보툴리눔 톡신 의약품을 무단으로 판매한 업체들이 약사법 위반 혐의로 불구속 기소 처분 받는다.
해당 업체들은 지난 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처) 국가출하 승인을 별도로 받지 않은 채 1300억원 상당의 보톡스를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다.
보톡스 등은 품목허가 이외에도 식약처 국가출하승인을 받아야만 수출이 가능한 생물학적 제제 중 하나다.
현재 혐의가 적발돼 기소 처분 받은 업체는 메디톡스·휴젤·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이·파마리서치바이오 등이다.
업계에서는 약사법 규정에 따라 수출 제품이 국가출하승인 대상에서는 제외돼, 이번 승인 적용 범위를 두고 보건당국과 이견이 있는 상황이다.
특히 휴젤 등 해당 업체들은 국내 수출업체에 유상 양도한 것들이 수출 과정의 일부이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 취하고 있다.
하지만 검찰은 해당 행위를 수출 과정의 일부가 아닌 이른바 '완결된 판매 행위'로 판단했다. 하지만 제약사들은 법적 대응을 예고, 향후 추이가 주목된다.
최진호 기자 (
