국내 제약사 일부 업체들이 행정지시 사항 미이행으로 행정처분 받게 됐다.
22일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 국내 일부 제약사가 일부 품목에 대해서 보건당국에 정보 보고 불이행 등 행정지시 사항을 따르지 않아 제조업무 정지 행정처분을 받았다.
이번에 행정지시에 따르지 않은 업체는 유영제약과 일양바이오팜 2개사다.
우선 유영제약은 ‘알게마정(알마게이트)’ 제품에 대해 시판 전 GMP 평가대상 품목임에도 최초 출하 승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등 보고를 하지 않았다.
이에 식약처는 약사법 제38조 제1항, 제69조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제14호 등을 위반했다고 보고 해당품목 제조업무 정지 1개월 행정처분 내렸다.
일양바이오팜의 경우 '일양바이오알마게이트정500밀리그램'을 시판 전 GMP 평가대상 품목임에도 불구하고 출하 승인 예정 30일 전에 품목허가 및 심사유형, 출하정보 등을 보고하지 않았다.
식약처는 일양바이오팜 해당 품목에 대해 제조업무 정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 두 회사 모두 정지 기간은 오는 6월 1일부터 6월 30일까지다.
최진호 기자 (
