스카이랩스 “카트 비피 프로, 美FDA 허가 임상 준비”
미국시장 진출 박차…2027년 상반기 임상시험 완료 목표 2026-08-06 15:44
최근 코스닥 상장을 준비하고 있는 스카이랩스(대표 이병환)가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국시장 진출에 속도를 내고 있다. 스카이랩스는 카트 비피 프로의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상 준비에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다.이를 위해 회사는 앞서 FDA와 사전 협의 절차(Q-Submission)를 진행하고 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화해 왔다.특히 제품 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하기 위한 근거자료를 확보하고 있음을 사전 협의 과정에서 이미 확인했다. 스카이랩스는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이다. 임상시험은 2027년 상반기 완료가 목표다.카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이..


