로엔서지컬 자메닉스, 美FDA ‘허가 획득’
AI 기반 신장결석 수술로봇 기술력 입증…미국시장 진입 자격 확보 2026-08-11 12:16
국내 기술로 개발된 인공지능(AI) 기반 연성요관내시경 수술로봇이 미국 시장 진입을 위한 공식 진입 자격을 확보했다.로엔서지컬은 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 자메닉스는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 FDA 의료기기 Class II(2등급) 제품으로 인정받았다.미국 시장 진출을 위해 안전성, 성능, 품질관리 체계 전반에 대한 엄격한 검증을 통과해야 획득할 수 있는 까다로운 인허가다. 특히 호흡 보상 기능, 결석 크기 가이드, 자동 주행 기능 등 자메닉스만의 차별화된 AI 기능도 심사 과정에서 주목받았다는 설명이다. 도입을 고려할 미국 ..


