식품의약품안전처(처장 오유경)는 레바논 공중보건부가 최근 대한민국을 레바논 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례로, 식약처가 WLA 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 등재한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과다.레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논 참조국으로 지정되면서 국산의약품도 신속심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있으며 레바논 시장 진입기간이 단축되고 약가 산정 시 10..

자국민 보호 차원에서 국경의 빗장을 걸어 잠궜던 미국이 외국인 의사에 한해 비자 보류 조치를 제외키로 했다. 만성적인 의사 부족에 기인한 조치라는 분석이다.뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국 국토안보부 산하 이민국은 최근 홈페이지를 통해 39개 여행금지 및 입국 제한국 출신 의사들에 대한 비자 처리 보류 조치를 해제한다고 밝혔다.국토안보부는 NYT의 관련 질의에 “의료진과 관련된 신청서는 계속 처리될 것”이라고 공식 답변했다. 이는 입국 제한국 의사들에 대한 비자 및 취업 허가 발급을 재개할 것이란 의미다.앞서 국토안보부는 지난 1월 아프리카·중동 등 39개 입국 제한국 출신자에 대한 비자 연장·취업 허가·영주권 발급을 전면 중단했다.이에 따라 미국에서 일하는 외국인 의사들은 당장 진료실을 떠나야 할 처..

한국은 최근 5년간 비소세포폐암(NSCLC) 1상 임상시험에서 전체 임상 수행 건수의 5%를 차지하며 전 세계 4위를 기록한 것으로 나타났다.그러나 전 세계적으로 임상 건수가 감소하는 흐름 속에 일부 국가에서는 특정 기관 중심으로 임상이 집중되는 변화도 함께 확인됐다.폐암 환자를 지원하는 비영리단체 런제비티재단의 브리트니 맥켈비 규제정책 수석디렉터는 지난 20일 미국암학회(AACR) 연례회의에서 2020년부터 2024년까지 전 세계 47개국에서 제약사가 주도한 임상 1상 시험이 555건 시작됐고, 기관별 수행 기준으로 집계한 전체 임상 건수는 8393건으로 나타났다고 밝혔다.이 가운데 미국이 45%로 가장 큰 비중을 차지했으며 중국 11%, 스페인 8%에 이어 한국은 5%로 상위권을 형성했다.다만 임상..

중국 정부가 의약품 계약제조(CDMO)에 대한 감독과 책임을 대폭 강화하면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에도 파장이 예상된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 최근 의약품 계약제조 관련 규정을 개정·발표하고, 시판허가권자(MAH)와 위탁생산업체(CDMO) 책임을 명확히 하는 방향으로 관리체계를 정비했다.이번 규정의 핵심은 의약품 품질과 안전에 대한 공동 책임 체계 확립이다.기존에는 제조 책임이 CDMO 중심으로 인식되는 경향이 있었지만, 개정안은 MAH 역시 제품 품질 확보의 핵심 주체로 규정했다.특히 CDMO는 단순 생산 역할을 넘어 ▲MAH 자격 ▲품질관리 역량 ▲제품 위험도 ▲기술이전 가능성 등을 사전에 평가하는 메커니즘을 구축해야 한다.평가를 통과..

금년 1분기 글로벌 바이오제약 시장에서 비만·당뇨 치료제 관련 기술이전 거래가 급증한 것으로 나타났다. 투자금은 미국에 집중된 반면 실제 기술·자산 거래는 중국으로 쏠리는 흐름도 뚜렷했다.J.P모건이 발간한 ‘2026년 1분기 바이오제약 라이센싱 및 벤처 보고서’에 따르면 비만 및 당뇨병 관련 거래 규모는 220억 달러를 기록했다. 이는 2025년 203억 달러를 이미 넘어선 수준이다.특히 올해 1분기 연구개발(R&D) 파트너십 총 계약금액도 220억 달러로 집계되며, 해당 분야에 대한 글로벌 제약사의 투자 열기가 여전히 강하게 유지되고 있음을 보여줬다.선급금과 주식 지급 규모 역시 13억 달러로, 지난해 전체(29억 달러)의 절반에 육박했다.다만 시장을 주도해온 GLP-1 및 GIP 기반..

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 성패와 무관하게 법상 공개 대상인 시험 결과를 제때 공개하라고 제약업계와 연구자들에게 재차 요구했다. 긍정적 데이터만 부각되고 부정적 결과는 묻히는 관행이 이어질 경우, 의약품 개발 성과에 대한 시장과 의료현장의 판단이 왜곡될 수 있다는 문제 의식이 반영된 조치다.15일 업계에 따르면 FDA는 최근 2200곳(임상 건수 3000여건)이 넘는 의료제품 기업과 연구자들에게 임상시험 결과 공개 의무를 골자로 한 안내 공지를 발송했다. 부정적 임상 결과가 공개되지 않는 관행이 공공 기록의 공백을 키우고 있다는 설명이다.일부는 공적 자금이 투입된 연구도 포함된 것으로 나타났다. FDA는 이번 공지를 자발적 시정을 유도하기 위한 선제 조치라고 설명했다.성공..