신신제약이 미국 보건당국으로부터 신신파스 등 일 품목의 위반 사항으로 경고 서한을 받았다.21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 "신신제약이 판매 중인 '신신파스 아렉스 인스턴트 페인 릴리프', '신신파스 페인 릴리빙 리퀴드 물파스'가 무허가 신약 및 표시기재 위반 의약품에 해당한다"며 경고장을 발송했다. 경고 서한 발송 일자는 11월 12일로, 수령인은 신신제약 세종시 소재 신공장 책임자이다. FDA는 두 제품이 온라인 웹사이트와 아마존 스토어, 인스타그램·페이스북 등 소셜미디어를 통해 미국 소비자에게 처방전 없이 판매되고 있는 점을 확인하고 이같이 경고 서한을 발송했다.경고 서한에 따르면 문제 품목은 '근육·관절 통증 완화'를 용도로 표기하고 있고 '외용 진통제'로 표시돼 미국 법령상 의..

챗GPT 개발사인 미국 오픈AI가 헬스케어 분야 진출을 본격적으로 모색하고 있어 향후 추이가 주목된다. 오픈AI는 인공지능을 단순한 의료정보 도구로 활용하는 수준을 넘어, 개인 건강 데이터를 통합 관리할 수 있는 소비자 중심 ‘건강 비서’ 개발 구상까지 검토 중인 것으로 알려졌다.11일 미국 경제매체 비즈니스인사이더에 따르면 오픈AI는 자체 소비자용 건강관리 서비스를 구축하는 방안을 논의하고 있으며, 개인 건강비서나 건강 데이터 집계 등 여러 형태의 서비스를 검토하고 있다. 보도에 따르면 오픈AI는 올해 들어 헬스케어 부문 조직을 강화하고 있다. 특히 지난 6월에는 공공 헬스테크 기업 독시미티 공동창업자인 네이트 그로스를 헬스케어 전략 책임자로 영입했으며 두 달 뒤 인스타그램의 애슐리 알렉산..

미국 연속혈당측정기(CGM) 제조사 덱스콤이 자사 주력 제품 ‘G7’ 성능 및 안전성 문제로 집단소송에 휘말렸다.21일 외신 등에 따르면 캘리포니아 중부지방법원에 덱스콤을 상대로 집단소송이 제기됐다. 대표 원고는 켈리 그리솔리(Kelly Grisoli)로 알려졌다.켈리 그리솔리는 소장에서 제1형 당뇨병을 앓는 자녀의 혈당 관리를 위해 G7을 사용했으나 잦은 경고음 실패와 부정확한 혈당 수치를 경험했다고 주장했다.특히 G7 센서가 공지된 착용 기간(10일)을 채우지 못하고 이틀 만에 작동을 멈춘 사례도 언급했다.이로 인해 그리솔리는 수차례 교체용 센서를 구매해야 했으나 덱스콤 측은 한 달 내 교체 요청이 많다는 이유로 교환을 거부하겠다고 통보한 것으로 전해졌다.그리솔리 측은 덱..

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 자회사 애비오메드(Abiomed) 자동화 심장펌프 ‘임펠라(Impella)’ 제어장치에서 사이버 보안 취약점이 발견돼 미국 식품의약국(FDA) 기준 최고 수준의 리콜 조치(Class I)에 들어갔다. 현재까지 환자 피해 사례는 없으나 FDA는 잠재적 생명 위협 가능성을 이유로 긴급 대응에 나섰다.FDA는 최근 공지를 통해 애비오메드가 고객에게 전달한 ‘임펠라 제어장치 보안 취약점’ 관련 안내 이후, 해당 조치를 1등급(Class I) 리콜로 분류했다고 밝혔다. 이는 부작용이 발생할 경우 사망 또는 심각한 신체 손상을 초래할 수 있는 위험 수준을 의미한다.이번 리콜은 존슨앤드존슨 산하 애비오메드가 자사 내부 사이버보안 정기 점검 과정에서 취약점을 발견한 데..

(서울=연합뉴스) 이주영 기자 = 사람에게 이식된 후 초급성거부반응 등을 일으키지 않도록 유전자가 편집된 돼지 간이 최초로 말기 간암 환자에게 이식돼 환자가 171일 동안 생존한 사례가 보고됐다.중국 안후이 의과대학 제1 부속병원 쑨베이청 박사팀은 9일 국제학술지 간장학 저널(Journal of Hepatology)에서 10가지 유전자 편집이 적용된 돼지 간을 말기 간암 환자에게 보조 간(auxiliary liver)으로 이식해 제 기능 수행을 확인하고 38일째 제거했으며 환자는 171일 동안 생존했다고 밝혔다.연구팀은 이 연구는 유전자 편집 돼지 간이 뇌사자가 아닌 살아 있는 사람에게 이식된 첫 사례로 인간 간 이식 전 '연결 단계'로서 돼지 보조 간 이종이식의 실현 가능성을 입증했다며 다만 이종이식..

노보 노디스크가 바이오기업 아케로 테라퓨틱스를 인수한다. 대사이상 관련 사업 확대를 위한 조치로 인수금액은 7조원이 넘을 전망이다. 지방간염(MASH) 등 대사질환 치료제 개발에 집중해온 아케로 테라퓨틱스는 지난 2017년 미국 캘리포니아주 사우스샌프란시스코에 설립됐다. 10일 노보 노디스크는 아케로 테라퓨틱스를 최대 52억달러(약 7조4000억원)에 인수한다고 발표했다. 이 회사 인수합병(M&A)은 지난 8월 다우스다르 신임 CEO 취임 후 처음이다. 앞서 다우스다르 CEO는 지난 7월 현재 위고비로 대표되는 비만과 당뇨병 치료제를 넘어 MASH 등 심혈관 대사질환 신약 개발에 집중하겠다고 밝힌 바 있다. 아케로 테라퓨틱스가 보유한 후보물질 에프럭시퍼민은 현재 M..

보스턴사이언티픽이 자사 좌심방이폐색(LAAC) 기기인 ‘워치맨(Watchman)’ 차세대 버전 개발에 돌입했다.2일 업계에 따르면 보스톤사이언티픽 앙겔로 데 로사(Angelo De Rosa) 워치맨 글로벌 총괄 사장은 최근 투자자 대상 설명회에서 이 같은 계획을 공유했다.앙겔로 데 로사 사장은 “새로운 버전은 다양한 해부학적 구조에 적합하도록 안정성과 적응성을 대폭 강화할 것”이라며 “내년 미국에서 임상시험용 기기(IDE) 연구 등록을 시작해 2027년 하반기 또는 2028년 초 출시를 목표로 한다”고 말했다.워치맨은 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 좌심방이(심방 부속낭)를 막아주는 기기다. 보스턴사이언티픽은 2023년 미 식품의약국(FDA)으로부터 3세대 제품 ‘..