.‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어한다.이로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’ 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다.HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 기..

에이비엘바이오는 GSK와 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 모달리티를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 양사는 퇴행성뇌질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료수요를 해소코자 한다.계약 조건에 따라, 에이비엘바이오는 계약금 739억 원(3850만 파운드)를 포함해 최대 1480억 원(771..

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 희귀 자가 염증성 질환인 유전성 재발열 증후군(HPFS)의 인지도 제고를 위한 ‘S.I.R.E.N. 캠페인’ 공식 홈페이지를 오픈했다고 7일 밝혔다.S.I.R.E.N. 캠페인은 ‘원인 모르게 주기적으로 반복되는 고열, 유전성 재발열 증후군의 SIREN일 수 있습니다’라는 메시지를 강조, 쉽고 정확한 질환 정보를 전달하고자 진행된다.  캠페인 명 S.I.R.E.N.은 Signal(신호), Inflammatory(염증성), Recurrence(재발), Endurance(지속적인 고통), Need to Treat(치료 필요성) 등 질환의 특성과 진단, 치료의 중요성을 의미하는 각 단어의 앞글자가 조합됐다.한국노바티스는 S.I.R.E.N. 캠페인 홈페이지를 ..

이연제약(대표이사 사장 유용환)이 지난해 수익성이 크게 악화하면서 타개책 마련에 고민이 깊어지고 있다.매년 실적이 악화하면서 직원 축소 등 구조조정도 현실화 되고 있는 모습이다. 지난해부터 꾸준히 대규모 구조조정설이 흘러나왔는데, 실제로 직원이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 4일 금융감독원에 따르면 이연제약은 2023년 말 기준 직원이 477명에서 2024년 말 기준 442명으로 줄어든 것으로 나타났다. 1년 만에 35명이 그만뒀는데 전체 직원 대비 7.3% 줄어든 수치다. 만약 기간제 근로제를 포함할 경우 이연제약 전체 직원은 지난 2023년 기준 488명에서 2024년 449명까지 줄어든다. 이는 1년 만에 전체 직원 대비 약 8% 가량 줄어든 수치다.이연제약 측은 “..

국내사와 다국적제약사 구분 없이 고용 창출, 임상연구 투자 등 사회적 가치를 창출하는 제약사가 신약을 등재하면 약가를 우대하는 방안이 마련된다.정부는 필수의약품 공급기업 지원 약가제도를 마련하고, 제약산업의 건전한 성장, 환자 접근성 제고, 건강보험 재정 지속가능성에 대한 종합·균형적인 관점의 약가정책을 추진하게 된다.보건복지부 건강보험정책국은 “조만간 이 같은 내용을 포함하는 종합적인 약가제도 방향을 발표한다”고 6일 밝혔다.복지부는 국내 제약사, 다국적 제약사 모두 일자리 창출, 국내에서 임상연구 투자 등 사회적 가치를 시행할 경우 이를 인정해 그 회사가 혁신적인 신약을 등재할 경우 약가를 우대하는 방안을 검토중이다.약가를 높이면 회사가 재투자를 통해 많은 고용과 함께 연구개발(R&D)..

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(성분명 데노수맙) 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다.프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로 지난해 글로벌 매출액 약 6조5000억원을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브™(Ospomyv™)’와 ‘오보덴스™(Obodence™)’ 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 획득한 바 있다.특히 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.또한 삼성바이오에피스는 기존 자가면역‧종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받아 바이오..

식물 소재 기반 바이오 원료 전문기업 지에프씨생명과학은 “한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 통과했다”고 6일 밝혔다.코넥스 상장사인 지에프씨생명과학은 코스닥 이전상장을 추진 중이며, 빠른 시일 내에 증권신고서를 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 계획이다. 상장 주관사는 대신증권이다.2002년 설립된 지에프씨생명과학은 링크드 뷰티 테크 기업으로 2000여 종의 바이오 화장품 소재를 개발, 국내외 화장품 제조자개발생산(ODM)과 브랜드 제조사에 공급하고 있다. 주요 바이오 소재 제품군으로는 △스킨바이크로바이옴 △식물세포 △펩타이드 △바이오포뮬레이팅 △엑소좀 △스킨부스터 등이 있다.지에프씨생명과학은 화장품 소재 사업을 비롯해 기능성 화장품 인체적용시험 용역 사업도 수행 중이다. ..

HLB 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품구(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 중국 파트너사 항서제약과 면담했다.진 회장은 “조속해 해결할 수 있다”고 밝혔으나, 앞서 CRL 원인으로 지목했던 “멸균 문제가 아니”라고 번복해 주주들 불안감이 커지고 있다.HLB는 4일 “CRL의 구체적 사유가 담긴 포스트액션레터(PAL)를 항서제약이 FDA로부터 수령했다”며 “구체적인 내용을 파악하고 항서제약 측 대응 방안을 듣기 위해 진양곤 회장이 3일 항서제약을 방문, 쓘 파오양 항서제약 회장과 면담했다”고 밝혔다.HLB는 지난달 21일 FDA로부터 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을..

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 주목받고 있다. 한국에서도 CDMO 기업이 급성장하는 가운데 기업 경쟁력 강화를 위해 체계적인 지원이 필요하다는 주장이 나왔다.삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 물론 국내 중소형 CDMO 기업 성장 가능성도 점쳐진다. 글로벌 바이오의약품 가운데 적지 않은 품목이 수년 내 특허만료를 앞두고 있기 때문이다.“CDMO 시장 확대와 더불어 국내 기업 체계적 지원 필요”한국경제인협회(한경협)는 지난 3일 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점을 통해 5년 내 다수 바이오의약품 만료 시점에 따라 CDMO 시장 확대와 더불어 국내 기업 대상으로 체계적인 지원 필요하다며 이같이 밝혔다.전 세계 매출액 상위 20개 의약품(바이오의약품 및 합성의약품) 중 다수가 향후..

강스템바이오텍은 “아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청을 자진 취하한다”고 3일 밝혔다.강스템바이오텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 추가 자료 보완을 요청받았는데, 행정처리 기간 내 회신이 어려울 것으로 보고 자진 취하 후 재접수를 진행키로 결정했다.강스템바이오텍 측은 “이번 임상시험계획서 변경승인 신청과 관련해 추가 요청받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다. 처리가 완료되는 대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정”이라고 말했다.