베트남, 한국 의료기기 신속허가 대상 국가 지정
내년 1월 1일 시행, B등급 의료기기 유통허가 신청 등록절차 간소화 2021-12-31 11:04
[데일리메디 구교윤 기자] 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 베트남 보건부가 최근 기존 의료기기 관리 규정을 대체하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령 시행을 발표했다고 밝혔다.
오는 1월 1일 시행하는 이번 시행령은 그동안 의료기기 관리를 규정하던 36/2016/ND-CP, 169/2018/ND-CP를 대체하며, 새로운 시행령 시행과 함께 기존 규정은 효력을 잃는다.
기존에 의료기기를 수입할 경우 A등급 의료기기는 수입자 소재지 보건국에 적용표준 신고를 하고, B, C, D등급 의료기기는 베트남 보건부의 수입허가/유통허가를 취득해야 했다.
그러나 새로 시행되는 시행령에서는 A, B등급 의료기기는 적용표준신고만 하고 C, D등급 의료기기만 보건부 유통허가 취득..