가래를 제거해 주는 거담제로 주로 쓰이는 '아세틸시스테인' 성분 제품을 보유한 업체에 함량 부적합에 따른 회수 주의보가 내려졌다.
제조 당시에는 문제 없었던 주성분 함량이 시간이 경과할수록 저하되는 사례가 있었기 때문이다.
최근 식약처는 아세틸시스테인을 함유하는 일부 의약품의 주성분 함량 부적합에 따른 회수 사례 조사 결과를 제약업계에 안내했다.
실제 지난 7월 식약처는 동국제약 '콜브론에이시럽', 하나제약 '세코라시럽', 한국휴텍스제약 '뮤코코푸시럽' 등을 함량 부적합을 이유로 회수한 바 있다.
식약처 조사 결과, 아세틸시스테인 함유 제제는 성분 및 제형 특성, 포장재질 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 가능성이 있다.
제조 당시에는 문제가 없지만 제형이나 포장 재질 등에 따라 함량이 저하될 수 있다는 것이다.
식약처는 아세틸시스테인 함량이 줄어드는 원인에 대한 세부사항도 함께 공개했다.
아세틸시스테인은 성분 특성상 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있으며, 액상제제는 용약 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있다.
해당 성분은 산소투과율이 높은 용기일수록 산화 가능성이 있으며, 제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함 된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다.
또 원료에 포함 된 미량 불순물 및 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리돼 산화 등을 촉진시킬 수 있다.
식약처는 "아세틸세스테인 성분 제품을 보유한 제약사는 관련 정보를 의약품 안전관리에 참고해야 한다"고 당부했다.
최봉영 기자 (
