미국 식품의약국(FDA)이 GE헬스케어가 판매하는 인큐베이터에 대해 ‘문이 제대로 닫히지 않아 신생아가 낙상할 위험이 있다’는 이유로 회수 조치를 내렸다.FDA는 지난 2월 29일 미국 내에서 판매 중인 GE헬스케어 인큐베이터(제품명 Care Plus, Lullaby Incubator 등)에 대해 리콜을 명령했다.인큐베이터는 미숙아나 출생 때 이상이 있는 아기를 넣어서 키우는 기기다. 온도, 습도, 산소 공급량 따위를 자동으로 조절해 아기에게 적합한 환경을 제공하는데 사용한다. FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I으로 분류했으며, 이번 조치에 따라 미국 내 1만5000개 이상 인큐베이터가 회수 대상에 올랐다.FDA는 이번 회수 ..

심장이나 폐 등 체내 소리를 들을 수 있는 가장 기본적인 진료 도구인 청진기를 스마트폰으로 이용할 수 있는 시대가 열린다.캐나다 소재 생체 음향 기술 기업인 스패로우 바이오어쿠스틱스(Sparrow BioAcoustics)가 최근 스마트폰을 청진기로 사용할 수 있는 SaMD(의료기기로서 소프트웨어) ‘스테서폰(Stethophone)’을 출시했다.이 소프트웨어는 스마트폰을 의료용 청진기로 바꿔준다. 이를 통해 사용자는 중요한 심장 건강 데이터를 캡처, 분석하고 어디에서나 의료진과 공유할 수 있다.스패로우는 지난해 6월 다운로드 가능한 애플리케이션(앱)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 허가로 이 제품은 최초로 FDA 승인을 받은 스마트폰 청진기 SaMD에 ..

바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’이 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다.유효성에 대한 논란을 비롯해 의사들이 처방하지 않으면서 결국 퇴출 수순을 밟는 모습이다. 미국 제약사인 바이오젠은 지난 1월 31일 초기 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름(아두카누맙)’에 대한 개발·생산·판매를 중단하고 후속 제품인 ‘레켐비(레카네맙)’에 집중하겠다고 발표했다. 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 세계 최초 조건부 판매 승인(신속승인)을 받은 치매치료제다.하지만 신속승인에도 불구하고 효능에 대한 논란으로 의료보험에 등재 하지 못하는 등 고전을 면치 못했다. 특히 FDA가 조건으로 내건 ‘2030년까지 효능 입증을 위한 임상 4상’ 시험을 진행하는 과정에서 자금조달이 ..