존슨앤드존슨이 심부전 치료를 위해 도입을 추진 중인 삽입형 의료기기 ‘벤투라(Ventura) 심방간 션트’에 대해 미국 FDA 자문위원회가 만장일치로 '반대 의견'을 제시해 상용화에 제동이 걸렸다.

FDA 순환기기 자문위원회는 최근 벤투라 심방간 션트 유효성과 이익-위험 비율에 대한 표결을 진행한 결과 위원 전원이 해당 기기 효과성이 입증되지 않았다고 판단했다. 

안전성 항목에 대해서는 찬성 9표, 반대 6표로 의견이 나뉘었다.

FDA는 자문위원회 권고를 참고하되 최종 제품 승인 여부는 자체적으로 결정한다. 향후 해당 기술의 상용화 여부는 보완 임상 또는 적응증 범위 조정 여부 등에 따라 판가름날 것으로 보인다.

벤투라 심방간 션트는 좌심방과 우심방 사이에 영구적인 통로를 형성해 좌심방압을 낮추고, 이에 따라 심부전 환자 증상을 완화하는 방식의 삽입형 장치다.

기존 약물 치료와 심장 이식 사이 치료 공백을 메울 수 있는 새로운 옵션으로 기대를 받아왔다.

이번 자문위 회의는 벤투라 심방간 션트 유효성을 평가하기 위해 진행된 임상시험 'RELIEVE-HF' 결과를 중심으로 이뤄졌다.

총 508명의 환자가 참여한 이 시험에서 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 206명과 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 302명이 각각 장치 삽입군과 대조군으로 나뉘어 치료를 받았다.

2년간 추적관찰 결과 장치 이식에 따른 주요 합병증은 발생하지 않았으나 사망률, 입원율, 증상 개선 등 주요 지표에서 대조군과 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.

특히 HFpEF 환자군에서는 장치 이식군 상태가 대조군보다 더 나빠지는 결과도 확인됐다. 자문위원들은 전반적으로 임상 근거 설득력이 부족하다고 지적했다.

노스웨스턴대학 심장내과 클라이드 얀시 교수는 “심부전 치료는 명확한 데이터를 기반으로 진전돼 왔다”며 “이번 장치는 가능성은 있으나 효과를 입증하기엔 증거가 부족하다”고 평했다.

브라운대병원 심장혈관흉부외과 데이비드 얀 교수 역시 “장기적 관점에서 실효성이 입증되지 않은 의료기기가 환자와 의사 모두에게 과도한 희망을 줄 수 있다는 점을 우려한다”고 말했다.

존슨앤드존슨은 이번 자문위 결과에 대해 “FDA 및 의료진과 협력해 향후 방향을 모색해 나가겠다”고 밝혔다.

벤투라 심방간 션트는 2019년 FDA로부터 혁신기기로 지정 받았으며 2024년 존슨앤드존슨이 이 기술을 보유한 브이웨이브(V-Wave)를 약 17억 달러에 인수하면서 업계 주목을 받았다.